新辅助化疗联合腹腔内免疫治疗与单纯化疗对洗细胞学阳性胃癌患者手术治疗的疗效
2016年12月12日 更新者:Moscow Clinical Scientific Center
前瞻性随机 II 期临床试验:手术治疗联合腹腔内免疫疗法和全身化疗对胃癌和已验证游离癌细胞的疗效
本研究的目的是确定腹腔内免疫疗法(使用 interleykin-2 - 人细胞因子反应激活剂)与全身化疗是否比单独全身化疗对胃癌患者更有效,并验证腹腔游离癌细胞在改善长进一步手术治疗的长期结果和总生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 心电图 0-2
- 经组织学证实的胃癌 T2-3 N+、T4a 伴任何 N (0,+),腹腔内有游离癌细胞,无肉眼可见的癌性瘤变,无其他远处转移(TNM 分类第 7 版)
- 组织学类型:胃腺癌和印戒癌
- 血液特征(肌酐 <150 mg/l,总胆红素 < 50 mkmol/l,中性粒细胞 < 1500/mkl,血红蛋白 >90 g/l,血小板 > 100000/mkl)
排除标准:
- 临床上明显的远处转移(游离癌细胞除外)
- 同时性或异时性恶性肿瘤
- 以前的胃癌全身或手术或联合治疗
- 胃癌并发症(梗阻 0-1 GOOSS 量表和/或胃出血)
- 腹腔粘连
- 胃食管交界处癌或胃癌在食道上扩散。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:新辅助化学免疫疗法
接受1个疗程interleykin-2腹腔内免疫治疗+ 3个疗程全身化疗(顺铂+ 5-FU)的胃癌和经验证的游离癌细胞患者。
在降期(M1 -> M0)的情况下,将进行手术治疗。
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无干预:新辅助化疗
接受3个疗程全身化疗(顺铂+5-FU)的胃癌患者和已证实的游离癌细胞。
在降期(M1 -> M0)的情况下,将进行手术治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体 2 年生存率
大体时间:2年
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降期(M1 -> M0;细胞色素“+” -> 细胞色素“-”)后接受根治性 (R0) 手术治疗的患者的总体 2 年生存期,腹腔内有初始游离癌细胞,没有肉眼可见的癌瘤。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身治疗方法的可移植性
大体时间:6、9、12、24个月
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全身治疗方法(腹腔内免疫治疗和全身化疗)的可移植性。
毒性等级。
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6、9、12、24个月
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死亡
大体时间:24个月
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与腹腔内免疫治疗和全身化疗相关的死亡率 定义为治疗开始后 24 个月内的死亡,无论何种原因。
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24个月
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肿瘤降期
大体时间:2年
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降期(M1 -> M0;细胞色素“+” -> 细胞色素“-”)且腹腔中初始游离癌细胞没有肉眼可见的癌瘤病的患者人数。
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2年
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发病率
大体时间:30天
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术后早期的术后发病率和死亡率(针对降期后接受根治性(R0)手术治疗的患者)
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30天
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生活质量
大体时间:6、12、18、24个月
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生活质量 ECOG 量表。
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6、12、18、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nikolay Semenov、Moscow Clinical Scientific Center
- 首席研究员:Boris Pomortsev、Moscow Clinical Scientific Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月28日
首次发布 (估计)
2016年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月12日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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