La eficacia del tratamiento quirúrgico después de quimioterapia neoadyuvante más inmunoterapia intraperitoneal versus quimioterapia sola para pacientes con cáncer gástrico con citología de lavado positiva
12 de diciembre de 2016 actualizado por: Moscow Clinical Scientific Center
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo de fase II: la eficacia del tratamiento quirúrgico en combinación con inmunoterapia intraperitoneal y quimioterapia sistémica en pacientes con cáncer gástrico y células cancerosas libres verificadas
El propósito de este estudio es determinar si la inmunoterapia intraperitoneal (con interleyquina-2 - activador de la reacción de citoquinas humanas) con quimioterapia sistémica será más eficaz que la quimioterapia sistémica sola en pacientes con cáncer gástrico y células cancerosas libres verificadas en la cavidad abdominal para mejorar la larga los resultados a término y la supervivencia general del tratamiento quirúrgico adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Khatkov, Professor, PhD
- Correo electrónico: i.hatkov@mknc.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roman Izrailov, Professor, PhD
- Correo electrónico: r.izrailov@mknc.ru
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG 0-2
- Cáncer gástrico histológicamente probado T2-3 N+, T4a con cualquier N (0,+) con células cancerosas libres en la cavidad abdominal y sin canceromatosis macroscópica y sin otras metástasis a distancia (clasificación TNM 7ª edición)
- Formas histológicas: adenocarcinoma gástrico y cáncer en anillo de sello
- Características sanguíneas (creatinina < 150 mg/l, bilirrubina total < 50 mkmol/l, neutrófilos < 1500/mkl, hemoglobina > 90 g/l, trombocitos > 100000/mkl)
Criterio de exclusión:
- Metástasis distante clínicamente aparente (además de células cancerosas libres)
- Tumores malignos sincrónicos o metacrónicos
- Tratamiento previo sistémico, quirúrgico o combinado para el cáncer gástrico
- Complicaciones del cáncer gástrico (obstrucción escala GOOSS 0-1 y/o sangrado gástrico)
- Adherencias en cavidad abdominal
- Cáncer de la unión gastroesofágica o cáncer gástrico con extensión al esófago.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: quimioinmunoterapia neoadyuvante
Pacientes con cáncer gástrico y células cancerosas libres verificadas que reciben 1 ciclo de inmunoterapia intraperitoneal con interleykin-2 + 3 ciclos de quimioterapia sistémica (cisplatino + 5-FU).
En caso de downstaging (M1 -> M0) se realizará tratamiento quirúrgico.
|
|
|
Sin intervención: quimioterapia neoadyuvante
Pacientes con cáncer gástrico y células cancerosas libres verificadas que reciben 3 cursos de quimioterapia sistémica (Cisplatino + 5-FU).
En caso de downstaging (M1 -> M0) se realizará tratamiento quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia general a los 2 años para los pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico radical (R0) después de la reducción del estadio (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") con células cancerosas libres iniciales en la cavidad abdominal sin canceromatosis macroscópica.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Portabilidad de los métodos de terapia sistémica.
Periodo de tiempo: 6,9,12,24 meses
|
Portabilidad de los métodos de terapia sistémica (inmunoterapia intraperitoneal y quimioterapia sistémica).
Escala de toxicidad.
|
6,9,12,24 meses
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Mortalidad relacionada con la inmunoterapia intraperitoneal y la quimioterapia sistémica Se define como la muerte dentro de los 24 meses desde el inicio del tratamiento independientemente del motivo.
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24 meses
|
|
Tumor en descenso
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes que fueron reclasificados (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") con células cancerosas libres iniciales en la cavidad abdominal sin canceromatosis macroscópica.
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2 años
|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de morbilidad y mortalidad posoperatoria en el período posoperatorio temprano (para pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico radical (R0) después de la reducción del estadio)
|
30 dias
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
|
Escala ECOG de calidad de vida.
|
6, 12, 18, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
- Investigador principal: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKNC02/2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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