A eficácia do tratamento cirúrgico após quimioterapia neoadjuvante mais imunoterapia intraperitoneal versus quimioterapia isolada para pacientes com câncer gástrico de citologia de lavagem positiva
12 de dezembro de 2016 atualizado por: Moscow Clinical Scientific Center
Ensaio clínico prospectivo randomizado de fase II: a eficácia do tratamento cirúrgico em combinações com imunoterapia intraperitoneal e quimioterapia sistêmica em pacientes com câncer gástrico e células cancerígenas livres verificadas
O objetivo deste estudo é determinar se a imunoterapia intraperitoneal (com interleykin-2 - ativador de reação de citocina humana) com quimioterapia sistêmica será mais eficaz do que a quimioterapia sistêmica isoladamente em pacientes com câncer gástrico e células cancerígenas livres verificadas na cavidade abdominal na melhora da longevidade resultados a longo prazo e sobrevida global de tratamento cirúrgico adicional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG 0-2
- Câncer gástrico comprovado histologicamente T2-3 N+, T4a com qualquer N (0,+) com células cancerígenas livres na cavidade abdominal e sem canceromatose macroscópica e sem outras metástases distantes (classificação TNM 7ª edição)
- Formas histológicas: adenocarcinoma gástrico e câncer de anel de sinete
- Características sanguíneas (creatinina <150 mg/l, bilirrubina total < 50 mkmol/l, neutrófilos < 1500/mkl, hemoglobina >90 g/l, trombócitos > 100000/mkl)
Critério de exclusão:
- Metástase distante clinicamente aparente (além de células cancerígenas livres)
- Tumores malignos sincrônicos ou metacrônicos
- Terapia prévia sistêmica, cirúrgica ou combinada para câncer gástrico
- Complicações do câncer gástrico (obstrução 0-1 escala GOOSS e/ou sangramento gástrico)
- Aderências na cavidade abdominal
- Câncer da junção gastroesofágica ou câncer gástrico com disseminação para o esôfago.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: quimioimunoterapia neoadjuvante
Pacientes com câncer gástrico e células cancerígenas livres verificadas que recebem 1 curso de imunoterapia intraperitoneal com interleykin-2 + 3 cursos de quimioterapia sistêmica (Cisplatina + 5-FU).
Em caso de downstaging (M1 -> M0) o tratamento cirúrgico será realizado.
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Sem intervenção: quimioterapia neoadjuvante
Pacientes com câncer gástrico e células cancerígenas livres verificadas que recebem 3 ciclos de quimioterapia sistêmica (Cisplatina + 5-FU).
Em caso de downstaging (M1 -> M0) o tratamento cirúrgico será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos
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Sobrevida global de 2 anos para pacientes que receberam tratamento cirúrgico radical (R0) após downstaging (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") com células cancerígenas livres iniciais na cavidade abdominal sem canceromatose macroscópica.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Portabilidade dos métodos de terapia sistêmica
Prazo: 6,9,12,24 meses
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Portabilidade dos métodos de terapia sistêmica (imunoterapia intraperitoneal e quimioterapia sistêmica).
Escala de toxicidade.
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6,9,12,24 meses
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Mortalidade
Prazo: 24 meses
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Mortalidade relacionada à imunoterapia intraperitoneal e quimioterapia sistêmica É definida como a morte em até 24 meses a partir do início do tratamento independente do motivo.
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24 meses
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Rebaixamento do tumor
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes que foram reduzidos (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") com células cancerígenas livres iniciais na cavidade abdominal sem canceromatose macroscópica.
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2 anos
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Morbidade
Prazo: 30 dias
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Número de morbidade e mortalidade pós-operatória no período pós-operatório imediato (para pacientes que receberam tratamento cirúrgico radical (R0) após downstaging)
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30 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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Escala ECOG de qualidade de vida.
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6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
- Investigador principal: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKNC02/2016
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