Эффективность хирургического лечения после неоадъювантной химиотерапии в сочетании с внутрибрюшинной иммунотерапией по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с положительным результатом цитологического исследования рака желудка
12 декабря 2016 г. обновлено: Moscow Clinical Scientific Center
Проспективное рандомизированное клиническое исследование II фазы: эффективность хирургического лечения в сочетании с внутрибрюшинной иммунотерапией и системной химиотерапией у пациентов с раком желудка и подтвержденными свободными раковыми клетками
Цель настоящего исследования — определить, будет ли внутрибрюшинная иммунотерапия (с интерлейкином-2 — активатором цитокиновой реакции человека) в сочетании с системной химиотерапией более эффективной, чем монотерапия системной химиотерапией, у больных раком желудка и подтвержденными свободными раковыми клетками в брюшной полости в улучшении длительного отдаленные результаты и общую выживаемость после дальнейшего оперативного лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ЭКОГ 0-2
- Гистологически подтвержденный рак желудка T2-3 N+, T4a с любым N (0,+) со свободными раковыми клетками в брюшной полости и отсутствием макроскопического канцероматоза и других отдаленных метастазов (классификация TNM, 7-е издание)
- Гистологические формы: аденокарцинома желудка и перстневидный рак.
- Показатели крови (креатинин <150 мг/л, общий билирубин < 50 мкмоль/л, нейтрофилы < 1500/мкл, гемоглобин >90 г/л, тромбоциты >100000/мкл)
Критерий исключения:
- Клинически очевидные отдаленные метастазы (кроме свободных раковых клеток)
- Синхронные или метахронические злокачественные опухоли
- Предыдущая системная или хирургическая или комбинированная терапия рака желудка
- Осложнения рака желудка (обструкция 0–1 по шкале GOOSS и/или желудочное кровотечение)
- Спайки в брюшной полости
- Рак желудочно-пищеводного перехода или рак желудка с распространением на пищевод.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неоадъювантная химиоиммунотерапия
Пациенты с раком желудка и верифицированными свободными раковыми клетками получают 1 курс внутрибрюшинной иммунотерапии интерлейкином-2 + 3 курса системной химиотерапии (Цисплатин + 5-ФУ).
В случае снижения стадии (M1 -> M0) будет проведено хирургическое лечение.
|
|
|
Без вмешательства: неоадъювантная химиотерапия
Пациенты с раком желудка и верифицированными свободными раковыми клетками, которые получают 3 курса системной химиотерапии (Цисплатин + 5-ФУ).
В случае снижения стадии (M1 -> M0) будет проведено хирургическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая 2-летняя выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая 2-летняя выживаемость больных, получивших радикальное (R0) оперативное лечение после снижения стадии (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") с исходно свободными раковыми клетками в брюшной полости без макроскопического канцероматоза.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Портативность методов системной терапии
Временное ограничение: 6,9,12,24 месяца
|
Переносимость методов системной терапии (внутрибрюшинная иммунотерапия и системная химиотерапия).
Шкала токсичности.
|
6,9,12,24 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Смертность, связанная с внутрибрюшинной иммунотерапией и системной химиотерапией. Определяется как смерть в течение 24 месяцев от начала лечения независимо от причины.
|
24 месяца
|
|
Низкая стадия опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с пониженной стадией (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") с начальными свободными раковыми клетками в брюшной полости без макроскопического канцероматоза.
|
2 года
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество послеоперационной заболеваемости и летальности в раннем послеоперационном периоде (для больных, получивших радикальное (R0) хирургическое лечение после регрессии)
|
30 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
Шкала качества жизни ECOG.
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
- Главный следователь: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKNC02/2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .