洗浄細胞診陽性胃がん患者に対する術前化学療法と腹腔内免疫療法後の外科的治療と化学療法単独の有効性
2016年12月12日 更新者：Moscow Clinical Scientific Center
前向きランダム化第 II 相臨床試験: 胃がん患者および検証された遊離がん細胞における腹腔内免疫療法および全身化学療法と併用した外科的治療の有効性
この研究の目的は、胃がん患者および腹腔内の遊離がん細胞が確認された患者において、全身化学療法を伴う腹腔内免疫療法（インターレイキン-2 - ヒトサイトカイン反応活性化因子を併用）が、全身化学療法単独よりも効果的であるかどうかを判断することです。さらなる外科的治療の期間の転帰と全生存期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Igor Khatkov, Professor, PhD
- メール：i.hatkov@mknc.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roman Izrailov, Professor, PhD
- メール：r.izrailov@mknc.ru
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エコグ 0-2
- 組織学的に証明された胃癌 T2-3 N+、T4a 任意の N (0,+) で、腹腔内に遊離癌細胞があり、肉眼的癌腫やその他の遠隔転移がない (TNM 分類第 7 版)
- 組織型: 胃腺癌および印環癌
- 血液特性（クレアチニン < 150 mg/l、総ビリルビン < 50 mkmol/l、好中球 < 1500/mkl、ヘモグロビン > 90 g/l、血小板 > 100000/mkl）
除外基準:
- 臨床的に明らかな遠隔転移（遊離癌細胞を除く）
- 同時性または異時性の悪性腫瘍
- 胃がんに対する全身療法、外科療法、または併用療法を行ったことがある
- 胃癌の合併症（閉塞0-1 GOOSSスケールおよび/または胃出血）
- 腹腔内の癒着
- 胃食道接合部がん、または食道に転移した胃がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前化学免疫療法
インターレイキン-2による腹腔内免疫療法を1コース+全身化学療法(シスプラチン+5-FU)を3コース受けた、胃がんおよび遊離がん細胞が確認された患者。
ステージダウン（M1→M0）の場合は外科的治療が行われます。
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介入なし：術前化学療法
3コースの全身化学療法（シスプラチン+5-FU）を受ける、胃がんおよび遊離がん細胞が確認された患者。
ステージダウン（M1→M0）の場合は外科的治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な 2 年生存率
時間枠：2年
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肉眼的癌腫症を伴わず、腹腔内に初期遊離癌細胞が存在するダウンステージング（M1→M0、Cyt「+」→Cyt「-」）後に根治的（R0）外科的治療を受けた患者の全2年生存率。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身治療法の移植性
時間枠：6、9、12、24ヶ月
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全身治療法（腹腔内免疫療法および全身化学療法）の移植性。
毒性スケール。
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6、9、12、24ヶ月
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死亡
時間枠：24ヶ月
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腹腔内免疫療法および全身化学療法に関連した死亡率 理由を問わず、治療開始から24か月以内の死亡と定義されます。
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24ヶ月
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腫瘍の病期を下げる
時間枠：2年
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肉眼的癌腫症を伴わない腹腔内の初期遊離癌細胞を有し、ステージダウンされた（M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-"）患者の数。
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2年
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罹患率
時間枠：30日
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術後罹患率および術後早期の死亡率（ステージダウン後に根治的（R0）外科的治療を受けた患者の場合）
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30日
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生活の質
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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生活の質 ECOG スケール。
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6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nikolay Semenov、Moscow Clinical Scientific Center
- 主任研究者：Boris Pomortsev、Moscow Clinical Scientific Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月12日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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