Skuteczność leczenia chirurgicznego po chemioterapii neoadjuwantowej z immunoterapią dootrzewnową w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z rakiem żołądka z pozytywnym wynikiem płukania cytologicznego
12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Moscow Clinical Scientific Center
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II: skuteczność leczenia chirurgicznego w połączeniu z immunoterapią dootrzewnową i chemioterapią ogólnoustrojową u pacjentów z rakiem żołądka i zweryfikowanymi wolnymi komórkami nowotworowymi
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy immunoterapia dootrzewnowa (z interleykiną-2 - ludzkim aktywatorem reakcji cytokinowej) z chemioterapią ogólnoustrojową będzie skuteczniejsza niż sama chemioterapia systemowa u pacjentów z rakiem żołądka i zweryfikowanymi wolnymi komórkami nowotworowymi w jamie brzusznej w poprawie odległej terminowe wyniki i całkowity czas przeżycia dalszego leczenia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ECOG 0-2
- Rak żołądka potwierdzony histologicznie T2-3 N+, T4a z dowolnym N (0,+) z wolnymi komórkami nowotworowymi w jamie brzusznej, bez makroskopowej rakowatości i innych przerzutów odległych (klasyfikacja TNM wyd. 7)
- Postacie histologiczne: gruczolakorak żołądka i rak sygnetowy
- Charakterystyka krwi (kreatynina <150 mg/l, bilirubina całkowita < 50 mkmol/l, neutrofile < 1500/mkl, hemoglobina >90 g/l, trombocyty > 100 000/mkl)
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie widoczne przerzuty odległe (oprócz wolnych komórek rakowych)
- Nowotwory złośliwe synchroniczne lub metachroniczne
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe, chirurgiczne lub skojarzone raka żołądka
- Powikłania raka żołądka (niedrożność 0-1 w skali GOOSS i/lub krwawienie z żołądka)
- Zrosty w jamie brzusznej
- Rak połączenia żołądkowo-przełykowego lub rak żołądka z rozprzestrzenianiem się na przełyk.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chemioimmunoterapia neoadiuwantowa
Pacjenci z rakiem żołądka i zweryfikowanymi wolnymi komórkami nowotworowymi, którzy otrzymują 1 cykl immunoterapii dootrzewnowej interleykiną-2 + 3 kursy chemioterapii ogólnoustrojowej (Cisplatyna + 5-FU).
W przypadku obniżenia stopnia zaawansowania (M1 -> M0) zastosowane zostanie leczenie chirurgiczne.
|
|
|
Brak interwencji: chemioterapia neoadjuwantowa
Pacjenci z rakiem żołądka i zweryfikowanymi wolnymi komórkami nowotworowymi, którzy otrzymują 3 cykle chemioterapii ogólnoustrojowej (Cisplatyna + 5-FU).
W przypadku obniżenia stopnia zaawansowania (M1 -> M0) zastosowane zostanie leczenie chirurgiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite 2-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite 2-letnie przeżycie pacjentów poddanych radykalnemu (R0) leczeniu chirurgicznemu po obniżeniu stopnia zaawansowania (M1 -> M0; Cyt „+” -> Cyt „-”) z początkowymi wolnymi komórkami nowotworowymi w jamie brzusznej bez makroskopowej rakowatości.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przenośność metod terapii systemowej
Ramy czasowe: 6,9,12,24 miesięcy
|
Przenośność metod terapii systemowej (immunoterapia dootrzewnowa i chemioterapia systemowa).
Skala toksyczności.
|
6,9,12,24 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmiertelność związana z immunoterapią dootrzewnową i chemioterapią systemową Jest definiowana jako zgon w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, niezależnie od przyczyny.
|
24 miesiące
|
|
Guz obniżający stopień zaawansowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów, którzy zostali zdegradowani (M1 -> M0; Cyt „+” -> Cyt „-”) z początkowymi wolnymi komórkami nowotworowymi w jamie brzusznej bez makroskopowej rakowatości.
|
2 lata
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zachorowań i zgonów pooperacyjnych we wczesnym okresie pooperacyjnym (dla pacjentów poddanych radykalnemu (R0) leczeniu chirurgicznemu po obniżeniu stopnia zaawansowania)
|
30 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Skala jakości życia ECOG.
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
- Główny śledczy: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKNC02/2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .