Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgické léčby po neoadjuvantní chemoterapii plus intraperitoneální imunoterapie versus samotná chemoterapie u pacientů s pozitivní mycí cytologií karcinomu žaludku

12. prosince 2016 aktualizováno: Moscow Clinical Scientific Center

Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II: Účinnost chirurgické léčby v kombinaci s intraperitoneální imunoterapií a systémovou chemoterapií u pacientů s rakovinou žaludku a ověřenými volnými rakovinnými buňkami

Účelem této studie je zjistit, zda intraperitoneální imunoterapie (s interleykinem-2 - aktivátorem lidské cytokinové reakce) se systémovou chemoterapií bude účinnější než samotná systémová chemoterapie u pacientů s rakovinou žaludku a ověřenými volnými rakovinnými buňkami v dutině břišní ve zlepšení dlouhého termínované výsledky a celkové přežití další chirurgické léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG 0-2
  • Histologicky prokázaná rakovina žaludku T2-3 N+, T4a s libovolným N (0,+) s volnými rakovinnými buňkami v dutině břišní a bez makroskopické kanceromatózy a bez dalších vzdálených metastáz (TNM klasifikace 7. vydání)
  • Histologické formy: adenokarcinom žaludku a rakovina pečetního prstence
  • Krevní charakteristiky (kreatinin <150 mg/l, celkový bilirubin < 50 mkmol/l, neutrofily < 1500/mkl, hemoglobin >90 g/l, trombocyty > 100000/mkl)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky zjevné vzdálené metastázy (kromě volných rakovinných buněk)
  • Synchronní nebo metachronní maligní nádory
  • Předchozí systémová nebo chirurgická nebo kombinovaná léčba rakoviny žaludku
  • Komplikace rakoviny žaludku (obstrukce 0-1 GOOSSova stupnice a/nebo krvácení do žaludku)
  • Adheze v dutině břišní
  • Rakovina gastroezofageálního spojení nebo rakovina žaludku s šířením na jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neoadjuvantní chemoimunoterapie
Pacienti s karcinomem žaludku a ověřenými volnými rakovinnými buňkami, kteří dostávají 1 cyklus intraperitoneální imunoterapie interleykinem-2 + 3 cykly systémové chemoterapie (Cisplatina + 5-FU). V případě downstagingu (M1 -> M0) bude provedena chirurgická léčba.
Postup: neoadjuvantní chemoimunoterapie
Žádný zásah: neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti s karcinomem žaludku a ověřenými volnými rakovinnými buňkami, kteří dostávají 3 cykly systémové chemoterapie (Cisplatina + 5-FU). V případě downstagingu (M1 -> M0) bude provedena chirurgická léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití 2 roky
Časové okno: 2 roky
Celkové 2leté přežití u pacientů, kteří podstoupili radikální (R0) chirurgickou léčbu po downstagingu (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") s počátečními volnými rakovinnými buňkami v břišní dutině bez makroskopické kanceromatózy.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenositelnost metod systémové terapie
Časové okno: 6,9,12,24 měsíců
Přenositelnost metod systémové terapie (intraperitoneální imunoterapie a systémová chemoterapie). Stupnice toxicity.
6,9,12,24 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Mortalita související s intraperitoneální imunoterapií a systémovou chemoterapií Je definována jako úmrtí do 24 měsíců od zahájení léčby bez ohledu na příčinu.
24 měsíců
Downstaging nádor
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří byli downstaging (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") s počátečními volnými rakovinnými buňkami v břišní dutině bez makroskopické kanceromatózy.
2 roky
Morbidita
Časové okno: 30 dní
Počet pooperační morbidity a mortality v časném pooperačním období (u pacientů, kteří podstoupili radikální (R0) chirurgickou léčbu po downstagingu)
30 dní
Kvalita života
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
Stupnice kvality života ECOG.
6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow Clinical Scientific Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKNC02/2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoadjuvantní chemoimunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit