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Die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung nach neoadjuvanter Chemotherapie plus intraperitonealer Immuntherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs mit positiver Waschzytologie

12. Dezember 2016 aktualisiert von: Moscow Clinical Scientific Center

Prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie: Die Wirksamkeit einer chirurgischen Behandlung in Kombination mit intraperitonealer Immuntherapie und systemischer Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs und nachgewiesenen freien Krebszellen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine intraperitoneale Immuntherapie (mit Interleykin-2 – menschlicher Zytokin-Reaktionsaktivator) mit systemischer Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs wirksamer sein wird als eine systemische Chemotherapie allein und nachgewiesene freie Krebszellen in der Bauchhöhle bei der Verbesserung der Langzeitwirkung Langzeitergebnisse und Gesamtüberleben der weiteren chirurgischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG 0-2
  • Histologisch nachgewiesener Magenkrebs T2-3 N+, T4a mit beliebigem N (0,+) mit freien Krebszellen in der Bauchhöhle und ohne makroskopische Krebserkrankung und ohne andere Fernmetastasen (TNM-Klassifikation 7. Auflage)
  • Histologische Formen: Adenokarzinom des Magens und Siegelringkrebs
  • Bluteigenschaften (Kreatinin <150 mg/l, Gesamtbilirubin < 50 mkmol/l, Neutrophile < 1500/mkl, Hämoglobin >90 g/l, Thrombozyten > 100000/mkl)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch erkennbare Fernmetastasen (neben freien Krebszellen)
  • Synchrone oder metachronische bösartige Tumoren
  • Vorherige systemische oder chirurgische oder kombinierte Therapie bei Magenkrebs
  • Komplikationen von Magenkrebs (Obstruktion 0-1 GOOSS-Skala und/oder Magenblutung)
  • Verwachsungen im Bauchraum
  • Gastroösophagealer Übergangskrebs oder Magenkrebs mit Ausbreitung auf die Speiseröhre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neoadjuvante Chemoimmuntherapie
Patienten mit Magenkrebs und nachweislich freien Krebszellen, die 1 Zyklus intraperitoneale Immuntherapie mit Interleykin-2 + 3 Kurse systemischer Chemotherapie (Cisplatin + 5-FU) erhalten. Im Falle eines Downstagings (M1 -> M0) wird eine chirurgische Behandlung durchgeführt.
Verfahren: neoadjuvante Chemoimmuntherapie
Kein Eingriff: neoadjuvante Chemotherapie
Patienten mit Magenkrebs und nachweislich freien Krebszellen, die 3 Zyklen systemische Chemotherapie (Cisplatin + 5-FU) erhalten. Im Falle eines Downstagings (M1 -> M0) wird eine chirurgische Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamt-2-Jahres-Überlebensrate für Patienten, die nach Downstaging (M1 -> M0; Zyt „+“ -> Zyt „-“) eine radikale (R0) chirurgische Behandlung mit anfänglichen freien Krebszellen in der Bauchhöhle ohne makroskopische Karzinomatose erhielten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Portabilität der systemischen Therapiemethoden
Zeitfenster: 6,9,12,24 Monate
Portabilität der systemischen Therapiemethoden (intraperitoneale Immuntherapie und systemische Chemotherapie). Toxizitätsskala.
6,9,12,24 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Mortalität im Zusammenhang mit intraperitonealer Immuntherapie und systemischer Chemotherapie. Sie ist definiert als der Tod innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Behandlung, unabhängig vom Grund.
24 Monate
Downstaging-Tumor
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der heruntergestuften Patienten (M1 -> M0; Zyt „+“ -> Zyt „-“) mit anfänglichen freien Krebszellen in der Bauchhöhle ohne makroskopische Krebserkrankung.
2 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der postoperativen Morbidität und Mortalität in der frühen postoperativen Phase (für Patienten, die nach dem Downstaging eine radikale (R0) chirurgische Behandlung erhielten)
30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Lebensqualität ECOG-Skala.
6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
  • Hauptermittler: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKNC02/2016

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