Effekten av kirurgisk behandling efter neoadjuvant kemoterapi plus intraperitoneal immunterapi kontra kemoterapi ensam för patienter med positiv tvättcytologi gastrisk cancer
12 december 2016 uppdaterad av: Moscow Clinical Scientific Center
Prospektiv randomiserad fas II klinisk prövning: effektiviteten av kirurgisk behandling i kombination med intraperitoneal immunterapi och systemisk kemoterapi hos patienter med magcancer och verifierade fria cancerceller
Syftet med denna studie är att fastställa om intraperitoneal immunterapi (med interleykin-2 - human cytokinreaktionsaktivator) med systemisk kemoterapi kommer att vara effektivare än systemisk kemoterapi enbart hos patienter med magcancer och verifierade fria cancerceller i bukhålan för att förbättra den långa terminsresultat och total överlevnad av ytterligare kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG 0-2
- Histologiskt bevisad magcancer T2-3 N+, T4a med valfritt N (0,+) med fria cancerceller i bukhålan och ingen makroskopisk canceromatos och inga andra fjärrmetastaser (TNM-klassificering 7:e upplagan)
- Histologiska former: gastriskt adenokarcinom och signetringcancer
- Blodegenskaper (kreatinin <150 mg/l, total bilirubin < 50 mkmol/l, neutrofiler < 1500/mkl, hemoglobin >90 g/l, trombocyter > 100000/mkl)
Exklusions kriterier:
- Kliniskt uppenbar fjärrmetastaser (förutom fria cancerceller)
- Synkrona eller metakroniska maligna tumörer
- Tidigare systemisk eller kirurgisk eller kombinerad behandling för magcancer
- Komplikationer av magcancer (obstruktion 0-1 GOOSS skala och/eller magblödning)
- Vidhäftningar i bukhålan
- Gastroesofageal junction cancer eller magcancer med spridning på matstrupen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: neoadjuvant kemoimmunterapi
Patienter med magcancer och verifierade fria cancerceller som får 1 kur intraperitoneal immunterapi med interleykin-2 + 3 kurer systemisk kemoterapi (Cisplatin + 5-FU).
Vid downstaging (M1 -> M0) kommer kirurgisk behandling att utföras.
|
|
|
Inget ingripande: neoadjuvant kemoterapi
Patienter med magcancer och verifierade fria cancerceller som får 3 kurer av systemisk kemoterapi (Cisplatin + 5-FU).
Vid downstaging (M1 -> M0) kommer kirurgisk behandling att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt 2-års överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total 2-års överlevnad för patienter som fick radikal (R0) kirurgisk behandling efter downstage (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") med initiala fria cancerceller i bukhålan utan makroskopisk canceromatos.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärbarhet av systemiska terapimetoder
Tidsram: 6,9,12,24 månader
|
Bärbarhet av systemiska terapimetoder (intraperitoneal immunterapi och systemisk kemoterapi).
Toxicitetsskala.
|
6,9,12,24 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 månader
|
Dödlighet relaterad till intraperitoneal immunterapi och systemisk kemoterapi Det definieras som dödsfall inom 24 månader från behandlingens början oavsett orsak.
|
24 månader
|
|
Downsaging tumör
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter som låg nere (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") med initiala fria cancerceller i bukhålan utan makroskopisk canceromatos.
|
2 år
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Antal postoperativ morbiditet och mortalitet i den tidiga postoperativa perioden (för patienter som fick radikal (R0) kirurgisk behandling efter downstage)
|
30 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
|
Livskvalitet ECOG-skala.
|
6, 12, 18, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
- Huvudutredare: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Första postat (Uppskatta)
29 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKNC02/2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .