Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen hoidon teho neoadjuvanttikemoterapian ja vatsaontelonsisäisen immunoterapian jälkeen verrattuna yksinään kemoterapiaan potilailla, joilla on positiivinen pesusytologia mahasyöpä

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Moscow Clinical Scientific Center

Tuleva satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus: kirurgisen hoidon tehokkuus vatsaontelonsisäisen immunoterapian ja systeemisen kemoterapian yhdistelmänä potilailla, joilla on mahasyöpä ja todennettuja vapaita syöpäsoluja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vatsaontelonsisäinen immunoterapia (interleykin-2 - ihmisen sytokiinireaktioaktivaattorilla) systeemisen kemoterapian kanssa tehokkaampi kuin pelkkä systeeminen kemoterapia potilailla, joilla on mahasyöpä ja todettuja vapaita syöpäsoluja vatsaontelossa parantamaan pitkää hoitoa. lopputulokset ja lisäkirurgisen hoidon kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG 0-2
  • Histologisesti todistettu mahasyöpä T2-3 N+, T4a, jossa mikä tahansa N (0,+) ja vatsaontelossa on vapaita syöpäsoluja, ei makroskooppista syöpätoosia eikä muita kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (TNM-luokitus 7. painos)
  • Histologiset muodot: mahalaukun adenokarsinooma ja sinettirengassyöpä
  • Veren ominaisuudet (kreatiniini <150 mg/l, kokonaisbilirubiini < 50 mkmol/l, neutrofiilit < 1500/mkl, hemoglobiini >90 g/l, trombosyytit > 100000/mkl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti ilmeinen kaukainen etäpesäke (vapaiden syöpäsolujen lisäksi)
  • Synkroniset tai metakrooniset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Aikaisempi mahasyövän systeeminen tai kirurginen tai yhdistelmähoito
  • Mahasyövän komplikaatiot (tukos 0-1 GOOSS-asteikko ja/tai mahaverenvuoto)
  • Adheesioita vatsaontelossa
  • Ruoansulatuskanavan liitossyöpä tai mahasyöpä, joka leviää ruokatorveen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neoadjuvantti kemoimmunoterapia
Potilaat, joilla on mahasyöpä ja varmennettuja vapaita syöpäsoluja, jotka saavat yhden intraperitoneaalisen immunoterapian kurssin interleykin-2:lla + 3 systeemistä kemoterapiahoitoa (sisplatiini + 5-FU). Alasvaiheen (M1 -> M0) tapauksessa suoritetaan kirurginen hoito.
Menettely: neoadjuvantti kemoimmunoterapia
Ei väliintuloa: neoadjuvantti kemoterapia
Potilaat, joilla on mahasyöpä ja todennettuja vapaita syöpäsoluja, jotka saavat 3 systeemistä kemoterapiajaksoa (sisplatiini + 5-FU). Alasvaiheen (M1 -> M0) tapauksessa suoritetaan kirurginen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden kokonaiseloonjääminen potilailla, jotka saivat radikaalia (R0) kirurgista hoitoa sen jälkeen, kun potilas on lopettanut vaiheen (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-"), kun vatsaontelossa oli vapaita syöpäsoluja ilman makroskooppista syöpää.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten hoitomenetelmien siirrettävyys
Aikaikkuna: 6,9,12,24 kuukautta
Systeemisten hoitomenetelmien (intraperitoneaalinen immunoterapia ja systeeminen kemoterapia) siirrettävyys. Myrkyllisyysasteikko.
6,9,12,24 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Intraperitoneaaliseen immuunihoitoon ja systeemiseen kemoterapiaan liittyvä kuolleisuus Kuolema määritellään kuolemaksi 24 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta syystä riippumatta.
24 kuukautta
Alastunut kasvain
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat alavaiheessa (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-"), joilla oli vatsaontelossa vapaita syöpäsoluja ilman makroskooppista syöpätoosia.
2 vuotta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (potilaat, jotka saivat radikaalia (R0) kirurgista hoitoa alavaiheen jälkeen)
30 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
Elämänlaadun ECOG-asteikko.
6, 12, 18, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moscow Clinical Scientific Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
  • Päätutkija: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKNC02/2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä, metastaattinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa