Effekten av kirurgisk behandling etter neoadjuvant kjemoterapi pluss intraperitoneal immunterapi versus kjemoterapi alene for pasienter med positiv vaskecytologi gastrisk kreft
12. desember 2016 oppdatert av: Moscow Clinical Scientific Center
Prospektiv randomisert fase II klinisk studie: Effekten av kirurgisk behandling i kombinasjon med intraperitoneal immunterapi og systemisk kjemoterapi hos pasienter med gastrisk kreft og verifiserte frie kreftceller
Formålet med denne studien er å finne ut om intraperitoneal immunterapi (med interleykin-2 - human cytokinreaksjonsaktivator) med systemisk kjemoterapi vil være mer effektiv enn systemisk kjemoterapi alene hos pasienter med magekreft og verifiserte frie kreftceller i bukhulen for å forbedre den lange terminutfall og total overlevelse av videre kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG 0-2
- Histologisk påvist magekreft T2-3 N+, T4a med eventuell N (0,+) med frie kreftceller i bukhulen og ingen makroskopisk canceromatose og ingen andre fjernmetastaser (TNM-klassifisering 7. utgave)
- Histologiske former: gastrisk adenokarsinom og signetringkreft
- Blodkarakteristika (kreatinin <150 mg/l, total bilirubin < 50 mkmol/l, nøytrofiler < 1500/mkl, hemoglobin >90 g/l, trombocytter > 100 000/mkl)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilsynelatende fjernmetastaser (foruten frie kreftceller)
- Synkrone eller metakrone ondartede svulster
- Tidligere systemisk eller kirurgisk eller kombinert behandling for magekreft
- Komplikasjoner av magekreft (obstruksjon 0-1 GOOSS skala og/eller mageblødning)
- Adhesjoner i bukhulen
- Gastroøsofageal junction cancer eller gastrisk cancer med spredning på spiserøret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: neoadjuvant kjemoimmunterapi
Pasienter med magekreft og verifiserte frie kreftceller som får 1 kur intraperitoneal immunterapi med interleykin-2 + 3 kurer systemisk kjemoterapi (Cisplatin + 5-FU).
Ved downstaging (M1 -> M0) vil det bli utført kirurgisk behandling.
|
|
|
Ingen inngripen: neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter med magekreft og verifiserte frie kreftceller som får 3 kurer med systemisk kjemoterapi (Cisplatin + 5-FU).
Ved downstaging (M1 -> M0) vil det bli utført kirurgisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total 2-års overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet 2-års overlevelse for pasienter som fikk radikal (R0) kirurgisk behandling etter downstaging (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") med initiale frie kreftceller i bukhulen uten makroskopisk canceromatose.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførbarhet av systemiske terapimetoder
Tidsramme: 6,9,12,24 måneder
|
Overførbarhet av systemiske terapimetoder (intraperitoneal immunterapi og systemisk kjemoterapi).
Toksisitetsskala.
|
6,9,12,24 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Dødelighet relatert til intraperitoneal immunterapi og systemisk kjemoterapi Det defineres som dødsfall innen 24 måneder fra behandlingsstart uavhengig av årsak.
|
24 måneder
|
|
Downsaging svulst
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som var nede (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") med initiale frie kreftceller i bukhulen uten makroskopisk canceromatose.
|
2 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall postoperativ morbiditet og dødelighet i den tidlige postoperative perioden (for pasienter som fikk radikal (R0) kirurgisk behandling etter downsaging)
|
30 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
Livskvalitet ECOG-skala.
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
- Hovedetterforsker: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKNC02/2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .