Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kirurgisk behandling efter neoadjuverende kemoterapi plus intraperitoneal immunterapi versus kemoterapi alene for patienter med positiv vask Cytologi gastrisk cancer

12. december 2016 opdateret af: Moscow Clinical Scientific Center

Prospektivt randomiseret fase II klinisk forsøg: Effekten af ​​kirurgisk behandling i kombination med intraperitoneal immunterapi og systemisk kemoterapi hos patienter med gastrisk cancer og verificerede frie cancerceller

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intraperitoneal immunterapi (med interleykin-2 - human cytokinreaktionsaktivator) med systemisk kemoterapi vil være mere effektiv end systemisk kemoterapi alene hos patienter med mavekræft og verificerede frie cancerceller i bughulen til at forbedre den lange terminsresultater og overordnet overlevelse af yderligere kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ØKOG 0-2
  • Histologisk dokumenteret gastrisk cancer T2-3 N+, T4a med enhver N (0,+) med frie cancerceller i bughulen og ingen makroskopisk canceromatose og ingen andre fjernmetastaser (TNM klassifikation 7. udgave)
  • Histologiske former: gastrisk adenocarcinom og signetringkræft
  • Blodkarakteristika (kreatinin <150 mg/l, total bilirubin < 50 mkmol/l, neutrofiler < 1500/mkl, hæmoglobin >90 g/l, trombocytter > 100000/mkl)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilsyneladende fjernmetastaser (udover frie kræftceller)
  • Synkrone eller metakrone maligne tumorer
  • Tidligere systemisk eller kirurgisk eller kombineret behandling for mavekræft
  • Komplikationer af mavekræft (obstruktion 0-1 GOOSS skala og/eller maveblødning)
  • Sammenvoksninger i bughulen
  • Gastroøsofageal junction cancer eller gastrisk cancer med spredning på spiserøret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neoadjuverende kemoimmunterapi
Patienter med gastrisk cancer og verificerede frie cancerceller, som modtager 1 forløb intraperitoneal immunterapi med interleykin-2 + 3 forløb med systemisk kemoterapi (Cisplatin + 5-FU). Ved downstaging (M1 -> M0) vil der blive udført kirurgisk behandling.
Procedure: neoadjuverende kemoimmunterapi
Ingen indgriben: neoadjuverende kemoterapi
Patienter med gastrisk cancer og verificerede frie cancerceller, som modtager 3 forløb med systemisk kemoterapi (Cisplatin + 5-FU). Ved downstaging (M1 -> M0) vil der blive udført kirurgisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet 2-års overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet 2-års overlevelse for patienter, der modtog radikal (R0) kirurgisk behandling efter downstaging (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") med initiale frie cancerceller i bughulen uden makroskopisk canceromatose.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførbarhed af de systemiske terapimetoder
Tidsramme: 6,9,12,24 måneder
Overførbarhed af systemiske terapimetoder (intraperitoneal immunterapi og systemisk kemoterapi). Toksicitetsskala.
6,9,12,24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Dødelighed relateret til intraperitoneal immunterapi og systemisk kemoterapi Det defineres som dødsfald inden for 24 måneder fra starten af ​​behandlingen uanset årsagen.
24 måneder
Nedsænkende tumor
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der var downstage (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") med initiale frie cancerceller i bughulen uden makroskopisk canceromatose.
2 år
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal postoperativ morbiditet og mortalitet i den tidlige postoperative periode (for patienter, der modtog radikal (R0) kirurgisk behandling efter downstaging)
30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Livskvalitet ECOG-skala.
6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
  • Ledende efterforsker: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKNC02/2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft, metastatisk

Kliniske forsøg med neoadjuverende kemoimmunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner