De werkzaamheid van chirurgische behandeling na neoadjuvante chemotherapie plus intraperitoneale immunotherapie versus alleen chemotherapie voor patiënten met positieve wascytologie Maagkanker
12 december 2016 bijgewerkt door: Moscow Clinical Scientific Center
Prospectieve gerandomiseerde fase II klinische studie: de werkzaamheid van chirurgische behandeling in combinatie met intraperitoneale immunotherapie en systemische chemotherapie bij patiënten met maagkanker en geverifieerde vrije kankercellen
Het doel van deze studie is om te bepalen of intraperitoneale immunotherapie (met interleykin-2 - menselijke cytokinereactie-activator) met systemische chemotherapie effectiever zal zijn dan alleen systemische chemotherapie bij patiënten met maagkanker en geverifieerde vrije kankercellen in de buikholte bij het verbeteren van de longfunctie. termijnresultaten en algehele overleving van verdere chirurgische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG 0-2
- Histologisch bewezen maagkanker T2-3 N+, T4a met elke N (0,+) met vrije kankercellen in de buikholte en geen macroscopische kankeromathose en geen andere metastasen op afstand (TNM-classificatie 7e editie)
- Histologische vormen: adenocarcinoom van de maag en zegelringkanker
- Bloedkarakteristieken (creatinine <150 mg/l, totaal bilirubine < 50 mkmol/l, neutrofielen < 1500/mkl, hemoglobine >90 g/l, trombocyten > 100.000/mkl)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch zichtbare metastase op afstand (naast vrije kankercellen)
- Synchrone of metachrone kwaadaardige tumoren
- Eerdere systemische of chirurgische of gecombineerde therapie voor maagkanker
- Complicaties van maagkanker (obstructie 0-1 GOOSS schaal en/of maagbloeding)
- Verklevingen in de buikholte
- Gastro-oesofageale overgangskanker of maagkanker met verspreiding op de slokdarm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neoadjuvante chemo-immunotherapie
Patiënten met maagkanker en geverifieerde vrije kankercellen die 1 kuur intraperitoneale immunotherapie krijgen met interleykin-2 + 3 kuren systemische chemotherapie (Cisplatine + 5-FU).
In geval van downstaging (M1 -> M0) zal een chirurgische behandeling worden uitgevoerd.
|
|
|
Geen tussenkomst: neoadjuvante chemotherapie
Patiënten met maagkanker en geverifieerde vrije kankercellen die 3 kuren systemische chemotherapie krijgen (Cisplatine + 5-FU).
In geval van downstaging (M1 -> M0) zal een chirurgische behandeling worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algehele 2-jaarsoverleving voor patiënten die radicale (R0) chirurgische behandeling kregen na downstaging (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") met aanvankelijk vrije kankercellen in de buikholte zonder macroscopische canceromathose.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdraagbaarheid van de systemische therapiemethoden
Tijdsspanne: 6,9,12,24 maanden
|
Overdraagbaarheid van de systemische therapiemethoden (intraperitoneale immunotherapie en systemische chemotherapie).
Toxiciteit schaal.
|
6,9,12,24 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Sterfte gerelateerd aan intraperitoneale immunotherapie en systemische chemotherapie Het wordt gedefinieerd als het overlijden binnen 24 maanden vanaf het begin van de behandeling, ongeacht de reden.
|
24 maanden
|
|
Downstaging tumor
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten dat downstage was (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") met aanvankelijk vrije kankercellen in de buikholte zonder macroscopische kankeromathose.
|
2 jaar
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal postoperatieve morbiditeit en mortaliteit in de vroege postoperatieve periode (voor patiënten die radicale (R0) chirurgische behandeling kregen na downstaging)
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
|
Kwaliteit van leven ECOG-schaal.
|
6, 12, 18, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
- Hoofdonderzoeker: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKNC02/2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .