L'efficacité du traitement chirurgical après une chimiothérapie néoadjuvante associée à une immunothérapie intrapéritonéale par rapport à une chimiothérapie seule pour les patients atteints d'un cancer gastrique à cytologie de lavage positive
12 décembre 2016 mis à jour par: Moscow Clinical Scientific Center
Essai clinique prospectif randomisé de phase II : l'efficacité du traitement chirurgical en association avec l'immunothérapie intrapéritonéale et la chimiothérapie systémique chez les patients atteints d'un cancer gastrique et de cellules cancéreuses libres vérifiées
Le but de cette étude est de déterminer si l'immunothérapie intrapéritonéale (avec l'interleykin-2 - activateur de la réaction des cytokines humaines) avec la chimiothérapie systémique sera plus efficace que la chimiothérapie systémique seule chez les patients atteints d'un cancer gastrique et de cellules cancéreuses libres vérifiées dans la cavité abdominale pour améliorer le long les résultats à terme et la survie globale du traitement chirurgical ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ECOG 0-2
- Cancer gastrique histologiquement prouvé T2-3 N+, T4a avec n'importe quel N (0,+) avec des cellules cancéreuses libres dans la cavité abdominale et pas de canceromathose macroscopique et pas d'autres métastases à distance (classification TNM 7ème édition)
- Formes histologiques : adénocarcinome gastrique et cancer de la chevalière
- Caractéristiques sanguines (créatinine <150 mg/l, bilirubine totale < 50 mkmol/l, neutrophiles < 1500/mkl, hémoglobine >90 g/l, thrombocytes > 100000/mkl)
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance cliniquement apparentes (en plus des cellules cancéreuses libres)
- Tumeurs malignes synchroniques ou métachroniques
- Traitement systémique ou chirurgical ou combiné antérieur pour le cancer gastrique
- Complications du cancer gastrique (obstruction 0-1 échelle GOOSS et/ou saignement gastrique)
- Adhérences dans la cavité abdominale
- Cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou cancer gastrique avec propagation sur l'œsophage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: chimio-immunothérapie néoadjuvante
Patients atteints d'un cancer gastrique et de cellules cancéreuses libres vérifiées qui reçoivent 1 cours d'immunothérapie intrapéritonéale avec interleykin-2 + 3 cours de chimiothérapie systémique (Cisplatine + 5-FU).
En cas de downstaging (M1 -> M0) un traitement chirurgical sera réalisé.
|
|
|
Aucune intervention: chimiothérapie néoadjuvante
Patients atteints d'un cancer gastrique et de cellules cancéreuses libres vérifiées qui reçoivent 3 cycles de chimiothérapie systémique (cisplatine + 5-FU).
En cas de downstaging (M1 -> M0) un traitement chirurgical sera réalisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
|
Survie globale à 2 ans des patients ayant reçu un traitement chirurgical radical (R0) après downstaging (M1 -> M0 ; Cyt "+" -> Cyt "-") avec des cellules cancéreuses initiales libres dans la cavité abdominale sans canceromathose macroscopique.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Portabilité des méthodes de thérapie systémique
Délai: 6,9,12,24 mois
|
Portabilité des méthodes de thérapie systémique (immunothérapie intrapéritonéale et chimiothérapie systémique).
Échelle de toxicité.
|
6,9,12,24 mois
|
|
Mortalité
Délai: 24mois
|
Mortalité liée à l'immunothérapie intrapéritonéale et à la chimiothérapie systémique Elle est définie comme le décès dans les 24 mois suivant le début du traitement quelle qu'en soit la cause.
|
24mois
|
|
Tumeur de stade inférieur
Délai: 2 années
|
Nombre de patients qui ont été déclassés (M1 -> M0 ; Cyt "+" -> Cyt "-") avec des cellules cancéreuses libres initiales dans la cavité abdominale sans canceromathose macroscopique.
|
2 années
|
|
Morbidité
Délai: 30 jours
|
Nombre de morbidité et de mortalité postopératoires dans la période postopératoire précoce (pour les patients ayant reçu un traitement chirurgical radical (R0) après downstaging)
|
30 jours
|
|
Qualité de vie
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
|
Échelle de qualité de vie ECOG.
|
6, 12, 18, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
- Chercheur principal: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2016
Première publication (Estimation)
29 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKNC02/2016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .