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L'efficacia del trattamento chirurgico dopo la chemioterapia neoadiuvante più l'immunoterapia intraperitoneale rispetto alla sola chemioterapia per i pazienti con carcinoma gastrico citologico di lavaggio positivo

12 dicembre 2016 aggiornato da: Moscow Clinical Scientific Center

Studio clinico prospettico randomizzato di fase II: l'efficacia del trattamento chirurgico in combinazione con immunoterapia intraperitoneale e chemioterapia sistemica in pazienti con carcinoma gastrico e cellule tumorali libere verificate

Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoterapia intraperitoneale (con interleykin-2 - attivatore della reazione delle citochine umane) con chemioterapia sistemica sarà più efficace della sola chemioterapia sistemica in pazienti con carcinoma gastrico e cellule tumorali libere verificate nella cavità addominale nel migliorare il lungo esiti a termine e sopravvivenza globale di un ulteriore trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG 0-2
  • Cancro gastrico istologicamente provato T2-3 N+, T4a con qualsiasi N (0,+) con cellule tumorali libere nella cavità addominale e senza canceromatosi macroscopica e senza altre metastasi a distanza (classificazione TNM 7a edizione)
  • Forme istologiche: adenocarcinoma gastrico e tumore ad anello con castone
  • Caratteristiche del sangue (creatinina <150 mg/l, bilirubina totale < 50 mkmol/l, neutrofili < 1500/mkl, emoglobina >90 g/l, trombociti > 100000/mkl)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza clinicamente evidenti (oltre alle cellule tumorali libere)
  • Tumori maligni sincronici o metacronici
  • Precedente terapia sistemica o chirurgica o combinata per il cancro gastrico
  • Complicanze del cancro gastrico (ostruzione 0-1 scala GOOSS e/o sanguinamento gastrico)
  • Adesioni nella cavità addominale
  • Cancro della giunzione gastroesofagea o cancro gastrico con diffusione sull'esofago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioimmunoterapia neoadiuvante
Pazienti con cancro gastrico e cellule tumorali libere verificate che ricevono 1 ciclo di immunoterapia intraperitoneale con interleykin-2 + 3 cicli di chemioterapia sistemica (cisplatino + 5-FU). In caso di downstaging (M1 -> M0) verrà eseguito un trattamento chirurgico.
Procedura: chemioimmunoterapia neoadiuvante
Nessun intervento: chemioterapia neoadiuvante
Pazienti con cancro gastrico e cellule tumorali libere verificate che ricevono 3 cicli di chemioterapia sistemica (cisplatino + 5-FU). In caso di downstaging (M1 -> M0) verrà eseguito un trattamento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza complessiva a 2 anni per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico radicale (R0) dopo downstaging (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") con cellule tumorali libere iniziali nella cavità addominale senza canceromatosi macroscopica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portabilità dei metodi di terapia sistemica
Lasso di tempo: 6,9,12,24 mesi
Portabilità delle metodiche di terapia sistemica (immunoterapia intraperitoneale e chemioterapia sistemica). Scala di tossicità.
6,9,12,24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità correlata all'immunoterapia intraperitoneale e alla chemioterapia sistemica E' definita come la morte entro 24 mesi dall'inizio del trattamento indipendentemente dal motivo.
24 mesi
Downstaging del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti sottoposti a downstage (M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") con cellule tumorali libere iniziali nella cavità addominale senza canceromatosi macroscopica.
2 anni
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di morbilità e mortalità postoperatoria nel primo periodo postoperatorio (per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico radicale (R0) dopo il downstaging)
30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
Scala ECOG della qualità della vita.
6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
  • Investigatore principale: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKNC02/2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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