- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02976558
TaKeTiNa 음악 요법, 중국 전통 침술 및 광대 연극 공연이 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자의 삶의 질과 치료 과정에 미치는 영향 (TriCAM)
동종 줄기 세포 이식을 받는 환자의 삶의 질과 치료 과정에 대한 보완 의학(CAM) 개입의 영향을 조사하기 위한 병렬 그룹의 전향적 공개 무작위 단일 중심 양손 제어 임상 시험
연구 개요
상세 설명
동종 줄기 세포 이식(aSCT)은 여전히 많은 혈액 질환에 대한 유일한 치료 방법입니다. 지난 몇 년간 새로운 치료법이 개발되었음에도 불구하고 치료법 관련 사망률은 약 20%입니다. 환자의 경우 30-70%에서 이식편대숙주병(GvHD)이 발생하며 일부는 지속적이고 심각한 진행을 보이며 종종 감염으로 인해 복잡해집니다. 심각한 만성 상태에서는 쇠약, 마비, 상처 난 취약 피부, 실명과 같은 신체 장애가 발생할 수 있습니다. 심각한 우울증을 포함하여 이러한 환자의 삶의 질이 크게 저하됩니다.
통합 보완 의학의 의미에서 보완 치료 가능성에 대한 환자의 요구는 큽니다. 보완적인 방법이 삶의 질을 향상시키고 관련 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 징후가 있습니다. 그러나 aSCT에서 그러한 요법의 효능 또는 안전성을 명확히 하는 과학적 연구는 없습니다.
이 프로젝트에서 조사자들은 TCM(Traditional Chinese Medicine)에 따른 침술, TaKeTiNa 방법에 따른 음악 요법 및 연극 광대 공연에 의한 심리적 질병 처리라는 세 가지 보완 의학 방법이 삶의 질과 정신 건강에 미치는 영향을 조사합니다. aSCT 전후 환자의 치료 과정.
TCM에 따른 침술은 많은 질병에 대한 부작용이 거의 없는 증거 기반 치료법입니다. 지난 몇 년간 플라시보 치료보다 우월할 뿐만 아니라 점별 효과도 나타났다. 통증, 메스꺼움, 피로 및 우울증에 대한 수많은 공개 데이터를 기반으로 aSCT에서 침술이 약물 요법의 부작용을 감소시켜 환자의 삶의 질을 향상시킨다고 가정할 수 있습니다.
TCM에 따르면 포인트는 신체의 에너지 흐름("기"라고 함)에 영향을 미치고 자체 조절을 자극합니다. 또한 각 장기는 서로 다른 감정과 연관되어 있습니다. 감정과 신체 에너지의 지속적인 발생의 방해받지 않는 흐름은 TCM에 따르면 유기체의 건강을 위한 전제 조건입니다.
TCM에서 신체의 자기 조절을 자극하는 데 사용되는 침술은 치료 사이에 가장 큰 치료 효과를 얻기 위해 환자의 정기적인 기공 또는 태극권 수련을 동반합니다. 이 첨가제 성분은 환자의 일반 상태가 심각하게 제한되어 있기 때문에 거의 실현될 수 없습니다.
에너지와 감정을 동원하기 위해 이 연구는 또한 환자와 함께 수행하고 환자가 매일 스스로 수행할 수 있는 두 가지 추가 치료 양식을 구현합니다.
TaKeTiNa는 라인하르트 플라티슐러(Reinhard Flatischler)가 설립한 음악 요법의 한 형태로 몸, 목소리 및 움직임을 사용하여 현재의 의식, 신체적 느낌 및 리듬 기술을 개발합니다. 그것은 20년 이상 동안 치료적으로 사용되어 왔습니다.
또한 발생하는 감정의 처리를 촉진해야 합니다. aSCT를 받는 환자는 최소 4주 동안 심하게 침습적이고 쇠약해지는 상황에 노출됩니다. 특징은 제한된 방문을 통한 사회적 고립과 작은 방에 감금, aSCT 동안 필요한 빈번한 모니터링과 화장실을 통해 사생활과 독립성을 거의 완전히 상실하는 것입니다. 마지막으로 질병과의 대결, 약물 치료의 부작용 및 가능한 사망. 감정이 일어나면 TCM에 따라 각 기관의 에너지 흐름이 차단되어 질병을 일으킬 수 있습니다. 따라서 Metzler 방법(KANA-Institut für Koerperprache Freiburg)에 따른 광대 연기에서 6가지 기본 제스처를 도입한 것은 환자가 자신의 감정을 실시간으로 유희적으로 처리하거나 의사에게 직접 전달할 수 있는 기회를 주기 위한 것입니다. 말이 없는 또 다른 사람.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 동종 줄기 세포 이식
- 정신적으로 지적으로 양식을 이해하고 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 다른 개입 연구에 현재 등록
- HADS-D 점수에 의한 우울증의 임상 진단 + 등록 시 우울증에 대한 약물 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
개입: 침술, 음악 요법(TaKeTiNa) 및 광대 연극 공연은 동종 줄기 세포 이식 전부터 이식 후 3개월까지 진행됩니다. 4주 동안 매주 2회 중재, 4주 동안 매주 1회, 4주 동안 2주마다 중재 |
다른 이름들:
한의학에 따른 침술
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간섭 없음: 대조군
대조군.
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제 그룹과 비교하여 개입 그룹의 삶의 질 차이
기간: 연구 1일차와 연구 90일차 비교
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FACT-G 설문지를 통한 평가
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연구 1일차와 연구 90일차 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 중재군의 GvHD 발달 차이
기간: 연구 1일차와 연구 90일차 비교
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GvHD의 병기 및 필요한 입원 일수를 통한 평가
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연구 1일차와 연구 90일차 비교
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대조군과 비교하여 개입군의 진균 감염 발달의 차이
기간: 연구 1일차와 연구 90일차 비교
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필요한 입원 일수 및 항진균제 치료를 통한 평가
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연구 1일차와 연구 90일차 비교
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대조군과 비교하여 중재군에서 세균 감염 발생의 차이
기간: 연구 1일차와 연구 90일차 비교
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입원 및 항생제 치료 소요 일수를 통한 평가
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연구 1일차와 연구 90일차 비교
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대조군과 비교하여 개입군의 CMV 및 EBV를 포함한 바이러스 감염 발생의 차이
기간: 연구 1일차와 연구 90일차 비교
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입원 및 항바이러스 치료 소요 일수를 통한 평가
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연구 1일차와 연구 90일차 비교
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통제 그룹과 비교하여 개입 그룹의 우울증 차이
기간: 연구 1일차와 연구 90일차 비교
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HADS-D 설문지를 통한 평가
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연구 1일차와 연구 90일차 비교
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한의학에 따른 진단 및 치료가 통제 그룹과 비교하여 개입 그룹의 감염 발생 차이에 미치는 영향
기간: 연구 1일차와 연구 90일차 비교
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입원 및 항감염 치료 평가일
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연구 1일차와 연구 90일차 비교
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한의학에 따른 진단 및 치료가 대조군과 비교하여 중재군의 GvHD 발달 차이에 미치는 영향
기간: 연구 1일차와 연구 90일차 비교
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GvHD의 병기 및 필요한 입원 일수를 통한 평가
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연구 1일차와 연구 90일차 비교
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치료가 필요한 혈종 및 연조직 감염 발생에 미치는 영향(2차 수정안)
기간: 연구 1일차부터 90일차까지
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개입 그룹의 환자는 세 가지 치료 방식 중 하나로 침술을 받습니다.
국소 치료(냉각제, 의료용 연고 등) 또는 전신 치료(수술 또는 전신 항생제)가 필요한 피부 또는 연조직 감염의 모든 혈종 발생은 사건으로 기록됩니다.
치료가 필요한 혈종 및 치료가 필요한 연조직 감염의 총 수는 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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연구 1일차부터 90일차까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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