- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02976558
TaKeTiNa-musiikkiterapian, perinteisen kiinalaisen akupunktion ja klovniteatteriesityksen vaikutus allogeenisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden elämänlaatuun ja terapeuttiseen prosessiin (TriCAM)
Tulevaisuuden avoin satunnaistettu yksikeskinen, kaksikätinen, kontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä täydentävän lääketieteen (CAM) interventioiden vaikutuksen selvittämiseksi allogeenisten kantasolujen siirron saaneiden potilaiden elämänlaatuun ja hoitoprosessiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen kantasolusiirto (aSCT) on edelleen ainoa parantava lähestymistapa moniin hematologisiin sairauksiin. Huolimatta uudesta terapeuttisesta kehityksestä viime vuosina, hoitoon liittyvä kuolleisuus on noin 20 %. Potilaille kehittyy 30–70 %:ssa GvHD (graft versus host Disease) -tauti, joista osa on jatkuvaa, vakavaa etenemistä ja usein infektioiden komplisoimia. Vakavissa kroonisissa sairauksissa voi esiintyä fyysisiä vammoja, kuten heikkoutta, halvaantumista, arpeutunutta herkkää ihoa ja sokeutta. Seurauksena on näiden potilaiden elämänlaadun merkittävä heikkeneminen, mukaan lukien vaikea masennus.
Potilaiden tarve täydentäville hoitomahdollisuuksille integratiivisen, täydentävän lääketieteen mielessä on suuri. On viitteitä siitä, että täydentävät menetelmät voivat auttaa parantamaan elämänlaatua ja vähentämään niihin liittyviä sivuvaikutuksia. Ei kuitenkaan ole olemassa tieteellisiä tutkimuksia, jotka selventäisivät tällaisten hoitojen tehokkuutta tai turvallisuutta aSCT:ssä.
Tässä projektissa tutkijat tutkivat kolmen toisiaan täydentävän lääketieteen menetelmän, eli perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) akupunktion, TaKeTiNa-menetelmän mukaisen musiikkiterapian ja psykologisen sairauden käsittelyn teatteripelleesityksen avulla, vaikutusta elämänlaatuun ja potilaiden hoitoprosessi ennen ja jälkeen aSCT:n.
TCM:n mukainen akupunktio on näyttöön perustuva hoitomuoto, jolla on vain vähän sivuvaikutuksia moniin sairauksiin. Muutaman viime vuoden aikana ei ole osoitettu ainoastaan niiden paremmuus lumehoitoon nähden, vaan myös pistekohtainen vaikutus. Kipua, pahoinvointia, väsymystä ja masennusta koskevien lukuisten julkaistujen tietojen perusteella voidaan olettaa, että akupunktio vähentää lääkehoidon sivuvaikutuksia aSCT:ssä ja parantaa siten potilaiden elämänlaatua.
TCM:n mukaan pisteet vaikuttavat energian (kutsutaan "Qi") virtaukseen kehossa ja stimuloivat sen itsesäätelyä. Lisäksi jokainen elinjärjestelmä liittyy eri tunteisiin. Jatkuvan tunteiden ja kehon energioiden syntymisen esteetön virtaus on TCM:n mukaan edellytys organismin terveydelle.
TCM:ssä kehon itsesäätelyä stimuloivaan akupunktioon liittyy potilaan säännöllinen Qi-Gong- tai Tai-Qi-harjoitus, jotta saavutetaan suurin terapeuttinen vaikutus hoitojen välillä. Tätä lisäainekomponenttia voidaan tuskin toteuttaa potilaiden vakavasti rajoitetun yleistilan vuoksi.
Energian ja tunteiden mobilisoimiseksi tässä tutkimuksessa toteutetaan myös kaksi muuta hoitomuotoa, joita harjoitetaan potilaan kanssa ja joita potilas voi harjoitella päivittäin itse:
TaKeTiNa on Reinhard Flatischlerin perustama musiikkiterapiamuoto, jossa kehoa, ääntä ja liikettä käytetään nykytajunnan, fyysisen tunteen ja rytmitaitojen kehittämiseen. Sitä on käytetty terapeuttisesti yli 20 vuotta.
Lisäksi nousevien tunteiden käsittelyä on helpotettava. Potilaat, joille tehdään aSCT, altistuvat syvästi invasiiviselle ja heikentävälle tilanteelle vähintään neljän viikon ajan. Ominaisuuksia ovat sosiaalinen eristäytyminen rajoitetuilla vierailuilla sekä pieneen huoneeseen sulkeminen, lähes täydellinen yksityisyyden ja riippumattomuuden menetys toistuvan valvonnan ja aSCT:n aikana tarvittavan pesun vuoksi. Lopuksi kohtaaminen sairauden, lääkehoidon sivuvaikutusten ja mahdollisen kuoleman kanssa. Nousevat tunteet voivat johtaa kyseisen elimen energiavirran tukkeutumiseen TCM:n mukaan ja aiheuttaa sairauden. Siksi kuuden peruseleen esittely klovniesityksestä Metzler-menetelmän mukaisesti (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) on tarkoitettu antamaan potilaalle mahdollisuus käsitellä tunteitaan leikkisällä tavalla reaaliajassa tai välittää ne suoraan toinen ihminen ilman sanoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu allogeeninen kantasolusiirto
- potilaan henkisesti ja älyllisesti kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- masennuksen kliininen diagnoosi HADS-D-pisteiden perusteella sekä masennuksen lääkehoito ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Interventiot: Akupunktio, musiikkiterapia (TaKeTiNa) ja klovniteatteriesitys alkaen ennen allogeenisten kantasolujen siirtoa kolmeen kuukauteen siirron jälkeen. Interventiot kukin kahdesti viikossa 4 viikon ajan, sitten kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten kerran kahdessa viikossa 4 viikon ajan |
Muut nimet:
Akupunktio perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaan
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
kontrolliryhmä.
Ei interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventioryhmän elämänlaadun ero verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Arviointi FACT-G-kyselylomakkeella
|
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero interventioryhmän GvHD:n kehityksessä kontrolliryhmään verrattuna
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Arviointi GvHD:n ja vaadittujen sairaalapäivien kautta
|
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Interventioryhmän sieni-infektioiden kehittymisen ero kontrolliryhmään verrattuna
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Arviointi vaadittujen sairaalapäivien ja antimykoottisen hoidon perusteella
|
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Ero interventioryhmän bakteeri-infektioiden kehittymisessä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Arviointi vaadittujen sairaalapäivien ja antibioottihoidon kautta
|
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Ero virusinfektioiden, mukaan lukien CMV ja EBV, kehittymisessä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Arviointi vaadittujen sairaalapäivien ja viruslääkityksen perusteella
|
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Ero interventioryhmän masennuksessa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Arviointi HADS-D-kyselylomakkeen kautta
|
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaisen diagnoosin ja terapian vaikutus interventioryhmän infektioiden kehittymisen eroihin verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Arviointipäivät sairaalahoidosta ja infektiohoidosta
|
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaisen diagnoosin ja hoidon vaikutus interventioryhmän GvHD:n kehityksen eroihin verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Arviointi GvHD:n ja vaadittujen sairaalapäivien kautta
|
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
|
Vaikutus hoitoa tarvitsevien hematooman ja pehmytkudosinfektioiden kehittymiseen (2. muutos)
Aikaikkuna: opiskelupäivästä 1 päivään 90
|
Interventioryhmän potilaat saavat akupunktion yhtenä kolmesta hoitomuodosta.
Kaikki hematooman kehittyminen iholla tai mikä tahansa pehmytkudostulehdus, joka vaatii joko paikallista hoitoa (jäähdytysaineet, lääkevoitteet jne.) tai systeemistä hoitoa (leikkaus tai systeemiset antibiootit), dokumentoidaan tapahtumana.
Hoitoa tarvitsevien hematoomien ja hoitoa vaativien pehmytkudosinfektioiden kokonaismäärää verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
opiskelupäivästä 1 päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
- Fasching PA, Thiel F, Nicolaisen-Murmann K, Rauh C, Engel J, Lux MP, Beckmann MW, Bani MR. Association of complementary methods with quality of life and life satisfaction in patients with gynecologic and breast malignancies. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1277-1284. doi: 10.1007/s00520-007-0231-1. Epub 2007 Mar 1.
- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Masennus
- Elämänlaatu
- Akupunktio
- CAM
- CMV
- Graft-versus-host -tauti
- EBV
- Täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede
- Integroiva lääketiede
- GvHD
- Kemoterapian sivuvaikutukset
- Huumori
- allogeeninen kantasolusiirto
- Perinteinen kiinalainen lääke
- Musiikkiterapia TaKeTiNa
- Klovniteatteriesitys
- Psycho neuro immuunijärjestelmä
- PNEIS
- kokonaisvaltainen lääketiede
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCS Erlangen 0383
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .