Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TaKeTiNa-musiikkiterapian, perinteisen kiinalaisen akupunktion ja klovniteatteriesityksen vaikutus allogeenisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden elämänlaatuun ja terapeuttiseen prosessiin (TriCAM)

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tulevaisuuden avoin satunnaistettu yksikeskinen, kaksikätinen, kontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä täydentävän lääketieteen (CAM) interventioiden vaikutuksen selvittämiseksi allogeenisten kantasolujen siirron saaneiden potilaiden elämänlaatuun ja hoitoprosessiin

Allogeeninen kantasolusiirto (aSCT), ainoa parantava lähestymistapa moniin hematologisiin sairauksiin, johtaa usein vakaviin sairauksiin tai kroonisiin sairauksiin, jolloin potilaat ovat fyysisiä vammoja ja vakavaa masennusta ja heikentävät monissa tapauksissa heidän elämänlaatuaan. Näihin seurauksiin ei vieläkään puututa riittävästi perinteisillä hoidoilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kolmen täydentävän lääketieteen menetelmän (CAM) eli perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) akupunktion, TaKeTiNa-menetelmän mukaisen musiikkiterapian ja teatteripelleesityksen avulla tapahtuvan psykologisen sairauden käsittelyn vaikutusta elämänlaatuun. ja potilaiden hoitoprosessi ennen ja jälkeen aSCT:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen kantasolusiirto (aSCT) on edelleen ainoa parantava lähestymistapa moniin hematologisiin sairauksiin. Huolimatta uudesta terapeuttisesta kehityksestä viime vuosina, hoitoon liittyvä kuolleisuus on noin 20 %. Potilaille kehittyy 30–70 %:ssa GvHD (graft versus host Disease) -tauti, joista osa on jatkuvaa, vakavaa etenemistä ja usein infektioiden komplisoimia. Vakavissa kroonisissa sairauksissa voi esiintyä fyysisiä vammoja, kuten heikkoutta, halvaantumista, arpeutunutta herkkää ihoa ja sokeutta. Seurauksena on näiden potilaiden elämänlaadun merkittävä heikkeneminen, mukaan lukien vaikea masennus.

Potilaiden tarve täydentäville hoitomahdollisuuksille integratiivisen, täydentävän lääketieteen mielessä on suuri. On viitteitä siitä, että täydentävät menetelmät voivat auttaa parantamaan elämänlaatua ja vähentämään niihin liittyviä sivuvaikutuksia. Ei kuitenkaan ole olemassa tieteellisiä tutkimuksia, jotka selventäisivät tällaisten hoitojen tehokkuutta tai turvallisuutta aSCT:ssä.

Tässä projektissa tutkijat tutkivat kolmen toisiaan täydentävän lääketieteen menetelmän, eli perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) akupunktion, TaKeTiNa-menetelmän mukaisen musiikkiterapian ja psykologisen sairauden käsittelyn teatteripelleesityksen avulla, vaikutusta elämänlaatuun ja potilaiden hoitoprosessi ennen ja jälkeen aSCT:n.

TCM:n mukainen akupunktio on näyttöön perustuva hoitomuoto, jolla on vain vähän sivuvaikutuksia moniin sairauksiin. Muutaman viime vuoden aikana ei ole osoitettu ainoastaan ​​niiden paremmuus lumehoitoon nähden, vaan myös pistekohtainen vaikutus. Kipua, pahoinvointia, väsymystä ja masennusta koskevien lukuisten julkaistujen tietojen perusteella voidaan olettaa, että akupunktio vähentää lääkehoidon sivuvaikutuksia aSCT:ssä ja parantaa siten potilaiden elämänlaatua.

TCM:n mukaan pisteet vaikuttavat energian (kutsutaan "Qi") virtaukseen kehossa ja stimuloivat sen itsesäätelyä. Lisäksi jokainen elinjärjestelmä liittyy eri tunteisiin. Jatkuvan tunteiden ja kehon energioiden syntymisen esteetön virtaus on TCM:n mukaan edellytys organismin terveydelle.

TCM:ssä kehon itsesäätelyä stimuloivaan akupunktioon liittyy potilaan säännöllinen Qi-Gong- tai Tai-Qi-harjoitus, jotta saavutetaan suurin terapeuttinen vaikutus hoitojen välillä. Tätä lisäainekomponenttia voidaan tuskin toteuttaa potilaiden vakavasti rajoitetun yleistilan vuoksi.

Energian ja tunteiden mobilisoimiseksi tässä tutkimuksessa toteutetaan myös kaksi muuta hoitomuotoa, joita harjoitetaan potilaan kanssa ja joita potilas voi harjoitella päivittäin itse:

TaKeTiNa on Reinhard Flatischlerin perustama musiikkiterapiamuoto, jossa kehoa, ääntä ja liikettä käytetään nykytajunnan, fyysisen tunteen ja rytmitaitojen kehittämiseen. Sitä on käytetty terapeuttisesti yli 20 vuotta.

Lisäksi nousevien tunteiden käsittelyä on helpotettava. Potilaat, joille tehdään aSCT, altistuvat syvästi invasiiviselle ja heikentävälle tilanteelle vähintään neljän viikon ajan. Ominaisuuksia ovat sosiaalinen eristäytyminen rajoitetuilla vierailuilla sekä pieneen huoneeseen sulkeminen, lähes täydellinen yksityisyyden ja riippumattomuuden menetys toistuvan valvonnan ja aSCT:n aikana tarvittavan pesun vuoksi. Lopuksi kohtaaminen sairauden, lääkehoidon sivuvaikutusten ja mahdollisen kuoleman kanssa. Nousevat tunteet voivat johtaa kyseisen elimen energiavirran tukkeutumiseen TCM:n mukaan ja aiheuttaa sairauden. Siksi kuuden peruseleen esittely klovniesityksestä Metzler-menetelmän mukaisesti (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) on ​​tarkoitettu antamaan potilaalle mahdollisuus käsitellä tunteitaan leikkisällä tavalla reaaliajassa tai välittää ne suoraan toinen ihminen ilman sanoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu allogeeninen kantasolusiirto
  • potilaan henkisesti ja älyllisesti kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • masennuksen kliininen diagnoosi HADS-D-pisteiden perusteella sekä masennuksen lääkehoito ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Interventiot:

Akupunktio, musiikkiterapia (TaKeTiNa) ja klovniteatteriesitys alkaen ennen allogeenisten kantasolujen siirtoa kolmeen kuukauteen siirron jälkeen.

Interventiot kukin kahdesti viikossa 4 viikon ajan, sitten kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten kerran kahdessa viikossa 4 viikon ajan

Muut nimet:
  • teatteriterapiaa, huumoria terveydelle
Akupunktio perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaan
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
kontrolliryhmä. Ei interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioryhmän elämänlaadun ero verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Arviointi FACT-G-kyselylomakkeella
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero interventioryhmän GvHD:n kehityksessä kontrolliryhmään verrattuna
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Arviointi GvHD:n ja vaadittujen sairaalapäivien kautta
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Interventioryhmän sieni-infektioiden kehittymisen ero kontrolliryhmään verrattuna
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Arviointi vaadittujen sairaalapäivien ja antimykoottisen hoidon perusteella
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Ero interventioryhmän bakteeri-infektioiden kehittymisessä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Arviointi vaadittujen sairaalapäivien ja antibioottihoidon kautta
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Ero virusinfektioiden, mukaan lukien CMV ja EBV, kehittymisessä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Arviointi vaadittujen sairaalapäivien ja viruslääkityksen perusteella
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Ero interventioryhmän masennuksessa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Arviointi HADS-D-kyselylomakkeen kautta
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaisen diagnoosin ja terapian vaikutus interventioryhmän infektioiden kehittymisen eroihin verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Arviointipäivät sairaalahoidosta ja infektiohoidosta
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaisen diagnoosin ja hoidon vaikutus interventioryhmän GvHD:n kehityksen eroihin verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Arviointi GvHD:n ja vaadittujen sairaalapäivien kautta
tutkimuspäivä 1 verrattuna tutkimuspäivään 90
Vaikutus hoitoa tarvitsevien hematooman ja pehmytkudosinfektioiden kehittymiseen (2. muutos)
Aikaikkuna: opiskelupäivästä 1 päivään 90
Interventioryhmän potilaat saavat akupunktion yhtenä kolmesta hoitomuodosta. Kaikki hematooman kehittyminen iholla tai mikä tahansa pehmytkudostulehdus, joka vaatii joko paikallista hoitoa (jäähdytysaineet, lääkevoitteet jne.) tai systeemistä hoitoa (leikkaus tai systeemiset antibiootit), dokumentoidaan tapahtumana. Hoitoa tarvitsevien hematoomien ja hoitoa vaativien pehmytkudosinfektioiden kokonaismäärää verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
opiskelupäivästä 1 päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa