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La influencia de la musicoterapia TaKeTiNa, la acupuntura tradicional china y la actuación teatral de payasos en la calidad de vida y el proceso terapéutico de los pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células madre (TriCAM)

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado, monocéntrico, controlado con dos brazos en grupos paralelos para investigar la influencia de las intervenciones de medicina complementaria (MCA) en la calidad de vida y el proceso de tratamiento de pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre

El trasplante alogénico de células madre (aSCT), el único enfoque curativo para muchas enfermedades hematológicas, a menudo conduce a enfermedades graves o condiciones crónicas, dejando a los pacientes con discapacidades físicas y depresión severa y afectando su calidad de vida en muchos casos. Estas consecuencias aún no son abordadas adecuadamente por las terapias convencionales. En este estudio, los investigadores examinan la influencia de los tres métodos de medicina complementaria (MCA), a saber, la acupuntura según la Medicina Tradicional China (MTC), la musicoterapia según el método TaKeTiNa y el procesamiento psicológico de la enfermedad mediante la actuación de payasos teatrales en la calidad de vida. y el proceso de terapia de pacientes antes y después de aSCT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células madre (aSCT) sigue siendo el único enfoque curativo para muchas enfermedades hematológicas. A pesar de los nuevos desarrollos terapéuticos en los últimos años, la tasa de mortalidad asociada a la terapia es de alrededor del 20%. Los pacientes desarrollan una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en el 30-70 % de los casos, algunos con progresión persistente y grave y, a menudo, complicados por infecciones. En condiciones crónicas severas, pueden ocurrir discapacidades físicas como debilidad, parálisis, piel vulnerable con cicatrices y ceguera. La consecuencia es una reducción significativa en la calidad de vida de estos pacientes, incluida la depresión severa.

La demanda de los pacientes de posibilidades de terapia suplementaria en el sentido de una medicina integrativa y complementaria es grande. Hay indicios de que los métodos complementarios pueden ayudar a mejorar la calidad de vida y reducir los efectos secundarios asociados. Sin embargo, no existen estudios científicos que aclaren la eficacia o seguridad de dichas terapias en el aSCT.

En este proyecto, los investigadores examinan la influencia de tres métodos de medicina complementaria, a saber, la acupuntura según la Medicina Tradicional China (MTC), la musicoterapia según el método TaKeTiNa y el tratamiento psicológico de la enfermedad mediante la actuación de payasos teatrales, sobre la calidad de vida y el proceso de terapia de pacientes antes y después de aSCT.

La acupuntura según la MTC es un enfoque terapéutico basado en la evidencia con pocos efectos secundarios para muchas enfermedades. En los últimos años, no solo se ha demostrado su superioridad sobre el tratamiento con placebo, sino también el efecto puntual específico. Sobre la base de los numerosos datos publicados sobre el dolor, las náuseas, la fatiga y la depresión, se puede suponer que la acupuntura reduce los efectos secundarios de la terapia con medicamentos en el trasplante de células madre y, por lo tanto, mejora la calidad de vida de los pacientes.

Según la MTC, los puntos influyen en el flujo de la energía (denominada "Qi") en el cuerpo y estimulan su autorregulación. Además, cada sistema de órganos asociado a una emoción diferente. El flujo sin trabas del surgimiento continuo de emociones y energías corporales es, según la MTC, un requisito previo para la salud del organismo.

En la MTC, la acupuntura utilizada para estimular la autorregulación del cuerpo se acompaña de la práctica regular de Qi-Gong o Tai-Qi por parte del paciente para conseguir el mayor efecto terapéutico entre los tratamientos. Este componente aditivo difícilmente se puede realizar debido al estado general severamente restringido de los pacientes.

Para movilizar la energía y las emociones, este estudio también implementa otras dos modalidades de tratamiento, que se practican con el paciente y que el paciente puede practicar a diario por sí mismo:

TaKeTiNa es una forma de musicoterapia fundada por Reinhard Flatischler, en la que el cuerpo, la voz y el movimiento se utilizan para desarrollar la conciencia del presente, el sentimiento físico y las habilidades rítmicas. Se ha utilizado terapéuticamente durante más de 20 años.

Además, es necesario facilitar el procesamiento de las emociones que surgen. Los pacientes que se someten a un aSCT están expuestos a una situación profundamente invasiva y debilitante durante un período de al menos cuatro semanas. Las características son el aislamiento social a través de visitas limitadas, así como el confinamiento en una habitación pequeña, la pérdida casi total de la privacidad y la independencia a través del monitoreo frecuente y el lavado necesario durante aSCT. Finalmente el enfrentamiento con la enfermedad, los efectos secundarios del tratamiento farmacológico y la posible muerte. Las emociones que surgen pueden conducir a un bloqueo en el flujo de energía del órgano respectivo según la MTC y pueden causar enfermedades. Por lo tanto, la introducción de seis gestos básicos del clown según el método Metzler (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) pretende dar al paciente la oportunidad de procesar sus emociones de forma lúdica en tiempo real o comunicarlas directamente a otra persona sin palabras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trasplante alogénico planificado de células madre
  • paciente mental e intelectualmente capaz de entender y firmar el formulario

Criterio de exclusión:

  • Inscripción actual en otro estudio de intervención
  • diagnóstico clínico de depresión por puntaje HADS-D más terapia farmacológica para la depresión en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento

Intervenciones:

Acupuntura, musicoterapia (TaKeTiNa) y actuación teatral de Clown desde antes del trasplante alogénico de células madre hasta tres meses después del trasplante.

Intervenciones cada dos veces por semana durante 4 semanas, luego una vez por semana durante 4 semanas, luego una vez cada dos semanas durante 4 semanas

Otros nombres:
  • terapia de teatro, humor para la salud
Acupuntura según la Medicina Tradicional China
Sin intervención: Grupo de control
grupo de control. Sin intervenciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la Calidad de Vida del grupo intervención frente al grupo control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Evaluación a través del Cuestionario FACT-G
día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el desarrollo de EICH del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Evaluación mediante la estadificación de la EICH y los días requeridos de hospitalización
día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Diferencia en el desarrollo de infecciones fúngicas del grupo de intervención en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Valoración mediante días requeridos de hospitalización y tratamiento antimicótico
día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Diferencia en el desarrollo de infecciones bacterianas del grupo de intervención en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Valoración mediante días requeridos de hospitalización y antibioticoterapia
día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Diferencia en el desarrollo de infecciones virales, incluidos CMV y EBV, del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Evaluación a través de días requeridos de hospitalización y terapia antiviral
día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Diferencia en Depresión del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Evaluación a través del cuestionario HADS-D
día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Impacto del diagnóstico y la terapia según la medicina tradicional china en la diferencia en el desarrollo de Infecciones del grupo de intervención en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Valoración días de hospitalización y tratamiento antiinfeccioso
día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Impacto del diagnóstico y la terapia según la medicina tradicional china en la diferencia en el desarrollo de EICH del grupo de intervención en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Evaluación mediante la estadificación de la EICH y los días requeridos de hospitalización
día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
Impacto en el desarrollo de hematoma e infecciones de tejidos blandos que necesitan tratamiento (2da Enmienda)
Periodo de tiempo: desde el día 1 de estudio hasta el día 90
Los pacientes del grupo de intervención reciben acupuntura como una de las tres modalidades de tratamiento. Cualquier desarrollo de hematoma en la piel o cualquier infección de tejidos blandos que requiera tratamiento local (agentes refrescantes, ungüentos médicos, etc.) o tratamiento sistémico (cirugía o antibióticos sistémicos) se documentará como un evento. Se comparará el número total de hematomas que necesitan tratamiento e infecciones de tejidos blandos que necesitan tratamiento entre el grupo de intervención y el de control.
desde el día 1 de estudio hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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