- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02976558
La influencia de la musicoterapia TaKeTiNa, la acupuntura tradicional china y la actuación teatral de payasos en la calidad de vida y el proceso terapéutico de los pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células madre (TriCAM)
Ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado, monocéntrico, controlado con dos brazos en grupos paralelos para investigar la influencia de las intervenciones de medicina complementaria (MCA) en la calidad de vida y el proceso de tratamiento de pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante alogénico de células madre (aSCT) sigue siendo el único enfoque curativo para muchas enfermedades hematológicas. A pesar de los nuevos desarrollos terapéuticos en los últimos años, la tasa de mortalidad asociada a la terapia es de alrededor del 20%. Los pacientes desarrollan una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en el 30-70 % de los casos, algunos con progresión persistente y grave y, a menudo, complicados por infecciones. En condiciones crónicas severas, pueden ocurrir discapacidades físicas como debilidad, parálisis, piel vulnerable con cicatrices y ceguera. La consecuencia es una reducción significativa en la calidad de vida de estos pacientes, incluida la depresión severa.
La demanda de los pacientes de posibilidades de terapia suplementaria en el sentido de una medicina integrativa y complementaria es grande. Hay indicios de que los métodos complementarios pueden ayudar a mejorar la calidad de vida y reducir los efectos secundarios asociados. Sin embargo, no existen estudios científicos que aclaren la eficacia o seguridad de dichas terapias en el aSCT.
En este proyecto, los investigadores examinan la influencia de tres métodos de medicina complementaria, a saber, la acupuntura según la Medicina Tradicional China (MTC), la musicoterapia según el método TaKeTiNa y el tratamiento psicológico de la enfermedad mediante la actuación de payasos teatrales, sobre la calidad de vida y el proceso de terapia de pacientes antes y después de aSCT.
La acupuntura según la MTC es un enfoque terapéutico basado en la evidencia con pocos efectos secundarios para muchas enfermedades. En los últimos años, no solo se ha demostrado su superioridad sobre el tratamiento con placebo, sino también el efecto puntual específico. Sobre la base de los numerosos datos publicados sobre el dolor, las náuseas, la fatiga y la depresión, se puede suponer que la acupuntura reduce los efectos secundarios de la terapia con medicamentos en el trasplante de células madre y, por lo tanto, mejora la calidad de vida de los pacientes.
Según la MTC, los puntos influyen en el flujo de la energía (denominada "Qi") en el cuerpo y estimulan su autorregulación. Además, cada sistema de órganos asociado a una emoción diferente. El flujo sin trabas del surgimiento continuo de emociones y energías corporales es, según la MTC, un requisito previo para la salud del organismo.
En la MTC, la acupuntura utilizada para estimular la autorregulación del cuerpo se acompaña de la práctica regular de Qi-Gong o Tai-Qi por parte del paciente para conseguir el mayor efecto terapéutico entre los tratamientos. Este componente aditivo difícilmente se puede realizar debido al estado general severamente restringido de los pacientes.
Para movilizar la energía y las emociones, este estudio también implementa otras dos modalidades de tratamiento, que se practican con el paciente y que el paciente puede practicar a diario por sí mismo:
TaKeTiNa es una forma de musicoterapia fundada por Reinhard Flatischler, en la que el cuerpo, la voz y el movimiento se utilizan para desarrollar la conciencia del presente, el sentimiento físico y las habilidades rítmicas. Se ha utilizado terapéuticamente durante más de 20 años.
Además, es necesario facilitar el procesamiento de las emociones que surgen. Los pacientes que se someten a un aSCT están expuestos a una situación profundamente invasiva y debilitante durante un período de al menos cuatro semanas. Las características son el aislamiento social a través de visitas limitadas, así como el confinamiento en una habitación pequeña, la pérdida casi total de la privacidad y la independencia a través del monitoreo frecuente y el lavado necesario durante aSCT. Finalmente el enfrentamiento con la enfermedad, los efectos secundarios del tratamiento farmacológico y la posible muerte. Las emociones que surgen pueden conducir a un bloqueo en el flujo de energía del órgano respectivo según la MTC y pueden causar enfermedades. Por lo tanto, la introducción de seis gestos básicos del clown según el método Metzler (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) pretende dar al paciente la oportunidad de procesar sus emociones de forma lúdica en tiempo real o comunicarlas directamente a otra persona sin palabras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trasplante alogénico planificado de células madre
- paciente mental e intelectualmente capaz de entender y firmar el formulario
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en otro estudio de intervención
- diagnóstico clínico de depresión por puntaje HADS-D más terapia farmacológica para la depresión en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Intervenciones: Acupuntura, musicoterapia (TaKeTiNa) y actuación teatral de Clown desde antes del trasplante alogénico de células madre hasta tres meses después del trasplante. Intervenciones cada dos veces por semana durante 4 semanas, luego una vez por semana durante 4 semanas, luego una vez cada dos semanas durante 4 semanas |
Otros nombres:
Acupuntura según la Medicina Tradicional China
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Sin intervención: Grupo de control
grupo de control.
Sin intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la Calidad de Vida del grupo intervención frente al grupo control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Evaluación a través del Cuestionario FACT-G
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día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el desarrollo de EICH del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Evaluación mediante la estadificación de la EICH y los días requeridos de hospitalización
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día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Diferencia en el desarrollo de infecciones fúngicas del grupo de intervención en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Valoración mediante días requeridos de hospitalización y tratamiento antimicótico
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día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Diferencia en el desarrollo de infecciones bacterianas del grupo de intervención en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Valoración mediante días requeridos de hospitalización y antibioticoterapia
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día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Diferencia en el desarrollo de infecciones virales, incluidos CMV y EBV, del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Evaluación a través de días requeridos de hospitalización y terapia antiviral
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día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Diferencia en Depresión del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Evaluación a través del cuestionario HADS-D
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día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Impacto del diagnóstico y la terapia según la medicina tradicional china en la diferencia en el desarrollo de Infecciones del grupo de intervención en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Valoración días de hospitalización y tratamiento antiinfeccioso
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día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Impacto del diagnóstico y la terapia según la medicina tradicional china en la diferencia en el desarrollo de EICH del grupo de intervención en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Evaluación mediante la estadificación de la EICH y los días requeridos de hospitalización
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día 1 de estudio en comparación con el día 90 de estudio
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Impacto en el desarrollo de hematoma e infecciones de tejidos blandos que necesitan tratamiento (2da Enmienda)
Periodo de tiempo: desde el día 1 de estudio hasta el día 90
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Los pacientes del grupo de intervención reciben acupuntura como una de las tres modalidades de tratamiento.
Cualquier desarrollo de hematoma en la piel o cualquier infección de tejidos blandos que requiera tratamiento local (agentes refrescantes, ungüentos médicos, etc.) o tratamiento sistémico (cirugía o antibióticos sistémicos) se documentará como un evento.
Se comparará el número total de hematomas que necesitan tratamiento e infecciones de tejidos blandos que necesitan tratamiento entre el grupo de intervención y el de control.
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desde el día 1 de estudio hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Calidad de vida
- Acupuntura
- LEVA
- CMV
- Enfermedad de injerto contra huésped
- VEB
- Medicina Complementaria y Alternativa
- Medicina integrativa
- EICH
- Efectos secundarios de la quimioterapia
- Humor
- Trasplante alogénico de células madre
- Medicina tradicional china
- Musicoterapia TaKeTiNa
- Representación teatral de payasos
- Psico neuro sistema inmune
- PNEI
- medicina holistica
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCS Erlangen 0383
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