Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van TaKeTiNa-muziektherapie, traditionele Chinese acupunctuur en clowntheatervoorstellingen op de kwaliteit van leven en het therapeutische proces van patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan (TriCAM)

16 december 2019 bijgewerkt door: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospectieve open gerandomiseerde monocentrische tweearmige gecontroleerde klinische studie in parallelle groepen om de invloed van complementaire geneeskunde (CAM)-interventies op de kwaliteit van leven en het behandelingsproces van patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan te onderzoeken

De allogene stamceltransplantatie (aSCT), de enige curatieve benadering voor veel hematologische ziekten, leidt vaak tot ernstige ziekten of chronische aandoeningen, waardoor patiënten met lichamelijke handicaps en ernstige depressies achterblijven en in veel gevallen hun kwaliteit van leven beïnvloeden. Deze gevolgen worden nog steeds niet adequaat aangepakt door conventionele therapieën. In dit onderzoek onderzoeken de onderzoekers de invloed van de drie complementaire geneeswijzen (CAM) namelijk acupunctuur volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM), muziektherapie volgens de TaKeTiNa-methode en de psychologische ziekteverwerking door theaterclownsoptreden op de kwaliteit van leven en het therapieproces van patiënten voor en na aSCT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De allogene stamceltransplantatie (aSCT) is nog steeds de enige curatieve benadering voor veel hematologische aandoeningen. Ondanks nieuwe therapeutische ontwikkelingen in de afgelopen jaren ligt het therapiegerelateerde sterftecijfer rond de 20%. Patiënten ontwikkelen in 30-70% van de gevallen een graft-versus-hostziekte (GvHD), sommige met aanhoudende, ernstige progressie en vaak gecompliceerd door infecties. Bij ernstige chronische aandoeningen kunnen lichamelijke handicaps zoals zwakte, verlamming, littekens op de kwetsbare huid en blindheid optreden. Een significante vermindering van de kwaliteit van leven van deze patiënten, waaronder ernstige depressies, is het gevolg.

De vraag van patiënten naar aanvullende therapiemogelijkheden in de zin van een integrerende, complementaire geneeskunde is groot. Er zijn aanwijzingen dat complementaire methoden kunnen bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van de bijbehorende bijwerkingen. Er zijn echter geen wetenschappelijke studies om de werkzaamheid of veiligheid van dergelijke therapieën in de aSCT te verduidelijken.

In dit project onderzoeken de onderzoekers de invloed van drie complementaire geneeswijzen, namelijk acupunctuur volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM), muziektherapie volgens de TaKeTiNa-methode en de psychologische ziekteverwerking door theaterclownsoptreden, op de kwaliteit van leven en de therapieproces van patiënten voor en na aSCT.

Acupunctuur volgens TCM is een evidence-based therapiebenadering met weinig bijwerkingen voor veel ziekten. In de afgelopen jaren is niet alleen hun superioriteit ten opzichte van placebobehandeling, maar ook het puntspecifieke effect aangetoond. Op basis van de talrijke gepubliceerde gegevens over pijn, misselijkheid, vermoeidheid en depressie kan worden aangenomen dat acupunctuur de bijwerkingen van medicamenteuze therapie bij aSCT vermindert en zo de kwaliteit van leven van patiënten verbetert.

Volgens TCM beïnvloeden de punten de stroom van de energie (ook wel "Qi" genoemd) in het lichaam en stimuleren ze de zelfregulatie. Daarnaast wordt elk orgaansysteem geassocieerd met een andere emotie. De onbelemmerde stroom van het voortdurend ontstaan ​​van emoties en lichaamsenergieën is volgens de TCG een voorwaarde voor de gezondheid van het organisme.

In TCM wordt de acupunctuur die wordt gebruikt om de zelfregulatie van het lichaam te stimuleren, vergezeld van de regelmatige beoefening van Qi-Gong of Tai-Qi door de patiënt om het grootste therapeutische effect tussen de behandelingen door te bereiken. Deze additieve component is vanwege de zeer beperkte algemene toestand van de patiënten nauwelijks realiseerbaar.

Om de energie en emoties te mobiliseren, implementeert deze studie ook twee andere behandelingsmodaliteiten, die met de patiënt worden geoefend en die de patiënt dagelijks zelf kan oefenen:

TaKeTiNa is een door Reinhard Flatischler bedachte vorm van muziektherapie, waarbij lichaam, stem en beweging worden gebruikt om aanwezig bewustzijn, fysiek gevoel en ritmevaardigheden te ontwikkelen. Het wordt al meer dan 20 jaar therapeutisch gebruikt.

Verder moet de verwerking van opkomende emoties worden gefaciliteerd. Patiënten die een aSCT ondergaan, worden gedurende een periode van minimaal vier weken blootgesteld aan een zeer invasieve en slopende situatie. Kenmerken zijn sociaal isolement door beperkte bezoeken en opsluiting in een kleine kamer, bijna volledig verlies van privacy en onafhankelijkheid door frequente monitoring en plassen die nodig zijn tijdens asSCT. Tot slot de confrontatie met de ziekte, de bijwerkingen van de medicamenteuze behandeling en de mogelijke dood. Opkomende emoties kunnen volgens de TCG leiden tot een blokkade in de energiestroom van het betreffende orgaan en kunnen ziekte veroorzaken. Daarom is de introductie van zes basisgebaren uit de clownvoorstelling volgens de Metzler-methode (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) bedoeld om de patiënt de kans te geven zijn emoties op een speelse manier in realtime te verwerken of direct aan een andere persoon zonder woorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande allogene stamceltransplantatie
  • patiënt mentaal en intellectueel in staat is het formulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een andere interventiestudie
  • klinische diagnose van depressie door HADS-D-score plus medicamenteuze behandeling voor depressie op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

Interventies:

Acupunctuur, muziektherapie (TaKeTiNa) en Clown theatervoorstelling vanaf vóór allogene stamceltransplantatie tot drie maanden na transplantatie.

Interventies elk tweemaal per week gedurende 4 weken, daarna eenmaal per week gedurende 4 weken, daarna eenmaal per twee weken gedurende 4 weken

Andere namen:
  • theatertherapie, humor voor de gezondheid
Acupunctuur volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroep. Geen tussenkomsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de kwaliteit van leven van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Beoordeling via FACT-G-vragenlijst
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ontwikkeling van GvHD van de interventiegroep vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Beoordeling door enscenering van GvHD en vereiste ziekenhuisopnamedagen
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Verschil in ontwikkeling van schimmelinfecties van de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Beoordeling door middel van vereiste dagen van ziekenhuisopname en antimycotische therapie
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Verschil in ontwikkeling van bacteriële infecties van de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Beoordeling door middel van vereiste dagen van ziekenhuisopname en antibiotische therapie
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Verschil in ontwikkeling van virale infecties waaronder CMV en EBV van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Beoordeling door middel van vereiste dagen van ziekenhuisopname en antivirale therapie
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Verschil in depressie van de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Beoordeling via HADS-D vragenlijst
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Invloed van de diagnose en therapie volgens de traditionele Chinese geneeskunde op het verschil in ontwikkeling van Infecties van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Beoordelingsdagen van ziekenhuisopname en anti-infectieuze therapie
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Impact van de diagnose en therapie volgens de traditionele Chinese geneeskunde op het verschil in ontwikkeling van GvHD van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Beoordeling door enscenering van GvHD en vereiste ziekenhuisopnamedagen
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
Impact op de ontwikkeling van hematoom en infecties van zacht weefsel die behandeling nodig hebben (2e amendement)
Tijdsspanne: van dag 1 van de studie tot dag 90
Patiënten in de interventiegroep krijgen acupunctuur als een van de drie behandelingsmodaliteiten. Elke ontwikkeling van hematoom op de huid of elke infectie van zacht weefsel die lokale behandeling (koelmiddelen, medische zalven enz.) of systemische behandeling (chirurgie of systemische antibiotica) nodig heeft, wordt gedocumenteerd als een gebeurtenis. Het totale aantal hematomen dat behandeling nodig heeft en weke delen infecties die behandeling nodig hebben, zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep
van dag 1 van de studie tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clown theatervoorstelling

3
Abonneren