- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02976558
De invloed van TaKeTiNa-muziektherapie, traditionele Chinese acupunctuur en clowntheatervoorstellingen op de kwaliteit van leven en het therapeutische proces van patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan (TriCAM)
Prospectieve open gerandomiseerde monocentrische tweearmige gecontroleerde klinische studie in parallelle groepen om de invloed van complementaire geneeskunde (CAM)-interventies op de kwaliteit van leven en het behandelingsproces van patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De allogene stamceltransplantatie (aSCT) is nog steeds de enige curatieve benadering voor veel hematologische aandoeningen. Ondanks nieuwe therapeutische ontwikkelingen in de afgelopen jaren ligt het therapiegerelateerde sterftecijfer rond de 20%. Patiënten ontwikkelen in 30-70% van de gevallen een graft-versus-hostziekte (GvHD), sommige met aanhoudende, ernstige progressie en vaak gecompliceerd door infecties. Bij ernstige chronische aandoeningen kunnen lichamelijke handicaps zoals zwakte, verlamming, littekens op de kwetsbare huid en blindheid optreden. Een significante vermindering van de kwaliteit van leven van deze patiënten, waaronder ernstige depressies, is het gevolg.
De vraag van patiënten naar aanvullende therapiemogelijkheden in de zin van een integrerende, complementaire geneeskunde is groot. Er zijn aanwijzingen dat complementaire methoden kunnen bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van de bijbehorende bijwerkingen. Er zijn echter geen wetenschappelijke studies om de werkzaamheid of veiligheid van dergelijke therapieën in de aSCT te verduidelijken.
In dit project onderzoeken de onderzoekers de invloed van drie complementaire geneeswijzen, namelijk acupunctuur volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM), muziektherapie volgens de TaKeTiNa-methode en de psychologische ziekteverwerking door theaterclownsoptreden, op de kwaliteit van leven en de therapieproces van patiënten voor en na aSCT.
Acupunctuur volgens TCM is een evidence-based therapiebenadering met weinig bijwerkingen voor veel ziekten. In de afgelopen jaren is niet alleen hun superioriteit ten opzichte van placebobehandeling, maar ook het puntspecifieke effect aangetoond. Op basis van de talrijke gepubliceerde gegevens over pijn, misselijkheid, vermoeidheid en depressie kan worden aangenomen dat acupunctuur de bijwerkingen van medicamenteuze therapie bij aSCT vermindert en zo de kwaliteit van leven van patiënten verbetert.
Volgens TCM beïnvloeden de punten de stroom van de energie (ook wel "Qi" genoemd) in het lichaam en stimuleren ze de zelfregulatie. Daarnaast wordt elk orgaansysteem geassocieerd met een andere emotie. De onbelemmerde stroom van het voortdurend ontstaan van emoties en lichaamsenergieën is volgens de TCG een voorwaarde voor de gezondheid van het organisme.
In TCM wordt de acupunctuur die wordt gebruikt om de zelfregulatie van het lichaam te stimuleren, vergezeld van de regelmatige beoefening van Qi-Gong of Tai-Qi door de patiënt om het grootste therapeutische effect tussen de behandelingen door te bereiken. Deze additieve component is vanwege de zeer beperkte algemene toestand van de patiënten nauwelijks realiseerbaar.
Om de energie en emoties te mobiliseren, implementeert deze studie ook twee andere behandelingsmodaliteiten, die met de patiënt worden geoefend en die de patiënt dagelijks zelf kan oefenen:
TaKeTiNa is een door Reinhard Flatischler bedachte vorm van muziektherapie, waarbij lichaam, stem en beweging worden gebruikt om aanwezig bewustzijn, fysiek gevoel en ritmevaardigheden te ontwikkelen. Het wordt al meer dan 20 jaar therapeutisch gebruikt.
Verder moet de verwerking van opkomende emoties worden gefaciliteerd. Patiënten die een aSCT ondergaan, worden gedurende een periode van minimaal vier weken blootgesteld aan een zeer invasieve en slopende situatie. Kenmerken zijn sociaal isolement door beperkte bezoeken en opsluiting in een kleine kamer, bijna volledig verlies van privacy en onafhankelijkheid door frequente monitoring en plassen die nodig zijn tijdens asSCT. Tot slot de confrontatie met de ziekte, de bijwerkingen van de medicamenteuze behandeling en de mogelijke dood. Opkomende emoties kunnen volgens de TCG leiden tot een blokkade in de energiestroom van het betreffende orgaan en kunnen ziekte veroorzaken. Daarom is de introductie van zes basisgebaren uit de clownvoorstelling volgens de Metzler-methode (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) bedoeld om de patiënt de kans te geven zijn emoties op een speelse manier in realtime te verwerken of direct aan een andere persoon zonder woorden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande allogene stamceltransplantatie
- patiënt mentaal en intellectueel in staat is het formulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een andere interventiestudie
- klinische diagnose van depressie door HADS-D-score plus medicamenteuze behandeling voor depressie op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Interventies: Acupunctuur, muziektherapie (TaKeTiNa) en Clown theatervoorstelling vanaf vóór allogene stamceltransplantatie tot drie maanden na transplantatie. Interventies elk tweemaal per week gedurende 4 weken, daarna eenmaal per week gedurende 4 weken, daarna eenmaal per twee weken gedurende 4 weken |
Andere namen:
Acupunctuur volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroep.
Geen tussenkomsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in de kwaliteit van leven van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Beoordeling via FACT-G-vragenlijst
|
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in ontwikkeling van GvHD van de interventiegroep vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Beoordeling door enscenering van GvHD en vereiste ziekenhuisopnamedagen
|
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Verschil in ontwikkeling van schimmelinfecties van de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Beoordeling door middel van vereiste dagen van ziekenhuisopname en antimycotische therapie
|
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Verschil in ontwikkeling van bacteriële infecties van de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Beoordeling door middel van vereiste dagen van ziekenhuisopname en antibiotische therapie
|
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Verschil in ontwikkeling van virale infecties waaronder CMV en EBV van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Beoordeling door middel van vereiste dagen van ziekenhuisopname en antivirale therapie
|
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Verschil in depressie van de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Beoordeling via HADS-D vragenlijst
|
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Invloed van de diagnose en therapie volgens de traditionele Chinese geneeskunde op het verschil in ontwikkeling van Infecties van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Beoordelingsdagen van ziekenhuisopname en anti-infectieuze therapie
|
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Impact van de diagnose en therapie volgens de traditionele Chinese geneeskunde op het verschil in ontwikkeling van GvHD van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Beoordeling door enscenering van GvHD en vereiste ziekenhuisopnamedagen
|
dag 1 van studie in vergelijking met dag 90 van studie
|
Impact op de ontwikkeling van hematoom en infecties van zacht weefsel die behandeling nodig hebben (2e amendement)
Tijdsspanne: van dag 1 van de studie tot dag 90
|
Patiënten in de interventiegroep krijgen acupunctuur als een van de drie behandelingsmodaliteiten.
Elke ontwikkeling van hematoom op de huid of elke infectie van zacht weefsel die lokale behandeling (koelmiddelen, medische zalven enz.) of systemische behandeling (chirurgie of systemische antibiotica) nodig heeft, wordt gedocumenteerd als een gebeurtenis.
Het totale aantal hematomen dat behandeling nodig heeft en weke delen infecties die behandeling nodig hebben, zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep
|
van dag 1 van de studie tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
- Fasching PA, Thiel F, Nicolaisen-Murmann K, Rauh C, Engel J, Lux MP, Beckmann MW, Bani MR. Association of complementary methods with quality of life and life satisfaction in patients with gynecologic and breast malignancies. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1277-1284. doi: 10.1007/s00520-007-0231-1. Epub 2007 Mar 1.
- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Depressie
- Kwaliteit van het leven
- Acupunctuur
- CAM
- CMV
- Graft-versus-host-ziekte
- EBV
- Complementaire en alternatieve geneeskunde
- Integratieve geneeskunde
- GvHD
- Chemotherapie bijwerkingen
- Humor
- allogene stamceltransplantatie
- Traditioneel Chinees Medicijn
- Muziektherapie TaKeTiNa
- Clown theatervoorstelling
- Psycho neuro immuunsysteem
- PNEIS
- holistische geneeskunde
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCS Erlangen 0383
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clown theatervoorstelling
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooid
-
Meir Medical CenterBeëindigdVelofaryngeale insufficiëntie
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendLongontsteking | Astma
-
Meir Medical CenterOnbekendKinderen verwezen naar de afdeling Spoedeisende Hulp KindergeneeskundeIsraël
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaOnbekend
-
Bnai Zion Medical CenterWervingKind, alleen | EEG met periodieke afwijkingenIsraël
-
Soroka University Medical CenterVoltooidInguinale hernia | NavelbreukIsraël
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaOnbekendWeeën | Verandering van mentale status