- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02976558
Wpływ muzykoterapii TaKeTiNa, tradycyjnej chińskiej akupunktury i występów teatralnych z klaunami na jakość życia i proces terapeutyczny pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (TriCAM)
Prospektywne otwarte randomizowane monocentryczne dwuramienne kontrolowane badanie kliniczne w równoległych grupach w celu zbadania wpływu interwencji medycyny komplementarnej (CAM) na jakość życia i proces leczenia pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (aSCT) jest nadal jedyną metodą leczenia wielu chorób hematologicznych. Pomimo nowych osiągnięć terapeutycznych w ciągu ostatnich kilku lat, śmiertelność związana z terapią wynosi około 20%. U pacjentów rozwija się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) w 30-70% przypadków, u niektórych z trwałym, ciężkim postępem i często powikłanym infekcjami. W ciężkich stanach przewlekłych mogą wystąpić upośledzenia fizyczne, takie jak osłabienie, paraliż, blizny, wrażliwa skóra i ślepota. Konsekwencją jest znaczne obniżenie jakości życia tych pacjentów, w tym ciężka depresja.
Zapotrzebowanie pacjentów na możliwości terapii uzupełniającej w sensie medycyny integracyjnej, komplementarnej jest duże. Istnieją przesłanki, że metody komplementarne mogą przyczynić się do poprawy jakości życia i zmniejszenia związanych z tym skutków ubocznych. Jednak nie ma badań naukowych wyjaśniających skuteczność lub bezpieczeństwo takich terapii w aSCT.
W ramach tego projektu badacze badają wpływ trzech komplementarnych metod medycyny, a mianowicie akupunktury według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), muzykoterapii według metody TaKeTiNa oraz psychologicznego leczenia chorób poprzez występy klaunów teatralnych, na jakość życia i Proces terapii pacjentów przed i po aSCT.
Akupunktura według TCM jest opartą na dowodach metodą leczenia z niewielką liczbą skutków ubocznych w przypadku wielu chorób. W ciągu ostatnich kilku lat wykazano nie tylko ich przewagę nad placebo, ale także efekt punktowy. Na podstawie licznych opublikowanych danych dotyczących bólu, nudności, zmęczenia i depresji można przypuszczać, że akupunktura zmniejsza skutki uboczne farmakoterapii w aSCT, a tym samym poprawia jakość życia pacjentów.
Według TCM punkty wpływają na przepływ energii (określanej jako „Qi”) w ciele i stymulują jego samoregulację. Ponadto każdy układ narządów jest powiązany z inną emocją. Niezakłócony przepływ ciągłego powstawania emocji i energii ciała jest według TCM warunkiem zdrowia organizmu.
W TCM akupunkturze stosowanej w celu pobudzenia samoregulacji organizmu towarzyszy regularna praktyka Qi-Gong lub Tai-Qi przez pacjenta w celu osiągnięcia jak największego efektu terapeutycznego pomiędzy zabiegami. Ten dodatkowy składnik jest prawie niemożliwy do zrealizowania ze względu na bardzo ograniczony stan ogólny pacjentów.
Aby zmobilizować energię i emocje, w tym badaniu wdrożono również dwie dalsze metody leczenia, które są praktykowane z pacjentem i które pacjent może ćwiczyć na co dzień samodzielnie:
TaKeTiNa to forma muzykoterapii założona przez Reinharda Flatischlera, w której ciało, głos i ruch są wykorzystywane do rozwijania obecnej świadomości, czucia fizycznego i umiejętności rytmicznych. Od ponad 20 lat jest stosowany w celach terapeutycznych.
Ponadto należy ułatwić przetwarzanie pojawiających się emocji. Pacjenci poddawani aSCT są narażeni na głęboko inwazyjną i wyniszczającą sytuację przez okres co najmniej czterech tygodni. Cechami charakterystycznymi są izolacja społeczna poprzez ograniczone wizyty, a także zamknięcie w małym pokoju, prawie całkowita utrata prywatności i niezależności poprzez częste monitorowanie i płukanie niezbędne podczas aSCT. Wreszcie konfrontacja z chorobą, skutki uboczne kuracji farmakologicznej i ewentualna śmierć. Powstające emocje mogą według TCM doprowadzić do zablokowania przepływu energii w danym organie i spowodować chorobę. Dlatego wprowadzenie sześciu podstawowych gestów ze spektaklu klauna według metody Metzlera (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) ma dać pacjentowi możliwość przetwarzania emocji w sposób zabawowy w czasie rzeczywistym lub komunikowania ich bezpośrednio pacjentowi. kolejna osoba bez słów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- pacjent psychicznie i intelektualnie zdolny do zrozumienia i podpisania formularza
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego
- kliniczna diagnoza depresji na podstawie wyniku HADS-D plus farmakoterapia depresji w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencje: Akupunktura, muzykoterapia (TaKeTiNa) i przedstawienie teatralne Clown rozpoczynające się przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych do trzech miesięcy po przeszczepie. Interwencje co dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie raz na dwa tygodnie przez 4 tygodnie |
Inne nazwy:
Akupunktura według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna.
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w jakości życia grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
Ocena za pomocą kwestionariusza FACT-G
|
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w rozwoju GvHD grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
Ocena poprzez stopniowanie GvHD i wymagane dni hospitalizacji
|
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
|
Różnice w rozwoju zakażeń grzybiczych grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
Ocena wymaganych dni hospitalizacji i leczenia przeciwgrzybiczego
|
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
|
Różnica w rozwoju infekcji bakteryjnych w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
Ocena wymaganych dni hospitalizacji i antybiotykoterapii
|
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
|
Różnice w rozwoju zakażeń wirusowych, w tym CMV i EBV w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
Ocena przez wymagane dni hospitalizacji i terapii przeciwwirusowej
|
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
|
Różnica w depresji grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
Ocena za pomocą kwestionariusza HADS-D
|
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
|
Wpływ diagnostyki i terapii według tradycyjnej medycyny chińskiej na różnicę w rozwoju infekcji grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
Ocena dni hospitalizacji i leczenia przeciwinfekcyjnego
|
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
|
Wpływ diagnozy i terapii według tradycyjnej medycyny chińskiej na różnicę w rozwoju GvHD grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
Ocena poprzez stopniowanie GvHD i wymagane dni hospitalizacji
|
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
|
|
Wpływ na rozwój krwiaków i zakażeń tkanek miękkich wymagających leczenia (2. poprawka)
Ramy czasowe: od dnia 1 badania do dnia 90
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują akupunkturę jako jedną z trzech metod leczenia.
Jakikolwiek rozwój krwiaka na skórze lub jakakolwiek infekcja tkanek miękkich, która wymaga leczenia miejscowego (środki chłodzące, maści medyczne itp.) lub leczenia ogólnoustrojowego (zabieg chirurgiczny lub ogólnoustrojowe antybiotyki) zostanie udokumentowana jako zdarzenie.
Całkowita liczba krwiaków wymagających leczenia i infekcji tkanek miękkich wymagających leczenia zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
od dnia 1 badania do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
- Fasching PA, Thiel F, Nicolaisen-Murmann K, Rauh C, Engel J, Lux MP, Beckmann MW, Bani MR. Association of complementary methods with quality of life and life satisfaction in patients with gynecologic and breast malignancies. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1277-1284. doi: 10.1007/s00520-007-0231-1. Epub 2007 Mar 1.
- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Depresja
- Jakość życia
- Akupunktura
- KRZYWKA
- CMV
- Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
- EBV
- Medycyna komplementarna i alternatywna
- Medycyna integracyjna
- GvHD
- Skutki uboczne chemioterapii
- Humor
- allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych
- Tradycyjna chińska Medycyna
- Muzykoterapia TakeTiNa
- Spektakl teatralny klauna
- Układ odpornościowy psychoneuro
- PNEIS
- Medycyna holistyczna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCS Erlangen 0383
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .