Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzykoterapii TaKeTiNa, tradycyjnej chińskiej akupunktury i występów teatralnych z klaunami na jakość życia i proces terapeutyczny pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (TriCAM)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektywne otwarte randomizowane monocentryczne dwuramienne kontrolowane badanie kliniczne w równoległych grupach w celu zbadania wpływu interwencji medycyny komplementarnej (CAM) na jakość życia i proces leczenia pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (aSCT), jedyna metoda leczenia wielu chorób hematologicznych, często prowadzi do poważnych chorób lub stanów przewlekłych, pozostawiając pacjentów z niepełnosprawnością fizyczną i ciężką depresją oraz w wielu przypadkach wpływając na jakość ich życia. Konsekwencje te wciąż nie są odpowiednio leczone przez konwencjonalne terapie. W tym badaniu badacze badają wpływ trzech metod medycyny komplementarnej (CAM), a mianowicie akupunktury według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), muzykoterapii według metody TaKeTiNa oraz leczenia chorób psychicznych za pomocą występów klaunów teatralnych na jakość życia oraz proces terapii pacjentów przed i po aSCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (aSCT) jest nadal jedyną metodą leczenia wielu chorób hematologicznych. Pomimo nowych osiągnięć terapeutycznych w ciągu ostatnich kilku lat, śmiertelność związana z terapią wynosi około 20%. U pacjentów rozwija się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) w 30-70% przypadków, u niektórych z trwałym, ciężkim postępem i często powikłanym infekcjami. W ciężkich stanach przewlekłych mogą wystąpić upośledzenia fizyczne, takie jak osłabienie, paraliż, blizny, wrażliwa skóra i ślepota. Konsekwencją jest znaczne obniżenie jakości życia tych pacjentów, w tym ciężka depresja.

Zapotrzebowanie pacjentów na możliwości terapii uzupełniającej w sensie medycyny integracyjnej, komplementarnej jest duże. Istnieją przesłanki, że metody komplementarne mogą przyczynić się do poprawy jakości życia i zmniejszenia związanych z tym skutków ubocznych. Jednak nie ma badań naukowych wyjaśniających skuteczność lub bezpieczeństwo takich terapii w aSCT.

W ramach tego projektu badacze badają wpływ trzech komplementarnych metod medycyny, a mianowicie akupunktury według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), muzykoterapii według metody TaKeTiNa oraz psychologicznego leczenia chorób poprzez występy klaunów teatralnych, na jakość życia i Proces terapii pacjentów przed i po aSCT.

Akupunktura według TCM jest opartą na dowodach metodą leczenia z niewielką liczbą skutków ubocznych w przypadku wielu chorób. W ciągu ostatnich kilku lat wykazano nie tylko ich przewagę nad placebo, ale także efekt punktowy. Na podstawie licznych opublikowanych danych dotyczących bólu, nudności, zmęczenia i depresji można przypuszczać, że akupunktura zmniejsza skutki uboczne farmakoterapii w aSCT, a tym samym poprawia jakość życia pacjentów.

Według TCM punkty wpływają na przepływ energii (określanej jako „Qi”) w ciele i stymulują jego samoregulację. Ponadto każdy układ narządów jest powiązany z inną emocją. Niezakłócony przepływ ciągłego powstawania emocji i energii ciała jest według TCM warunkiem zdrowia organizmu.

W TCM akupunkturze stosowanej w celu pobudzenia samoregulacji organizmu towarzyszy regularna praktyka Qi-Gong lub Tai-Qi przez pacjenta w celu osiągnięcia jak największego efektu terapeutycznego pomiędzy zabiegami. Ten dodatkowy składnik jest prawie niemożliwy do zrealizowania ze względu na bardzo ograniczony stan ogólny pacjentów.

Aby zmobilizować energię i emocje, w tym badaniu wdrożono również dwie dalsze metody leczenia, które są praktykowane z pacjentem i które pacjent może ćwiczyć na co dzień samodzielnie:

TaKeTiNa to forma muzykoterapii założona przez Reinharda Flatischlera, w której ciało, głos i ruch są wykorzystywane do rozwijania obecnej świadomości, czucia fizycznego i umiejętności rytmicznych. Od ponad 20 lat jest stosowany w celach terapeutycznych.

Ponadto należy ułatwić przetwarzanie pojawiających się emocji. Pacjenci poddawani aSCT są narażeni na głęboko inwazyjną i wyniszczającą sytuację przez okres co najmniej czterech tygodni. Cechami charakterystycznymi są izolacja społeczna poprzez ograniczone wizyty, a także zamknięcie w małym pokoju, prawie całkowita utrata prywatności i niezależności poprzez częste monitorowanie i płukanie niezbędne podczas aSCT. Wreszcie konfrontacja z chorobą, skutki uboczne kuracji farmakologicznej i ewentualna śmierć. Powstające emocje mogą według TCM doprowadzić do zablokowania przepływu energii w danym organie i spowodować chorobę. Dlatego wprowadzenie sześciu podstawowych gestów ze spektaklu klauna według metody Metzlera (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) ma dać pacjentowi możliwość przetwarzania emocji w sposób zabawowy w czasie rzeczywistym lub komunikowania ich bezpośrednio pacjentowi. kolejna osoba bez słów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • pacjent psychicznie i intelektualnie zdolny do zrozumienia i podpisania formularza

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego
  • kliniczna diagnoza depresji na podstawie wyniku HADS-D plus farmakoterapia depresji w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Interwencje:

Akupunktura, muzykoterapia (TaKeTiNa) i przedstawienie teatralne Clown rozpoczynające się przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych do trzech miesięcy po przeszczepie.

Interwencje co dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie raz na dwa tygodnie przez 4 tygodnie

Inne nazwy:
  • teatroterapia, humor dla zdrowia
Akupunktura według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna. Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w jakości życia grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Ocena za pomocą kwestionariusza FACT-G
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w rozwoju GvHD grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Ocena poprzez stopniowanie GvHD i wymagane dni hospitalizacji
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Różnice w rozwoju zakażeń grzybiczych grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Ocena wymaganych dni hospitalizacji i leczenia przeciwgrzybiczego
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Różnica w rozwoju infekcji bakteryjnych w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Ocena wymaganych dni hospitalizacji i antybiotykoterapii
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Różnice w rozwoju zakażeń wirusowych, w tym CMV i EBV w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Ocena przez wymagane dni hospitalizacji i terapii przeciwwirusowej
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Różnica w depresji grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Ocena za pomocą kwestionariusza HADS-D
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Wpływ diagnostyki i terapii według tradycyjnej medycyny chińskiej na różnicę w rozwoju infekcji grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Ocena dni hospitalizacji i leczenia przeciwinfekcyjnego
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Wpływ diagnozy i terapii według tradycyjnej medycyny chińskiej na różnicę w rozwoju GvHD grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Ocena poprzez stopniowanie GvHD i wymagane dni hospitalizacji
dzień 1 badania w porównaniu z 90 dniem badania
Wpływ na rozwój krwiaków i zakażeń tkanek miękkich wymagających leczenia (2. poprawka)
Ramy czasowe: od dnia 1 badania do dnia 90
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują akupunkturę jako jedną z trzech metod leczenia. Jakikolwiek rozwój krwiaka na skórze lub jakakolwiek infekcja tkanek miękkich, która wymaga leczenia miejscowego (środki chłodzące, maści medyczne itp.) lub leczenia ogólnoustrojowego (zabieg chirurgiczny lub ogólnoustrojowe antybiotyki) zostanie udokumentowana jako zdarzenie. Całkowita liczba krwiaków wymagających leczenia i infekcji tkanek miękkich wymagających leczenia zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
od dnia 1 badania do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj