Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av TaKeTiNa-musikterapi, traditionell kinesisk akupunktur och clownteatralisk föreställning på livskvalitet och den terapeutiska processen hos patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation (TriCAM)

16 december 2019 uppdaterad av: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiv öppen randomiserad monocentrisk tvåarmad kontrollerad klinisk prövning i parallella grupper för att undersöka inverkan av komplementär medicin (CAM)-interventioner på livskvalitet och behandlingsprocessen för patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation

Allogen stamcellstransplantation (aSCT), det enda botande tillvägagångssättet för många hematologiska sjukdomar, leder ofta till allvarliga sjukdomar eller kroniska tillstånd, vilket lämnar patienter med fysiska funktionshinder och svår depression och påverkar deras livskvalitet i många fall. Dessa konsekvenser åtgärdas fortfarande inte tillräckligt av konventionella terapier. I denna studie undersöker utredarna vilken inverkan de tre komplementärmedicinska metoderna (CAM), nämligen akupunktur enligt Traditional Chinese Medicine (TCM), musikterapi enligt TaKeTiNa-metoden och den psykologiska sjukdomsbearbetningen av teatralisk clownprestation har på livskvaliteten och terapiprocessen för patienter före och efter aSCT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allogen stamcellstransplantation (aSCT) är fortfarande den enda botande metoden för många hematologiska sjukdomar. Trots ny terapeutisk utveckling under de senaste åren är den terapirelaterade dödligheten cirka 20 %. Patienter utvecklar en graft versus host-sjukdom (GvHD) i 30-70 % av fallen, vissa med ihållande, allvarlig progression och ofta komplicerad av infektioner. Vid svåra kroniska tillstånd kan fysiska funktionsnedsättningar som svaghet, förlamning, ärrad känslig hud och blindhet förekomma. En betydande minskning av livskvaliteten för dessa patienter inklusive svår depression är konsekvensen.

Patienternas efterfrågan på kompletterande terapimöjligheter i betydelsen en integrativ, komplementär medicin är stor. Det finns indikationer på att kompletterande metoder kan bidra till att förbättra livskvaliteten och minska biverkningarna. Det finns dock inga vetenskapliga studier för att klargöra effektiviteten eller säkerheten för sådana terapier i aSCT.

I detta projekt undersöker utredarna inverkan av tre komplementära medicinska metoder, nämligen akupunktur enligt Traditionell Kinesisk Medicin (TCM), musikterapi enligt TaKeTiNa-metoden och den psykologiska sjukdomsbearbetningen av teatraliska clowner, på livskvaliteten och terapiprocess av patienter före och efter aSCT.

Akupunktur enligt TCM är en evidensbaserad terapimetod med få biverkningar för många sjukdomar. Under de senaste åren har inte bara deras överlägsenhet över placebobehandling, utan även den punktspecifika effekten visats. Baserat på de många publicerade uppgifterna om smärta, illamående, trötthet och depression kan det antas att akupunktur minskar biverkningarna av läkemedelsbehandling vid aSCT och därmed förbättrar livskvaliteten för patienterna.

Enligt TCM påverkar punkterna energiflödet (kallas "Qi") i kroppen och stimulerar dess självreglering. Dessutom är varje organsystem förknippat med en annan känsla. Det obehindrade flödet av det pågående uppkomsten av känslor och kroppsenergier är, enligt TCM, en förutsättning för organismens hälsa.

I TCM åtföljs akupunkturen som används för att stimulera kroppens självreglering av att patienten regelbundet utövar Qi-Gong eller Tai-Qi för att uppnå den största terapeutiska effekten mellan behandlingarna. Denna tillsatskomponent kan knappast realiseras på grund av patienternas starkt begränsade allmänna tillstånd.

För att mobilisera energin och känslorna implementerar denna studie även två ytterligare behandlingsformer, som praktiseras med patienten och som patienten kan öva på dagligen själv:

TaKeTiNa är en form av musikterapi grundad av Reinhard Flatischler, där kropp, röst och rörelse används för att utveckla nuvarande medvetenhet, fysisk känsla och rytmfärdigheter. Det har använts terapeutiskt i mer än 20 år.

Vidare behöver bearbetningen av uppkommande känslor underlättas. Patienter som genomgår en aSCT utsätts för en djupt invasiv och försvagande situation under en period av minst fyra veckor. Kännetecken är social isolering genom begränsade besök samt instängdhet i ett litet rum, nästan fullständig förlust av integriteten och oberoende genom frekvent övervakning och tvätt som krävs under aSCT. Slutligen konfrontationen med sjukdomen, biverkningarna av läkemedelsbehandlingen och det eventuella dödsfallet. Uppkommande känslor kan leda till blockad i energiflödet i respektive organ enligt TCM och kan orsaka sjukdom. Därför är införandet av sex grundläggande gester från clownföreställningen enligt Metzlermetoden (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) tänkt att ge patienten möjlighet att bearbeta sina känslor på ett lekfullt sätt i realtid eller att kommunicera dem direkt till en annan person utan ord.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad allogen stamcellstransplantation
  • patienten mentalt och intellektuellt kan förstå och underteckna formuläret

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande inskrivning i en annan interventionsstudie
  • klinisk diagnos av depression genom HADS-D-poäng plus läkemedelsbehandling för depression vid tidpunkten för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp

Interventioner:

Akupunktur, musikterapi (TaKeTiNa) och clownteatralisk föreställning med start före allogen stamcellstransplantation fram till tre månader efter transplantationen.

Interventioner två gånger i veckan i 4 veckor, sedan en gång i veckan i 4 veckor, sedan en gång varannan vecka i 4 veckor

Andra namn:
  • teaterterapi, humor för hälsan
Akupunktur enligt traditionell kinesisk medicin
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kontrollgrupp. Inga ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i livskvalitet för interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Bedömning genom FACT-G frågeformulär
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i utveckling av GvHD hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Bedömning genom iscensättning av GvHD och nödvändiga dagar av sjukhusvistelse
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Skillnad i utveckling av svampinfektioner hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Bedömning genom nödvändiga dagar av sjukhusvistelse och antimykotisk terapi
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Skillnad i utveckling av bakteriella infektioner hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Bedömning genom nödvändiga dagar av sjukhusvistelse och antibiotikabehandling
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Skillnad i utveckling av virusinfektioner inklusive CMV och EBV för interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Bedömning genom nödvändiga dagar av sjukhusvistelse och antiviral terapi
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Skillnad i depression hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Bedömning genom HADS-D frågeformulär
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Inverkan av diagnos och terapi enligt traditionell kinesisk medicin på skillnaden i utveckling av infektioner hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Utvärderingsdagar av sjukhusvistelse och antiinfektiv terapi
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Inverkan av diagnos och terapi enligt traditionell kinesisk medicin på skillnaden i utveckling av GvHD hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Bedömning genom iscensättning av GvHD och nödvändiga dagar av sjukhusvistelse
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
Inverkan på utvecklingen av hematom och mjukdelsinfektioner som behöver behandling (2:a tillägget)
Tidsram: från studiedag 1 till dag 90
Patienter i interventionsgruppen får akupunktur som en av de tre behandlingsformerna. Varje utveckling av hematom på huden eller någon mjukdelsinfektion som behöver antingen lokal behandling (kylmedel, medicinska salvor etc.) eller systemisk behandling (kirurgi eller systemiska antibiotika) kommer att dokumenteras som en händelse. Totalt antal hematom som behöver behandling och mjukdelsinfektioner som behöver behandling kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp
från studiedag 1 till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (Uppskatta)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera