- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02976558
Inverkan av TaKeTiNa-musikterapi, traditionell kinesisk akupunktur och clownteatralisk föreställning på livskvalitet och den terapeutiska processen hos patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation (TriCAM)
Prospektiv öppen randomiserad monocentrisk tvåarmad kontrollerad klinisk prövning i parallella grupper för att undersöka inverkan av komplementär medicin (CAM)-interventioner på livskvalitet och behandlingsprocessen för patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allogen stamcellstransplantation (aSCT) är fortfarande den enda botande metoden för många hematologiska sjukdomar. Trots ny terapeutisk utveckling under de senaste åren är den terapirelaterade dödligheten cirka 20 %. Patienter utvecklar en graft versus host-sjukdom (GvHD) i 30-70 % av fallen, vissa med ihållande, allvarlig progression och ofta komplicerad av infektioner. Vid svåra kroniska tillstånd kan fysiska funktionsnedsättningar som svaghet, förlamning, ärrad känslig hud och blindhet förekomma. En betydande minskning av livskvaliteten för dessa patienter inklusive svår depression är konsekvensen.
Patienternas efterfrågan på kompletterande terapimöjligheter i betydelsen en integrativ, komplementär medicin är stor. Det finns indikationer på att kompletterande metoder kan bidra till att förbättra livskvaliteten och minska biverkningarna. Det finns dock inga vetenskapliga studier för att klargöra effektiviteten eller säkerheten för sådana terapier i aSCT.
I detta projekt undersöker utredarna inverkan av tre komplementära medicinska metoder, nämligen akupunktur enligt Traditionell Kinesisk Medicin (TCM), musikterapi enligt TaKeTiNa-metoden och den psykologiska sjukdomsbearbetningen av teatraliska clowner, på livskvaliteten och terapiprocess av patienter före och efter aSCT.
Akupunktur enligt TCM är en evidensbaserad terapimetod med få biverkningar för många sjukdomar. Under de senaste åren har inte bara deras överlägsenhet över placebobehandling, utan även den punktspecifika effekten visats. Baserat på de många publicerade uppgifterna om smärta, illamående, trötthet och depression kan det antas att akupunktur minskar biverkningarna av läkemedelsbehandling vid aSCT och därmed förbättrar livskvaliteten för patienterna.
Enligt TCM påverkar punkterna energiflödet (kallas "Qi") i kroppen och stimulerar dess självreglering. Dessutom är varje organsystem förknippat med en annan känsla. Det obehindrade flödet av det pågående uppkomsten av känslor och kroppsenergier är, enligt TCM, en förutsättning för organismens hälsa.
I TCM åtföljs akupunkturen som används för att stimulera kroppens självreglering av att patienten regelbundet utövar Qi-Gong eller Tai-Qi för att uppnå den största terapeutiska effekten mellan behandlingarna. Denna tillsatskomponent kan knappast realiseras på grund av patienternas starkt begränsade allmänna tillstånd.
För att mobilisera energin och känslorna implementerar denna studie även två ytterligare behandlingsformer, som praktiseras med patienten och som patienten kan öva på dagligen själv:
TaKeTiNa är en form av musikterapi grundad av Reinhard Flatischler, där kropp, röst och rörelse används för att utveckla nuvarande medvetenhet, fysisk känsla och rytmfärdigheter. Det har använts terapeutiskt i mer än 20 år.
Vidare behöver bearbetningen av uppkommande känslor underlättas. Patienter som genomgår en aSCT utsätts för en djupt invasiv och försvagande situation under en period av minst fyra veckor. Kännetecken är social isolering genom begränsade besök samt instängdhet i ett litet rum, nästan fullständig förlust av integriteten och oberoende genom frekvent övervakning och tvätt som krävs under aSCT. Slutligen konfrontationen med sjukdomen, biverkningarna av läkemedelsbehandlingen och det eventuella dödsfallet. Uppkommande känslor kan leda till blockad i energiflödet i respektive organ enligt TCM och kan orsaka sjukdom. Därför är införandet av sex grundläggande gester från clownföreställningen enligt Metzlermetoden (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) tänkt att ge patienten möjlighet att bearbeta sina känslor på ett lekfullt sätt i realtid eller att kommunicera dem direkt till en annan person utan ord.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad allogen stamcellstransplantation
- patienten mentalt och intellektuellt kan förstå och underteckna formuläret
Exklusions kriterier:
- Nuvarande inskrivning i en annan interventionsstudie
- klinisk diagnos av depression genom HADS-D-poäng plus läkemedelsbehandling för depression vid tidpunkten för inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Interventioner: Akupunktur, musikterapi (TaKeTiNa) och clownteatralisk föreställning med start före allogen stamcellstransplantation fram till tre månader efter transplantationen. Interventioner två gånger i veckan i 4 veckor, sedan en gång i veckan i 4 veckor, sedan en gång varannan vecka i 4 veckor |
Andra namn:
Akupunktur enligt traditionell kinesisk medicin
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kontrollgrupp.
Inga ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i livskvalitet för interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
Bedömning genom FACT-G frågeformulär
|
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i utveckling av GvHD hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
Bedömning genom iscensättning av GvHD och nödvändiga dagar av sjukhusvistelse
|
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
|
Skillnad i utveckling av svampinfektioner hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
Bedömning genom nödvändiga dagar av sjukhusvistelse och antimykotisk terapi
|
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
|
Skillnad i utveckling av bakteriella infektioner hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
Bedömning genom nödvändiga dagar av sjukhusvistelse och antibiotikabehandling
|
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
|
Skillnad i utveckling av virusinfektioner inklusive CMV och EBV för interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
Bedömning genom nödvändiga dagar av sjukhusvistelse och antiviral terapi
|
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
|
Skillnad i depression hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
Bedömning genom HADS-D frågeformulär
|
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
|
Inverkan av diagnos och terapi enligt traditionell kinesisk medicin på skillnaden i utveckling av infektioner hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
Utvärderingsdagar av sjukhusvistelse och antiinfektiv terapi
|
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
|
Inverkan av diagnos och terapi enligt traditionell kinesisk medicin på skillnaden i utveckling av GvHD hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
Bedömning genom iscensättning av GvHD och nödvändiga dagar av sjukhusvistelse
|
dag 1 av studien jämfört med dag 90 av studien
|
|
Inverkan på utvecklingen av hematom och mjukdelsinfektioner som behöver behandling (2:a tillägget)
Tidsram: från studiedag 1 till dag 90
|
Patienter i interventionsgruppen får akupunktur som en av de tre behandlingsformerna.
Varje utveckling av hematom på huden eller någon mjukdelsinfektion som behöver antingen lokal behandling (kylmedel, medicinska salvor etc.) eller systemisk behandling (kirurgi eller systemiska antibiotika) kommer att dokumenteras som en händelse.
Totalt antal hematom som behöver behandling och mjukdelsinfektioner som behöver behandling kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp
|
från studiedag 1 till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
- Fasching PA, Thiel F, Nicolaisen-Murmann K, Rauh C, Engel J, Lux MP, Beckmann MW, Bani MR. Association of complementary methods with quality of life and life satisfaction in patients with gynecologic and breast malignancies. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1277-1284. doi: 10.1007/s00520-007-0231-1. Epub 2007 Mar 1.
- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Depression
- Livskvalité
- Akupunktur
- KAM
- CMV
- Graft-versus-värdsjukdom
- EBV
- Komplementär och alternativ medicin
- Integrativ medicin
- GvHD
- Biverkningar av kemoterapi
- Humör
- allogen stamcellstransplantation
- Traditionell kinesisk medicin
- Musikterapi TaKeTiNa
- Clownteaterföreställning
- Psyko neuroimmunsystem
- PNEIS
- holistisk medicin
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCS Erlangen 0383
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .