- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02976558
Indflydelsen af TaKeTiNa-musikterapi, traditionel kinesisk akupunktur og klovneforestillinger på livskvalitet og den terapeutiske proces hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation (TriCAM)
Prospektiv åben randomiseret monocentrisk to-armet kontrolleret klinisk undersøgelse i parallelle grupper for at undersøge indflydelsen af komplementær medicin (CAM) interventioner på livskvalitet og behandlingsprocessen for patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den allogene stamcelletransplantation (aSCT) er stadig den eneste helbredende tilgang til mange hæmatologiske sygdomme. På trods af nye terapeutiske udviklinger i de seneste par år er den terapiassocierede dødelighed omkring 20 %. Patienter udvikler en graft versus host sygdom (GvHD) i 30-70 % af tilfældene, nogle med vedvarende, alvorlig progression og ofte kompliceret af infektioner. Ved svære kroniske tilstande kan der opstå fysiske handicap såsom svaghed, lammelser, arret sårbar hud og blindhed. En væsentlig reduktion i livskvaliteten for disse patienter, herunder svær depression, er konsekvensen.
Patienternes efterspørgsel efter supplerende terapimuligheder i betydningen en integrerende, komplementær medicin er stor. Noget tyder på, at komplementære metoder kan være med til at forbedre livskvaliteten og mindske de dermed forbundne bivirkninger. Der er dog ingen videnskabelige undersøgelser til at afklare effektiviteten eller sikkerheden af sådanne terapier i aSCT.
I dette projekt undersøger efterforskerne tre komplementærmedicinske metoders indflydelse på livskvaliteten og den psykiske sygdomsbearbejdning ved teatralsk klovneoptræden, nemlig akupunktur ifølge Traditionel Kinesisk Medicin (TCM), musikterapi efter TaKeTiNa-metoden. terapiproces af patienter før og efter aSCT.
Akupunktur ifølge TCM er en evidensbaseret terapitilgang med få bivirkninger til mange sygdomme. I de sidste par år er ikke kun deres overlegenhed i forhold til placebobehandling, men også den punktspecifikke effekt blevet vist. Baseret på de talrige publicerede data om smerter, kvalme, træthed og depression kan det antages, at akupunktur reducerer bivirkningerne ved lægemiddelbehandling i aSCT og dermed forbedrer patienternes livskvalitet.
Ifølge TCM påvirker punkterne strømmen af energien (benævnt "Qi") i kroppen og stimulerer dens selvregulering. Derudover er hvert organsystem forbundet med en anden følelse. Det uhindrede flow af den igangværende opståen af følelser og kropsenergier er ifølge TCM en forudsætning for organismens sundhed.
I TCM ledsages den akupunktur, der bruges til at stimulere kroppens selvregulering, af patientens regelmæssige udøvelse af Qi-Gong eller Tai-Qi for at opnå den største terapeutiske effekt mellem behandlingerne. Denne additiv komponent kan næppe realiseres på grund af patienternes stærkt begrænsede generelle tilstand.
For at mobilisere energien og følelserne implementerer denne undersøgelse også to yderligere behandlingsmodaliteter, som praktiseres med patienten, og som patienten selv kan øve på daglig basis:
TaKeTiNa er en form for musikterapi grundlagt af Reinhard Flatischler, hvor krop, stemme og bevægelse bruges til at udvikle nærværende bevidsthed, fysisk følelse og rytmefærdigheder. Det har været brugt terapeutisk i mere end 20 år.
Desuden skal behandlingen af opståede følelser lettes. Patienter, der gennemgår en aSCT, udsættes for en dybt invasiv og invaliderende situation i en periode på mindst fire uger. Karakteristika er social isolation gennem begrænsede besøg samt indespærring til et lille værelse, næsten fuldstændigt tab af privatlivets fred og uafhængighed gennem hyppig overvågning og lavering, der er nødvendig under aSCT. Endelig konfrontationen med sygdommen, bivirkningerne af medicinbehandlingen og det mulige dødsfald. Opståede følelser kan føre til en blokade i det respektive organs energiflow ifølge TCM og kan forårsage sygdom. Derfor har introduktionen af seks grundlæggende gestus fra klovneforestillingen efter Metzler-metoden (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) til formål at give patienten mulighed for at bearbejde sine følelser på en legende måde i realtid eller at kommunikere dem direkte til en anden person uden ord.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt allogen stamcelletransplantation
- patient mentalt og intellektuelt i stand til at forstå og underskrive formularen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel optagelse i et andet interventionsstudie
- klinisk diagnose af depression ved HADS-D score plus lægemiddelbehandling for depression på tidspunktet for indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Interventioner: Akupunktur, musikterapi (TaKeTiNa) og Klovn-teatralsk forestilling starter før allogen stamcelletransplantation indtil tre måneder efter transplantationen. Interventioner hver to gange om ugen i 4 uger, derefter en gang om ugen i 4 uger, derefter en gang hver anden uge i 4 uger |
Andre navne:
Akupunktur i henhold til traditionel kinesisk medicin
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppe.
Ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i interventionsgruppens livskvalitet sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
Vurdering gennem FACT-G spørgeskema
|
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i udvikling af GvHD i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
Vurdering gennem iscenesættelse af GvHD og påkrævede dages indlæggelse
|
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
|
Forskel i udvikling af svampeinfektioner hos interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
Vurdering gennem krævede dages indlæggelse og antimykotisk terapi
|
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
|
Forskel i udvikling af bakterielle infektioner hos interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
Vurdering gennem påkrævede dages indlæggelse og antibiotikabehandling
|
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
|
Forskel i udvikling af virusinfektioner inklusive CMV og EBV fra interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
Vurdering gennem krævede dages indlæggelse og antiviral terapi
|
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
|
Forskel i depression af interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
Vurdering gennem HADS-D spørgeskema
|
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
|
Indvirkning af diagnose og terapi ifølge traditionel kinesisk medicin på forskellen i udvikling af infektioner hos interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
Evaluering dage af indlæggelse og antiinfektiv terapi
|
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
|
Indvirkning af diagnosen og terapien ifølge traditionel kinesisk medicin på forskellen i udvikling af GvHD hos interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
Vurdering gennem iscenesættelse af GvHD og påkrævede dages indlæggelse
|
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
|
|
Indvirkning på udviklingen af hæmatom og bløddelsinfektioner, der kræver behandling (2. ændring)
Tidsramme: fra studiedag 1 til dag 90
|
Patienter i interventionsgruppen får akupunktur som en af de tre behandlingsformer.
Enhver udvikling af hæmatom på huden eller bløddelsinfektion, der kræver enten lokal behandling (kølemidler, medicinske salver osv.) eller systemisk behandling (kirurgi eller systemisk antibiotika) vil blive dokumenteret som en hændelse.
Det samlede antal hæmatomer, der skal behandles, og bløddelsinfektioner, der skal behandles, vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
|
fra studiedag 1 til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
- Fasching PA, Thiel F, Nicolaisen-Murmann K, Rauh C, Engel J, Lux MP, Beckmann MW, Bani MR. Association of complementary methods with quality of life and life satisfaction in patients with gynecologic and breast malignancies. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1277-1284. doi: 10.1007/s00520-007-0231-1. Epub 2007 Mar 1.
- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Depression
- Livskvalitet
- Akupunktur
- CAM
- CMV
- Graft-versus-værtssygdom
- EBV
- Komplementær og alternativ medicin
- Integrativ medicin
- GvHD
- Kemoterapi bivirkninger
- Humor
- allogen stamcelletransplantation
- Traditionel kinesisk medicin
- Musikterapi TaKeTiNa
- Klovne teaterforestilling
- Psyko neuro immunsystem
- PNEIS
- holistisk medicin
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCS Erlangen 0383
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig