Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​TaKeTiNa-musikterapi, traditionel kinesisk akupunktur og klovneforestillinger på livskvalitet og den terapeutiske proces hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation (TriCAM)

16. december 2019 opdateret af: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiv åben randomiseret monocentrisk to-armet kontrolleret klinisk undersøgelse i parallelle grupper for at undersøge indflydelsen af ​​komplementær medicin (CAM) interventioner på livskvalitet og behandlingsprocessen for patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

Den allogene stamcelletransplantation (aSCT), den eneste helbredende tilgang til mange hæmatologiske sygdomme, fører ofte til alvorlige sygdomme eller kroniske tilstande, hvilket efterlader patienter med fysiske handicap og svær depression og påvirker deres livskvalitet i mange tilfælde. Disse konsekvenser behandles stadig ikke tilstrækkeligt af konventionelle terapier. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, hvilken indflydelse de tre komplementærmedicinske metoder (CAM), nemlig akupunktur ifølge Traditionel Kinesisk Medicin (TCM), musikterapi efter TaKeTiNa-metoden og den psykiske sygdomsbearbejdning ved teatralsk klovneforestilling har på livskvaliteten og terapiprocessen af ​​patienter før og efter aSCT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den allogene stamcelletransplantation (aSCT) er stadig den eneste helbredende tilgang til mange hæmatologiske sygdomme. På trods af nye terapeutiske udviklinger i de seneste par år er den terapiassocierede dødelighed omkring 20 %. Patienter udvikler en graft versus host sygdom (GvHD) i 30-70 % af tilfældene, nogle med vedvarende, alvorlig progression og ofte kompliceret af infektioner. Ved svære kroniske tilstande kan der opstå fysiske handicap såsom svaghed, lammelser, arret sårbar hud og blindhed. En væsentlig reduktion i livskvaliteten for disse patienter, herunder svær depression, er konsekvensen.

Patienternes efterspørgsel efter supplerende terapimuligheder i betydningen en integrerende, komplementær medicin er stor. Noget tyder på, at komplementære metoder kan være med til at forbedre livskvaliteten og mindske de dermed forbundne bivirkninger. Der er dog ingen videnskabelige undersøgelser til at afklare effektiviteten eller sikkerheden af ​​sådanne terapier i aSCT.

I dette projekt undersøger efterforskerne tre komplementærmedicinske metoders indflydelse på livskvaliteten og den psykiske sygdomsbearbejdning ved teatralsk klovneoptræden, nemlig akupunktur ifølge Traditionel Kinesisk Medicin (TCM), musikterapi efter TaKeTiNa-metoden. terapiproces af patienter før og efter aSCT.

Akupunktur ifølge TCM er en evidensbaseret terapitilgang med få bivirkninger til mange sygdomme. I de sidste par år er ikke kun deres overlegenhed i forhold til placebobehandling, men også den punktspecifikke effekt blevet vist. Baseret på de talrige publicerede data om smerter, kvalme, træthed og depression kan det antages, at akupunktur reducerer bivirkningerne ved lægemiddelbehandling i aSCT og dermed forbedrer patienternes livskvalitet.

Ifølge TCM påvirker punkterne strømmen af ​​energien (benævnt "Qi") i kroppen og stimulerer dens selvregulering. Derudover er hvert organsystem forbundet med en anden følelse. Det uhindrede flow af den igangværende opståen af ​​følelser og kropsenergier er ifølge TCM en forudsætning for organismens sundhed.

I TCM ledsages den akupunktur, der bruges til at stimulere kroppens selvregulering, af patientens regelmæssige udøvelse af Qi-Gong eller Tai-Qi for at opnå den største terapeutiske effekt mellem behandlingerne. Denne additiv komponent kan næppe realiseres på grund af patienternes stærkt begrænsede generelle tilstand.

For at mobilisere energien og følelserne implementerer denne undersøgelse også to yderligere behandlingsmodaliteter, som praktiseres med patienten, og som patienten selv kan øve på daglig basis:

TaKeTiNa er en form for musikterapi grundlagt af Reinhard Flatischler, hvor krop, stemme og bevægelse bruges til at udvikle nærværende bevidsthed, fysisk følelse og rytmefærdigheder. Det har været brugt terapeutisk i mere end 20 år.

Desuden skal behandlingen af ​​opståede følelser lettes. Patienter, der gennemgår en aSCT, udsættes for en dybt invasiv og invaliderende situation i en periode på mindst fire uger. Karakteristika er social isolation gennem begrænsede besøg samt indespærring til et lille værelse, næsten fuldstændigt tab af privatlivets fred og uafhængighed gennem hyppig overvågning og lavering, der er nødvendig under aSCT. Endelig konfrontationen med sygdommen, bivirkningerne af medicinbehandlingen og det mulige dødsfald. Opståede følelser kan føre til en blokade i det respektive organs energiflow ifølge TCM og kan forårsage sygdom. Derfor har introduktionen af ​​seks grundlæggende gestus fra klovneforestillingen efter Metzler-metoden (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) til formål at give patienten mulighed for at bearbejde sine følelser på en legende måde i realtid eller at kommunikere dem direkte til en anden person uden ord.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt allogen stamcelletransplantation
  • patient mentalt og intellektuelt i stand til at forstå og underskrive formularen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel optagelse i et andet interventionsstudie
  • klinisk diagnose af depression ved HADS-D score plus lægemiddelbehandling for depression på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Interventioner:

Akupunktur, musikterapi (TaKeTiNa) og Klovn-teatralsk forestilling starter før allogen stamcelletransplantation indtil tre måneder efter transplantationen.

Interventioner hver to gange om ugen i 4 uger, derefter en gang om ugen i 4 uger, derefter en gang hver anden uge i 4 uger

Andre navne:
  • teaterterapi, humor for sundhed
Akupunktur i henhold til traditionel kinesisk medicin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppe. Ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i interventionsgruppens livskvalitet sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Vurdering gennem FACT-G spørgeskema
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i udvikling af GvHD i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Vurdering gennem iscenesættelse af GvHD og påkrævede dages indlæggelse
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Forskel i udvikling af svampeinfektioner hos interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Vurdering gennem krævede dages indlæggelse og antimykotisk terapi
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Forskel i udvikling af bakterielle infektioner hos interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Vurdering gennem påkrævede dages indlæggelse og antibiotikabehandling
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Forskel i udvikling af virusinfektioner inklusive CMV og EBV fra interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Vurdering gennem krævede dages indlæggelse og antiviral terapi
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Forskel i depression af interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Vurdering gennem HADS-D spørgeskema
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Indvirkning af diagnose og terapi ifølge traditionel kinesisk medicin på forskellen i udvikling af infektioner hos interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Evaluering dage af indlæggelse og antiinfektiv terapi
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Indvirkning af diagnosen og terapien ifølge traditionel kinesisk medicin på forskellen i udvikling af GvHD hos interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Vurdering gennem iscenesættelse af GvHD og påkrævede dages indlæggelse
dag 1 af studiet sammenlignet med dag 90 af studiet
Indvirkning på udviklingen af ​​hæmatom og bløddelsinfektioner, der kræver behandling (2. ændring)
Tidsramme: fra studiedag 1 til dag 90
Patienter i interventionsgruppen får akupunktur som en af ​​de tre behandlingsformer. Enhver udvikling af hæmatom på huden eller bløddelsinfektion, der kræver enten lokal behandling (kølemidler, medicinske salver osv.) eller systemisk behandling (kirurgi eller systemisk antibiotika) vil blive dokumenteret som en hændelse. Det samlede antal hæmatomer, der skal behandles, og bløddelsinfektioner, der skal behandles, vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
fra studiedag 1 til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner