同種幹細胞移植を受ける患者の生活の質と治療プロセスに対する TaKeTiNa 音楽療法、伝統的な中国の鍼治療、ピエロ演劇の影響 (TriCAM)
同種幹細胞移植を受ける患者の生活の質と治療過程に対する補完医療(CAM)介入の影響を調査するための並行群における前向き無作為無作為単心二群対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
同種幹細胞移植 (aSCT) は、依然として多くの血液疾患に対する唯一の治療法です。 過去数年間の新しい治療法の開発にもかかわらず、治療に関連する死亡率は約 20% です。 患者は、症例の 30 ~ 70% で移植片対宿主病 (GvHD) を発症し、一部の患者は持続的で重度の進行を伴い、感染症を合併することがよくあります。 重度の慢性疾患では、脱力感、麻痺、脆弱な皮膚の傷跡、失明などの身体障害が発生する可能性があります。 その結果、重度のうつ病を含むこれらの患者の生活の質が大幅に低下します。
統合的補完医療という意味での補助療法の可能性に対する患者の需要は大きい。 補完的な方法が生活の質を改善し、関連する副作用を軽減するのに役立つという兆候があります. ただし、aSCT におけるそのような治療法の有効性または安全性を明らかにする科学的研究はありません。
このプロジェクトでは、研究者は 3 つの補完医療の方法、すなわち伝統的な中国医学 (TCM) による鍼治療、TaKeTiNa メソッドによる音楽療法、演劇の道化師のパフォーマンスによる心理的疾患処理の影響を調べます。 aSCTの前後の患者の治療プロセス。
TCMによる鍼治療は、エビデンスに基づいた治療アプローチであり、多くの疾患に対して副作用がほとんどありません。 ここ数年、プラセボ治療に対する優位性だけでなく、ポイント別の効果も示されています。 痛み、吐き気、疲労、うつ病に関する多数の公開データに基づいて、鍼治療は aSCT における薬物療法の副作用を軽減し、患者の生活の質を向上させると考えられます。
TCM によると、ツボは体内のエネルギー (「気」と呼ばれる) の流れに影響を与え、その自己調節を刺激します。 さらに、各器官系は異なる感情に関連付けられています。 TCMによれば、感情と身体エネルギーの継続的な発生の妨げられない流れは、有機体の健康のための前提条件です.
TCMでは、体の自己調節を刺激するために使用される鍼治療に、患者による気功または太極拳の定期的な練習が伴い、治療間の最大の治療効果が得られます。 この追加成分は、患者の全身状態が厳しく制限されているため、ほとんど実現できません。
エネルギーと感情を動員するために、この研究ではさらに 2 つの治療法を実施しています。これらの治療法は、患者と一緒に実践され、患者自身が日常的に実践することができます。
TaKeTiNa は、ラインハルト・フラティシュラーが創始した音楽療法の一種で、体、声、動きを使って、現在の意識、身体感覚、リズム スキルを発達させます。 20年以上治療に使用されています。
さらに、発生する感情の処理を促進する必要があります。 aSCT を受ける患者は、少なくとも 4 週間、侵襲性が高く衰弱させる状況にさらされます。 特徴は、限られた訪問による社会的孤立と小さな部屋への監禁、aSCT中に必要な頻繁な監視と洗浄によるプライバシーと独立性のほぼ完全な喪失です。 最後に、病気との対決、薬物治療の副作用、そして死の可能性。 感情の高まりは、TCMに従ってそれぞれの臓器のエネルギーの流れを遮断し、病気を引き起こす可能性があります. したがって、メッツラー メソッド (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) に従ってピエロのパフォーマンスから 6 つの基本的なジェスチャーを導入することは、患者が自分の感情をリアルタイムで遊び心のある方法で処理したり、患者に直接伝える機会を与えることを目的としています。言葉のない別人。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 計画された同種幹細胞移植
- 精神的および知的にフォームを理解し署名できる患者
除外基準:
- 別の介入研究への現在の登録
- 登録時のHADS-Dスコアによるうつ病の臨床診断とうつ病の薬物療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
介入: 同種造血幹細胞移植前から移植後3ヶ月までの鍼治療、音楽療法(TaKeTiNa)、ピエロの演劇。 介入はそれぞれ週 2 回で 4 週間、その後週 1 回で 4 週間、その後 2 週間に 1 回で 4 週間 |
他の名前:
伝統的な中国医学による鍼治療
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介入なし:対照群
対照群。
介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較した介入群の生活の質の違い
時間枠:研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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FACT-Gアンケートによる評価
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研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較した介入群のGvHDの発症の違い
時間枠:研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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GvHDの病期分類と入院日数による評価
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研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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対照群と比較した介入群の真菌感染症の発症の違い
時間枠:研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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必要な入院日数と抗真菌療法による評価
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研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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対照群と比較した介入群の細菌感染症の発症の違い
時間枠:研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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必要な入院日数と抗生物質療法による評価
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研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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対照群と比較した介入群のCMVおよびEBVを含むウイルス感染症の発症の違い
時間枠:研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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必要な入院日数と抗ウイルス療法による評価
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研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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対照群と比較した介入群のうつ病の違い
時間枠:研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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HADS-Dアンケートによる評価
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研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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対照群と比較した介入群の感染症の発症の違いに対する伝統的な中国医学による診断と治療の影響
時間枠:研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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入院および抗感染症治療の評価日数
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研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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対照群と比較した介入群のGvHDの発症の違いに対する伝統的な中国医学による診断と治療の影響
時間枠:研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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GvHDの病期分類と入院日数による評価
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研究の 90 日目と比較した研究の 1 日目
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治療を必要とする血腫および軟部組織感染症の発症への影響 (修正第 2 条)
時間枠:研究の1日目から90日目まで
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介入群の患者は、3 つの治療法のうちの 1 つとして鍼治療を受けます。
局所治療(冷却剤、医療用軟膏など)または全身治療(手術または全身抗生物質)のいずれかを必要とする皮膚の血腫または軟部組織感染の発生は、イベントとして記録されます。
治療が必要な血腫と治療が必要な軟部組織感染症の総数は、介入群と対照群の間で比較されます
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研究の1日目から90日目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
- Fasching PA, Thiel F, Nicolaisen-Murmann K, Rauh C, Engel J, Lux MP, Beckmann MW, Bani MR. Association of complementary methods with quality of life and life satisfaction in patients with gynecologic and breast malignancies. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1277-1284. doi: 10.1007/s00520-007-0231-1. Epub 2007 Mar 1.
- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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