- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02976558
A Influência da Musicoterapia TaKeTiNa, da Acupuntura Tradicional Chinesa e da Performance Teatral do Palhaço na Qualidade de Vida e no Processo Terapêutico de Pacientes Submetidos ao Transplante Alogênico de Células Tronco (TriCAM)
Ensaio Clínico Prospectivo Aberto Randomizado Monocêntrico Monocêntrico Controlado com Grupos Paralelos para Investigar a Influência de Intervenções de Medicina Complementar (CAM) na Qualidade de Vida e no Processo de Tratamento de Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Alogênicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco (aSCT) ainda é a única abordagem curativa para muitas doenças hematológicas. Apesar dos novos desenvolvimentos terapêuticos nos últimos anos, a taxa de mortalidade associada à terapia é de cerca de 20%. Os pacientes desenvolvem uma Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GvHD) em 30-70% dos casos, alguns com progressão persistente e grave e muitas vezes complicada por infecções. Em condições crônicas graves, podem ocorrer deficiências físicas, como fraqueza, paralisia, pele vulnerável com cicatrizes e cegueira. Uma redução significativa na qualidade de vida desses pacientes, incluindo depressão grave, é a consequência.
É grande a demanda dos pacientes por possibilidades de terapias complementares no sentido de uma medicina integrativa, complementar. Há indícios de que métodos complementares podem ajudar a melhorar a qualidade de vida e reduzir os efeitos colaterais associados. No entanto, não existem estudos científicos que esclareçam a eficácia ou segurança de tais terapias no aSCT.
Neste projeto, os investigadores examinam a influência de três métodos de medicina complementar, nomeadamente a acupunctura de acordo com a Medicina Tradicional Chinesa (MTC), a musicoterapia de acordo com o método TaKeTiNa e o processamento de doenças psicológicas pela atuação do palhaço teatral, na qualidade de vida e na processo terapêutico de pacientes antes e após aSCT.
A acupuntura de acordo com a MTC é uma abordagem de terapia baseada em evidências com poucos efeitos colaterais para muitas doenças. Nos últimos anos, não apenas sua superioridade sobre o tratamento com placebo, mas também o efeito específico do ponto foi demonstrado. Com base nos numerosos dados publicados sobre dor, náusea, fadiga e depressão, pode-se supor que a acupuntura reduz os efeitos colaterais da terapia medicamentosa em aSCT e, portanto, melhora a qualidade de vida dos pacientes.
De acordo com a MTC, os pontos influenciam o fluxo da energia (referida como "Qi") no corpo e estimulam sua auto-regulação. Além disso, cada sistema orgânico associado a uma emoção diferente. O fluxo desimpedido do surgimento contínuo de emoções e energias corporais é, de acordo com a MTC, um pré-requisito para a saúde do organismo.
Na MTC, a acupuntura usada para estimular a autorregulação do corpo é acompanhada pela prática regular de Qi-Gong ou Tai-Qi pelo paciente para alcançar o maior efeito terapêutico entre os tratamentos. Este componente aditivo dificilmente pode ser realizado por causa do estado geral severamente restrito dos pacientes.
Para mobilizar a energia e as emoções, este estudo implementa ainda mais duas modalidades de tratamento, que são praticadas com o paciente e que o paciente pode praticar diariamente sozinho:
TaKeTiNa é uma forma de musicoterapia fundada por Reinhard Flatischler, na qual corpo, voz e movimento são usados para desenvolver consciência presente, sensação física e habilidades rítmicas. Tem sido usado terapeuticamente por mais de 20 anos.
Além disso, o processamento das emoções que surgem precisa ser facilitado. Os pacientes submetidos a um aSCT são expostos a uma situação profundamente invasiva e debilitante por um período de pelo menos quatro semanas. As características são isolamento social por meio de visitas limitadas, bem como confinamento em um quarto pequeno, perda quase total da privacidade e independência por meio de monitoramento frequente e lavagem necessária durante um TCE. Por fim, o confronto com a doença, os efeitos colaterais do tratamento medicamentoso e a possível morte. As emoções que surgem podem levar a um bloqueio no fluxo de energia do respectivo órgão de acordo com a MTC e podem causar doenças. Portanto, a introdução de seis gestos básicos da performance do palhaço de acordo com o método Metzler (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) visa dar ao paciente a oportunidade de processar suas emoções de maneira lúdica em tempo real ou comunicá-las diretamente ao outra pessoa sem palavras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante alogênico planejado de células-tronco
- paciente mentalmente e intelectualmente capaz de entender e assinar o formulário
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção
- diagnóstico clínico de depressão pela pontuação HADS-D mais terapia medicamentosa para depressão no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Intervenções: Acupuntura, musicoterapia (TaKeTiNa) e atuação teatral do Palhaço iniciando antes do transplante alogênico de células-tronco até três meses após o transplante. Intervenções duas vezes por semana durante 4 semanas, depois uma vez por semana durante 4 semanas, depois uma vez a cada duas semanas durante 4 semanas |
Outros nomes:
Acupuntura segundo a Medicina Tradicional Chinesa
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
grupo de controle.
Sem intervenções
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na Qualidade de Vida do grupo intervenção em comparação com o grupo controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
Avaliação através do Questionário FACT-G
|
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no desenvolvimento de GvHD do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
Avaliação por estadiamento de GvHD e dias necessários de hospitalização
|
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
|
Diferença no desenvolvimento de infecções fúngicas do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
Avaliação através dos dias necessários de internação e terapia antimicótica
|
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
|
Diferença no desenvolvimento de infecções bacterianas do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
Avaliação através dos dias necessários de internação e antibioticoterapia
|
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
|
Diferença no desenvolvimento de infecções virais, incluindo CMV e EBV, do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
Avaliação através dos dias necessários de hospitalização e terapia antiviral
|
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
|
Diferença na Depressão do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
Avaliação através do questionário HADS-D
|
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
|
Impacto do diagnóstico e terapia de acordo com a medicina tradicional chinesa na diferença no desenvolvimento de infecções do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
Dias de avaliação de internação e terapia anti-infecciosa
|
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
|
Impacto do diagnóstico e terapia de acordo com a medicina tradicional chinesa na diferença no desenvolvimento de GvHD do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
Avaliação por estadiamento de GvHD e dias necessários de hospitalização
|
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
|
|
Impacto no desenvolvimento de hematoma e infecções de tecidos moles que necessitam de tratamento (2ª Emenda)
Prazo: do 1º dia de estudo ao 90º dia
|
Os pacientes do grupo de intervenção recebem acupuntura como uma das três modalidades de tratamento.
Qualquer desenvolvimento de hematoma na pele ou qualquer infecção de tecido mole que necessite de tratamento local (agentes de resfriamento, pomadas médicas, etc.) ou tratamento sistêmico (cirurgia ou antibióticos sistêmicos) será documentado como um evento.
O número total de hematomas que necessitam de tratamento e infecções de tecidos moles que necessitam de tratamento será comparado entre o grupo de intervenção e controle
|
do 1º dia de estudo ao 90º dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
- Fasching PA, Thiel F, Nicolaisen-Murmann K, Rauh C, Engel J, Lux MP, Beckmann MW, Bani MR. Association of complementary methods with quality of life and life satisfaction in patients with gynecologic and breast malignancies. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1277-1284. doi: 10.1007/s00520-007-0231-1. Epub 2007 Mar 1.
- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Depressão
- Qualidade de vida
- Acupuntura
- CAM
- CMV
- Doença do Enxerto versus Hospedeiro
- EBV
- Medicina complementar e alternativa
- Medicina integrativa
- GvHD
- Efeitos colaterais da quimioterapia
- Humor
- Transplante Alogênico de Células Tronco
- Medicina Chinesa Tradicional
- Musicoterapia TaKeTiNa
- Desempenho teatral do palhaço
- Sistema imunológico psiconeuro
- PNEIS
- Medicina holística
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCS Erlangen 0383
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .