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A Influência da Musicoterapia TaKeTiNa, da Acupuntura Tradicional Chinesa e da Performance Teatral do Palhaço na Qualidade de Vida e no Processo Terapêutico de Pacientes Submetidos ao Transplante Alogênico de Células Tronco (TriCAM)

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ensaio Clínico Prospectivo Aberto Randomizado Monocêntrico Monocêntrico Controlado com Grupos Paralelos para Investigar a Influência de Intervenções de Medicina Complementar (CAM) na Qualidade de Vida e no Processo de Tratamento de Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Alogênicas

O transplante alogênico de células-tronco (aSCT), a única abordagem curativa para muitas doenças hematológicas, muitas vezes leva a doenças graves ou condições crônicas, deixando os pacientes com incapacidades físicas e depressão severa e impactando sua qualidade de vida em muitos casos. Essas consequências ainda não são adequadamente abordadas pelas terapias convencionais. Neste estudo, os pesquisadores examinaram a influência dos três métodos de medicina complementar (CAM), ou seja, acupuntura de acordo com a Medicina Tradicional Chinesa (MTC), musicoterapia de acordo com o método TaKeTiNa e o processamento psicológico da doença pela atuação do palhaço teatral na qualidade de vida. e o processo terapêutico dos pacientes antes e depois do aSCT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células-tronco (aSCT) ainda é a única abordagem curativa para muitas doenças hematológicas. Apesar dos novos desenvolvimentos terapêuticos nos últimos anos, a taxa de mortalidade associada à terapia é de cerca de 20%. Os pacientes desenvolvem uma Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GvHD) em 30-70% dos casos, alguns com progressão persistente e grave e muitas vezes complicada por infecções. Em condições crônicas graves, podem ocorrer deficiências físicas, como fraqueza, paralisia, pele vulnerável com cicatrizes e cegueira. Uma redução significativa na qualidade de vida desses pacientes, incluindo depressão grave, é a consequência.

É grande a demanda dos pacientes por possibilidades de terapias complementares no sentido de uma medicina integrativa, complementar. Há indícios de que métodos complementares podem ajudar a melhorar a qualidade de vida e reduzir os efeitos colaterais associados. No entanto, não existem estudos científicos que esclareçam a eficácia ou segurança de tais terapias no aSCT.

Neste projeto, os investigadores examinam a influência de três métodos de medicina complementar, nomeadamente a acupunctura de acordo com a Medicina Tradicional Chinesa (MTC), a musicoterapia de acordo com o método TaKeTiNa e o processamento de doenças psicológicas pela atuação do palhaço teatral, na qualidade de vida e na processo terapêutico de pacientes antes e após aSCT.

A acupuntura de acordo com a MTC é uma abordagem de terapia baseada em evidências com poucos efeitos colaterais para muitas doenças. Nos últimos anos, não apenas sua superioridade sobre o tratamento com placebo, mas também o efeito específico do ponto foi demonstrado. Com base nos numerosos dados publicados sobre dor, náusea, fadiga e depressão, pode-se supor que a acupuntura reduz os efeitos colaterais da terapia medicamentosa em aSCT e, portanto, melhora a qualidade de vida dos pacientes.

De acordo com a MTC, os pontos influenciam o fluxo da energia (referida como "Qi") no corpo e estimulam sua auto-regulação. Além disso, cada sistema orgânico associado a uma emoção diferente. O fluxo desimpedido do surgimento contínuo de emoções e energias corporais é, de acordo com a MTC, um pré-requisito para a saúde do organismo.

Na MTC, a acupuntura usada para estimular a autorregulação do corpo é acompanhada pela prática regular de Qi-Gong ou Tai-Qi pelo paciente para alcançar o maior efeito terapêutico entre os tratamentos. Este componente aditivo dificilmente pode ser realizado por causa do estado geral severamente restrito dos pacientes.

Para mobilizar a energia e as emoções, este estudo implementa ainda mais duas modalidades de tratamento, que são praticadas com o paciente e que o paciente pode praticar diariamente sozinho:

TaKeTiNa é uma forma de musicoterapia fundada por Reinhard Flatischler, na qual corpo, voz e movimento são usados ​​para desenvolver consciência presente, sensação física e habilidades rítmicas. Tem sido usado terapeuticamente por mais de 20 anos.

Além disso, o processamento das emoções que surgem precisa ser facilitado. Os pacientes submetidos a um aSCT são expostos a uma situação profundamente invasiva e debilitante por um período de pelo menos quatro semanas. As características são isolamento social por meio de visitas limitadas, bem como confinamento em um quarto pequeno, perda quase total da privacidade e independência por meio de monitoramento frequente e lavagem necessária durante um TCE. Por fim, o confronto com a doença, os efeitos colaterais do tratamento medicamentoso e a possível morte. As emoções que surgem podem levar a um bloqueio no fluxo de energia do respectivo órgão de acordo com a MTC e podem causar doenças. Portanto, a introdução de seis gestos básicos da performance do palhaço de acordo com o método Metzler (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) visa dar ao paciente a oportunidade de processar suas emoções de maneira lúdica em tempo real ou comunicá-las diretamente ao outra pessoa sem palavras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • transplante alogênico planejado de células-tronco
  • paciente mentalmente e intelectualmente capaz de entender e assinar o formulário

Critério de exclusão:

  • Inscrição atual em outro estudo de intervenção
  • diagnóstico clínico de depressão pela pontuação HADS-D mais terapia medicamentosa para depressão no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento

Intervenções:

Acupuntura, musicoterapia (TaKeTiNa) e atuação teatral do Palhaço iniciando antes do transplante alogênico de células-tronco até três meses após o transplante.

Intervenções duas vezes por semana durante 4 semanas, depois uma vez por semana durante 4 semanas, depois uma vez a cada duas semanas durante 4 semanas

Outros nomes:
  • terapia teatral, humor para a saúde
Acupuntura segundo a Medicina Tradicional Chinesa
Sem intervenção: Grupo de controle
grupo de controle. Sem intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Qualidade de Vida do grupo intervenção em comparação com o grupo controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Avaliação através do Questionário FACT-G
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no desenvolvimento de GvHD do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Avaliação por estadiamento de GvHD e dias necessários de hospitalização
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Diferença no desenvolvimento de infecções fúngicas do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Avaliação através dos dias necessários de internação e terapia antimicótica
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Diferença no desenvolvimento de infecções bacterianas do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Avaliação através dos dias necessários de internação e antibioticoterapia
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Diferença no desenvolvimento de infecções virais, incluindo CMV e EBV, do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Avaliação através dos dias necessários de hospitalização e terapia antiviral
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Diferença na Depressão do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Avaliação através do questionário HADS-D
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Impacto do diagnóstico e terapia de acordo com a medicina tradicional chinesa na diferença no desenvolvimento de infecções do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Dias de avaliação de internação e terapia anti-infecciosa
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Impacto do diagnóstico e terapia de acordo com a medicina tradicional chinesa na diferença no desenvolvimento de GvHD do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Avaliação por estadiamento de GvHD e dias necessários de hospitalização
dia 1 de estudo em comparação com o dia 90 de estudo
Impacto no desenvolvimento de hematoma e infecções de tecidos moles que necessitam de tratamento (2ª Emenda)
Prazo: do 1º dia de estudo ao 90º dia
Os pacientes do grupo de intervenção recebem acupuntura como uma das três modalidades de tratamento. Qualquer desenvolvimento de hematoma na pele ou qualquer infecção de tecido mole que necessite de tratamento local (agentes de resfriamento, pomadas médicas, etc.) ou tratamento sistêmico (cirurgia ou antibióticos sistêmicos) será documentado como um evento. O número total de hematomas que necessitam de tratamento e infecções de tecidos moles que necessitam de tratamento será comparado entre o grupo de intervenção e controle
do 1º dia de estudo ao 90º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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