Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv muzikoterapie TaKeTiNa, tradiční čínské akupunktury a klaunského divadelního představení na kvalitu života a léčebný proces pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk (TriCAM)

16. prosince 2019 aktualizováno: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektivní otevřená randomizovaná monocentrická dvouramenná kontrolovaná klinická studie v paralelních skupinách ke zkoumání vlivu intervencí komplementární medicíny (CAM) na kvalitu života a léčebný proces pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk

Alogenní transplantace kmenových buněk (aSCT), jediný léčebný přístup u mnoha hematologických onemocnění, často vede k závažným onemocněním nebo chronickým stavům, ponechává pacienty s tělesným postižením a těžkými depresemi a v mnoha případech ovlivňuje kvalitu jejich života. Tyto důsledky stále nejsou adekvátně řešeny konvenčními terapiemi. V této studii vyšetřovatelé zkoumají vliv tří metod komplementární medicíny (CAM), a to akupunktury podle tradiční čínské medicíny (TCM), muzikoterapie podle metody TaKeTiNa a psychologického zpracování onemocnění pomocí divadelního klauna na kvalitu života. a léčebný proces pacientů před a po aSCT.

Přehled studie

Detailní popis

Alogenní transplantace kmenových buněk (aSCT) je stále jediným léčebným přístupem u mnoha hematologických onemocnění. Navzdory novému terapeutickému vývoji v posledních několika letech se úmrtnost související s léčbou pohybuje kolem 20 %. U pacientů se ve 30–70 % případů rozvine onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD), některé s přetrvávající, těžkou progresí a často komplikované infekcemi. U těžkých chronických stavů se může objevit tělesná postižení, jako je slabost, paralýza, zjizvená zranitelná kůže a slepota. Důsledkem je významné snížení kvality života těchto pacientů včetně těžké deprese.

Poptávka pacientů po možnostech doplňkové terapie ve smyslu integrativní, komplementární medicíny je velká. Existují náznaky, že doplňkové metody mohou pomoci zlepšit kvalitu života a snížit související vedlejší účinky. Neexistují však žádné vědecké studie, které by objasnily účinnost nebo bezpečnost takových terapií v aSCT.

Řešitelé v tomto projektu zkoumají vliv tří metod komplementární medicíny, a to akupunktury podle tradiční čínské medicíny (TCM), muzikoterapie podle metody TaKeTiNa a psychologického zpracování onemocnění pomocí divadelního klauna, na kvalitu života a léčebný proces pacientů před a po aSCT.

Akupunktura podle TCM je terapeutický přístup založený na důkazech s malým počtem vedlejších účinků u mnoha onemocnění. V posledních letech byla prokázána nejen jejich převaha nad léčbou placebem, ale také bodově specifický efekt. Na základě četných publikovaných údajů o bolesti, nevolnosti, únavě a depresi lze předpokládat, že akupunktura snižuje vedlejší účinky medikamentózní terapie u aSCT a zlepšuje tak kvalitu života pacientů.

Podle TCM body ovlivňují tok energie (označované jako „Qi“) v těle a stimulují jeho seberegulaci. Navíc každý orgánový systém souvisí s jinou emocí. Nerušený tok neustálého vyvstávání emocí a tělesných energií je podle TČM předpokladem zdraví organismu.

V TCM je akupunktura používaná ke stimulaci seberegulace těla doprovázena pravidelným cvičením Qi-Gongu nebo Tai-Qi pacientem, aby se dosáhlo co největšího terapeutického účinku mezi jednotlivými ošetřeními. Tato aditivní složka může být jen stěží realizována kvůli silně omezenému celkovému stavu pacientů.

Za účelem mobilizace energie a emocí tato studie také implementuje dvě další léčebné modality, které jsou praktikovány s pacientem a které si pacient může denně sám praktikovat:

TaKeTiNa je forma muzikoterapie založená Reinhardem Flatischlerem, ve které se tělo, hlas a pohyb využívají k rozvoji současného vědomí, fyzického cítění a rytmických dovedností. Léčebně se využívá již více než 20 let.

Dále je třeba usnadnit zpracování vznikajících emocí. Pacienti podstupující aSCT jsou vystaveni hluboce invazivní a vysilující situaci po dobu nejméně čtyř týdnů. Charakteristickými rysy jsou sociální izolace prostřednictvím omezených návštěv, stejně jako uzavření do malé místnosti, téměř úplná ztráta soukromí a nezávislosti díky častému sledování a mytí nutné během aSCT. Nakonec konfrontace s nemocí, vedlejšími účinky léčby drogami a možnou smrtí. Vznikající emoce mohou vést k blokádě energetického toku příslušného orgánu dle TČM a mohou způsobit onemocnění. Proto zavedení šesti základních gest z klaunského představení podle Metzlerovy metody (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) má dát pacientovi možnost zpracovat své emoce hravou formou v reálném čase nebo je sdělit přímo jiný člověk beze slov.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná alogenní transplantace kmenových buněk
  • pacient mentálně a intelektuálně schopen porozumět a podepsat formulář

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zařazení do jiné intervenční studie
  • klinická diagnóza deprese pomocí skóre HADS-D plus léková terapie deprese v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

Zásahy:

Akupunktura, muzikoterapie (TaKeTiNa) a klaunská divadelní představení začínající před alogenní transplantací kmenových buněk do tří měsíců po transplantaci.

Intervence každá dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů

Ostatní jména:
  • divadelní terapie, humor pro zdraví
Akupunktura podle tradiční čínské medicíny
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupina. Žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kvalitě života intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Hodnocení prostřednictvím dotazníku FACT-G
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vývoji GvHD intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Posouzení prostřednictvím stagingu GvHD a požadovaných dní hospitalizace
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Rozdíl ve vývoji plísňových infekcí intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Posouzení prostřednictvím požadovaných dnů hospitalizace a antimykotické terapie
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Rozdíl ve vývoji bakteriálních infekcí intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Posouzení prostřednictvím požadovaných dnů hospitalizace a antibiotické terapie
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Rozdíl ve vývoji virových infekcí včetně CMV a EBV intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Posouzení prostřednictvím požadovaných dnů hospitalizace a antivirové terapie
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Rozdíl v depresi intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Hodnocení prostřednictvím dotazníku HADS-D
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Vliv diagnostiky a terapie podle tradiční čínské medicíny na rozdíl ve vývoji infekcí intervenční skupiny oproti kontrolní skupině
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Hodnotící dny hospitalizace a antiinfekční terapie
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Vliv diagnostiky a terapie podle tradiční čínské medicíny na rozdíl ve vývoji GvHD intervenční skupiny oproti kontrolní skupině
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Posouzení prostřednictvím stagingu GvHD a požadovaných dní hospitalizace
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
Vliv na rozvoj hematomů a infekcí měkkých tkání, které vyžadují léčbu (2. dodatek)
Časové okno: od 1. dne studia do 90. dne
Pacienti v intervenční skupině dostávají akupunkturu jako jednu ze tří léčebných modalit. Jakýkoli rozvoj hematomu na kůži nebo jakákoli infekce měkkých tkání, která vyžaduje buď lokální léčbu (chlazení, lékařské masti atd.) nebo systémovou léčbu (chirurgický výkon nebo systémová antibiotika), bude dokumentován jako událost. Celkový počet hematomů vyžadujících léčbu a infekcí měkkých tkání vyžadujících léčbu bude porovnán mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
od 1. dne studia do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit