- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02976558
Vliv muzikoterapie TaKeTiNa, tradiční čínské akupunktury a klaunského divadelního představení na kvalitu života a léčebný proces pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk (TriCAM)
Prospektivní otevřená randomizovaná monocentrická dvouramenná kontrolovaná klinická studie v paralelních skupinách ke zkoumání vlivu intervencí komplementární medicíny (CAM) na kvalitu života a léčebný proces pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alogenní transplantace kmenových buněk (aSCT) je stále jediným léčebným přístupem u mnoha hematologických onemocnění. Navzdory novému terapeutickému vývoji v posledních několika letech se úmrtnost související s léčbou pohybuje kolem 20 %. U pacientů se ve 30–70 % případů rozvine onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD), některé s přetrvávající, těžkou progresí a často komplikované infekcemi. U těžkých chronických stavů se může objevit tělesná postižení, jako je slabost, paralýza, zjizvená zranitelná kůže a slepota. Důsledkem je významné snížení kvality života těchto pacientů včetně těžké deprese.
Poptávka pacientů po možnostech doplňkové terapie ve smyslu integrativní, komplementární medicíny je velká. Existují náznaky, že doplňkové metody mohou pomoci zlepšit kvalitu života a snížit související vedlejší účinky. Neexistují však žádné vědecké studie, které by objasnily účinnost nebo bezpečnost takových terapií v aSCT.
Řešitelé v tomto projektu zkoumají vliv tří metod komplementární medicíny, a to akupunktury podle tradiční čínské medicíny (TCM), muzikoterapie podle metody TaKeTiNa a psychologického zpracování onemocnění pomocí divadelního klauna, na kvalitu života a léčebný proces pacientů před a po aSCT.
Akupunktura podle TCM je terapeutický přístup založený na důkazech s malým počtem vedlejších účinků u mnoha onemocnění. V posledních letech byla prokázána nejen jejich převaha nad léčbou placebem, ale také bodově specifický efekt. Na základě četných publikovaných údajů o bolesti, nevolnosti, únavě a depresi lze předpokládat, že akupunktura snižuje vedlejší účinky medikamentózní terapie u aSCT a zlepšuje tak kvalitu života pacientů.
Podle TCM body ovlivňují tok energie (označované jako „Qi“) v těle a stimulují jeho seberegulaci. Navíc každý orgánový systém souvisí s jinou emocí. Nerušený tok neustálého vyvstávání emocí a tělesných energií je podle TČM předpokladem zdraví organismu.
V TCM je akupunktura používaná ke stimulaci seberegulace těla doprovázena pravidelným cvičením Qi-Gongu nebo Tai-Qi pacientem, aby se dosáhlo co největšího terapeutického účinku mezi jednotlivými ošetřeními. Tato aditivní složka může být jen stěží realizována kvůli silně omezenému celkovému stavu pacientů.
Za účelem mobilizace energie a emocí tato studie také implementuje dvě další léčebné modality, které jsou praktikovány s pacientem a které si pacient může denně sám praktikovat:
TaKeTiNa je forma muzikoterapie založená Reinhardem Flatischlerem, ve které se tělo, hlas a pohyb využívají k rozvoji současného vědomí, fyzického cítění a rytmických dovedností. Léčebně se využívá již více než 20 let.
Dále je třeba usnadnit zpracování vznikajících emocí. Pacienti podstupující aSCT jsou vystaveni hluboce invazivní a vysilující situaci po dobu nejméně čtyř týdnů. Charakteristickými rysy jsou sociální izolace prostřednictvím omezených návštěv, stejně jako uzavření do malé místnosti, téměř úplná ztráta soukromí a nezávislosti díky častému sledování a mytí nutné během aSCT. Nakonec konfrontace s nemocí, vedlejšími účinky léčby drogami a možnou smrtí. Vznikající emoce mohou vést k blokádě energetického toku příslušného orgánu dle TČM a mohou způsobit onemocnění. Proto zavedení šesti základních gest z klaunského představení podle Metzlerovy metody (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) má dát pacientovi možnost zpracovat své emoce hravou formou v reálném čase nebo je sdělit přímo jiný člověk beze slov.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná alogenní transplantace kmenových buněk
- pacient mentálně a intelektuálně schopen porozumět a podepsat formulář
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zařazení do jiné intervenční studie
- klinická diagnóza deprese pomocí skóre HADS-D plus léková terapie deprese v době zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Zásahy: Akupunktura, muzikoterapie (TaKeTiNa) a klaunská divadelní představení začínající před alogenní transplantací kmenových buněk do tří měsíců po transplantaci. Intervence každá dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů |
Ostatní jména:
Akupunktura podle tradiční čínské medicíny
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupina.
Žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kvalitě života intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníku FACT-G
|
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vývoji GvHD intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
Posouzení prostřednictvím stagingu GvHD a požadovaných dní hospitalizace
|
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
|
Rozdíl ve vývoji plísňových infekcí intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
Posouzení prostřednictvím požadovaných dnů hospitalizace a antimykotické terapie
|
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
|
Rozdíl ve vývoji bakteriálních infekcí intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
Posouzení prostřednictvím požadovaných dnů hospitalizace a antibiotické terapie
|
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
|
Rozdíl ve vývoji virových infekcí včetně CMV a EBV intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
Posouzení prostřednictvím požadovaných dnů hospitalizace a antivirové terapie
|
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
|
Rozdíl v depresi intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníku HADS-D
|
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
|
Vliv diagnostiky a terapie podle tradiční čínské medicíny na rozdíl ve vývoji infekcí intervenční skupiny oproti kontrolní skupině
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
Hodnotící dny hospitalizace a antiinfekční terapie
|
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
|
Vliv diagnostiky a terapie podle tradiční čínské medicíny na rozdíl ve vývoji GvHD intervenční skupiny oproti kontrolní skupině
Časové okno: 1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
Posouzení prostřednictvím stagingu GvHD a požadovaných dní hospitalizace
|
1. den studie ve srovnání s 90. dnem studie
|
|
Vliv na rozvoj hematomů a infekcí měkkých tkání, které vyžadují léčbu (2. dodatek)
Časové okno: od 1. dne studia do 90. dne
|
Pacienti v intervenční skupině dostávají akupunkturu jako jednu ze tří léčebných modalit.
Jakýkoli rozvoj hematomu na kůži nebo jakákoli infekce měkkých tkání, která vyžaduje buď lokální léčbu (chlazení, lékařské masti atd.) nebo systémovou léčbu (chirurgický výkon nebo systémová antibiotika), bude dokumentován jako událost.
Celkový počet hematomů vyžadujících léčbu a infekcí měkkých tkání vyžadujících léčbu bude porovnán mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
|
od 1. dne studia do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
- Fasching PA, Thiel F, Nicolaisen-Murmann K, Rauh C, Engel J, Lux MP, Beckmann MW, Bani MR. Association of complementary methods with quality of life and life satisfaction in patients with gynecologic and breast malignancies. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1277-1284. doi: 10.1007/s00520-007-0231-1. Epub 2007 Mar 1.
- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Deprese
- Kvalita života
- Akupunktura
- VAČKA
- CMV
- Onemocnění štěpu proti hostiteli
- EBV
- Doplňková a alternativní medicína
- Integrativní medicína
- GvHD
- Vedlejší účinky chemoterapie
- Humor
- alogenní transplantace kmenových buněk
- Tradiční čínská medicína
- Muzikoterapie TaKeTiNa
- Klaunské divadelní představení
- Psycho neuro imunitní systém
- PNEIS
- holistická medicína
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCS Erlangen 0383
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .