- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02976558
Der Einfluss von TaKeTiNa-Musiktherapie, traditioneller chinesischer Akupunktur und Clown-Theateraufführung auf die Lebensqualität und den therapeutischen Prozess von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen (TriCAM)
Prospektive offene randomisierte monozentrische zweiarmige kontrollierte klinische Studie in parallelen Gruppen zur Untersuchung des Einflusses von Interventionen der Komplementärmedizin (CAM) auf die Lebensqualität und den Behandlungsprozess von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die allogene Stammzelltransplantation (aSCT) ist nach wie vor der einzige kurative Ansatz für viele hämatologische Erkrankungen. Trotz neuer therapeutischer Entwicklungen in den letzten Jahren liegt die therapieassoziierte Sterblichkeitsrate bei etwa 20 %. Die Patienten entwickeln in 30-70 % der Fälle eine Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), teilweise mit anhaltendem, schwerem Verlauf und oft kompliziert durch Infektionen. Bei schweren chronischen Erkrankungen können körperliche Behinderungen wie Schwäche, Lähmung, vernarbte, empfindliche Haut und Erblindung auftreten. Eine deutliche Einschränkung der Lebensqualität dieser Patienten bis hin zu schweren Depressionen ist die Folge.
Die Nachfrage der Patienten nach ergänzenden Therapiemöglichkeiten im Sinne einer integrativen, komplementären Medizin ist groß. Es gibt Hinweise darauf, dass komplementäre Methoden helfen können, die Lebensqualität zu verbessern und die damit verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren. Wissenschaftliche Studien zur Klärung der Wirksamkeit oder Sicherheit solcher Therapien bei der aSZT liegen jedoch nicht vor.
In diesem Projekt untersuchen die Forscher den Einfluss von drei komplementärmedizinischen Methoden, nämlich Akupunktur nach der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), Musiktherapie nach der TaKeTiNa-Methode und der psychischen Krankheitsverarbeitung durch Theater-Clown-Aufführung, auf die Lebensqualität und die Therapieverlauf von Patienten vor und nach aSCT.
Akupunktur nach TCM ist ein evidenzbasierter und nebenwirkungsarmer Therapieansatz für viele Erkrankungen. In den vergangenen Jahren zeigte sich nicht nur ihre Überlegenheit gegenüber der Placebobehandlung, sondern auch die punktuelle Wirkung. Aufgrund der zahlreichen publizierten Daten zu Schmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Depressionen kann davon ausgegangen werden, dass Akupunktur die Nebenwirkungen der medikamentösen Therapie bei aSCT reduziert und somit die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Nach der TCM beeinflussen die Punkte den Energiefluss (als „Qi“ bezeichnet) im Körper und regen dessen Selbstregulation an. Außerdem ist jedem Organsystem eine andere Emotion zugeordnet. Der ungehinderte Fluss des fortwährenden Aufsteigens von Emotionen und Körperenergien ist laut TCM Voraussetzung für die Gesundheit des Organismus.
In der TCM wird die zur Stimulierung der Selbstregulation des Körpers eingesetzte Akupunktur durch das regelmäßige Üben von Qi-Gong oder Tai-Qi durch den Patienten begleitet, um zwischen den Behandlungen den größten therapeutischen Effekt zu erzielen. Diese additive Komponente ist aufgrund des stark eingeschränkten Allgemeinzustandes der Patienten kaum realisierbar.
Um die Energie und Emotionen zu mobilisieren, werden in dieser Studie auch zwei weitere Behandlungsmodalitäten implementiert, die mit dem Patienten geübt werden und die der Patient täglich selbst praktizieren kann:
TaKeTiNa ist eine von Reinhard Flatischler begründete Form der Musiktherapie, bei der Körper, Stimme und Bewegung zur Entwicklung von Gegenwartsbewusstsein, Körpergefühl und Rhythmusfähigkeit eingesetzt werden. Es wird seit mehr als 20 Jahren therapeutisch eingesetzt.
Außerdem soll die Verarbeitung aufkommender Emotionen erleichtert werden. Patienten, die sich einer aSCT unterziehen, werden für einen Zeitraum von mindestens vier Wochen einer tief invasiven und schwächenden Situation ausgesetzt. Kennzeichen sind soziale Isolation durch eingeschränkte Besuche sowie Beschränkung auf einen kleinen Raum, fast vollständiger Verlust der Privatsphäre und Unabhängigkeit durch häufige Überwachung und notwendiges Waschen während der aSCT. Schließlich die Auseinandersetzung mit der Krankheit, den Nebenwirkungen der medikamentösen Behandlung und dem möglichen Tod. Aufkommende Emotionen können laut TCM zu einer Blockade im Energiefluss des jeweiligen Organs führen und Krankheiten verursachen. Daher soll die Einführung von sechs Grundgesten aus der Clown-Performance nach der Metzler-Methode (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) dem Patienten die Möglichkeit geben, seine Emotionen spielerisch in Echtzeit zu verarbeiten oder diese direkt zu kommunizieren eine andere Person ohne Worte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplante allogene Stammzelltransplantation
- Patient, der geistig und intellektuell in der Lage ist, das Formular zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie
- klinische Diagnose einer Depression durch HADS-D-Score plus medikamentöse Therapie für Depressionen zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Eingriffe: Akupunktur, Musiktherapie (TaKeTiNa) und Clown-Theateraufführung beginnend vor der allogenen Stammzelltransplantation bis drei Monate nach der Transplantation. Interventionen jeweils zweimal wöchentlich für 4 Wochen, dann einmal wöchentlich für 4 Wochen, dann einmal alle zwei Wochen für 4 Wochen |
Andere Namen:
Akupunktur nach Traditioneller Chinesischer Medizin
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe.
Keine Eingriffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Lebensqualität der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
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Bewertung durch FACT-G-Fragebogen
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Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Entwicklung der GvHD der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
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Bewertung durch Staging von GvHD und erforderlichen Krankenhausaufenthaltstagen
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Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
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Unterschied in der Entwicklung von Pilzinfektionen der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
|
Bewertung durch erforderliche Krankenhausaufenthaltstage und antimykotische Therapie
|
Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
|
|
Unterschied in der Entwicklung bakterieller Infektionen der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
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Bewertung durch erforderliche Krankenhausaufenthaltstage und Antibiotikatherapie
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Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
|
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Unterschied in der Entwicklung viraler Infektionen einschließlich CMV und EBV der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
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Bewertung durch erforderliche Krankenhausaufenthaltstage und antivirale Therapie
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Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
|
|
Unterschied in der Depression der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
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Bewertung durch HADS-D-Fragebogen
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Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
|
|
Einfluss der Diagnose und Therapie nach traditioneller chinesischer Medizin auf den Unterschied im Verlauf von Infektionen der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
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Beurteilungstage des Krankenhausaufenthalts und der antiinfektiösen Therapie
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Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
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Einfluss der Diagnostik und Therapie nach traditioneller chinesischer Medizin auf die unterschiedliche Entwicklung der GvHD der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
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Bewertung durch Staging von GvHD und erforderlichen Krankenhausaufenthaltstagen
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Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
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Auswirkungen auf die Entstehung behandlungsbedürftiger Hämatome und Weichteilinfektionen (2nd Amendment)
Zeitfenster: vom 1. Studientag bis zum 90. Tag
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Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Akupunktur als eine der drei Behandlungsmodalitäten.
Als Ereignis wird jede Entwicklung eines Hämatoms auf der Haut oder einer Weichteilinfektion dokumentiert, die entweder eine lokale Behandlung (Kühlmittel, medizinische Salben usw.) oder eine systemische Behandlung (Operation oder systemische Antibiotika) erfordert.
Die Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hämatome und behandlungsbedürftigen Weichteilinfektionen wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen
|
vom 1. Studientag bis zum 90. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
- Fasching PA, Thiel F, Nicolaisen-Murmann K, Rauh C, Engel J, Lux MP, Beckmann MW, Bani MR. Association of complementary methods with quality of life and life satisfaction in patients with gynecologic and breast malignancies. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1277-1284. doi: 10.1007/s00520-007-0231-1. Epub 2007 Mar 1.
- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Depression
- Lebensqualität
- Akupunktur
- NOCKEN
- CMV
- Graft-versus-Host-Krankheit
- EBV
- Ergänzende und alternative Medizin
- Integrative Medizin
- GvHD
- Nebenwirkungen der Chemotherapie
- Humor
- allogene Stammzelltransplantation
- Traditionelle Chinesische Medizin
- Musiktherapie TaKeTiNa
- Clown-Theateraufführung
- Psycho-Neuro-Immunsystem
- PNEIS
- Ganzheitliche Medizin
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCS Erlangen 0383
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