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Der Einfluss von TaKeTiNa-Musiktherapie, traditioneller chinesischer Akupunktur und Clown-Theateraufführung auf die Lebensqualität und den therapeutischen Prozess von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen (TriCAM)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive offene randomisierte monozentrische zweiarmige kontrollierte klinische Studie in parallelen Gruppen zur Untersuchung des Einflusses von Interventionen der Komplementärmedizin (CAM) auf die Lebensqualität und den Behandlungsprozess von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

Die allogene Stammzelltransplantation (aSCT), der einzige kurative Ansatz für viele hämatologische Erkrankungen, führt oft zu schweren Erkrankungen oder chronischen Zuständen, die Patienten mit körperlichen Behinderungen und schweren Depressionen zurücklassen und in vielen Fällen ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Diese Folgen werden durch konventionelle Therapien noch nicht ausreichend adressiert. In dieser Studie untersuchen die Forscher den Einfluss der drei komplementärmedizinischen Methoden (CAM) Akupunktur nach der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), Musiktherapie nach der TaKeTiNa-Methode und der psychischen Krankheitsverarbeitung durch Theaterclown-Aufführung auf die Lebensqualität und den Therapieverlauf von Patienten vor und nach aSCT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die allogene Stammzelltransplantation (aSCT) ist nach wie vor der einzige kurative Ansatz für viele hämatologische Erkrankungen. Trotz neuer therapeutischer Entwicklungen in den letzten Jahren liegt die therapieassoziierte Sterblichkeitsrate bei etwa 20 %. Die Patienten entwickeln in 30-70 % der Fälle eine Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), teilweise mit anhaltendem, schwerem Verlauf und oft kompliziert durch Infektionen. Bei schweren chronischen Erkrankungen können körperliche Behinderungen wie Schwäche, Lähmung, vernarbte, empfindliche Haut und Erblindung auftreten. Eine deutliche Einschränkung der Lebensqualität dieser Patienten bis hin zu schweren Depressionen ist die Folge.

Die Nachfrage der Patienten nach ergänzenden Therapiemöglichkeiten im Sinne einer integrativen, komplementären Medizin ist groß. Es gibt Hinweise darauf, dass komplementäre Methoden helfen können, die Lebensqualität zu verbessern und die damit verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren. Wissenschaftliche Studien zur Klärung der Wirksamkeit oder Sicherheit solcher Therapien bei der aSZT liegen jedoch nicht vor.

In diesem Projekt untersuchen die Forscher den Einfluss von drei komplementärmedizinischen Methoden, nämlich Akupunktur nach der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), Musiktherapie nach der TaKeTiNa-Methode und der psychischen Krankheitsverarbeitung durch Theater-Clown-Aufführung, auf die Lebensqualität und die Therapieverlauf von Patienten vor und nach aSCT.

Akupunktur nach TCM ist ein evidenzbasierter und nebenwirkungsarmer Therapieansatz für viele Erkrankungen. In den vergangenen Jahren zeigte sich nicht nur ihre Überlegenheit gegenüber der Placebobehandlung, sondern auch die punktuelle Wirkung. Aufgrund der zahlreichen publizierten Daten zu Schmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Depressionen kann davon ausgegangen werden, dass Akupunktur die Nebenwirkungen der medikamentösen Therapie bei aSCT reduziert und somit die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Nach der TCM beeinflussen die Punkte den Energiefluss (als „Qi“ bezeichnet) im Körper und regen dessen Selbstregulation an. Außerdem ist jedem Organsystem eine andere Emotion zugeordnet. Der ungehinderte Fluss des fortwährenden Aufsteigens von Emotionen und Körperenergien ist laut TCM Voraussetzung für die Gesundheit des Organismus.

In der TCM wird die zur Stimulierung der Selbstregulation des Körpers eingesetzte Akupunktur durch das regelmäßige Üben von Qi-Gong oder Tai-Qi durch den Patienten begleitet, um zwischen den Behandlungen den größten therapeutischen Effekt zu erzielen. Diese additive Komponente ist aufgrund des stark eingeschränkten Allgemeinzustandes der Patienten kaum realisierbar.

Um die Energie und Emotionen zu mobilisieren, werden in dieser Studie auch zwei weitere Behandlungsmodalitäten implementiert, die mit dem Patienten geübt werden und die der Patient täglich selbst praktizieren kann:

TaKeTiNa ist eine von Reinhard Flatischler begründete Form der Musiktherapie, bei der Körper, Stimme und Bewegung zur Entwicklung von Gegenwartsbewusstsein, Körpergefühl und Rhythmusfähigkeit eingesetzt werden. Es wird seit mehr als 20 Jahren therapeutisch eingesetzt.

Außerdem soll die Verarbeitung aufkommender Emotionen erleichtert werden. Patienten, die sich einer aSCT unterziehen, werden für einen Zeitraum von mindestens vier Wochen einer tief invasiven und schwächenden Situation ausgesetzt. Kennzeichen sind soziale Isolation durch eingeschränkte Besuche sowie Beschränkung auf einen kleinen Raum, fast vollständiger Verlust der Privatsphäre und Unabhängigkeit durch häufige Überwachung und notwendiges Waschen während der aSCT. Schließlich die Auseinandersetzung mit der Krankheit, den Nebenwirkungen der medikamentösen Behandlung und dem möglichen Tod. Aufkommende Emotionen können laut TCM zu einer Blockade im Energiefluss des jeweiligen Organs führen und Krankheiten verursachen. Daher soll die Einführung von sechs Grundgesten aus der Clown-Performance nach der Metzler-Methode (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) dem Patienten die Möglichkeit geben, seine Emotionen spielerisch in Echtzeit zu verarbeiten oder diese direkt zu kommunizieren eine andere Person ohne Worte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante allogene Stammzelltransplantation
  • Patient, der geistig und intellektuell in der Lage ist, das Formular zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie
  • klinische Diagnose einer Depression durch HADS-D-Score plus medikamentöse Therapie für Depressionen zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Eingriffe:

Akupunktur, Musiktherapie (TaKeTiNa) und Clown-Theateraufführung beginnend vor der allogenen Stammzelltransplantation bis drei Monate nach der Transplantation.

Interventionen jeweils zweimal wöchentlich für 4 Wochen, dann einmal wöchentlich für 4 Wochen, dann einmal alle zwei Wochen für 4 Wochen

Andere Namen:
  • Theatertherapie, Humor für die Gesundheit
Akupunktur nach Traditioneller Chinesischer Medizin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe. Keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Lebensqualität der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Bewertung durch FACT-G-Fragebogen
Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Entwicklung der GvHD der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Bewertung durch Staging von GvHD und erforderlichen Krankenhausaufenthaltstagen
Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Unterschied in der Entwicklung von Pilzinfektionen der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Bewertung durch erforderliche Krankenhausaufenthaltstage und antimykotische Therapie
Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Unterschied in der Entwicklung bakterieller Infektionen der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Bewertung durch erforderliche Krankenhausaufenthaltstage und Antibiotikatherapie
Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Unterschied in der Entwicklung viraler Infektionen einschließlich CMV und EBV der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Bewertung durch erforderliche Krankenhausaufenthaltstage und antivirale Therapie
Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Unterschied in der Depression der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Bewertung durch HADS-D-Fragebogen
Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Einfluss der Diagnose und Therapie nach traditioneller chinesischer Medizin auf den Unterschied im Verlauf von Infektionen der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Beurteilungstage des Krankenhausaufenthalts und der antiinfektiösen Therapie
Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Einfluss der Diagnostik und Therapie nach traditioneller chinesischer Medizin auf die unterschiedliche Entwicklung der GvHD der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Bewertung durch Staging von GvHD und erforderlichen Krankenhausaufenthaltstagen
Tag 1 der Studie im Vergleich zu Tag 90 der Studie
Auswirkungen auf die Entstehung behandlungsbedürftiger Hämatome und Weichteilinfektionen (2nd Amendment)
Zeitfenster: vom 1. Studientag bis zum 90. Tag
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Akupunktur als eine der drei Behandlungsmodalitäten. Als Ereignis wird jede Entwicklung eines Hämatoms auf der Haut oder einer Weichteilinfektion dokumentiert, die entweder eine lokale Behandlung (Kühlmittel, medizinische Salben usw.) oder eine systemische Behandlung (Operation oder systemische Antibiotika) erfordert. Die Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hämatome und behandlungsbedürftigen Weichteilinfektionen wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen
vom 1. Studientag bis zum 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Clown-Theateraufführung

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