- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02976558
Påvirkningen av TaKeTiNa-musikkterapi, tradisjonell kinesisk akupunktur og klovneforestillinger på livskvalitet og den terapeutiske prosessen til pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon (TriCAM)
Prospektiv åpen randomisert monosentrisk toarmet kontrollert klinisk studie i parallelle grupper for å undersøke innflytelsen av komplementærmedisin (CAM) intervensjoner på livskvalitet og behandlingsprosessen til pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allogen stamcelletransplantasjon (aSCT) er fortsatt den eneste kurative tilnærmingen for mange hematologiske sykdommer. Til tross for ny terapeutisk utvikling de siste årene, er den terapiassosierte dødeligheten rundt 20 %. Pasienter utvikler en Graft versus Host Disease (GvHD) i 30-70 % av tilfellene, noen med vedvarende, alvorlig progresjon og ofte komplisert av infeksjoner. Ved alvorlige kroniske tilstander kan fysiske funksjonshemninger som svakhet, lammelser, arret sårbar hud og blindhet oppstå. En betydelig reduksjon i livskvaliteten til disse pasientene inkludert alvorlig depresjon er konsekvensen.
Pasientenes etterspørsel etter supplerende terapimuligheter i betydningen en integrerende, komplementær medisin er stor. Det er indikasjoner på at komplementære metoder kan bidra til å forbedre livskvaliteten og redusere de tilhørende bivirkningene. Imidlertid er det ingen vitenskapelige studier for å klargjøre effektiviteten eller sikkerheten til slike terapier i aSCT.
I dette prosjektet undersøker etterforskerne påvirkningen av tre komplementære medisinmetoder, nemlig akupunktur i henhold til tradisjonell kinesisk medisin (TCM), musikkterapi i henhold til TaKeTiNa-metoden og psykologisk sykdomsbehandling ved teatralsk klovneforestilling, på livskvaliteten og terapiprosess av pasienter før og etter aSCT.
Akupunktur i henhold til TCM er en evidensbasert terapitilnærming med få bivirkninger for mange sykdommer. I løpet av de siste årene har ikke bare deres overlegenhet over placebobehandling, men også den punktspesifikke effekten blitt vist. Basert på de tallrike publiserte dataene om smerte, kvalme, tretthet og depresjon, kan det antas at akupunktur reduserer bivirkningene av medikamentell behandling ved aSCT og dermed forbedrer livskvaliteten til pasientene.
I følge TCM påvirker punktene flyten av energien (referert til som "Qi") i kroppen og stimulerer dens selvregulering. I tillegg er hvert organsystem knyttet til en annen følelse. Den uhindrede flyten av den pågående oppkomsten av følelser og kroppsenergier er, ifølge TCM, en forutsetning for helsen til organismen.
I TCM er akupunkturen som brukes for å stimulere kroppens selvregulering ledsaget av regelmessig utøvelse av Qi-Gong eller Tai-Qi av pasienten for å oppnå størst terapeutisk effekt mellom behandlingene. Denne tilsetningskomponenten kan vanskelig realiseres på grunn av den sterkt begrensede generelle tilstanden til pasientene.
For å mobilisere energien og følelsene, implementerer denne studien også to ytterligere behandlingsmodaliteter, som praktiseres med pasienten og som pasienten kan øve på daglig selv:
TaKeTiNa er en form for musikkterapi grunnlagt av Reinhard Flatischler, der kropp, stemme og bevegelse brukes til å utvikle nåværende bevissthet, fysisk følelse og rytmeferdigheter. Det har blitt brukt terapeutisk i mer enn 20 år.
Videre må behandlingen av oppståtte følelser forenkles. Pasienter som gjennomgår en aSCT blir utsatt for en dypt invasiv og svekkende situasjon i en periode på minst fire uker. Kjennetegn er sosial isolasjon gjennom begrensede besøk samt innesperring i et lite rom, nesten fullstendig tap av privatliv og uavhengighet gjennom hyppig overvåking og lavering nødvendig under aSCT. Til slutt konfrontasjonen med sykdommen, bivirkninger av medikamentell behandling og mulig død. Oppståtte følelser kan føre til en blokkade i energistrømmen til det respektive organet i henhold til TCM og kan forårsake sykdom. Derfor er introduksjonen av seks grunnleggende gester fra klovneforestillingen etter Metzler-metoden (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) ment å gi pasienten mulighet til å bearbeide følelsene sine på en leken måte i sanntid eller å kommunisere dem direkte til en annen person uten ord.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt allogen stamcelletransplantasjon
- pasient mentalt og intellektuelt i stand til å forstå og signere skjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie
- klinisk diagnose av depresjon etter HADS-D-score pluss medikamentell behandling for depresjon ved registreringstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Intervensjoner: Akupunktur, musikkterapi (TaKeTiNa) og Klovne-teaterforestilling med start før allogen stamcelletransplantasjon til tre måneder etter transplantasjon. Intervensjoner hver to ganger i uken i 4 uker, deretter en gang i uken i 4 uker, deretter en gang annenhver uke i 4 uker |
Andre navn:
Akupunktur i henhold til tradisjonell kinesisk medisin
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppe.
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i livskvaliteten til intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
Vurdering gjennom FACT-G spørreskjema
|
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i utvikling av GvHD for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
Vurdering gjennom iscenesettelse av GvHD og nødvendige dager med sykehusinnleggelse
|
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
|
Forskjell i utvikling av soppinfeksjoner hos intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
Vurdering gjennom nødvendige dager med sykehusinnleggelse og antimykotisk terapi
|
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
|
Forskjell i utvikling av bakterielle infeksjoner hos intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
Vurdering gjennom nødvendige dager med sykehusinnleggelse og antibiotikabehandling
|
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
|
Forskjell i utvikling av virusinfeksjoner inkludert CMV og EBV fra intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
Vurdering gjennom nødvendige dager med sykehusinnleggelse og antiviral terapi
|
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
|
Forskjell i depresjon for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
Vurdering gjennom HADS-D spørreskjema
|
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
|
Virkning av diagnose og terapi i henhold til tradisjonell kinesisk medisin på forskjellen i utvikling av infeksjoner i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
Vurderingsdager for sykehusinnleggelse og infeksjonshemmende terapi
|
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
|
Innvirkning av diagnose og terapi i henhold til tradisjonell kinesisk medisin på forskjellen i utvikling av GvHD for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
Vurdering gjennom iscenesettelse av GvHD og nødvendige dager med sykehusinnleggelse
|
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
|
|
Påvirkning på utviklingen av hematom og bløtvevsinfeksjoner som trenger behandling (andre endring)
Tidsramme: fra dag 1 av studiet til dag 90
|
Pasienter i intervensjonsgruppen får akupunktur som en av de tre behandlingsformene.
Enhver utvikling av hematom på huden eller bløtvevsinfeksjon som trenger enten lokal behandling (kjølemidler, medisinske salver etc.) eller systemisk behandling (kirurgi eller systemisk antibiotika) vil bli dokumentert som en hendelse.
Totalt antall hematomer som trenger behandling og bløtvevsinfeksjoner som trenger behandling vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
fra dag 1 av studiet til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
- Fasching PA, Thiel F, Nicolaisen-Murmann K, Rauh C, Engel J, Lux MP, Beckmann MW, Bani MR. Association of complementary methods with quality of life and life satisfaction in patients with gynecologic and breast malignancies. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1277-1284. doi: 10.1007/s00520-007-0231-1. Epub 2007 Mar 1.
- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Depresjon
- Livskvalitet
- Akupunktur
- CAM
- CMV
- Graft-versus-vertssykdom
- EBV
- Komplementær og alternativ medisin
- Integrativ medisin
- GvHD
- Bivirkninger av kjemoterapi
- Humor
- allogen stamcelletransplantasjon
- Tradisjonell kinesisk medisin
- Musikkterapi TaKeTiNa
- Klovneteaterforestilling
- Psyko nevro immunsystem
- PNEIS
- holistisk medisin
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCS Erlangen 0383
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .