Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av TaKeTiNa-musikkterapi, tradisjonell kinesisk akupunktur og klovneforestillinger på livskvalitet og den terapeutiske prosessen til pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon (TriCAM)

16. desember 2019 oppdatert av: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiv åpen randomisert monosentrisk toarmet kontrollert klinisk studie i parallelle grupper for å undersøke innflytelsen av komplementærmedisin (CAM) intervensjoner på livskvalitet og behandlingsprosessen til pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon

Allogen stamcelletransplantasjon (aSCT), den eneste kurative tilnærmingen for mange hematologiske sykdommer, fører ofte til alvorlige sykdommer eller kroniske tilstander, og etterlater pasienter med fysiske funksjonshemninger og alvorlig depresjon og påvirker deres livskvalitet i mange tilfeller. Disse konsekvensene er fortsatt ikke tilstrekkelig behandlet av konvensjonelle terapier. I denne studien undersøker etterforskerne påvirkningen av de tre komplementærmedisinske metodene (CAM), nemlig akupunktur i henhold til tradisjonell kinesisk medisin (TCM), musikkterapi i henhold til TaKeTiNa-metoden og psykologisk sykdomsbehandling ved teatralsk klovneforestilling på livskvaliteten og terapiprosessen til pasienter før og etter aSCT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allogen stamcelletransplantasjon (aSCT) er fortsatt den eneste kurative tilnærmingen for mange hematologiske sykdommer. Til tross for ny terapeutisk utvikling de siste årene, er den terapiassosierte dødeligheten rundt 20 %. Pasienter utvikler en Graft versus Host Disease (GvHD) i 30-70 % av tilfellene, noen med vedvarende, alvorlig progresjon og ofte komplisert av infeksjoner. Ved alvorlige kroniske tilstander kan fysiske funksjonshemninger som svakhet, lammelser, arret sårbar hud og blindhet oppstå. En betydelig reduksjon i livskvaliteten til disse pasientene inkludert alvorlig depresjon er konsekvensen.

Pasientenes etterspørsel etter supplerende terapimuligheter i betydningen en integrerende, komplementær medisin er stor. Det er indikasjoner på at komplementære metoder kan bidra til å forbedre livskvaliteten og redusere de tilhørende bivirkningene. Imidlertid er det ingen vitenskapelige studier for å klargjøre effektiviteten eller sikkerheten til slike terapier i aSCT.

I dette prosjektet undersøker etterforskerne påvirkningen av tre komplementære medisinmetoder, nemlig akupunktur i henhold til tradisjonell kinesisk medisin (TCM), musikkterapi i henhold til TaKeTiNa-metoden og psykologisk sykdomsbehandling ved teatralsk klovneforestilling, på livskvaliteten og terapiprosess av pasienter før og etter aSCT.

Akupunktur i henhold til TCM er en evidensbasert terapitilnærming med få bivirkninger for mange sykdommer. I løpet av de siste årene har ikke bare deres overlegenhet over placebobehandling, men også den punktspesifikke effekten blitt vist. Basert på de tallrike publiserte dataene om smerte, kvalme, tretthet og depresjon, kan det antas at akupunktur reduserer bivirkningene av medikamentell behandling ved aSCT og dermed forbedrer livskvaliteten til pasientene.

I følge TCM påvirker punktene flyten av energien (referert til som "Qi") i kroppen og stimulerer dens selvregulering. I tillegg er hvert organsystem knyttet til en annen følelse. Den uhindrede flyten av den pågående oppkomsten av følelser og kroppsenergier er, ifølge TCM, en forutsetning for helsen til organismen.

I TCM er akupunkturen som brukes for å stimulere kroppens selvregulering ledsaget av regelmessig utøvelse av Qi-Gong eller Tai-Qi av pasienten for å oppnå størst terapeutisk effekt mellom behandlingene. Denne tilsetningskomponenten kan vanskelig realiseres på grunn av den sterkt begrensede generelle tilstanden til pasientene.

For å mobilisere energien og følelsene, implementerer denne studien også to ytterligere behandlingsmodaliteter, som praktiseres med pasienten og som pasienten kan øve på daglig selv:

TaKeTiNa er en form for musikkterapi grunnlagt av Reinhard Flatischler, der kropp, stemme og bevegelse brukes til å utvikle nåværende bevissthet, fysisk følelse og rytmeferdigheter. Det har blitt brukt terapeutisk i mer enn 20 år.

Videre må behandlingen av oppståtte følelser forenkles. Pasienter som gjennomgår en aSCT blir utsatt for en dypt invasiv og svekkende situasjon i en periode på minst fire uker. Kjennetegn er sosial isolasjon gjennom begrensede besøk samt innesperring i et lite rom, nesten fullstendig tap av privatliv og uavhengighet gjennom hyppig overvåking og lavering nødvendig under aSCT. Til slutt konfrontasjonen med sykdommen, bivirkninger av medikamentell behandling og mulig død. Oppståtte følelser kan føre til en blokkade i energistrømmen til det respektive organet i henhold til TCM og kan forårsake sykdom. Derfor er introduksjonen av seks grunnleggende gester fra klovneforestillingen etter Metzler-metoden (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) ment å gi pasienten mulighet til å bearbeide følelsene sine på en leken måte i sanntid eller å kommunisere dem direkte til en annen person uten ord.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt allogen stamcelletransplantasjon
  • pasient mentalt og intellektuelt i stand til å forstå og signere skjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie
  • klinisk diagnose av depresjon etter HADS-D-score pluss medikamentell behandling for depresjon ved registreringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Intervensjoner:

Akupunktur, musikkterapi (TaKeTiNa) og Klovne-teaterforestilling med start før allogen stamcelletransplantasjon til tre måneder etter transplantasjon.

Intervensjoner hver to ganger i uken i 4 uker, deretter en gang i uken i 4 uker, deretter en gang annenhver uke i 4 uker

Andre navn:
  • teaterterapi, humor for helse
Akupunktur i henhold til tradisjonell kinesisk medisin
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppe. Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livskvaliteten til intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Vurdering gjennom FACT-G spørreskjema
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i utvikling av GvHD for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Vurdering gjennom iscenesettelse av GvHD og nødvendige dager med sykehusinnleggelse
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Forskjell i utvikling av soppinfeksjoner hos intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Vurdering gjennom nødvendige dager med sykehusinnleggelse og antimykotisk terapi
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Forskjell i utvikling av bakterielle infeksjoner hos intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Vurdering gjennom nødvendige dager med sykehusinnleggelse og antibiotikabehandling
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Forskjell i utvikling av virusinfeksjoner inkludert CMV og EBV fra intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Vurdering gjennom nødvendige dager med sykehusinnleggelse og antiviral terapi
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Forskjell i depresjon for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Vurdering gjennom HADS-D spørreskjema
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Virkning av diagnose og terapi i henhold til tradisjonell kinesisk medisin på forskjellen i utvikling av infeksjoner i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Vurderingsdager for sykehusinnleggelse og infeksjonshemmende terapi
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Innvirkning av diagnose og terapi i henhold til tradisjonell kinesisk medisin på forskjellen i utvikling av GvHD for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Vurdering gjennom iscenesettelse av GvHD og nødvendige dager med sykehusinnleggelse
dag 1 av studien sammenlignet med dag 90 av studien
Påvirkning på utviklingen av hematom og bløtvevsinfeksjoner som trenger behandling (andre endring)
Tidsramme: fra dag 1 av studiet til dag 90
Pasienter i intervensjonsgruppen får akupunktur som en av de tre behandlingsformene. Enhver utvikling av hematom på huden eller bløtvevsinfeksjon som trenger enten lokal behandling (kjølemidler, medisinske salver etc.) eller systemisk behandling (kirurgi eller systemisk antibiotika) vil bli dokumentert som en hendelse. Totalt antall hematomer som trenger behandling og bløtvevsinfeksjoner som trenger behandling vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe
fra dag 1 av studiet til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere