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L'influenza della musicoterapia TaKeTiNa, dell'agopuntura cinese tradizionale e dello spettacolo teatrale di clown sulla qualità della vita e sul processo terapeutico dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche (TriCAM)

16 dicembre 2019 aggiornato da: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studio clinico prospettico aperto randomizzato monocentrico controllato a due bracci in gruppi paralleli per indagare l'influenza degli interventi di medicina complementare (CAM) sulla qualità della vita e sul processo di trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

Il trapianto allogenico di cellule staminali (aSCT), l'unico approccio curativo per molte malattie ematologiche, spesso porta a malattie gravi o condizioni croniche, lasciando i pazienti con disabilità fisiche e grave depressione e in molti casi incidendo sulla loro qualità di vita. Queste conseguenze non sono ancora adeguatamente affrontate dalle terapie convenzionali. In questo studio, i ricercatori esaminano l'influenza dei tre metodi di medicina complementare (CAM), vale a dire l'agopuntura secondo la medicina tradizionale cinese (MTC), la musicoterapia secondo il metodo TaKeTiNa e l'elaborazione della malattia psicologica mediante spettacoli teatrali di clown sulla qualità della vita e il processo terapeutico dei pazienti prima e dopo un SCT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali (aSCT) è ancora l'unico approccio curativo per molte malattie ematologiche. Nonostante i nuovi sviluppi terapeutici degli ultimi anni, il tasso di mortalità associato alla terapia è di circa il 20%. I pazienti sviluppano una malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) nel 30-70% dei casi, alcuni con progressione persistente e grave e spesso complicata da infezioni. In condizioni croniche gravi, possono verificarsi disabilità fisiche come debolezza, paralisi, pelle vulnerabile con cicatrici e cecità. La conseguenza è una significativa riduzione della qualità della vita di questi pazienti, compresa una grave depressione.

La richiesta da parte dei pazienti di possibilità terapeutiche complementari nel senso di una medicina integrativa e complementare è grande. Ci sono indicazioni che i metodi complementari possono aiutare a migliorare la qualità della vita e ridurre gli effetti collaterali associati. Tuttavia, non ci sono studi scientifici per chiarire l'efficacia o la sicurezza di tali terapie nell'aSCT.

In questo progetto, i ricercatori esaminano l'influenza di tre metodi di medicina complementare, vale a dire l'agopuntura secondo la medicina tradizionale cinese (MTC), la musicoterapia secondo il metodo TaKeTiNa e l'elaborazione della malattia psicologica mediante spettacoli di clown teatrali, sulla qualità della vita e sul processo terapeutico dei pazienti prima e dopo aSCT.

L'agopuntura secondo la MTC è un approccio terapeutico basato sull'evidenza con pochi effetti collaterali per molte malattie. Negli ultimi anni è stata dimostrata non solo la loro superiorità rispetto al trattamento con placebo, ma anche l'effetto specifico del punto. Sulla base dei numerosi dati pubblicati su dolore, nausea, affaticamento e depressione, si può presumere che l'agopuntura riduca gli effetti collaterali della terapia farmacologica nell'SCT e quindi migliori la qualità della vita dei pazienti.

Secondo la MTC, i punti influenzano il flusso dell'energia (indicata come "Qi") nel corpo e stimolano la sua autoregolazione. Inoltre, ogni sistema di organi è associato a un'emozione diversa. Il fluire senza ostacoli del continuo sorgere delle emozioni e delle energie corporee è, secondo la MTC, un prerequisito per la salute dell'organismo.

Nella MTC, l'agopuntura utilizzata per stimolare l'autoregolazione del corpo è accompagnata dalla pratica regolare del Qi-Gong o del Tai-Qi da parte del paziente per ottenere il massimo effetto terapeutico tra i trattamenti. Questa componente additiva difficilmente può essere realizzata a causa dello stato generale severamente limitato dei pazienti.

Per mobilitare l'energia e le emozioni, questo studio implementa anche due ulteriori modalità di trattamento, che vengono praticate con il paziente e che il paziente può praticare quotidianamente da solo:

TaKeTiNa è una forma di musicoterapia fondata da Reinhard Flatischler, in cui il corpo, la voce e il movimento vengono utilizzati per sviluppare la coscienza presente, la sensazione fisica e le abilità ritmiche. È stato usato terapeuticamente per più di 20 anni.

Inoltre, l'elaborazione delle emozioni che sorgono deve essere facilitata. I pazienti sottoposti a SCT sono esposti a una situazione profondamente invasiva e debilitante per un periodo di almeno quattro settimane. Le caratteristiche sono l'isolamento sociale attraverso visite limitate e il confinamento in una piccola stanza, la perdita quasi completa della privacy e dell'indipendenza attraverso il monitoraggio frequente e il lavaggio necessario durante un SCT. Infine il confronto con la malattia, gli effetti collaterali del trattamento farmacologico e la possibile morte. Le emozioni che sorgono possono portare a un blocco nel flusso di energia del rispettivo organo secondo la MTC e possono causare malattie. Pertanto, l'introduzione di sei gesti fondamentali della performance del clown secondo il metodo Metzler (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) ha lo scopo di dare al paziente l'opportunità di elaborare le proprie emozioni in modo giocoso in tempo reale o di comunicarle direttamente a un'altra persona senza parole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trapianto programmato di cellule staminali allogeniche
  • paziente mentalmente e intellettualmente in grado di comprendere e firmare il modulo

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione in corso a un altro studio di intervento
  • diagnosi clinica di depressione mediante punteggio HADS-D più terapia farmacologica per la depressione al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Interventi:

Spettacolo teatrale di agopuntura, musicoterapia (TaKeTiNa) e Clown a partire da prima del trapianto di cellule staminali allogeniche fino a tre mesi dopo il trapianto.

Interventi ciascuno due volte alla settimana per 4 settimane, poi una volta alla settimana per 4 settimane, poi una volta ogni due settimane per 4 settimane

Altri nomi:
  • terapia teatrale, umorismo per la salute
Agopuntura secondo la Medicina Tradizionale Cinese
Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo di controllo. Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella qualità della vita del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Valutazione tramite questionario FACT-G
giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nello sviluppo di GvHD del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Valutazione attraverso la stadiazione della GvHD e i giorni di ricovero richiesti
giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Differenza nello sviluppo di infezioni fungine del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Valutazione attraverso i giorni richiesti di ricovero e terapia antimicotica
giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Differenza nello sviluppo di infezioni batteriche del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Valutazione attraverso i giorni richiesti di ricovero e terapia antibiotica
giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Differenza nello sviluppo di infezioni virali tra cui CMV ed EBV del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Valutazione attraverso i giorni richiesti di ricovero e terapia antivirale
giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Differenza nella depressione del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Valutazione tramite questionario HADS-D
giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Impatto della diagnosi e della terapia secondo la medicina tradizionale cinese sulla differenza di sviluppo delle Infezioni del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Valutazione giorni di ricovero e terapia antinfettiva
giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Impatto della diagnosi e della terapia secondo la medicina tradizionale cinese sulla differenza di sviluppo della GvHD del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Valutazione attraverso la stadiazione della GvHD e i giorni di ricovero richiesti
giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
Impatto sullo sviluppo di ematomi e infezioni dei tessuti molli che necessitano di trattamento (2° emendamento)
Lasso di tempo: dal giorno 1 di studio al giorno 90
I pazienti nel gruppo di intervento ricevono l'agopuntura come una delle tre modalità di trattamento. Qualsiasi sviluppo di ematoma sulla pelle o qualsiasi infezione dei tessuti molli che richieda un trattamento locale (agenti rinfrescanti, unguenti medici ecc.) o un trattamento sistemico (chirurgia o antibiotici sistemici) sarà documentato come evento. Il numero totale di ematomi che necessitano di trattamento e infezioni dei tessuti molli che necessitano di trattamento sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo
dal giorno 1 di studio al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spettacolo teatrale di clown

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