- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02976558
L'influenza della musicoterapia TaKeTiNa, dell'agopuntura cinese tradizionale e dello spettacolo teatrale di clown sulla qualità della vita e sul processo terapeutico dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche (TriCAM)
Studio clinico prospettico aperto randomizzato monocentrico controllato a due bracci in gruppi paralleli per indagare l'influenza degli interventi di medicina complementare (CAM) sulla qualità della vita e sul processo di trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto allogenico di cellule staminali (aSCT) è ancora l'unico approccio curativo per molte malattie ematologiche. Nonostante i nuovi sviluppi terapeutici degli ultimi anni, il tasso di mortalità associato alla terapia è di circa il 20%. I pazienti sviluppano una malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) nel 30-70% dei casi, alcuni con progressione persistente e grave e spesso complicata da infezioni. In condizioni croniche gravi, possono verificarsi disabilità fisiche come debolezza, paralisi, pelle vulnerabile con cicatrici e cecità. La conseguenza è una significativa riduzione della qualità della vita di questi pazienti, compresa una grave depressione.
La richiesta da parte dei pazienti di possibilità terapeutiche complementari nel senso di una medicina integrativa e complementare è grande. Ci sono indicazioni che i metodi complementari possono aiutare a migliorare la qualità della vita e ridurre gli effetti collaterali associati. Tuttavia, non ci sono studi scientifici per chiarire l'efficacia o la sicurezza di tali terapie nell'aSCT.
In questo progetto, i ricercatori esaminano l'influenza di tre metodi di medicina complementare, vale a dire l'agopuntura secondo la medicina tradizionale cinese (MTC), la musicoterapia secondo il metodo TaKeTiNa e l'elaborazione della malattia psicologica mediante spettacoli di clown teatrali, sulla qualità della vita e sul processo terapeutico dei pazienti prima e dopo aSCT.
L'agopuntura secondo la MTC è un approccio terapeutico basato sull'evidenza con pochi effetti collaterali per molte malattie. Negli ultimi anni è stata dimostrata non solo la loro superiorità rispetto al trattamento con placebo, ma anche l'effetto specifico del punto. Sulla base dei numerosi dati pubblicati su dolore, nausea, affaticamento e depressione, si può presumere che l'agopuntura riduca gli effetti collaterali della terapia farmacologica nell'SCT e quindi migliori la qualità della vita dei pazienti.
Secondo la MTC, i punti influenzano il flusso dell'energia (indicata come "Qi") nel corpo e stimolano la sua autoregolazione. Inoltre, ogni sistema di organi è associato a un'emozione diversa. Il fluire senza ostacoli del continuo sorgere delle emozioni e delle energie corporee è, secondo la MTC, un prerequisito per la salute dell'organismo.
Nella MTC, l'agopuntura utilizzata per stimolare l'autoregolazione del corpo è accompagnata dalla pratica regolare del Qi-Gong o del Tai-Qi da parte del paziente per ottenere il massimo effetto terapeutico tra i trattamenti. Questa componente additiva difficilmente può essere realizzata a causa dello stato generale severamente limitato dei pazienti.
Per mobilitare l'energia e le emozioni, questo studio implementa anche due ulteriori modalità di trattamento, che vengono praticate con il paziente e che il paziente può praticare quotidianamente da solo:
TaKeTiNa è una forma di musicoterapia fondata da Reinhard Flatischler, in cui il corpo, la voce e il movimento vengono utilizzati per sviluppare la coscienza presente, la sensazione fisica e le abilità ritmiche. È stato usato terapeuticamente per più di 20 anni.
Inoltre, l'elaborazione delle emozioni che sorgono deve essere facilitata. I pazienti sottoposti a SCT sono esposti a una situazione profondamente invasiva e debilitante per un periodo di almeno quattro settimane. Le caratteristiche sono l'isolamento sociale attraverso visite limitate e il confinamento in una piccola stanza, la perdita quasi completa della privacy e dell'indipendenza attraverso il monitoraggio frequente e il lavaggio necessario durante un SCT. Infine il confronto con la malattia, gli effetti collaterali del trattamento farmacologico e la possibile morte. Le emozioni che sorgono possono portare a un blocco nel flusso di energia del rispettivo organo secondo la MTC e possono causare malattie. Pertanto, l'introduzione di sei gesti fondamentali della performance del clown secondo il metodo Metzler (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) ha lo scopo di dare al paziente l'opportunità di elaborare le proprie emozioni in modo giocoso in tempo reale o di comunicarle direttamente a un'altra persona senza parole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trapianto programmato di cellule staminali allogeniche
- paziente mentalmente e intellettualmente in grado di comprendere e firmare il modulo
Criteri di esclusione:
- Iscrizione in corso a un altro studio di intervento
- diagnosi clinica di depressione mediante punteggio HADS-D più terapia farmacologica per la depressione al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Interventi: Spettacolo teatrale di agopuntura, musicoterapia (TaKeTiNa) e Clown a partire da prima del trapianto di cellule staminali allogeniche fino a tre mesi dopo il trapianto. Interventi ciascuno due volte alla settimana per 4 settimane, poi una volta alla settimana per 4 settimane, poi una volta ogni due settimane per 4 settimane |
Altri nomi:
Agopuntura secondo la Medicina Tradizionale Cinese
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo di controllo.
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella qualità della vita del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Valutazione tramite questionario FACT-G
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giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nello sviluppo di GvHD del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Valutazione attraverso la stadiazione della GvHD e i giorni di ricovero richiesti
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giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Differenza nello sviluppo di infezioni fungine del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Valutazione attraverso i giorni richiesti di ricovero e terapia antimicotica
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giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Differenza nello sviluppo di infezioni batteriche del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Valutazione attraverso i giorni richiesti di ricovero e terapia antibiotica
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giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Differenza nello sviluppo di infezioni virali tra cui CMV ed EBV del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Valutazione attraverso i giorni richiesti di ricovero e terapia antivirale
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giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Differenza nella depressione del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Valutazione tramite questionario HADS-D
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giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Impatto della diagnosi e della terapia secondo la medicina tradizionale cinese sulla differenza di sviluppo delle Infezioni del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Valutazione giorni di ricovero e terapia antinfettiva
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giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Impatto della diagnosi e della terapia secondo la medicina tradizionale cinese sulla differenza di sviluppo della GvHD del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Valutazione attraverso la stadiazione della GvHD e i giorni di ricovero richiesti
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giorno 1 di studio rispetto al giorno 90 di studio
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Impatto sullo sviluppo di ematomi e infezioni dei tessuti molli che necessitano di trattamento (2° emendamento)
Lasso di tempo: dal giorno 1 di studio al giorno 90
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I pazienti nel gruppo di intervento ricevono l'agopuntura come una delle tre modalità di trattamento.
Qualsiasi sviluppo di ematoma sulla pelle o qualsiasi infezione dei tessuti molli che richieda un trattamento locale (agenti rinfrescanti, unguenti medici ecc.) o un trattamento sistemico (chirurgia o antibiotici sistemici) sarà documentato come evento.
Il numero totale di ematomi che necessitano di trattamento e infezioni dei tessuti molli che necessitano di trattamento sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo
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dal giorno 1 di studio al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
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- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
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- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Qualità della vita
- Agopuntura
- CAMERA
- CMV
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- EBV
- Medicina complementare e alternativa
- Medicina integrativa
- GvHD
- Effetti collaterali della chemioterapia
- Umorismo
- Trapianto di cellule staminali allogeniche
- Medicina tradizionale cinese
- Musicoterapia TaKeTiNa
- Spettacolo teatrale di clown
- Sistema immunitario psico-neuro
- PNEIS
- medicina olistica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCS Erlangen 0383
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Prove cliniche su Spettacolo teatrale di clown
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Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto
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