TaKeTiNa音乐疗法、中国传统针灸和小丑表演对同种异体干细胞移植患者生活质量和治疗过程的影响 (TriCAM)
平行组的前瞻性开放随机单中心双臂对照临床试验,以研究补充医学 (CAM) 干预对接受同种异体干细胞移植的患者生活质量和治疗过程的影响
研究概览
详细说明
同种异体干细胞移植 (aSCT) 仍然是许多血液病的唯一治疗方法。 尽管在过去几年中出现了新的治疗方法,但与治疗相关的死亡率约为 20%。 在 30-70% 的病例中,患者会发展为移植物抗宿主病 (GvHD),其中一些会出现持续、严重的进展,并且通常并发感染。 在严重的慢性病中,可能会出现身体残疾,例如虚弱、瘫痪、伤痕累累的脆弱皮肤和失明。 结果是这些患者的生活质量显着下降,包括严重的抑郁症。
患者对综合、补充医学意义上的辅助治疗可能性的需求很大。 有迹象表明,辅助方法可以帮助改善生活质量并减少相关的副作用。 然而,没有科学研究来阐明这种疗法在 aSCT 中的有效性或安全性。
在这个项目中,研究人员检查了三种互补医学方法的影响,即中医 (TCM) 的针灸、TaKeTiNa 方法的音乐疗法和戏剧小丑表演的心理疾病处理,对生活质量和aSCT前后患者的治疗过程。
中医针灸是一种循证治疗方法,对许多疾病几乎没有副作用。 在过去的几年中,它们不仅优于安慰剂治疗,而且还显示了穴位特异性效应。 根据大量已发表的关于疼痛、恶心、疲劳和抑郁的数据,可以假设针灸减少了 aSCT 中药物治疗的副作用,从而提高了患者的生活质量。
根据中医,穴位会影响体内能量(称为“气”)的流动并刺激其自我调节。 此外,每个器官系统都与不同的情绪相关联。 根据中医的说法,情绪和身体能量的持续生起畅通无阻,是机体健康的先决条件。
在中医中,用于刺激身体自我调节的针灸伴随着患者定期练习气功或太极拳,以在治疗之间达到最大的治疗效果。 由于患者的一般状态受到严格限制,因此很难实现这种附加成分。
为了调动能量和情绪,本研究还实施了两种进一步的治疗方式,与患者一起练习,患者可以每天自己练习:
TaKeTiNa 是 Reinhard Flatischler 创立的一种音乐疗法,通过身体、声音和动作来发展当下的意识、身体感觉和节奏技巧。 它已在治疗上使用了 20 多年。
此外,需要促进产生的情绪的处理。 接受 aSCT 的患者在至少 4 周的时间内暴露于深度侵入性和使人衰弱的环境中。 特征是通过有限的访问和限制在一个小房间内进行社会隔离,通过 aSCT 期间必要的频繁监测和洗手几乎完全丧失隐私和独立性。 最后面对疾病、药物治疗的副作用和可能的死亡。 根据中医,生起的情绪会导致相应器官的能量流动受阻,并可能导致疾病。 因此,根据 Metzler 方法 (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) 引入小丑表演中的六种基本姿势,旨在让患者有机会实时以有趣的方式处理自己的情绪,或直接将情绪传达给患者另一个没有言语的人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划同种异体干细胞移植
- 患者在精神上和智力上能够理解并签署表格
排除标准:
- 目前参加另一项干预研究
- 入组时通过 HADS-D 评分加抑郁症药物治疗的抑郁症临床诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
干预措施: 针灸、音乐疗法 (TaKeTiNa) 和小丑戏剧表演从同种异体干细胞移植前开始,直到移植后三个月。 每周干预两次,持续 4 周,然后每周一次,持续 4 周,然后每两周一次,持续 4 周 |
其他名称:
中医针灸
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无干预:控制组
控制组。
没有干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组与对照组的生活质量差异
大体时间:研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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通过 FACT-G 问卷进行评估
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研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比,干预组 GvHD 发展的差异
大体时间:研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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通过 GvHD 分期和所需住院天数进行评估
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研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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干预组与对照组真菌感染发展的差异
大体时间:研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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通过所需的住院天数和抗真菌治疗进行评估
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研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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干预组与对照组细菌感染发展的差异
大体时间:研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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通过所需的住院天数和抗生素治疗进行评估
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研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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与对照组相比,干预组 CMV 和 EBV 等病毒感染的发展差异
大体时间:研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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通过所需的住院天数和抗病毒治疗进行评估
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研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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干预组与对照组的抑郁差异
大体时间:研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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通过 HADS-D 问卷进行评估
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研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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中医辨证论治对干预组与对照组感染发生发展差异的影响
大体时间:研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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住院和抗感染治疗的评估天数
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研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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中医辨证论治对干预组与对照组GvHD发生发展差异的影响
大体时间:研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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通过 GvHD 分期和所需住院天数进行评估
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研究第 1 天与研究第 90 天的对比
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对需要治疗的血肿和软组织感染发展的影响(第二修正案)
大体时间:从学习的第 1 天到第 90 天
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干预组的患者接受针灸作为三种治疗方式之一。
任何需要局部治疗(冷却剂、药膏等)或全身治疗(手术或全身抗生素)的皮肤血肿或任何软组织感染的发展都将记录为事件。
需要治疗的血肿总数和需要治疗的软组织感染总数将在干预组和对照组之间进行比较
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从学习的第 1 天到第 90 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
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最后验证
更多信息
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小丑表演的临床试验
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Arash Asher, MDVoxxLife招聘中
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的