- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02976558
L'influence de la musicothérapie TaKeTiNa, de l'acupuncture traditionnelle chinoise et de la performance théâtrale de clown sur la qualité de vie et le processus thérapeutique des patients subissant une greffe allogénique de cellules souches (TriCAM)
Essai clinique prospectif ouvert randomisé monocentrique contrôlé à deux bras en groupes parallèles pour étudier l'influence des interventions de médecine complémentaire (CAM) sur la qualité de vie et le processus de traitement des patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe allogénique de cellules souches (aSCT) reste la seule approche curative pour de nombreuses maladies hématologiques. Malgré de nouveaux développements thérapeutiques au cours des dernières années, le taux de mortalité associé au traitement est d'environ 20 %. Les patients développent une maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) dans 30 à 70 % des cas, certains avec une progression persistante et sévère et souvent compliquée par des infections. Dans les conditions chroniques graves, des handicaps physiques tels que la faiblesse, la paralysie, la peau vulnérable cicatrisée et la cécité peuvent survenir. Une réduction significative de la qualité de vie de ces patients, y compris une dépression sévère, en est la conséquence.
La demande des patients pour des possibilités thérapeutiques supplémentaires dans le sens d'une médecine intégrative et complémentaire est grande. Il y a des indications que des méthodes complémentaires peuvent aider à améliorer la qualité de vie et à réduire les effets secondaires associés. Cependant, il n'y a pas d'études scientifiques pour clarifier l'efficacité ou l'innocuité de ces thérapies dans l'aSCT.
Dans ce projet, les chercheurs examinent l'influence de trois méthodes de médecine complémentaire, à savoir l'acupuncture selon la médecine traditionnelle chinoise (MTC), la musicothérapie selon la méthode TaKeTiNa et le traitement psychologique de la maladie par la performance théâtrale du clown, sur la qualité de vie et le processus thérapeutique des patients avant et après l'aSCT.
L'acupuncture selon la MTC est une approche thérapeutique fondée sur des preuves avec peu d'effets secondaires pour de nombreuses maladies. Au cours des dernières années, non seulement leur supériorité sur le traitement par placebo, mais aussi l'effet ponctuel ont été démontrés. Sur la base des nombreuses données publiées sur la douleur, les nausées, la fatigue et la dépression, on peut supposer que l'acupuncture réduit les effets secondaires de la thérapie médicamenteuse dans l'aSCT et améliore ainsi la qualité de vie des patients.
Selon la MTC, les points influencent la circulation de l'énergie (appelée "Qi") dans le corps et stimulent son autorégulation. De plus, chaque système d'organes est associé à une émotion différente. Le flux sans entrave de l'émergence continue des émotions et des énergies corporelles est, selon la MTC, une condition préalable à la santé de l'organisme.
En MTC, l'acupuncture utilisée pour stimuler l'autorégulation du corps s'accompagne de la pratique régulière du Qi-Gong ou du Tai-Qi par le patient pour obtenir le plus grand effet thérapeutique entre les traitements. Cette composante additive peut difficilement être réalisée en raison de l'état général sévèrement restreint des patients.
Afin de mobiliser l'énergie et les émotions, cette étude met également en œuvre deux autres modalités de traitement, qui se pratiquent avec le patient et que le patient peut pratiquer seul au quotidien :
TaKeTiNa est une forme de musicothérapie fondée par Reinhard Flatischler, dans laquelle le corps, la voix et le mouvement sont utilisés pour développer la conscience présente, les sensations physiques et les capacités rythmiques. Il est utilisé en thérapeutique depuis plus de 20 ans.
De plus, le traitement des émotions qui surgissent doit être facilité. Les patients subissant un aSCT sont exposés à une situation profondément invasive et débilitante pendant une période d'au moins quatre semaines. Les caractéristiques sont l'isolement social par des visites limitées ainsi que le confinement dans une petite pièce, la perte presque complète de l'intimité et de l'indépendance par une surveillance fréquente et les lavages nécessaires pendant l'aSCT. Enfin la confrontation avec la maladie, les effets secondaires du traitement médicamenteux et la mort possible. L'apparition d'émotions peut entraîner un blocage du flux d'énergie de l'organe respectif selon la MTC et peut provoquer des maladies. Par conséquent, l'introduction de six gestes de base de la performance de clown selon la méthode Metzler (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) vise à donner au patient la possibilité de traiter ses émotions de manière ludique en temps réel ou de les communiquer directement à une autre personne sans mots.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- greffe allogénique planifiée de cellules souches
- patient mentalement et intellectuellement capable de comprendre et de signer le formulaire
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle dans une autre étude d'intervention
- diagnostic clinique de dépression par score HADS-D plus traitement médicamenteux pour la dépression au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Interventions: Acupuncture, musicothérapie (TaKeTiNa) et performance théâtrale de clown commençant avant la greffe allogénique de cellules souches jusqu'à trois mois après la greffe. Interventions chacune 2 fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois toutes les 2 semaines pendant 4 semaines |
Autres noms:
L'acupuncture selon la médecine traditionnelle chinoise
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
groupe de contrôle.
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de qualité de vie du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
Évaluation via le questionnaire FACT-G
|
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans le développement de la GvHD du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
Évaluation par la stadification de la GvHD et les jours d'hospitalisation requis
|
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
|
Différence dans le développement des infections fongiques du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
Évaluation à travers les jours d'hospitalisation requis et le traitement antimycosique
|
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
|
Différence dans le développement des infections bactériennes du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
Bilan à travers les journées d'hospitalisation et d'antibiothérapie requises
|
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
|
Différence de développement des infections virales dont CMV et EBV du groupe intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
Évaluation par les jours requis d'hospitalisation et de traitement antiviral
|
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
|
Différence de dépression du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
Évaluation par questionnaire HADS-D
|
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
|
Impact du diagnostic et de la thérapie selon la médecine traditionnelle chinoise sur la différence de développement des infections du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
Jours d'évaluation d'hospitalisation et traitement anti-infectieux
|
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
|
Impact du diagnostic et de la thérapie selon la médecine traditionnelle chinoise sur la différence de développement de la GvHD du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
Évaluation par la stadification de la GvHD et les jours d'hospitalisation requis
|
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
|
|
Impact sur le développement d'hématomes et d'infections des tissus mous nécessitant un traitement (2e amendement)
Délai: du jour 1 de l'étude au jour 90
|
Les patients du groupe d'intervention reçoivent l'acupuncture comme l'une des trois modalités de traitement.
Tout développement d'hématome sur la peau ou toute infection des tissus mous nécessitant soit un traitement local (agents de refroidissement, pommades médicales, etc.) soit un traitement systémique (chirurgie ou antibiotiques systémiques) sera documenté comme un événement.
Le nombre total d'hématomes nécessitant un traitement et d'infections des tissus mous nécessitant un traitement sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
du jour 1 de l'étude au jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
- Fasching PA, Thiel F, Nicolaisen-Murmann K, Rauh C, Engel J, Lux MP, Beckmann MW, Bani MR. Association of complementary methods with quality of life and life satisfaction in patients with gynecologic and breast malignancies. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1277-1284. doi: 10.1007/s00520-007-0231-1. Epub 2007 Mar 1.
- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La dépression
- Qualité de vie
- Acupuncture
- CAME
- VMC
- Maladie du greffon contre l'hôte
- VEB
- Médecine complémentaire et alternative
- Médecine intégrative
- GvHD
- Effets secondaires de la chimiothérapie
- Humour
- Greffe allogénique de cellules souches
- Médecine Chinoise Traditionnelle
- Musicothérapie TaKeTiNa
- Représentation théâtrale clownesque
- Système psycho-neuro-immunitaire
- PNEIS
- Medecine holistique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCS Erlangen 0383
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .