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L'influence de la musicothérapie TaKeTiNa, de l'acupuncture traditionnelle chinoise et de la performance théâtrale de clown sur la qualité de vie et le processus thérapeutique des patients subissant une greffe allogénique de cellules souches (TriCAM)

16 décembre 2019 mis à jour par: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Essai clinique prospectif ouvert randomisé monocentrique contrôlé à deux bras en groupes parallèles pour étudier l'influence des interventions de médecine complémentaire (CAM) sur la qualité de vie et le processus de traitement des patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques

La greffe allogénique de cellules souches (aSCT), la seule approche curative pour de nombreuses maladies hématologiques, conduit souvent à des maladies graves ou à des conditions chroniques, laissant les patients avec des handicaps physiques et une dépression sévère et impactant leur qualité de vie dans de nombreux cas. Ces conséquences ne sont pas encore suffisamment traitées par les thérapies conventionnelles. Dans cette étude, les chercheurs examinent l'influence des trois méthodes de médecine complémentaire (CAM) à savoir l'acupuncture selon la médecine traditionnelle chinoise (MTC), la musicothérapie selon la méthode TaKeTiNa et le traitement psychologique de la maladie par la performance théâtrale du clown sur la qualité de vie. et le processus thérapeutique des patients avant et après l'aSCT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches (aSCT) reste la seule approche curative pour de nombreuses maladies hématologiques. Malgré de nouveaux développements thérapeutiques au cours des dernières années, le taux de mortalité associé au traitement est d'environ 20 %. Les patients développent une maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) dans 30 à 70 % des cas, certains avec une progression persistante et sévère et souvent compliquée par des infections. Dans les conditions chroniques graves, des handicaps physiques tels que la faiblesse, la paralysie, la peau vulnérable cicatrisée et la cécité peuvent survenir. Une réduction significative de la qualité de vie de ces patients, y compris une dépression sévère, en est la conséquence.

La demande des patients pour des possibilités thérapeutiques supplémentaires dans le sens d'une médecine intégrative et complémentaire est grande. Il y a des indications que des méthodes complémentaires peuvent aider à améliorer la qualité de vie et à réduire les effets secondaires associés. Cependant, il n'y a pas d'études scientifiques pour clarifier l'efficacité ou l'innocuité de ces thérapies dans l'aSCT.

Dans ce projet, les chercheurs examinent l'influence de trois méthodes de médecine complémentaire, à savoir l'acupuncture selon la médecine traditionnelle chinoise (MTC), la musicothérapie selon la méthode TaKeTiNa et le traitement psychologique de la maladie par la performance théâtrale du clown, sur la qualité de vie et le processus thérapeutique des patients avant et après l'aSCT.

L'acupuncture selon la MTC est une approche thérapeutique fondée sur des preuves avec peu d'effets secondaires pour de nombreuses maladies. Au cours des dernières années, non seulement leur supériorité sur le traitement par placebo, mais aussi l'effet ponctuel ont été démontrés. Sur la base des nombreuses données publiées sur la douleur, les nausées, la fatigue et la dépression, on peut supposer que l'acupuncture réduit les effets secondaires de la thérapie médicamenteuse dans l'aSCT et améliore ainsi la qualité de vie des patients.

Selon la MTC, les points influencent la circulation de l'énergie (appelée "Qi") dans le corps et stimulent son autorégulation. De plus, chaque système d'organes est associé à une émotion différente. Le flux sans entrave de l'émergence continue des émotions et des énergies corporelles est, selon la MTC, une condition préalable à la santé de l'organisme.

En MTC, l'acupuncture utilisée pour stimuler l'autorégulation du corps s'accompagne de la pratique régulière du Qi-Gong ou du Tai-Qi par le patient pour obtenir le plus grand effet thérapeutique entre les traitements. Cette composante additive peut difficilement être réalisée en raison de l'état général sévèrement restreint des patients.

Afin de mobiliser l'énergie et les émotions, cette étude met également en œuvre deux autres modalités de traitement, qui se pratiquent avec le patient et que le patient peut pratiquer seul au quotidien :

TaKeTiNa est une forme de musicothérapie fondée par Reinhard Flatischler, dans laquelle le corps, la voix et le mouvement sont utilisés pour développer la conscience présente, les sensations physiques et les capacités rythmiques. Il est utilisé en thérapeutique depuis plus de 20 ans.

De plus, le traitement des émotions qui surgissent doit être facilité. Les patients subissant un aSCT sont exposés à une situation profondément invasive et débilitante pendant une période d'au moins quatre semaines. Les caractéristiques sont l'isolement social par des visites limitées ainsi que le confinement dans une petite pièce, la perte presque complète de l'intimité et de l'indépendance par une surveillance fréquente et les lavages nécessaires pendant l'aSCT. Enfin la confrontation avec la maladie, les effets secondaires du traitement médicamenteux et la mort possible. L'apparition d'émotions peut entraîner un blocage du flux d'énergie de l'organe respectif selon la MTC et peut provoquer des maladies. Par conséquent, l'introduction de six gestes de base de la performance de clown selon la méthode Metzler (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) vise à donner au patient la possibilité de traiter ses émotions de manière ludique en temps réel ou de les communiquer directement à une autre personne sans mots.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • greffe allogénique planifiée de cellules souches
  • patient mentalement et intellectuellement capable de comprendre et de signer le formulaire

Critère d'exclusion:

  • Inscription actuelle dans une autre étude d'intervention
  • diagnostic clinique de dépression par score HADS-D plus traitement médicamenteux pour la dépression au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Interventions:

Acupuncture, musicothérapie (TaKeTiNa) et performance théâtrale de clown commençant avant la greffe allogénique de cellules souches jusqu'à trois mois après la greffe.

Interventions chacune 2 fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois toutes les 2 semaines pendant 4 semaines

Autres noms:
  • thérapie théâtrale, humour pour la santé
L'acupuncture selon la médecine traditionnelle chinoise
Aucune intervention: Groupe de contrôle
groupe de contrôle. Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de qualité de vie du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Évaluation via le questionnaire FACT-G
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le développement de la GvHD du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Évaluation par la stadification de la GvHD et les jours d'hospitalisation requis
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Différence dans le développement des infections fongiques du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Évaluation à travers les jours d'hospitalisation requis et le traitement antimycosique
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Différence dans le développement des infections bactériennes du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Bilan à travers les journées d'hospitalisation et d'antibiothérapie requises
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Différence de développement des infections virales dont CMV et EBV du groupe intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Évaluation par les jours requis d'hospitalisation et de traitement antiviral
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Différence de dépression du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Évaluation par questionnaire HADS-D
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Impact du diagnostic et de la thérapie selon la médecine traditionnelle chinoise sur la différence de développement des infections du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Jours d'évaluation d'hospitalisation et traitement anti-infectieux
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Impact du diagnostic et de la thérapie selon la médecine traditionnelle chinoise sur la différence de développement de la GvHD du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Évaluation par la stadification de la GvHD et les jours d'hospitalisation requis
jour 1 de l'étude par rapport au jour 90 de l'étude
Impact sur le développement d'hématomes et d'infections des tissus mous nécessitant un traitement (2e amendement)
Délai: du jour 1 de l'étude au jour 90
Les patients du groupe d'intervention reçoivent l'acupuncture comme l'une des trois modalités de traitement. Tout développement d'hématome sur la peau ou toute infection des tissus mous nécessitant soit un traitement local (agents de refroidissement, pommades médicales, etc.) soit un traitement systémique (chirurgie ou antibiotiques systémiques) sera documenté comme un événement. Le nombre total d'hématomes nécessitant un traitement et d'infections des tissus mous nécessitant un traitement sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
du jour 1 de l'étude au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Première publication (Estimation)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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