Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыкальной терапии TaKeTiNa, традиционной китайской акупунктуры и клоунского театрализованного представления на качество жизни и терапевтический процесс пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток (TriCAM)

16 декабря 2019 г. обновлено: Ali Behzad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Проспективное открытое рандомизированное моноцентрическое двухгрупповое контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для изучения влияния вмешательств комплементарной медицины (CAM) на качество жизни и процесс лечения пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток

Аллогенная трансплантация стволовых клеток (аСКТ), единственный метод лечения многих гематологических заболеваний, часто приводит к тяжелым заболеваниям или хроническим состояниям, оставляя пациентов с физическими недостатками и тяжелой депрессией и во многих случаях влияя на качество их жизни. Эти последствия до сих пор недостаточно лечатся традиционными методами лечения. В этом исследовании исследователи изучают влияние трех методов комплементарной медицины (CAM), а именно иглоукалывания в соответствии с традиционной китайской медициной (TCM), музыкальной терапии в соответствии с методом TaKeTiNa и лечения психологических заболеваний театральным клоунским представлением на качество жизни. и процесс терапии пациентов до и после АСКТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Аллогенная трансплантация стволовых клеток (аСКТ) до сих пор остается единственным методом лечения многих гематологических заболеваний. Несмотря на новые разработки в области терапии за последние несколько лет, смертность, связанная с терапией, составляет около 20%. У пациентов развивается болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ) в 30–70% случаев, в некоторых случаях она имеет стойкое, тяжелое прогрессирование и часто осложняется инфекциями. При тяжелых хронических состояниях могут возникать физические недостатки, такие как слабость, паралич, шрамы на уязвимой коже и слепота. Следствием является значительное снижение качества жизни этих пациентов, включая тяжелую депрессию.

Потребность пациентов в дополнительных терапевтических возможностях в смысле интегративной, комплементарной медицины велика. Есть признаки того, что дополнительные методы могут помочь улучшить качество жизни и уменьшить связанные с этим побочные эффекты. Тем не менее, нет никаких научных исследований, чтобы прояснить эффективность или безопасность таких методов лечения при аСКТ.

В этом проекте исследователи изучают влияние трех методов комплементарной медицины, а именно акупунктуры в соответствии с традиционной китайской медициной (ТКМ), музыкальной терапии в соответствии с методом TaKeTiNa и лечения психологических заболеваний театральным клоунским представлением, на качество жизни и состояние здоровья. терапевтический процесс пациентов до и после АСКТ.

Иглоукалывание в соответствии с традиционной китайской медициной является научно обоснованным подходом к терапии с небольшими побочными эффектами при многих заболеваниях. В последние несколько лет показано не только их превосходство над лечением плацебо, но и точечный эффект. На основании многочисленных опубликованных данных о боли, тошноте, утомляемости и депрессии можно предположить, что акупунктура снижает побочные эффекты медикаментозной терапии при аСКТ и тем самым улучшает качество жизни пациентов.

Согласно ТКМ, точки влияют на поток энергии (называемой «ци») в организме и стимулируют его саморегуляцию. Кроме того, каждая система органов связана с разными эмоциями. Беспрепятственный поток непрекращающегося возникновения эмоций и телесных энергий является, согласно ТКМ, необходимым условием здоровья организма.

В ТКМ акупунктура, используемая для стимуляции саморегуляции организма, сопровождается регулярной практикой цигун или тай-ци пациентом для достижения наибольшего терапевтического эффекта между процедурами. Этот аддитивный компонент вряд ли может быть реализован из-за сильно ограниченного общего состояния больных.

Чтобы мобилизовать энергию и эмоции, в этом исследовании также применяются два дополнительных метода лечения, которые практикуются с пациентом и которые пациент может практиковать ежедневно самостоятельно:

TaKeTiNa — это форма музыкальной терапии, основанная Рейнхардом Флатишлером, в которой тело, голос и движения используются для развития настоящего сознания, физических чувств и навыков ритма. В лечебных целях используется более 20 лет.

Кроме того, обработка возникающих эмоций должна быть облегчена. Пациенты, перенесшие АСКТ, подвергаются глубоко инвазивной и изнурительной ситуации в течение как минимум четырех недель. Характерными особенностями являются социальная изоляция из-за ограниченных посещений, а также заключение в небольшой комнате, почти полная потеря конфиденциальности и независимости из-за частого наблюдения и умывания, необходимых во время АСКТ. Наконец, конфронтация с болезнью, побочные эффекты медикаментозного лечения и возможная смерть. Возникающие эмоции могут привести к блокаде энергетического потока соответствующего органа согласно ТКМ и вызвать болезнь. Поэтому введение шести основных жестов из клоунского спектакля по методу Метцлера (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) призвано дать пациенту возможность в игровой форме обрабатывать свои эмоции в режиме реального времени или сообщать их непосредственно другой человек без слов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • University of Erlangen Nuermberg Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • пациент умственно и интеллектуально способен понять и подписать форму

Критерий исключения:

  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  • клинический диагноз депрессии по шкале HADS-D плюс лекарственная терапия депрессии на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения

Вмешательства:

Иглоукалывание, музыкальная терапия (TaKeTiNa) и клоунское театральное представление, начинающееся до трансплантации аллогенных стволовых клеток и продолжающееся через три месяца после трансплантации.

Вмешательства каждые два раза в неделю в течение 4 недель, затем один раз в неделю в течение 4 недель, затем один раз в две недели в течение 4 недель

Другие имена:
  • театротерапия, юмор для здоровья
Акупунктура согласно традиционной китайской медицине
Без вмешательства: Контрольная группа
контрольная группа. Без вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в качестве жизни группы вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Оценка с помощью анкеты FACT-G
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в развитии РТПХ в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Оценка посредством определения стадии РТПХ и необходимых дней госпитализации
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Разница в развитии грибковых инфекций в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Оценка необходимых дней госпитализации и антимикотической терапии
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Разница в развитии бактериальных инфекций в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Оценка через необходимые дни госпитализации и антибиотикотерапии
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Разница в развитии вирусных инфекций, включая ЦМВ и ВЭБ, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Оценка через необходимые дни госпитализации и противовирусной терапии
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Разница в депрессии в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Оценка с помощью анкеты HADS-D
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Влияние диагностики и терапии по традиционной китайской медицине на разницу в развитии инфекций в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Оценка дней госпитализации и противоинфекционной терапии
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Влияние диагностики и терапии по традиционной китайской медицине на разницу в развитии РТПХ в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Оценка посредством определения стадии РТПХ и необходимых дней госпитализации
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем ​​исследования
Влияние на развитие гематом и инфекций мягких тканей, требующих лечения (2-я поправка)
Временное ограничение: с 1 дня обучения до 90 дня
Пациенты в группе вмешательства получают иглоукалывание как один из трех методов лечения. Любое развитие гематомы на коже или любой инфекции мягких тканей, требующей местного лечения (охлаждающие средства, лечебные мази и т. д.) или системного лечения (хирургическое вмешательство или системные антибиотики), будет задокументировано как событие. Общее количество гематом, нуждающихся в лечении, и инфекций мягких тканей, нуждающихся в лечении, будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группой.
с 1 дня обучения до 90 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться