- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02976558
Влияние музыкальной терапии TaKeTiNa, традиционной китайской акупунктуры и клоунского театрализованного представления на качество жизни и терапевтический процесс пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток (TriCAM)
Проспективное открытое рандомизированное моноцентрическое двухгрупповое контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для изучения влияния вмешательств комплементарной медицины (CAM) на качество жизни и процесс лечения пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аллогенная трансплантация стволовых клеток (аСКТ) до сих пор остается единственным методом лечения многих гематологических заболеваний. Несмотря на новые разработки в области терапии за последние несколько лет, смертность, связанная с терапией, составляет около 20%. У пациентов развивается болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ) в 30–70% случаев, в некоторых случаях она имеет стойкое, тяжелое прогрессирование и часто осложняется инфекциями. При тяжелых хронических состояниях могут возникать физические недостатки, такие как слабость, паралич, шрамы на уязвимой коже и слепота. Следствием является значительное снижение качества жизни этих пациентов, включая тяжелую депрессию.
Потребность пациентов в дополнительных терапевтических возможностях в смысле интегративной, комплементарной медицины велика. Есть признаки того, что дополнительные методы могут помочь улучшить качество жизни и уменьшить связанные с этим побочные эффекты. Тем не менее, нет никаких научных исследований, чтобы прояснить эффективность или безопасность таких методов лечения при аСКТ.
В этом проекте исследователи изучают влияние трех методов комплементарной медицины, а именно акупунктуры в соответствии с традиционной китайской медициной (ТКМ), музыкальной терапии в соответствии с методом TaKeTiNa и лечения психологических заболеваний театральным клоунским представлением, на качество жизни и состояние здоровья. терапевтический процесс пациентов до и после АСКТ.
Иглоукалывание в соответствии с традиционной китайской медициной является научно обоснованным подходом к терапии с небольшими побочными эффектами при многих заболеваниях. В последние несколько лет показано не только их превосходство над лечением плацебо, но и точечный эффект. На основании многочисленных опубликованных данных о боли, тошноте, утомляемости и депрессии можно предположить, что акупунктура снижает побочные эффекты медикаментозной терапии при аСКТ и тем самым улучшает качество жизни пациентов.
Согласно ТКМ, точки влияют на поток энергии (называемой «ци») в организме и стимулируют его саморегуляцию. Кроме того, каждая система органов связана с разными эмоциями. Беспрепятственный поток непрекращающегося возникновения эмоций и телесных энергий является, согласно ТКМ, необходимым условием здоровья организма.
В ТКМ акупунктура, используемая для стимуляции саморегуляции организма, сопровождается регулярной практикой цигун или тай-ци пациентом для достижения наибольшего терапевтического эффекта между процедурами. Этот аддитивный компонент вряд ли может быть реализован из-за сильно ограниченного общего состояния больных.
Чтобы мобилизовать энергию и эмоции, в этом исследовании также применяются два дополнительных метода лечения, которые практикуются с пациентом и которые пациент может практиковать ежедневно самостоятельно:
TaKeTiNa — это форма музыкальной терапии, основанная Рейнхардом Флатишлером, в которой тело, голос и движения используются для развития настоящего сознания, физических чувств и навыков ритма. В лечебных целях используется более 20 лет.
Кроме того, обработка возникающих эмоций должна быть облегчена. Пациенты, перенесшие АСКТ, подвергаются глубоко инвазивной и изнурительной ситуации в течение как минимум четырех недель. Характерными особенностями являются социальная изоляция из-за ограниченных посещений, а также заключение в небольшой комнате, почти полная потеря конфиденциальности и независимости из-за частого наблюдения и умывания, необходимых во время АСКТ. Наконец, конфронтация с болезнью, побочные эффекты медикаментозного лечения и возможная смерть. Возникающие эмоции могут привести к блокаде энергетического потока соответствующего органа согласно ТКМ и вызвать болезнь. Поэтому введение шести основных жестов из клоунского спектакля по методу Метцлера (KANA-Institut für Koerperprache Freiburg) призвано дать пациенту возможность в игровой форме обрабатывать свои эмоции в режиме реального времени или сообщать их непосредственно другой человек без слов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- University of Erlangen Nuermberg Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановая аллогенная трансплантация стволовых клеток
- пациент умственно и интеллектуально способен понять и подписать форму
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- клинический диагноз депрессии по шкале HADS-D плюс лекарственная терапия депрессии на момент зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Вмешательства: Иглоукалывание, музыкальная терапия (TaKeTiNa) и клоунское театральное представление, начинающееся до трансплантации аллогенных стволовых клеток и продолжающееся через три месяца после трансплантации. Вмешательства каждые два раза в неделю в течение 4 недель, затем один раз в неделю в течение 4 недель, затем один раз в две недели в течение 4 недель |
Другие имена:
Акупунктура согласно традиционной китайской медицине
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
контрольная группа.
Без вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в качестве жизни группы вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
Оценка с помощью анкеты FACT-G
|
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в развитии РТПХ в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
Оценка посредством определения стадии РТПХ и необходимых дней госпитализации
|
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
|
Разница в развитии грибковых инфекций в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
Оценка необходимых дней госпитализации и антимикотической терапии
|
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
|
Разница в развитии бактериальных инфекций в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
Оценка через необходимые дни госпитализации и антибиотикотерапии
|
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
|
Разница в развитии вирусных инфекций, включая ЦМВ и ВЭБ, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
Оценка через необходимые дни госпитализации и противовирусной терапии
|
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
|
Разница в депрессии в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
Оценка с помощью анкеты HADS-D
|
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
|
Влияние диагностики и терапии по традиционной китайской медицине на разницу в развитии инфекций в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
Оценка дней госпитализации и противоинфекционной терапии
|
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
|
Влияние диагностики и терапии по традиционной китайской медицине на разницу в развитии РТПХ в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
Оценка посредством определения стадии РТПХ и необходимых дней госпитализации
|
1-й день исследования по сравнению с 90-м днем исследования
|
|
Влияние на развитие гематом и инфекций мягких тканей, требующих лечения (2-я поправка)
Временное ограничение: с 1 дня обучения до 90 дня
|
Пациенты в группе вмешательства получают иглоукалывание как один из трех методов лечения.
Любое развитие гематомы на коже или любой инфекции мягких тканей, требующей местного лечения (охлаждающие средства, лечебные мази и т. д.) или системного лечения (хирургическое вмешательство или системные антибиотики), будет задокументировано как событие.
Общее количество гематом, нуждающихся в лечении, и инфекций мягких тканей, нуждающихся в лечении, будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группой.
|
с 1 дня обучения до 90 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Bacigalupo A, Sormani MP, Lamparelli T, Gualandi F, Occhini D, Bregante S, Raiola AM, di Grazia C, Dominietto A, Tedone E, Piaggio G, Podesta M, Bruno B, Oneto R, Lombardi A, Frassoni F, Rolla D, Rollandi G, Viscoli C, Ferro C, Garbarino L, Van Lint MT. Reducing transplant-related mortality after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1238-47.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Braamse AM, Yi JC, Visser OJ, Heymans MW, van Meijel B, Dekker J, Syrjala KL. Developing a Risk Prediction Model for Long-Term Physical and Psychological Functioning after Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Mar;22(3):549-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.11.1102. Epub 2015 Dec 11.
- Fasching PA, Thiel F, Nicolaisen-Murmann K, Rauh C, Engel J, Lux MP, Beckmann MW, Bani MR. Association of complementary methods with quality of life and life satisfaction in patients with gynecologic and breast malignancies. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1277-1284. doi: 10.1007/s00520-007-0231-1. Epub 2007 Mar 1.
- Shneerson C, Taskila T, Gale N, Greenfield S, Chen YF. The effect of complementary and alternative medicine on the quality of life of cancer survivors: a systematic review and meta-analyses. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):417-29. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.003. Epub 2013 Jun 3.
- Sun CL, Francisco L, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Adverse psychological outcomes in long-term survivors of hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study (BMTSS). Blood. 2011 Oct 27;118(17):4723-31. doi: 10.1182/blood-2011-04-348730. Epub 2011 Aug 5.
- Saramago P, Woods B, Weatherly H, Manca A, Sculpher M, Khan K, Vickers AJ, MacPherson H. Methods for network meta-analysis of continuous outcomes using individual patient data: a case study in acupuncture for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 6;16(1):131. doi: 10.1186/s12874-016-0224-1.
- Fuentealba Cargill F, Biagini Alarcon L. [Acupuncture for postoperative pain, a literature review]. Rev Med Chil. 2016 Mar;144(3):325-32. doi: 10.4067/S0034-98872016000300007. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Депрессия
- Качество жизни
- Иглоукалывание
- САМ
- ЦМВ
- Болезнь «трансплантат против хозяина»
- ВЭБ
- Дополнительная и альтернативная медицина
- Интегративная медицина
- GvHD
- Побочные эффекты химиотерапии
- Юмор
- аллогенная трансплантация стволовых клеток
- Традиционная китайская медицина
- Музыкальная терапия ТаКеТиНа
- Клоунское театральное представление
- Психо-нейроиммунная система
- ПНЕЙС
- холистическая медицина
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCS Erlangen 0383
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .