뇌 전이 치료에서 방사선 수술과 Nivolumab의 병용

포함 기준:

1. 남녀, ≥ 18세
2. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 등록 전 28일 내 0-1 수행 상태
4. 등록 전 28일 이내에 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 신경학적 기능 점수 0-1
5. NSCLC, SCLC, 흑색종 또는 ccRCC의 조직학적 진단
6. 뇌 전이가 있는 IV기 암(환자는 치료되지 않은 원발성 질환이 있을 수 있음)
7. 이전에 방사선 조사를 받지 않은 뇌 전이가 있는 경우(등록 후 28일 이내에 수행된 진단 스크리닝 MRI를 기준으로 최대 10cc 뇌 질환 용적)
8. 측정 가능/평가 가능한 뇌 질환
9. 이전 전신 치료를 4회 미만 받은 경우
10. 감마 나이프 또는 선형 가속기 기반 방사선 수술 시스템으로 치료할 수 있는 능력
11. 도움 없이 신경인지 검사를 완료할 수 있는 능력
12. 도움을 받거나 받지 않고 QOL 설문지를 작성하는 능력

13. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 하며 등록 전 28일 이내에 획득해야 합니다.

    • 백혈구(WBC) ≥ 2000/uL
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L(수혈 가능)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(계산된 -cockcroft-Gault)
    • 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) ≤3 x ULN 간 전이 없음,≤ 5 x ULN 간 전이 있음
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
14. 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 23주(28일 + Nivolumab이 5번의 반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.
15. 가임 여성은 Nivolumab 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위).
16. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
17. WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 니볼루맙을 받고 WOCBP로 성적으로 활동적인 남성은 니볼루맙 제품의 마지막 투여 후 31주 동안 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다. 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성과 무정자 남성은 피임이 필요하지 않음).

제외 기준:

1. 뇌간의 뇌 전이
2. 이전에 발작을 경험한 환자가 자격이 있지만 환자는 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 등록 후 7일 이내에 발작이 없어야 합니다.
3. NSCLC 또는 ccRCC 이외의 다른 모든 암 조직학
4. MRI를 받을 수 없는 환자
5. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 대상자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
6. 연구 약물 투여 14일 이내에 종양 주위 부종(> 50mg 매일 프레드니손 등가물)을 치료하기 위해 사용되는 스테로이드를 포함하는 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
7. 간독성 소인이 있는 약물은 니볼루맙 함유 요법으로 치료받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
8. 잦은 설사와 관련된 상태와 같이 연구자의 의견에 따라 니볼루맙의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
9. CTLA-4, PD-1 또는 PD-L1 억제제, CD137 작용제 또는 항-PD-L2를 사용한 이전 치료 이력.
10. 다음 중 임의의 병용 요법: IL-2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법; 면역억제제; 다른 조사 요법
11. 정신 질환 또는 신체적(예: 감염성) 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자.
12. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)의 알려진 병력
13. 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.