SUNPG1623의 효능 및 안전성 연구

실험적: SUNPG1623 용량 I

낮은 범위 선량

의약품: SUNPG1623 I

주입

실험적: SUNPG1623 용량 II

중간 범위 복용량

의약품: SUNPG1623 II

주입

의약품: 위약

주입

실험적: SUNPG1623 용량 III

중간 범위 복용량

의약품: 위약

주입

의약품: SUNPG1623 III

주입

실험적: SUNPG1623 용량 IV

중간 범위 용량에서 고용량 용량

의약품: 위약

주입

의약품: SUNPG1623 IV

주입

위약 비교기: 위약

중간 범위 용량에서 고용량 용량

의약품: 위약

주입

American College of Rheumatology20 응답률을 달성한 피험자의 비율

American College of Rheumatology20 응답은 압통 관절(68)과 부종 관절(66) 모두에서 기준선보다 최소 20% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지에서 20% 개선된 피험자의 비율을 측정했습니다. 의사 종합 평가, 환자 통증 평가, 환자 자가 평가 장애 및 급성기 C-반응성 단백질.

'측정 단위'의 경우 - 입력한 데이터는 참가자 비율이며, 얻은 값(이 경우 백분율)을 100으로 나누어 계산합니다.

압통 관절 수의 기준선에서 변경

말초 관절의 압통 및 종창을 평가하였다. 건선성 관절염에서 말초 관절을 평가하는 검증된 측정법은 없습니다. 사용된 척도는 류마티스 관절염 환자 평가를 위해 처음 개발된 미국 류마티스 학회 관절 수였습니다.

부은 관절 수의 기준선에서 변경

말초 관절의 압통 및 종창을 평가하였다. 건선성 관절염에서 말초 관절을 평가하는 검증된 측정법은 없습니다. 사용된 척도는 류마티스 관절염 환자 평가를 위해 처음 개발된 미국 류마티스 학회 관절 수였습니다.

질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 시각적 아날로그 척도

설명자가 있는 100mm 시각적 아날로그 척도(구두): "매우 좋음"(0) ~ "매우 나쁨"(100)

질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가

100mm 시각적 아날로그 축척 설명자(구두): "매우 잘함"(0) ~ "매우 잘 못함"(100)

환자의 통증 평가

"통증 없음"(0)에서 "가장 심한 통증"(100)까지의 척도(언어 설명자)가 있는 100mm 시각적 아날로그 척도.

건강 평가 설문지 - 장애 지수

건강 평가 설문지에 의해 평가된 8개 범주 - 장애 지수 1) 옷 입기 및 몸단장, 2) 일어나기, 3) 식사, 4) 걷기, 5) 위생, 6) 도달, 7) 그립 및 8) 일반적인 일상 활동은 0으로 기록되었습니다. (어려움 없음), 1(약간 어려움 있음), 2(많이 어려움) 또는 3(할 수 없음).

장애 지수의 점수는 8가지 범주 점수의 평균입니다. 범주 중 2개 이상 또는 25%가 누락된 경우 척도는 채점되지 않습니다. 누락된 범주가 2개 미만인 경우 범주 합계를 응답한 범주 수로 나눕니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다

급성기 C - 반응성 단백질

C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다. CRP는 간에서 생성되며 그 수치는 혈액 검사를 통해 측정됩니다.

CRP는 급성기 반응물로 분류되며, 이는 염증에 반응하여 수치가 상승함을 의미합니다.

적혈구침강속도

적혈구 침강 속도(ESR)는 혈액 샘플이 들어 있는 시험관 바닥에 적혈구(적혈구)가 얼마나 빨리 가라앉는지를 측정하는 일종의 혈액 검사입니다. 이 테스트는 염증을 유발하는 상태가 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

배경 치료의 조정이 필요한 피험자의 비율

Leeds Dactylitis Index(LDI)의 기준선으로부터의 변화

압통 점수(0 = 압통 없음, 1 = 압통, 2 = 압통 및 주춤, 3 = 압통 및 후퇴)

총 점수 = {[둘레 관련 숫자/둘레 반대쪽 숫자(또는 테이블)] - 1x 100}x 부드러움 점수

표준 참조: 손 자리 남자 여자 엄지 70 58 검지 63 54 중간 63 54 반지 59 50 작은 52 44 표준 참조: 발 자리 남자 여자 엄지 발가락 82 72 두 번째 52 46 중간 50 44 네 번째 50 44 작은 52 45

영향을 받은 손가락의 둘레와 영향을 받지 않은 반대편 손가락의 둘레 차이는 최대값으로 정의할 수 없습니다. 따라서 최종 점수에 대한 척도 범위를 제공하기가 어렵습니다. Leeds Dactylitis 지수에 대한 이론적 범위는 존재하지 않습니다.

Leeds Dactylitis Index 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

Leeds Enthesitis Index(LEI)의 기준선에서 변화

LEI는 6개 부위의 압통을 검사합니다.

상완골 외측상과, 대퇴골 내측과 및 아킬레스건 삽입부에 각각 2곳(좌우). 각 부착 부위에 대해 압통 및 연조직 부종 측면에서 인접한 관절에 대한 평가가 이루어지며, 존재하는 경우 점수는 1점입니다. LEI 점수 범위는 0-6입니다.

점수를 낮추면 결과가 더 좋아집니다.

American College of Rheumatology20 응답률을 달성한 피험자의 비율

American College of Rheumatology20 응답은 압통 관절(68)과 부종 관절(66) 모두에서 기준선보다 최소 20% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지에서 20% 개선된 피험자의 비율을 측정했습니다. 의사 종합 평가, 환자 통증 평가, 환자 자가 평가 장애 및 급성기 C-반응성 단백질.

'측정 단위'의 경우 - 입력한 데이터는 참가자 비율이며, 얻은 값(이 경우 백분율)을 100으로 나누어 계산합니다.

American College of Rheumatology50 응답률을 달성한 피험자의 비율

American College of Rheumatology50 응답은 압통 관절(68)과 부은 관절(66) 모두 기준선에서 최소 50% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지에서 50% 개선된 피험자의 비율을 측정했습니다. 의사 종합 평가, 환자 통증 평가, 환자 자가 평가 장애 및 급성기 C-반응성 단백질.

'측정 단위'의 경우 - 입력한 데이터는 참가자 비율이며, 얻은 값(이 경우 백분율)을 100으로 나누어 계산합니다.

American College of Rheumatology70 응답률을 달성한 피험자의 비율

American College of Rheumatology70 응답에서는 압통 관절(68)과 관절 부종(66) 모두 기준선에서 최소 50% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지에서 50% 개선된 피험자의 비율을 측정했습니다. 의사 종합 평가, 환자 통증 평가, 환자 자가 평가 장애 및 급성기 C-반응성 단백질.

'측정 단위'의 경우 - 입력한 데이터는 참가자 비율이며, 얻은 값(이 경우 백분율)을 100으로 나누어 계산합니다.

압통 관절 수의 기준선에서 변경

말초 관절의 압통 및 종창을 평가하였다. 건선성 관절염에서 말초 관절을 평가하는 검증된 측정법은 없습니다. 사용된 척도는 류마티스 관절염 환자 평가를 위해 처음 개발된 American College of Rheumatology 관절 수였습니다.

부은 관절 수의 기준선에서 변경

말초 관절의 압통 및 종창을 평가하였다. 건선성 관절염에서 말초 관절을 평가하는 검증된 측정법은 없습니다. 사용된 척도는 류마티스 관절염 환자 평가를 위해 처음 개발된 American College of Rheumatology 관절 수였습니다.

질병 활동의 시각적 아날로그 척도에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화

설명자가 있는 100mm 시각적 아날로그 척도(구두): "매우 좋음"(0) ~ "매우 나쁨"(100)

질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화

100mm 시각적 아날로그 축척 설명자(구두): "매우 잘함"(0) ~ "매우 잘 못함"(100)

환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화

"통증 없음"(0)에서 "가장 심한 통증"(100)까지의 척도(언어 설명자)가 있는 100mm 시각적 아날로그 척도.

건강 평가 설문지의 기준선으로부터의 변화 - 장애 지수

건강 평가 질문서에 의해 평가된 8개 범주 - 장애 지수 1) 옷차림 및 몸단장, 2) 일어나기, 3) 식사, 4) 걷기, 5) 위생, 6) 닿기, 7) 그립 및 8) 일반적인 일상 활동은 0으로 기록되었습니다. (어려움 없음), 1(약간 어려움 있음), 2(많이 어려움) 또는 3(할 수 없음).

장애 지수의 점수는 8가지 범주 점수의 평균입니다. 범주 중 2개 이상 또는 25%가 누락된 경우 척도는 채점되지 않습니다. 누락된 범주가 2개 미만인 경우 범주 합계를 응답한 범주 수로 나눕니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다

급성기 C - 반응성 단백질

C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다. CRP는 간에서 생성되며 그 수치는 혈액 검사를 통해 측정됩니다.

CRP는 급성기 반응물로 분류되며, 이는 염증에 반응하여 수치가 상승함을 의미합니다.

C 반응성 단백질의 기준선에서 변경.

적혈구 침강 속도의 기준선으로부터의 변화

적혈구 침강 속도(ESR)는 혈액 샘플이 들어 있는 시험관 바닥에 적혈구(적혈구)가 얼마나 빨리 가라앉는지를 측정하는 일종의 혈액 검사입니다. 이 테스트는 염증을 유발하는 상태가 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

질병 활동 점수(DAS) 28(관절) C - 반응성 단백질(DAS28-CRP) 반응률

질병 활동 점수 28개 항목 C-반응성 단백질: 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP(1~5), PIP(1~5) 및 무릎을 포함한 28개 관절에 걸쳐 평가되며, 각 측면에 대해 14개 관절 모두 평가됨 신체. 28개 관절의 부종 및 압통 검사, VAS 및 염증 혈액 마커(hsCRP)를 사용한 통증 및 전반적인 상태의 전반적인 평가에서 파생된 복합 점수입니다.

DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 TJC- 압통 관절 수, SJC- 부은 관절 수, CRP- C 반응성 단백질, GH - 환자 글로벌 건강

최소 질병 활동

건선성 관절염 환자는 환자가 다음 7개 기준 중 5개 이상을 충족할 때 MDA(Minimal Disease Activity) 반응(예/아니오)을 갖는 것으로 정의됩니다.

1. 부드러운 관절 수 ≤1;
2. 부은 관절 수 ≤1;
3. PASI 점수 ≤1 또는 BSA ≤3%;

4. 환자 관절염 통증(VAS)

   ≤15mm;

5. 환자의 전반적인 관절염 평가(VAS) ≤20 mm;
6. HAQ-DI 점수 ≤0.5;
7. Tender entheseal point(LEI 사용) ≤1.

Leeds Dactylitis Index(LDI)의 기준선으로부터의 변화

압통 점수(0 = 압통 없음, 1 = 압통, 2 = 압통 및 움찔움찔, 3 = 압통 및 후퇴)

총 점수 = {[둘레 관련 숫자/둘레 반대쪽 숫자(또는 테이블)] - 1x 100}x 부드러움 점수

표준 참조: 손 자리 남자 여자 엄지 70 58 검지 63 54 중간 63 54 반지 59 50 작은 52 44 표준 참조: 발 자리 남자 여자 엄지 발가락 82 72 두 번째 52 46 중간 50 44 네 번째 50 44 작은 52 45

영향을 받은 손가락의 둘레와 영향을 받지 않은 반대편 손가락의 둘레 차이는 최대값으로 정의할 수 없습니다. 따라서 최종 점수에 대한 척도 범위를 제공하기가 어렵습니다. Leeds Dactylitis 지수에 대한 이론적 범위는 존재하지 않습니다.

Leeds Dactylitis Index 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

Leeds Enthesitis Index(LEI)의 기준선에서 변화

LEI는 6개 부위의 압통을 검사합니다.

상완골 외측상과, 대퇴골 내측과 및 아킬레스건 삽입부에 각각 2곳(좌우). 각 부착 부위에 대해 압통 및 연조직 부종 측면에서 인접한 관절에 대한 평가가 이루어지며, 존재하는 경우 점수는 1점입니다. LEI 점수 범위는 0-6입니다.

점수를 낮추면 결과가 더 좋아집니다.