Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности SUNPG1623

3 января 2023 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многодозовое исследование фазы 2b для демонстрации безопасности и эффективности тилдракизумаба у субъектов с активным псориатическим артритом

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование фазы 2b, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность SUNPG1623.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дал письменное информированное согласие
  • Субъекту ≥ 18 лет на момент скрининга
  • Субъект должен принимать стабильную дозу НПВП в течение ≥ 4 недель до начала ИМП.
  • Субъект имеет отрицательную оценку на ТБ в течение 4 недель до начала ИЛП
  • Субъект имеет диагноз псориатического артрита (по критериям классификации псориатического артрита [CASPAR]) с симптомами, присутствующими в течение как минимум 6 месяцев.
  • У субъекта ≥ 3 болезненных и ≥ 3 опухших суставов при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Субъекту запланировано хирургическое вмешательство между исходным уровнем и оценкой на неделе 24 по поводу состояния до лечения.
  • Субъект имеет активную инфекцию или историю инфекций
  • Субъект имеет любое сопутствующее заболевание или неконтролируемое клинически значимое системное заболевание.
  • Субъект имеет известное заражение гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SUNPG1623 доза I
доза низкого диапазона
инъекция
Экспериментальный: SUNPG1623 доза II
средняя доза
инъекция
инъекция
Экспериментальный: SUNPG1623 доза III
средняя доза
инъекция
инъекция
Экспериментальный: SUNPG1623 доза внутривенно
от средней дозы до высокой дозы
инъекция
инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
от средней дозы до высокой дозы
инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля испытуемых, получивших сертификат Американского колледжа ревматологии20. Частота ответов
Временное ограничение: неделя 24

В ответе Американского колледжа ревматологов20 измерялся процент субъектов, у которых по крайней мере на 20 % улучшились по сравнению с исходным уровнем болезненные суставы (68) и опухшие суставы (66), а также на 20 % улучшились три из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врачом, оценка боли пациентом, самооценка пациентом инвалидности и С-реактивный белок острой фазы.

Для «Единиц измерения» введенные данные представляют собой долю участников, которая рассчитывается путем деления полученного значения (в данном случае в процентах) на 100.

неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества тендерных соединений по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Периферические суставы оценивали на болезненность и припухлость. Не существует утвержденной меры для оценки периферических суставов при псориатическом артрите; в качестве меры использовался совместный подсчет Американского колледжа ревматологов, первоначально разработанный для оценки пациентов с ревматоидным артритом.
1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Периферические суставы оценивали на болезненность и припухлость. Не существует утвержденной меры для оценки периферических суставов при псориатическом артрите; в качестве меры использовался совместный подсчет Американского колледжа ревматологов, первоначально разработанный для оценки пациентов с ревматоидным артритом.
1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Визуальная аналоговая шкала общей оценки активности заболевания врачом
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
100 мм Визуальная аналоговая шкала с дескрипторами (вербальными): от «очень хорошо» (0) до «очень плохо» (100)
1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Общая оценка активности заболевания пациентом
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
100 мм Дескрипторы визуальной аналоговой шкалы (словесные): от «очень хорошо» (0) до «очень плохо» (100)
1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Оценка боли пациента
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала со шкалой (вербальные дескрипторы) от «нет боли» (0) до «самая сильная возможная боль» (100).
1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Анкета оценки здоровья - индекс инвалидности
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя

восемь категорий, оцениваемых с помощью Анкеты оценки здоровья - индекс инвалидности 1) одевание и уход за собой, 2) вставание, 3) прием пищи, 4) ходьба, 5) гигиена, 6) досягаемость, 7) хватка и 8) обычные повседневные действия были оценены как 0 (без труда), 1 (с трудом), 2 (с большим трудом) или 3 (не могу).

Оценка индекса инвалидности представляет собой среднее значение баллов по 8 категориям. Если отсутствуют более 2 категорий или 25%, шкала не оценивается. Если пропущено менее 2 категорий, сумма категорий делится на количество отвеченных категорий. Более высокий балл указывает на большую инвалидность

1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Острая фаза C - реактивный белок
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя

С-реактивный белок (СРБ) является маркером воспаления в организме в анализе крови. СРБ вырабатывается в печени, и его уровень измеряется путем анализа крови.

CRP классифицируется как реагент острой фазы, что означает, что его уровень будет повышаться в ответ на воспаление.

1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) — это тип анализа крови, который измеряет, насколько быстро эритроциты (красные кровяные тельца) оседают на дне пробирки с образцом крови. Этот тест помогает определить, есть ли у вас заболевание, вызывающее воспаление.
1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Доля субъектов, которым требуется корректировка фоновой терапии
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса дактилита Лидса (LDI)
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя и 24 неделя

оценка нежности (0 = нет болезненности, 1 = нежность, 2 = нежность и вздрагивание, и 3 = нежность и отстранение)

Общий балл = {[Окружность вовлеченного пальца/ Окружность контралатерального пальца (или таблицы)] - 1x 100}x Оценка нежности

Стандартный эталон: Руки Цифры Мужчины Женщины Большой палец 70 58 Указательный 63 54 Средний 63 54 Кольцо 59 50 Мизинец 52 44 Стандартный эталон: Ноги Цифры Мужчины Женщины Большой палец ноги 82 72 Второй 52 46 Средний 50 44 Четвертый 50 44 Мизинец 52 45

Разница между окружностью пораженного пальца и контралатерального непораженного пальца не может быть определена на максимальное значение. Поэтому трудно указать диапазон шкалы для окончательной оценки. Для индекса дактилита Лидса не существует теоретического диапазона.

Более низкий показатель индекса дактилита Лидса представляет лучший результат.

4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Изменение индекса энтезита по Лидсу (LEI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя и 24 неделя

LEI исследует болезненность в 6 местах:

2 участка (слева и справа) у каждого из латеральных надмыщелков плечевой кости, медиальных мыщелков бедренной кости и места прикрепления ахиллова сухожилия. Для каждого энтезиального участка оценивают соседний сустав с точки зрения болезненности и припухлости мягких тканей с оценкой 1 балла, если он присутствует. Диапазон баллов LEI составляет 0–6.

Чем ниже оценка, тем лучше результат

4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Доля субъектов, достигших уровня Американского колледжа ревматологии20, частота ответов
Временное ограничение: неделя 52

В ответе Американского колледжа ревматологов20 измерялся процент субъектов, у которых по крайней мере на 20 % улучшились по сравнению с исходным уровнем болезненные суставы (68) и опухшие суставы (66), а также на 20 % улучшились три из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врачом, оценка боли пациентом, самооценка пациентом инвалидности и С-реактивный белок острой фазы.

Для «Единиц измерения» введенные данные представляют собой долю участников, которая рассчитывается путем деления полученного значения (в данном случае в процентах) на 100.

неделя 52
Доля субъектов, достигших уровня ответов Американского колледжа ревматологии50
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя

В ответе Американского колледжа ревматологии50 измерялся процент субъектов, у которых по крайней мере на 50 % улучшились по сравнению с исходным уровнем болезненные суставы (68) и опухшие суставы (66), а также на 50 % улучшились три из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врачом, оценка боли пациентом, самооценка пациентом инвалидности и С-реактивный белок острой фазы.

Для «Единиц измерения» введенные данные представляют собой долю участников, которая рассчитывается путем деления полученного значения (в данном случае в процентах) на 100.

1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
Доля субъектов, достигших уровня ответов Американского колледжа ревматологии70
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя

В ответе Американского колледжа ревматологии70 измерялся процент субъектов, у которых по крайней мере на 50 % улучшились по сравнению с исходным уровнем как болезненные суставы (68), так и опухшие суставы (66), а также 50 %-е улучшение по трем из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врачом, оценка боли пациентом, самооценка пациентом инвалидности и С-реактивный белок острой фазы.

Для «Единиц измерения» введенные данные представляют собой долю участников, которая рассчитывается путем деления полученного значения (в данном случае в процентах) на 100.

1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
Изменение количества тендерных соединений по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
Периферические суставы оценивали на болезненность и припухлость. Не существует утвержденной меры для оценки периферических суставов при псориатическом артрите; в качестве меры использовался совместный подсчет Американского колледжа ревматологов, первоначально разработанный для оценки пациентов с ревматоидным артритом.
Неделя 52
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
Периферические суставы оценивали на болезненность и припухлость. Не существует утвержденной меры для оценки периферических суставов при псориатическом артрите; в качестве меры использовался совместный подсчет Американского колледжа ревматологов, первоначально разработанный для оценки пациентов с ревматоидным артритом.
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в визуальной аналоговой шкале общей оценки активности заболевания врачом
Временное ограничение: Неделя 52
100 мм Визуальная аналоговая шкала с дескрипторами (вербальными): от «очень хорошо» (0) до «очень плохо» (100)
Неделя 52
Изменение общей оценки активности заболевания у пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
100 мм Дескрипторы визуальной аналоговой шкалы (словесные): от «очень хорошо» (0) до «очень плохо» (100)
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли пациента
Временное ограничение: Неделя 52
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала со шкалой (вербальные дескрипторы) от «нет боли» (0) до «самая сильная возможная боль» (100).
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности
Временное ограничение: Неделя 52

восемь категорий, оцениваемых с помощью Анкеты оценки состояния здоровья — Индекс инвалидности 1) одевание и уход за собой, 2) вставание, 3) прием пищи, 4) ходьба, 5) гигиена, 6) досягаемость, 7) хватка и 8) обычные повседневные действия оценивались как 0 (без труда), 1 (с трудом), 2 (с большим трудом) или 3 (не могу).

Оценка индекса инвалидности представляет собой среднее значение баллов по 8 категориям. Если отсутствуют более 2 категорий или 25%, шкала не оценивается. Если пропущено менее 2 категорий, сумма категорий делится на количество отвеченных категорий. Более высокий балл указывает на большую инвалидность

Неделя 52
Острая фаза C - реактивный белок
Временное ограничение: Неделя 52

С-реактивный белок (СРБ) является маркером воспаления в организме в анализе крови. СРБ вырабатывается в печени, и его уровень измеряется путем анализа крови.

CRP классифицируется как реагент острой фазы, что означает, что его уровни будут повышаться в ответ на воспаление.

Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка.

Неделя 52
Изменение скорости оседания эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) — это тип анализа крови, который измеряет, насколько быстро эритроциты (красные кровяные тельца) оседают на дне пробирки с образцом крови. Этот тест помогает определить, есть ли у вас заболевание, вызывающее воспаление.
Неделя 52
Оценка активности заболевания (DAS) 28 (суставы) C — реактивный белок (DAS28-CRP) Частота ответа
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя

Оценка активности заболевания С-реактивный белок из 28 пунктов: оценивается в 28 суставах, включая плечевой, локтевой, запястный, ПФС (от 1 до 5), ПМБ (от 1 до 5) и коленный, при этом оцениваются все 14 суставов с каждой стороны. тело. Это составная оценка, полученная на основе обследования 28 суставов на предмет припухлости и болезненности, общей оценки боли и общего состояния с использованием ВАШ и маркера воспаления в крови (вчСРБ).

DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 TJC- количество болезненных суставов, SJC- количество опухших суставов, CRP-C реактивный белок, GH - глобальное здоровье пациента

1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
Минимальная активность болезни
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя

Пациент с псориатическим артритом определяется как имеющий ответ с минимальной активностью заболевания (MDA) (Да/Нет), когда пациент соответствует по крайней мере 5 из 7 следующих критериев:

  1. количество болезненных суставов ≤1;
  2. количество опухших суставов ≤1;
  3. показатель PASI ≤1 или BSA ≤3%;
  4. боль при артрите пациента (ВАШ)

    ≤15 мм;

  5. общая оценка артрита пациента (ВАШ) ≤20 мм;
  6. показатель HAQ-DI ≤0,5;
  7. чувствительные энтезиальные точки (с использованием LEI) ≤1.
1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса дактилита Лидса (LDI)
Временное ограничение: Неделя 52

балл нежности (0 = нет болезненности, 1 = нежность, 2 = нежность и вздрагивание, и 3 = нежность и отстранение)

Общий балл = {[Окружность вовлеченного пальца/ Окружность контралатерального пальца (или таблицы)] - 1x 100}x Оценка нежности

Стандартный эталон: Руки Цифры Мужчины Женщины Большой палец 70 58 Указательный 63 54 Средний 63 54 Кольцо 59 50 Мизинец 52 44 Стандартный эталон: Ноги Цифры Мужчины Женщины Большой палец ноги 82 72 Второй 52 46 Средний 50 44 Четвертый 50 44 Маленький 52 45

Разница между окружностью пораженного пальца и контралатерального непораженного пальца не может быть определена на максимальное значение. Поэтому трудно указать диапазон шкалы для окончательной оценки. Для индекса дактилита Лидса не существует теоретического диапазона.

Более низкий показатель индекса дактилита по Лидсу представляет лучший результат.

Неделя 52
Изменение индекса энтезита по Лидсу (LEI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52

LEI исследует болезненность в 6 местах:

2 участка (слева и справа) у каждого из латеральных надмыщелков плечевой кости, медиальных мыщелков бедренной кости и места прикрепления ахиллова сухожилия. Для каждого участка энтезита оценивают соседний сустав с точки зрения болезненности и припухлости мягких тканей с оценкой 1, если он присутствует. Диапазон баллов LEI составляет 0–6.

Чем ниже оценка, тем лучше результат

Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SUNPG1623 I

Подписаться