Studio di efficacia e sicurezza di SUNPG1623

Sperimentale: SUNPG1623 dose I

dose bassa

Droga: SUNPG1623 I

iniezione

Sperimentale: SUNPG1623 dose II

dose media

Droga: SUNPG1623 II

iniezione

Droga: PLACEBO

iniezione

Sperimentale: SUNPG1623 dose III

dose media

Droga: PLACEBO

iniezione

Droga: SUNPG1623 III

iniezione

Sperimentale: SUNPG1623 dose IV

da dose media a dose alta

Droga: PLACEBO

iniezione

Droga: SUNPG1623 IV

iniezione

Comparatore placebo: Placebo

da dose media a dose alta

Droga: PLACEBO

iniezione

Proporzione di soggetti che ottengono il tasso di risposta dell'American College of Rheumatology20

La risposta dell'American College of Rheumatology20 ha misurato la percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale sia nelle articolazioni dolenti (68) che nelle articolazioni gonfie (66) e un miglioramento del 20% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, valutazione del dolore del paziente, disabilità autovalutata dal paziente e proteina C-reattiva della fase acuta.

Per 'Unità di misura'- I dati inseriti sono la proporzione dei partecipanti, che viene calcolata dividendo il valore ottenuto (percentuale in questo caso) per 100.

Variazione rispetto al basale nei conteggi dei tender joint

Le articolazioni periferiche sono state valutate per tenerezza e gonfiore. Non esiste una misura validata per valutare le articolazioni periferiche nell'artrite psoriasica; la misura utilizzata era il conteggio delle articolazioni dell'American College of Rheumatology inizialmente sviluppato per la valutazione dei pazienti con artrite reumatoide.

Variazione rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni gonfie

Le articolazioni periferiche sono state valutate per tenerezza e gonfiore. Non esiste una misura validata per valutare le articolazioni periferiche nell'artrite psoriasica; la misura utilizzata era il conteggio delle articolazioni dell'American College of Rheumatology inizialmente sviluppato per la valutazione dei pazienti con artrite reumatoide.

Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia

Scala analogica visiva da 100 mm con descrittori (verbali): da "molto buono" (0) a "molto scarso" (100)

Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia

100 mm Descrittori della scala analogica visiva (verbale): da "molto bene" (0) a "molto male" (100)

Valutazione del dolore del paziente

Scala analogica visiva da 100 mm con scala (descrittori verbali) da "nessun dolore" (0) a "peggior dolore possibile" (100).

Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità

otto categorie valutate dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità 1) vestirsi e pettinarsi, 2) alzarsi, 3) mangiare, 4) camminare, 5) igiene, 6) raggiungere, 7) afferrare e 8) attività quotidiane comuni è stato valutato come 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) o 3 (incapace di fare).

Il punteggio per l'indice di disabilità è la media dei punteggi delle 8 categorie. Se mancano più di 2 categorie, o il 25%, la scala non viene valutata. Se mancano meno di 2 categorie, la somma delle categorie viene divisa per il numero di categorie con risposta. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità

Fase C acuta - Proteina reattiva

La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo. La PCR viene prodotta nel fegato e il suo livello viene misurato analizzando il sangue.

La CRP è classificata come un reagente di fase acuta, il che significa che i suoi livelli aumenteranno in risposta all'infiammazione

Velocità di sedimentazione eritrocitaria

Una velocità di eritrosedimentazione (ESR) è un tipo di analisi del sangue che misura la velocità con cui gli eritrociti (globuli rossi) si depositano sul fondo di una provetta che contiene un campione di sangue. Questo test aiuta a determinare se hai una condizione che causa infiammazione.

La percentuale di soggetti che richiedono un aggiustamento della terapia di base

Variazione rispetto al basale nell'indice di dattilite di Leeds (LDI)

punteggio di tenerezza (0 = nessuna tenerezza, 1 = tenero, 2 = tenero e sussulto, e 3 = tenero e ritirarsi)

Punteggio totale= {[Circonferenza cifra coinvolta/ Circonferenza cifra controlaterale (o Tabelle)] - 1x 100}x Punteggio tenerezza

Riferimento standard: Mani Numero Uomo Donna Pollice 70 58 Indice 63 54 Medio 63 54 Anello 59 50 Mignolo 52 44 Riferimento standard: Piedi Numero Uomo Donna Alluce 82 72 Secondo 52 46 Medio 50 44 Quarto 50 44 Piccolo 52 45

La differenza tra la circonferenza del dito affetto e il dito controlaterale non interessato non può essere definita per il valore massimo. Pertanto, è difficile fornire un intervallo di scala per il punteggio finale. Non esiste alcun intervallo teorico per l'indice di dattilite di Leeds.

Il punteggio inferiore dell'indice di dattilite di Leeds rappresenta un risultato migliore.

Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite di Leeds (LEI)

Il LEI esamina la tenerezza in 6 siti:

2 siti (sinistro e destro) in ciascuno degli epicondili laterali dell'omero, dei condili mediali del femore e dell'inserzione del tendine di Achille. Per ogni sede entesica viene valutata l'articolazione adiacente in termini di dolorabilità e tumefazione dei tessuti molli, con punteggio 1 se presente. L'intervallo di punteggio LEI è compreso tra 0 e 6.

Abbassare il punteggio migliore è il risultato

Proporzione di soggetti che ottengono il tasso di risposta dell'American College of Rheumatology20

La risposta dell'American College of Rheumatology20 ha misurato la percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale sia nelle articolazioni dolenti (68) che nelle articolazioni gonfie (66) e un miglioramento del 20% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, valutazione del dolore del paziente, disabilità autovalutata dal paziente e proteina C-reattiva della fase acuta.

Per 'Unità di misura'- I dati inseriti sono la proporzione dei partecipanti, che viene calcolata dividendo il valore ottenuto (percentuale in questo caso) per 100.

Proporzione di soggetti che ottengono il tasso di risposta dell'American College of Rheumatology50

La risposta dell'American College of Rheumatology50 ha misurato la percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale sia nelle articolazioni dolenti (68) che nelle articolazioni gonfie (66) e un miglioramento del 50% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, valutazione del dolore del paziente, disabilità autovalutata dal paziente e proteina C-reattiva della fase acuta.

Per 'Unità di misura'- I dati inseriti sono la proporzione dei partecipanti, calcolata dividendo il valore ottenuto (percentuale in questo caso) per 100.

Percentuale di soggetti che ottengono il tasso di risposta dell'American College of Rheumatology70

La risposta dell'American College of Rheumatology70 ha misurato la percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale sia nelle articolazioni dolenti (68) che nelle articolazioni gonfie (66) e un miglioramento del 50% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, valutazione del dolore del paziente, disabilità autovalutata dal paziente e proteina C-reattiva della fase acuta.

Per 'Unità di misura'- I dati inseriti sono la proporzione dei partecipanti, che viene calcolata dividendo il valore ottenuto (percentuale in questo caso) per 100.

Variazione rispetto al basale nei conteggi delle gare d'appalto

Le articolazioni periferiche sono state valutate per tenerezza e gonfiore. Non esiste una misura validata per valutare le articolazioni periferiche nell'artrite psoriasica; la misura utilizzata era il conteggio delle articolazioni dell'American College of Rheumatology inizialmente sviluppato per la valutazione dei pazienti con artrite reumatoide.

Variazione rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni gonfie

Le articolazioni periferiche sono state valutate per tenerezza e gonfiore. Non esiste una misura validata per valutare le articolazioni periferiche nell'artrite psoriasica; la misura utilizzata era il conteggio delle articolazioni dell'American College of Rheumatology inizialmente sviluppato per la valutazione dei pazienti con artrite reumatoide.

Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia

Scala analogica visiva da 100 mm con descrittori (verbali): da "molto buono" (0) a "molto scarso" (100)

Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente

100 mm Descrittori della scala analogica visiva (verbale): da "molto bene" (0) a "molto male" (100)

Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente

Scala analogica visiva da 100 mm con scala (descrittori verbali) da "nessun dolore" (0) a "peggior dolore possibile" (100).

Cambiamento rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità

otto categorie valutate dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità 1) vestirsi e pettinarsi, 2) alzarsi, 3) mangiare, 4) camminare, 5) igiene, 6) raggiungere, 7) afferrare e 8) attività quotidiane comuni è stato valutato come 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) o 3 (incapace di fare).

Il punteggio per l'indice di disabilità è la media dei punteggi delle 8 categorie. Se mancano più di 2 categorie, o il 25%, la scala non viene valutata. Se mancano meno di 2 categorie, la somma delle categorie viene divisa per il numero di categorie con risposta. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità

Fase C acuta - Proteina reattiva

La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo. La PCR viene prodotta nel fegato e il suo livello viene misurato analizzando il sangue.

La CRP è classificata come un reagente di fase acuta, il che significa che i suoi livelli aumenteranno in risposta all'infiammazione.

Variazione rispetto al basale nella proteina C-reattiva.

Variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione degli eritrociti

Una velocità di eritrosedimentazione (ESR) è un tipo di analisi del sangue che misura la velocità con cui gli eritrociti (globuli rossi) si depositano sul fondo di una provetta che contiene un campione di sangue. Questo test aiuta a determinare se hai una condizione che causa infiammazione.

Punteggio di attività della malattia (DAS) 28 (articolazioni) C - Tasso di risposta della proteina reattiva (DAS28-CRP)

The Disease Activity Score 28-item Proteina C-reattiva: valutato su 28 articolazioni tra cui spalla, gomito, polso, MCP (da 1 a 5), ​​PIP (da 1 a 5) e ginocchio, con tutte le 14 articolazioni valutate per ciascun lato del corpo. Si tratta di un punteggio composito derivato dall'esame delle 28 articolazioni per gonfiore e dolorabilità, valutazione globale del dolore e stato generale utilizzando una VAS e un marcatore ematico di infiammazione (hsCRP).

DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 TJC- conta delle articolazioni doloranti, SJC- conta delle articolazioni gonfie, CRP-C proteina reattiva, GH - salute globale del paziente

Attività minima della malattia

Un paziente con artrite psoriasica è definito come avente una risposta minima di attività di malattia (MDA) (Sì/No) quando il paziente soddisfa almeno 5 dei 7 seguenti criteri:

1. numero di giunti teneri ≤1;
2. conteggio delle articolazioni gonfie ≤1;
3. Punteggio PASI ≤1 o BSA ≤3%;

4. dolore da artrite del paziente (VAS)

   ≤15mm;

5. valutazione globale dell'artrite del paziente (VAS) ≤20 mm;
6. punteggio HAQ-DI ≤0,5;
7. punti enteseal di gara (utilizzando LEI) ≤1.

Variazione rispetto al basale nell'indice di dattilite di Leeds (LDI)

punteggio di tenerezza (0 = nessuna tenerezza, 1 = tenero, 2 = tenero e sussulto, e 3 = tenero e ritirarsi)

Punteggio totale= {[Circonferenza cifra coinvolta/ Circonferenza cifra controlaterale (o Tabelle)] - 1x 100}x Punteggio tenerezza

Riferimento standard: Mani Numero Uomo Donna Pollice 70 58 Indice 63 54 Medio 63 54 Anello 59 50 Mignolo 52 44 Riferimento standard: Piedi Numero Uomo Donna Alluce 82 72 Secondo 52 46 Medio 50 44 Quarto 50 44 Piccolo 52 45

La differenza tra la circonferenza del dito affetto e il dito controlaterale non interessato non può essere definita per il valore massimo. Pertanto, è difficile fornire un intervallo di scala per il punteggio finale. Non esiste alcun intervallo teorico per l'indice di dattilite di Leeds.

Il punteggio inferiore dell'indice di dattilite di Leeds rappresenta un risultato migliore.

Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite di Leeds (LEI)

Il LEI esamina la tenerezza in 6 siti:

2 siti (sinistro e destro) in ciascuno degli epicondili laterali dell'omero, dei condili mediali del femore e dell'inserzione del tendine di Achille. Per ogni sede entesica viene valutata l'articolazione adiacente in termini di dolorabilità e tumefazione dei tessuti molli, con punteggio 1 se presente. L'intervallo di punteggio LEI è compreso tra 0 e 6.

Abbassare il punteggio migliore è il risultato