Effekt- og sikkerhetsstudie av SUNPG1623

American College of Rheumatology20-responsen målte prosentandelen av forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline i både ømme ledd (68) og hovne ledd (66) og en 20 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: pasientens globale vurdering, lege global vurdering, pasientens smertevurdering, pasientens egenvurderte funksjonshemming og akuttfase C-reaktivt protein.

For 'Måleenheter'- Data som legges inn er andelen deltakere, som beregnes ved å dele den oppnådde verdien (prosent i dette tilfellet) med 100.

åtte kategorier vurdert av Health Assessment Questionnaire - Disability Index 1) påkledning og stell, 2) oppreisning, 3) spising, 4) gange, 5) hygiene, 6) rekkevidde, 7) grep og 8) vanlige daglige aktiviteter ble skåret til 0 (uten noen vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) eller 3 (kan ikke gjøre).

Poengsummen for funksjonshemmingsindeksen er gjennomsnittet av de 8 kategoriskårene. Hvis mer enn 2 av kategoriene, eller 25 %, mangler, skåres ikke skalaen. Hvis færre enn 2 av kategoriene mangler, deles summen av kategoriene på antall besvarte kategorier. En høyere score indikerer større funksjonshemming

C-reaktivt protein (CRP) er en blodprøvemarkør for betennelse i kroppen. CRP produseres i leveren og nivået måles ved å teste blodet.

CRP er klassifisert som en akuttfasereaktant, noe som betyr at nivåene vil stige som respons på betennelse

ømhetspoeng (0 = ingen ømhet, 1 = øm, 2 = øm og kryp, og 3 = øm og trekke seg tilbake)

Total poengsum= {[Omkrets involvert siffer/ Omkrets kontralateralt siffer (eller tabeller)] - 1x 100}x Ømhetspoeng

Standardreferanse: Hands Digit Menn Dame Tommel 70 58 Indeks 63 54 Midt 63 54 Ring 59 50 Lille 52 44 Standard referanse: Føtter Digit Menn Dame Great Toe 82 72 Andre 52 46 Mellom 50 44 Fjerde 50 44 Lille 52 45

Forskjellen mellom omkretsen av berørt finger og kontralateralt ikke berørt siffer kan ikke defineres for maksimal verdi. Derfor er det vanskelig å gi skalaområde for den endelige poengsummen. Det finnes ingen teoretisk rekkevidde for Leeds Dactylitt Index.

Lavere Leeds Dactylitt Index-score representerer bedre resultat.

LEI undersøker ømhet på 6 steder:

2 steder (venstre og høyre) ved hver av de laterale epikondylene i humerus, mediale kondyler av femur og innsetting av akillessenen. For hvert entheseal-sted vurderes det tilstøtende leddet med tanke på ømhet og bløtdelshevelse, med en skår på 1 hvis tilstede. LEI-poengsummen er 0-6.

Lavere poengsum bedre er utfallet

American College of Rheumatology20-responsen målte prosentandelen av forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline i både ømme ledd (68) og hovne ledd (66) og en 20 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: pasientens globale vurdering, lege global vurdering, pasientens smertevurdering, pasientens egenvurderte funksjonshemming og akuttfase C-reaktivt protein.

For 'Måleenheter'- Data som legges inn er andelen deltakere, som beregnes ved å dele den oppnådde verdien (prosent i dette tilfellet) med 100.

American College of Rheumatology50-responsen målte prosentandelen av personer med minst 50 % forbedring fra baseline i både ømme ledd (68) og hovne ledd (66) og en 50 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: pasientens globale vurdering, lege global vurdering, pasientens smertevurdering, pasientens egenvurderte funksjonshemming og akuttfase C-reaktivt protein.

For 'Måleenheter'- Data som legges inn er andelen deltakere, som beregnes ved å dele den oppnådde verdien (prosent i dette tilfellet) med 100.

American College of Rheumatology70-responsen målte prosentandelen av forsøkspersoner med minst 50 % forbedring fra baseline i både ømme ledd (68) og hovne ledd (66) og en 50 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: pasientens globale vurdering, lege global vurdering, pasientens smertevurdering, pasientens egenvurderte funksjonshemming og akuttfase C-reaktivt protein.

For 'Måleenheter'- Data som legges inn er andelen deltakere, som beregnes ved å dele den oppnådde verdien (prosent i dette tilfellet) med 100.

åtte kategorier vurdert av Health Assessment Questionnaire - Disability Index 1) påkledning og stell, 2) oppreisning, 3) spising, 4) gange, 5) hygiene, 6) rekkevidde, 7) grep og 8) vanlige daglige aktiviteter ble skåret til 0 (uten noen vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) eller 3 (kan ikke gjøre).

Poengsummen for funksjonshemmingsindeksen er gjennomsnittet av de 8 kategoriskårene. Hvis mer enn 2 av kategoriene, eller 25 %, mangler, skåres ikke skalaen. Hvis færre enn 2 av kategoriene mangler, deles summen av kategoriene på antall besvarte kategorier. En høyere score indikerer større funksjonshemming

C-reaktivt protein (CRP) er en blodprøvemarkør for betennelse i kroppen. CRP produseres i leveren og nivået måles ved å teste blodet.

CRP er klassifisert som en akuttfasereaktant, noe som betyr at nivåene vil stige som respons på betennelse.

Endring fra baseline i C-reaktivt protein.

Sykdomsaktivitetspoeng 28-element C-reaktivt protein: vurdert på tvers av 28 ledd inkludert skulder, albue, håndledd, MCP (1 til 5), PIP (1 til 5) og kne, med alle 14 ledd vurdert for hver side av kropp. Det er en sammensatt poengsum utledet fra undersøkelse av de 28 leddene for hevelse og ømhet, global vurdering av smerte og generell status ved bruk av en VAS og en blodmarkør for betennelse (hsCRP).

DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 TJC- ømme leddantall, SJC- hovne ledd- C-antall, CRP- hovne ledd reaktivt protein, GH - pasientens globale helse

En pasient med psoriasisartritt er definert som å ha en minimal sykdomsaktivitet (MDA)-respons (Ja/Nei) når pasienten oppfyller minst 5 av de 7 følgende kriteriene:

1. ømme leddantall ≤1;
2. antall hovne ledd ≤1;
3. PASI-score ≤1 eller BSA ≤3 %;

4. pasientens leddgiktsmerte (VAS)

   ≤15 mm;

5. pasientens globale artrittvurdering (VAS) ≤20 mm;
6. HAQ-DI-score ≤0,5;
7. ømme entheseal poeng (ved hjelp av LEI) ≤1.

ømhetspoeng (0 = ingen ømhet, 1 = øm, 2 = øm og kryp, og 3 = øm og trekke seg tilbake)

Total poengsum= {[Omkrets involvert siffer/ Omkrets kontralateralt siffer (eller tabeller)] - 1x 100}x Ømhetspoeng

Standard referanse: Hands Digit Menn Dame Tommel 70 58 Indeks 63 54 Midt 63 54 Ring 59 50 Little 52 44 Standard referanse: Føtter Digit Menn Dame Great Toe 82 72 Second 52 46 Middle 50 44 Fourth 50 44 Little 52 45

Forskjellen mellom omkretsen av berørt finger og kontralateralt ikke berørt siffer kan ikke defineres for maksimal verdi. Derfor er det vanskelig å gi skalaområde for den endelige poengsummen. Det finnes ingen teoretisk rekkevidde for Leeds Dactylitt Index.

Lavere Leeds Dactylitt Index-score representerer bedre resultat.

LEI undersøker ømhet på 6 steder:

2 steder (venstre og høyre) ved hver av de laterale epikondylene i humerus, mediale kondyler av femur og innsetting av akillessenen. For hvert entheseal-sted vurderes det tilstøtende leddet med tanke på ømhet og bløtdelshevelse, med en skår på 1 hvis tilstede. LEI-poengsummen er 0-6.

Lavere poengsum bedre er utfallet