Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SUNPG1623

Experimenteel: SUNPG1623 dosis I

lage dosis

Geneesmiddel: SUNPG1623 I

injectie

Experimenteel: SUNPG1623 dosis II

dosis in het middenbereik

Geneesmiddel: SUNPG1623 II

injectie

Geneesmiddel: PLACEBO

injectie

Experimenteel: SUNPG1623 dosis III

dosis in het middenbereik

Geneesmiddel: PLACEBO

injectie

Geneesmiddel: SUNPG1623 III

injectie

Experimenteel: SUNPG1623 dosis IV

gemiddelde dosis tot hoge dosis

Geneesmiddel: PLACEBO

injectie

Geneesmiddel: SUNPG1623 IV

injectie

Placebo-vergelijker: Placebo

gemiddelde dosis tot hoge dosis

Geneesmiddel: PLACEBO

injectie

Percentage proefpersonen dat het responspercentage van het American College of Rheumatology20 behaalt

De respons van het American College of Rheumatology20 mat het percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel gevoelige gewrichten (68) als gezwollen gewrichten (66) en een verbetering van 20% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling van de patiënt, globale beoordeling door de arts, pijnbeoordeling door de patiënt, door de patiënt zelf beoordeelde handicap en acute-fase C-reactief proteïne.

Voor 'Meeteenheden'- De ingevoerde gegevens zijn het aantal deelnemers, dat wordt berekend door de verkregen waarde (in dit geval een percentage) te delen door 100.

Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal inschrijvingen

Perifere gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid en zwelling. Er is geen gevalideerde maatregel om perifere gewrichten bij artritis psoriatica te beoordelen; de gebruikte maat was het aantal gewrichten van het American College of Rheumatology dat oorspronkelijk was ontwikkeld voor de beoordeling van patiënten met reumatoïde artritis.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten

Perifere gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid en zwelling. Er is geen gevalideerde maatregel om perifere gewrichten bij artritis psoriatica te beoordelen; de gebruikte maat was het aantal gewrichten van het American College of Rheumatology dat oorspronkelijk was ontwikkeld voor de beoordeling van patiënten met reumatoïde artritis.

Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit Visuele analoge schaal

100 mm Visuele analoge schaal met descriptoren (verbaal): "zeer goed" (0) tot "zeer slecht" (100)

Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt

100 mm Visuele analoge schaalbeschrijvingen (verbaal): "zeer goed" (0) tot "zeer slecht" (100)

Pijnbeoordeling van de patiënt

Visuele analoge schaal van 100 mm met schaal (verbale descriptoren) "geen pijn" (0) tot "ergst mogelijke pijn" (100).

Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex

acht categorieën beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire - Disability Index 1) aankleden en verzorgen, 2) opstaan, 3) eten, 4) lopen, 5) hygiëne, 6) reiken, 7) grip en 8) gewone dagelijkse activiteiten werden gescoord als 0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) of 3 (niet in staat).

De score voor de invaliditeitsindex is het gemiddelde van de 8 categoriescores. Ontbreken meer dan 2 van de categorieën, ofwel 25%, dan wordt de schaal niet gescoord. Als er minder dan 2 categorieën ontbreken, wordt de som van de categorieën gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën. Een hogere score duidt op een grotere handicap

Acute fase C - reactief eiwit

C-reactief proteïne (CRP) is een bloedtestmarker voor ontstekingen in het lichaam. CRP wordt geproduceerd in de lever en het niveau wordt gemeten door het bloed te testen.

CRP is geclassificeerd als een acute fase-reactant, wat betekent dat de niveaus ervan zullen stijgen als reactie op een ontsteking

Sedimentatiesnelheid van erytrocyten

Een bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) is een soort bloedtest die meet hoe snel erytrocyten (rode bloedcellen) bezinken op de bodem van een reageerbuis die een bloedmonster bevat. Deze test helpt bepalen of u een aandoening heeft die ontstekingen veroorzaakt.

Het aandeel proefpersonen dat aanpassing van de achtergrondtherapie nodig heeft

Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Dactylitis Index (LDI)

tederheidsscore (0 = geen tederheid, 1 = teder, 2 = teder en huiver, en 3 = teder en terug te trekken)

Totale score= {[Omtrek betrokken cijfer/ Omtrek contralateraal cijfer (of tabellen)] - 1x 100}x Tederheidsscore

Standaardreferentie: Handen Cijfer Mannen Vrouwen Duim 70 58 Index 63 54 Midden 63 54 Ring 59 50 Kleine 52 44 Standaardreferentie: Voeten Cijfer Mannen Vrouwen Grote Teen 82 72 Tweede 52 46 Midden 50 44 Vierde 50 44 Kleine 52 45

Het verschil tussen de omtrek van de aangedane vinger en de contralaterale niet-aangedane vinger kan niet worden gedefinieerd voor de maximale waarde. Daarom is het moeilijk om een ​​schaalbereik voor de eindscore te geven. Er bestaat geen theoretisch bereik voor de Leeds Dactylitis Index.

Een lagere Leeds Dactylitis Index-score vertegenwoordigt een beter resultaat.

Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Enthesitis Index (LEI)

Het LEI onderzoekt tederheid op 6 locaties:

2 locaties (links en rechts) bij elk van de laterale epicondylussen van de humerus, mediale condylussen van het dijbeen en de insertie van de achillespees. Voor elke plaats van de enthese wordt het aangrenzende gewricht beoordeeld op gevoeligheid en zwelling van de weke delen, met een score van 1 indien aanwezig. Het bereik van de LEI-score is 0-6.

Lager de score beter is de uitkomst

Percentage proefpersonen dat het responspercentage van het American College of Rheumatology20 behaalt

De respons van het American College of Rheumatology20 mat het percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel gevoelige gewrichten (68) als gezwollen gewrichten (66) en een verbetering van 20% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling van de patiënt, globale beoordeling door de arts, pijnbeoordeling door de patiënt, door de patiënt zelf beoordeelde handicap en acute-fase C-reactief proteïne.

Voor 'Meeteenheden'- De ingevoerde gegevens zijn het aantal deelnemers, dat wordt berekend door de verkregen waarde (in dit geval een percentage) te delen door 100.

Percentage proefpersonen dat het responspercentage van het American College of Rheumatology50 bereikt

De respons van het American College of Rheumatology50 mat het percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel gevoelige gewrichten (68) als gezwollen gewrichten (66) en een verbetering van 50% in drie van de volgende vijf criteria: algemene beoordeling van de patiënt, globale beoordeling door de arts, pijnbeoordeling door de patiënt, door de patiënt zelf beoordeelde handicap en acuut-fase C-reactief proteïne.

Voor 'Meeteenheden'- De ingevoerde gegevens zijn het aantal deelnemers, dat wordt berekend door de verkregen waarde (in dit geval percentage) te delen door 100.

Percentage proefpersonen dat het responspercentage van het American College of Rheumatology70 bereikt

De respons van het American College of Rheumatology70 mat het percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel gevoelige gewrichten (68) als gezwollen gewrichten (66) en een verbetering van 50% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling van de patiënt, globale beoordeling door de arts, pijnbeoordeling door de patiënt, door de patiënt zelf beoordeelde handicap en acute-fase C-reactief proteïne.

Voor 'Meeteenheden'- De ingevoerde gegevens zijn het aantal deelnemers, dat wordt berekend door de verkregen waarde (in dit geval een percentage) te delen door 100.

Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal inschrijvingen

Perifere gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid en zwelling. Er is geen gevalideerde maatregel om perifere gewrichten bij artritis psoriatica te beoordelen; de gebruikte maat was het aantal gewrichten van het American College of Rheumatology dat oorspronkelijk was ontwikkeld voor de beoordeling van patiënten met reumatoïde artritis.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten

Perifere gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid en zwelling. Er is geen gevalideerde maatregel om perifere gewrichten bij artritis psoriatica te beoordelen; de gebruikte maat was het aantal gewrichten van het American College of Rheumatology dat oorspronkelijk was ontwikkeld voor de beoordeling van patiënten met reumatoïde artritis.

Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment of Disease Activity Visuele analoge schaal

100 mm Visuele analoge schaal met descriptoren (verbaal): "zeer goed" (0) tot "zeer slecht" (100)

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt

100 mm Visuele analoge schaalbeschrijvingen (verbaal): "zeer goed" (0) tot "zeer slecht" (100)

Verandering ten opzichte van baseline in de pijnbeoordeling van de patiënt

Visuele analoge schaal van 100 mm met schaal (verbale descriptoren) "geen pijn" (0) tot "ergst mogelijke pijn" (100).

Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - handicapindex

acht categorieën beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire - Disability Index 1) aankleden en verzorgen, 2) opstaan, 3) eten, 4) lopen, 5) hygiëne, 6) reiken, 7) grip en 8) gewone dagelijkse activiteiten werden gescoord als 0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) of 3 (niet in staat om te doen).

De score voor de invaliditeitsindex is het gemiddelde van de 8 categoriescores. Ontbreken meer dan 2 van de categorieën, ofwel 25%, dan wordt de schaal niet gescoord. Als er minder dan 2 categorieën ontbreken, wordt de som van de categorieën gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën. Een hogere score duidt op een grotere handicap

Acute fase C - reactief eiwit

C-reactief proteïne (CRP) is een bloedtestmarker voor ontstekingen in het lichaam. CRP wordt geproduceerd in de lever en het niveau wordt gemeten door het bloed te testen.

CRP is geclassificeerd als een acute fase-reactant, wat betekent dat de niveaus ervan zullen stijgen als reactie op een ontsteking.

Verandering van baseline in C-reactief proteïne.

Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid

Een bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) is een soort bloedtest die meet hoe snel erytrocyten (rode bloedcellen) bezinken op de bodem van een reageerbuis die een bloedmonster bevat. Deze test helpt bepalen of u een aandoening heeft die ontstekingen veroorzaakt.

Disease Activity Score (DAS) 28 (gewrichten) C - Reactieve proteïne (DAS28-CRP) Responspercentage

De Disease Activity Score C-reactieve proteïne met 28 items: beoordeeld over 28 gewrichten, waaronder de schouder, elleboog, pols, MCP (1 t/m 5), PIP (1 t/m 5) en knie, met alle 14 gewrichten beoordeeld voor elke kant van de lichaam. Het is een samengestelde score die is afgeleid van onderzoek van de 28 gewrichten op zwelling en gevoeligheid, globale beoordeling van pijn en algehele status met behulp van een VAS en een bloedmarker voor ontsteking (hsCRP).

DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 TJC - aantal pijnlijke gewrichten, SJC - aantal gezwollen gewrichten, CRP-C reactief eiwit, GH - wereldwijde gezondheid van de patiënt

Minimale ziekteactiviteit

Een patiënt met artritis psoriatica wordt gedefinieerd als een patiënt met een minimale ziekteactiviteit (MDA)-respons (ja/nee) wanneer de patiënt aan ten minste 5 van de 7 volgende criteria voldoet:

1. mals gezamenlijk aantal ≤1;
2. aantal gezwollen gewrichten ≤1;
3. PASI-score ≤1 of BSA ≤3%;

4. patiënt artritis pijn (VAS)

   ≤15mm;

5. globale artritisbeoordeling (VAS) van de patiënt ≤20 mm;
6. HAQ-DI-score ≤0,5;
7. tender entheseal punten (met LEI) ≤1.

Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Dactylitis Index (LDI)

tederheidsscore (0 = geen tederheid, 1 = teder, 2 = teder en huiver, en 3 = teder en terug te trekken)

Totale score= {[Omtrek betrokken cijfer/Omtrek contralateraal cijfer (of tabellen)] - 1x 100}x Tederheidsscore

Standaardreferentie: Handen Cijfer Mannen Vrouwen Duim 70 58 Index 63 54 Midden 63 54 Ring 59 50 Kleine 52 44 Standaardreferentie: Voeten Cijfer Mannen Vrouwen Grote Teen 82 72 Tweede 52 46 Midden 50 44 Vierde 50 44 Kleine 52 45

Het verschil tussen de omtrek van de aangedane vinger en de contralaterale niet-aangedane vinger kan niet worden gedefinieerd voor de maximale waarde. Daarom is het moeilijk om een ​​schaalbereik voor de eindscore te geven. Er bestaat geen theoretisch bereik voor de Leeds Dactylitis Index.

Een lagere Leeds Dactylitis Index-score vertegenwoordigt een beter resultaat.

Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Enthesitis Index (LEI)

Het LEI onderzoekt tederheid op 6 locaties:

2 locaties (links en rechts) bij elk van de laterale epicondylussen van de humerus, mediale condylussen van het dijbeen en de insertie van de achillespees. Voor elke plaats van de enthese wordt het aangrenzende gewricht beoordeeld op gevoeligheid en zwelling van de weke delen, met een score van 1 indien aanwezig. Het bereik van de LEI-score is 0-6.

Lager de score beter is de uitkomst