Estudo de eficácia e segurança de SUNPG1623

Experimental: SUNPG1623 dose I

dose de gama baixa

Medicamento: SUNPG1623 I

injeção

Experimental: SUNPG1623 dose II

dose de gama média

Medicamento: SUNPG1623II

injeção

Medicamento: PLACEBO

injeção

Experimental: SUNPG1623 dose III

dose de gama média

Medicamento: PLACEBO

injeção

Medicamento: SUNPG1623 III

injeção

Experimental: SUNPG1623 dose IV

dose média a dose alta

Medicamento: PLACEBO

injeção

Medicamento: SUNPG1623 IV

injeção

Comparador de Placebo: Placebo

dose média a dose alta

Medicamento: PLACEBO

injeção

Proporção de Indivíduos que Atingem a Taxa de Resposta do American College of Rheumatology20

A resposta do American College of Rheumatology20 mediu a porcentagem de indivíduos com pelo menos 20% de melhora desde a linha de base nas articulações doloridas (68) e nas articulações inchadas (66) e uma melhora de 20% em três dos cinco critérios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, avaliação da dor do paciente, incapacidade autoavaliada pelo paciente e proteína C reativa de fase aguda.

Para 'Unidades de Medida'- Os dados inseridos são a proporção de participantes, que é calculada dividindo o valor obtido (porcentagem neste caso) por 100.

Alteração da linha de base nas contagens de juntas macias

As articulações periféricas foram avaliadas quanto à sensibilidade e edema. Não existe uma medida validada para avaliar as articulações periféricas na artrite psoriática; a medida utilizada foi a contagem de articulações do American College of Rheumatology desenvolvida inicialmente para avaliação de pacientes com artrite reumatoide.

Mudança da linha de base em contagens de articulações inchadas

As articulações periféricas foram avaliadas quanto à sensibilidade e edema. Não existe uma medida validada para avaliar as articulações periféricas na artrite psoriática; a medida utilizada foi a contagem de articulações do American College of Rheumatology desenvolvida inicialmente para avaliação de pacientes com artrite reumatoide.

Avaliação Global do Médico da Escala Visual Analógica da Atividade da Doença

100 mm Escala analógica visual com descritores (verbal): "muito bom" (0) a "muito ruim" (100)

Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença

100 mm Descritores da escala analógica visual (verbal): "muito bem" (0) a "muito mal" (100)

Avaliação da dor do paciente

Escala Analógica Visual de 100 mm com escala (descritores verbais) "sem dor" (0) a "pior dor possível" (100).

Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade

oito categorias avaliadas pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade 1) vestir-se e arrumar-se, 2) levantar-se, 3) comer, 4) caminhar, 5) higiene, 6) alcançar, 7) agarrar e 8) atividades diárias comuns foi pontuado como 0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) ou 3 (incapaz de fazer).

A pontuação para o índice de incapacidade é a média das pontuações das 8 categorias. Se faltarem mais de 2 das categorias, ou 25%, a escala não é pontuada. Se faltarem menos de 2 categorias, a soma das categorias é dividida pelo número de categorias respondidas. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade

Fase C Aguda - Proteína Reativa

A proteína C reativa (PCR) é um marcador de exame de sangue para inflamação no corpo. A PCR é produzida no fígado e seu nível é medido por testes de sangue.

A PCR é classificada como um reagente de fase aguda, o que significa que seus níveis aumentarão em resposta à inflamação

Taxa de sedimentação de eritrócitos

Uma taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) é um tipo de exame de sangue que mede a rapidez com que os eritrócitos (glóbulos vermelhos) se depositam no fundo de um tubo de ensaio que contém uma amostra de sangue. Este teste ajuda a determinar se você tem uma condição que causa inflamação.

A proporção de indivíduos que requerem ajuste da terapia de fundo

Mudança da linha de base no Índice de Dactilite de Leeds (LDI)

pontuação de sensibilidade (0 = sem sensibilidade, 1 = sensível, 2 = sensível e estremece e 3 = sensível e retraída)

Pontuação total = {[Dígito envolvido na circunferência/Dígito contralateral da circunferência (ou tabelas)] - 1x 100}x Pontuação de sensibilidade

Referência padrão: Mãos Dígito Homens Mulheres Polegar 70 58 Índice 63 54 Meio 63 54 Anel 59 50 Pequeno 52 44 Referência padrão: Pés Dígito Homens Mulheres Dedão 82 72 Segundo 52 46 Meio 50 44 Quarto 50 44 Pequeno 52 45

A diferença entre a circunferência do dedo afetado e o dedo contralateral não afetado não pode ser definida para o valor máximo. Portanto, é difícil fornecer um intervalo de escala para a pontuação final. Não existe um intervalo teórico para o Leeds Dactylitis Index.

A pontuação mais baixa do Leeds Dactylitis Index representa um melhor resultado.

Mudança da linha de base no Leeds Enthesitis Index (LEI)

O LEI examina a sensibilidade em 6 locais:

2 locais (esquerdo e direito) em cada um dos epicôndilos laterais do úmero, côndilos mediais do fêmur e inserção do tendão de Aquiles. Para cada local de êntese, é feita avaliação da articulação adjacente em termos de sensibilidade e edema dos tecidos moles, com pontuação 1, se presente. O intervalo de pontuação LEI é 0-6.

Abaixe a pontuação melhor é o resultado

Proporção de Indivíduos que Atingem a Taxa de Resposta do American College of Rheumatology20

A resposta do American College of Rheumatology20 mediu a porcentagem de indivíduos com pelo menos 20% de melhora desde a linha de base nas articulações doloridas (68) e nas articulações inchadas (66) e uma melhora de 20% em três dos cinco critérios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, avaliação da dor do paciente, incapacidade autoavaliada pelo paciente e proteína C reativa de fase aguda.

Para 'Unidades de Medida'- Os dados inseridos são a proporção de participantes, que é calculada dividindo o valor obtido (porcentagem neste caso) por 100.

Proporção de Indivíduos que Atingiram a Taxa de Resposta do American College of Rheumatology 50

A resposta do American College of Rheumatology50 mediu a porcentagem de indivíduos com pelo menos 50% de melhora desde a linha de base nas articulações doloridas (68) e nas articulações inchadas (66) e uma melhora de 50% em três dos cinco critérios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, avaliação da dor do paciente, incapacidade autoavaliada pelo paciente e proteína C reativa de fase aguda.

Para 'Unidades de Medida'- Os dados inseridos são a proporção de participantes, que é calculada dividindo o valor obtido (porcentagem neste caso) por 100.

Proporção de Indivíduos que Atingiram o Colégio Americano de Reumatologia 70 Taxa de Resposta

A resposta do American College of Rheumatology70 mediu a porcentagem de indivíduos com pelo menos 50% de melhora desde a linha de base nas articulações doloridas (68) e nas articulações inchadas (66) e uma melhora de 50% em três dos cinco critérios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, avaliação da dor do paciente, incapacidade autoavaliada pelo paciente e proteína C reativa de fase aguda.

Para 'Unidades de Medida'- Os dados inseridos são a proporção de participantes, que é calculada dividindo o valor obtido (porcentagem neste caso) por 100.

Alteração da linha de base nas contagens de juntas de concurso

As articulações periféricas foram avaliadas quanto à sensibilidade e edema. Não existe uma medida validada para avaliar as articulações periféricas na artrite psoriática; a medida utilizada foi a contagem de articulações do American College of Rheumatology desenvolvida inicialmente para avaliação de pacientes com artrite reumatóide.

Mudança da linha de base em contagens de articulações inchadas

As articulações periféricas foram avaliadas quanto à sensibilidade e edema. Não existe uma medida validada para avaliar as articulações periféricas na artrite psoriática; a medida utilizada foi a contagem de articulações do American College of Rheumatology desenvolvida inicialmente para avaliação de pacientes com artrite reumatóide.

Mudança da linha de base na avaliação global do médico da escala visual analógica da atividade da doença

100 mm Escala analógica visual com descritores (verbal): "muito bom" (0) a "muito ruim" (100)

Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente

100 mm Descritores da escala analógica visual (verbal): "muito bem" (0) a "muito mal" (100)

Alteração da linha de base na avaliação da dor do paciente

Escala Analógica Visual de 100 mm com escala (descritores verbais) "sem dor" (0) a "pior dor possível" (100).

Alteração da linha de base no questionário de avaliação de saúde - Índice de incapacidade

oito categorias avaliadas pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade 1) vestir-se e arrumar-se, 2) levantar-se, 3) comer, 4) caminhar, 5) higiene, 6) alcançar, 7) agarrar e 8) atividades diárias comuns foi pontuado como 0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) ou 3 (incapaz de fazer).

A pontuação para o índice de incapacidade é a média das pontuações das 8 categorias. Se faltarem mais de 2 das categorias, ou 25%, a escala não é pontuada. Se faltarem menos de 2 categorias, a soma das categorias é dividida pelo número de categorias respondidas. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade

Fase C Aguda - Proteína Reativa

A proteína C reativa (PCR) é um marcador de exame de sangue para inflamação no corpo. A PCR é produzida no fígado e seu nível é medido por testes de sangue.

A PCR é classificada como um reagente de fase aguda, o que significa que seus níveis aumentarão em resposta à inflamação.

Mudança da linha de base na proteína C-reativa.

Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos

Uma taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) é um tipo de exame de sangue que mede a rapidez com que os eritrócitos (glóbulos vermelhos) se depositam no fundo de um tubo de ensaio que contém uma amostra de sangue. Este teste ajuda a determinar se você tem uma condição que causa inflamação.

Pontuação de atividade da doença (DAS) 28 (articulações) C - taxa de resposta de proteína reativa (DAS28-CRP)

A Proteína C Reativa de 28 itens da Pontuação de Atividade da Doença: avaliada em 28 articulações, incluindo ombro, cotovelo, punho, MCP (1 a 5), ​​PIP (1 a 5) e joelho, com todas as 14 articulações avaliadas para cada lado do corpo. É uma pontuação composta derivada do exame das 28 articulações para inchaço e sensibilidade, avaliação global da dor e estado geral usando um VAS e um marcador sanguíneo de inflamação (hsCRP).

DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 TJC- contagem de articulações sensíveis, SJC- contagem de articulações edemaciadas, CRP- C proteína reativa, GH - saúde global do paciente

Atividade Mínima da Doença

Um paciente com artrite psoriática é definido como tendo uma resposta de Atividade Mínima da Doença (MDA) (Sim/Não) quando o paciente atende a pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir:

1. contagem de articulações sensíveis ≤1;
2. contagem de articulações inchadas ≤1;
3. pontuação PASI ≤1 ou BSA ≤3%;

4. dor de artrite do paciente (VAS)

   ≤15 mm;

5. avaliação global da artrite (VAS) do paciente ≤20 mm;
6. pontuação do HAQ-DI ≤0,5;
7. pontos de êntese sensíveis (usando LEI) ≤1.

Mudança da linha de base no Índice de Dactilite de Leeds (LDI)

pontuação de sensibilidade (0 = sem sensibilidade, 1 = sensível, 2 = sensível e estremece e 3 = sensível e retraída)

Pontuação total = {[Dígito envolvido na circunferência/Dígito contralateral da circunferência (ou tabelas)] - 1x 100}x Pontuação de sensibilidade

Referência padrão: Mãos Dígito Homens Mulheres Polegar 70 58 Índice 63 54 Meio 63 54 Anel 59 50 Pequeno 52 44 Referência padrão: Pés Dígito Homens Mulheres Dedão 82 72 Segundo 52 46 Meio 50 44 Quarto 50 44 Pequeno 52 45

A diferença entre a circunferência do dedo afetado e o dedo contralateral não afetado não pode ser definida para o valor máximo. Portanto, é difícil fornecer um intervalo de escala para a pontuação final. Não existe um intervalo teórico para o Leeds Dactylitis Index.

A pontuação mais baixa do Leeds Dactylitis Index representa um melhor resultado.

Mudança da linha de base no Leeds Enthesitis Index (LEI)

O LEI examina a sensibilidade em 6 locais:

2 locais (esquerdo e direito) em cada um dos epicôndilos laterais do úmero, côndilos mediais do fêmur e inserção do tendão de Aquiles. Para cada local de êntese, é feita avaliação da articulação adjacente em termos de sensibilidade e edema dos tecidos moles, com pontuação 1, se presente. O intervalo de pontuação LEI é 0-6.

Abaixe a pontuação melhor é o resultado