Étude d'efficacité et d'innocuité du SUNPG1623

Expérimental: SUNPG1623 dose I

dose faible

Médicament: SUNPG1623 Je

injection

Expérimental: SUNPG1623 dose II

dose moyenne

Médicament: SUNPG1623II

injection

Médicament: PLACEBO

injection

Expérimental: SUNPG1623 dose III

dose moyenne

Médicament: PLACEBO

injection

Médicament: SUNPG1623III

injection

Expérimental: SUNPG1623 dose IV

dose moyenne à forte dose

Médicament: PLACEBO

injection

Médicament: SUNPG1623 IV

injection

Comparateur placebo: Placebo

dose moyenne à forte dose

Médicament: PLACEBO

injection

Proportion de sujets qui obtiennent le taux de réponse de l'American College of Rheumatology20

La réponse de l'American College of Rheumatology20 a mesuré le pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base pour les articulations douloureuses (68) et les articulations enflées (66) et une amélioration de 20 % pour trois des cinq critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale par le médecin, évaluation de la douleur du patient, incapacité auto-évaluée par le patient et protéine C-réactive en phase aiguë.

Pour les « unités de mesure », les données saisies sont la proportion de participants, qui est calculée en divisant la valeur obtenue (pourcentage dans ce cas) par 100.

Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de joints tendres

Les articulations périphériques ont été évaluées pour la sensibilité et l'enflure. Il n'existe aucune mesure validée pour évaluer les articulations périphériques dans le rhumatisme psoriasique ; la mesure utilisée était le nombre d'articulations de l'American College of Rheumatology initialement développé pour l'évaluation des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre d'articulations enflées

Les articulations périphériques ont été évaluées pour la sensibilité et l'enflure. Il n'existe aucune mesure validée pour évaluer les articulations périphériques dans le rhumatisme psoriasique ; la mesure utilisée était le nombre d'articulations de l'American College of Rheumatology initialement développé pour l'évaluation des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie Échelle visuelle analogique

100 mm Echelle visuelle analogique avec descripteurs (verbaux) : "très bien" (0) à "très mauvais" (100)

Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient

100 mm Descripteurs de l'échelle visuelle analogique (verbale) : "très bien" (0) à "très mal"(100)

Évaluation de la douleur du patient

Échelle visuelle analogique de 100 mm avec échelle (descripteurs verbaux) "pas de douleur" (0) à "pire douleur possible" (100).

Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité

huit catégories évaluées par le Health Assessment Questionnaire - Disability Index 1) s'habiller et se toiletter, 2) se lever, 3) manger, 4) marcher, 5) hygiène, 6) atteindre, 7) saisir et 8) les activités quotidiennes courantes ont été notés comme 0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) ou 3 (incapable de faire).

Le score de l'indice d'incapacité est la moyenne des scores des 8 catégories. S'il manque plus de 2 catégories, soit 25 %, l'échelle n'est pas notée. S'il manque moins de 2 des catégories, la somme des catégories est divisée par le nombre de catégories répondues. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité

Phase C aiguë - Protéine réactive

La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur de test sanguin pour l'inflammation dans le corps. La CRP est produite dans le foie et son niveau est mesuré en analysant le sang.

La CRP est classée comme un réactif de phase aiguë, ce qui signifie que ses niveaux augmenteront en réponse à l'inflammation

Vitesse de sédimentation

Une vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est un type de test sanguin qui mesure la rapidité avec laquelle les érythrocytes (globules rouges) se déposent au fond d'un tube à essai contenant un échantillon de sang. Ce test aide à déterminer si vous souffrez d'une maladie qui provoque une inflammation.

La proportion de sujets qui nécessitent un ajustement de la thérapie de fond

Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de dactylite de Leeds (IDL)

score de sensibilité (0 = pas de sensibilité, 1 = tendre, 2 = tendre et grimacer, et 3 = tendre et se retirer)

Score total = {[Circonférence du chiffre impliqué/Circonférence du chiffre controlatéral (ou tableaux)] - 1x 100}x Score de sensibilité

Référence standard : Chiffre des mains Hommes Femmes Pouce 70 58 Index 63 54 Milieu 63 54 Anneau 59 50 Petit 52 44 Référence standard : Chiffre des pieds Hommes Femmes Gros orteil 82 72 Deuxième 52 46 Milieu 50 44 Quatrième 50 44 Petit 52 45

La différence entre la circonférence du doigt affecté et le doigt controlatéral non affecté ne peut pas être définie pour une valeur maximale. Par conséquent, il est difficile de fournir une fourchette d'échelle pour le score final. Aucune plage théorique n'existe pour l'indice de dactylite de Leeds.

Un score inférieur à l'indice de dactylite de Leeds représente un meilleur résultat.

Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI)

Le LEI examine la tendreté sur 6 sites :

2 sites (gauche et droit) à chacun des épicondyles latéraux de l'humérus, des condyles médiaux du fémur et de l'insertion du tendon d'Achille. Pour chaque site d'enthèse, l'évaluation est faite de l'articulation adjacente en termes de sensibilité et de gonflement des tissus mous, avec un score de 1 si présent. La plage de score LEI est de 0 à 6.

Baisser le score meilleur est le résultat

Proportion de sujets qui obtiennent le taux de réponse de l'American College of Rheumatology20

La réponse de l'American College of Rheumatology20 a mesuré le pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base pour les articulations douloureuses (68) et les articulations enflées (66) et une amélioration de 20 % pour trois des cinq critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale par le médecin, évaluation de la douleur du patient, incapacité auto-évaluée par le patient et protéine C-réactive en phase aiguë.

Pour les « unités de mesure », les données saisies sont la proportion de participants, qui est calculée en divisant la valeur obtenue (pourcentage dans ce cas) par 100.

Proportion de sujets obtenant le taux de réponse de l'American College of Rheumatology50

La réponse de l'American College of Rheumatology50 a mesuré le pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base pour les articulations douloureuses (68) et les articulations enflées (66) et une amélioration de 50 % pour trois des cinq critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale par le médecin, évaluation de la douleur du patient, incapacité auto-évaluée par le patient et protéine C-réactive en phase aiguë.

Pour les « unités de mesure », les données saisies sont la proportion de participants, qui est calculée en divisant la valeur obtenue (pourcentage dans ce cas) par 100.

Proportion de sujets obtenant le taux de réponse de l'American College of Rheumatology70

La réponse de l'American College of Rheumatology70 a mesuré le pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale pour les articulations douloureuses (68) et les articulations enflées (66) et une amélioration de 50 % pour trois des cinq critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale par le médecin, évaluation de la douleur du patient, incapacité auto-évaluée par le patient et protéine C-réactive en phase aiguë.

Pour les « unités de mesure », les données saisies sont la proportion de participants, qui est calculée en divisant la valeur obtenue (pourcentage dans ce cas) par 100.

Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de joints tendres

Les articulations périphériques ont été évaluées pour la sensibilité et l'enflure. Il n'existe aucune mesure validée pour évaluer les articulations périphériques dans le rhumatisme psoriasique ; la mesure utilisée était le nombre d'articulations de l'American College of Rheumatology initialement développé pour l'évaluation des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre d'articulations enflées

Les articulations périphériques ont été évaluées pour la sensibilité et l'enflure. Il n'existe aucune mesure validée pour évaluer les articulations périphériques dans le rhumatisme psoriasique ; la mesure utilisée était le nombre d'articulations de l'American College of Rheumatology initialement développé pour l'évaluation des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie Échelle visuelle analogique

100 mm Echelle visuelle analogique avec descripteurs (verbaux) : "très bien" (0) à "très mauvais" (100)

Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient

100 mm Descripteurs de l'échelle visuelle analogique (verbale) : "très bien" (0) à "très mal"(100)

Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la douleur du patient

Échelle visuelle analogique de 100 mm avec échelle (descripteurs verbaux) "pas de douleur" (0) à "pire douleur possible" (100).

Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité

huit catégories évaluées par le Health Assessment Questionnaire - Disability Index 1) s'habiller et se toiletter, 2) se lever, 3) manger, 4) marcher, 5) hygiène, 6) atteindre, 7) saisir et 8) les activités quotidiennes courantes ont été notés comme 0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) ou 3 (incapable de faire).

Le score de l'indice d'incapacité est la moyenne des scores des 8 catégories. S'il manque plus de 2 catégories, soit 25 %, l'échelle n'est pas notée. S'il manque moins de 2 des catégories, la somme des catégories est divisée par le nombre de catégories répondues. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité

Phase C aiguë - Protéine réactive

La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur de test sanguin pour l'inflammation dans le corps. La CRP est produite dans le foie et son niveau est mesuré en analysant le sang.

La CRP est classée comme un réactif de phase aiguë, ce qui signifie que ses niveaux augmenteront en réponse à l'inflammation.

Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive.

Changement par rapport à la valeur initiale du taux de sédimentation des érythrocytes

Une vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est un type de test sanguin qui mesure la rapidité avec laquelle les érythrocytes (globules rouges) se déposent au fond d'un tube à essai contenant un échantillon de sang. Ce test aide à déterminer si vous souffrez d'une maladie qui provoque une inflammation.

Score d'activité de la maladie (DAS) 28 (articulations) C - Taux de réponse de la protéine réactive (DAS28-CRP)

Le score d'activité de la maladie Protéine C-réactive à 28 éléments : évalué sur 28 articulations, y compris l'épaule, le coude, le poignet, le MCP (1 à 5), le PIP (1 à 5) et le genou, les 14 articulations étant évaluées de chaque côté du corps. Il s'agit d'un score composite dérivé de l'examen des 28 articulations pour le gonflement et la sensibilité, l'évaluation globale de la douleur et de l'état général à l'aide d'une EVA et d'un marqueur sanguin de l'inflammation (hsCRP).

DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 TJC- nombre d'articulations douloureuses, SJC- nombre d'articulations enflées, CRP-C protéine réactive, GH - santé globale des patients

Activité minimale de la maladie

Un patient atteint de rhumatisme psoriasique est défini comme ayant une réponse d'activité minimale de la maladie (MDA) (Oui/Non) lorsqu'il répond à au moins 5 des 7 critères suivants :

1. nombre d'articulations sensibles ≤ 1 ;
2. nombre d'articulations enflées ≤1 ;
3. score PASI ≤ 1 ou BSA ≤ 3 % ;

4. patient Douleur arthritique (EVA)

   ≤15 millimètres ;

5. évaluation globale de l'arthrite (EVA) du patient ≤ 20 mm ;
6. Score HAQ-DI ≤ 0,5 ;
7. points d'enthèse tendre (en utilisant le LEI) ≤1.

Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de dactylite de Leeds (IDL)

score de sensibilité (0 = pas de sensibilité, 1 = tendre, 2 = tendre et grimacer, et 3 = tendre et se retirer)

Score total = {[Circonférence du chiffre impliqué/Circonférence du chiffre controlatéral (ou tableaux)] - 1x 100}x Score de sensibilité

Référence standard : Chiffre des mains Hommes Femmes Pouce 70 58 Index 63 54 Milieu 63 54 Anneau 59 50 Petit 52 44 Référence standard : Chiffre des pieds Hommes Femmes Gros orteil 82 72 Deuxième 52 46 Milieu 50 44 Quatrième 50 44 Petit 52 45

La différence entre la circonférence du doigt affecté et le doigt controlatéral non affecté ne peut pas être définie pour une valeur maximale. Par conséquent, il est difficile de fournir une fourchette d'échelle pour le score final. Aucune plage théorique n'existe pour l'indice de dactylite de Leeds.

Un score inférieur à l'indice de dactylite de Leeds représente un meilleur résultat.

Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI)

Le LEI examine la tendreté sur 6 sites :

2 sites (gauche et droit) à chacun des épicondyles latéraux de l'humérus, des condyles médiaux du fémur et de l'insertion du tendon d'Achille. Pour chaque site d'enthèse, l'évaluation est faite de l'articulation adjacente en termes de sensibilité et de gonflement des tissus mous, avec un score de 1 si présent. La plage de score LEI est de 0 à 6.

Baisser le score meilleur est le résultat