このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SUNPG1623の有効性と安全性に関する研究

2023年1月3日 更新者:Sun Pharmaceutical Industries Limited

活動性乾癬性関節炎の被験者におけるチルドラキズマブの安全性と有効性を実証する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、第 2b 相試験

これは、SUNPG1623 の安全性と有効性を実証するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、第 2b 相試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • SPARC Site 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • -被験者はスクリーニング時の年齢が18歳以上です
  • -被験者は、IMPの開始前に4週間以上NSAIDの安定した用量を使用している必要があります
  • -被験者は、IMPを開始する前の4週間以内にTBの否定的な評価を持っています
  • -被験者はPsAと診断されており(乾癬性関節炎の分類[CASPAR]基準による)、少なくとも6か月間症状がみられます。
  • -被験者には、スクリーニングおよびベースラインで3つ以上の圧痛および3つ以上の腫れた関節があります。

除外基準:

  • -被験者は、ベースラインと治療前の状態の24週目の評価の間に外科的介入が計画されています
  • -被験者は活動中の感染症または感染症の病歴を持っています
  • -被験者は、併存する病状または制御されていない、臨床的に重要な全身性疾患を持っています
  • -被験者は、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスに感染した既知の病歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SUNPG1623 ドーズ I
低範囲線量
注入
実験的:SUNPG1623 ドーズ II
中間用量
注入
注入
実験的:SUNPG1623 ドーズ III
中間用量
注入
注入
実験的:SUNPG1623 用量 IV
中用量から高用量
注入
注入
プラセボコンパレーター:プラセボ
中用量から高用量
注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American College of Rheumatology20 の回答率を達成した被験者の割合
時間枠:24週目

American College of Rheumatology20 の回答では、圧痛関節 (68) と腫れた関節 (66) の両方がベースラインから少なくとも 20% 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善した被験者の割合が測定されました。医師の全体的な評価、患者の痛みの評価、患者の自己評価障害、および急性期の C 反応性タンパク質。

「測定単位」の場合 - 入力されたデータは参加者の比率であり、得られた値 (この場合はパーセンテージ) を 100 で割って計算されます。

24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
圧痛および腫脹について末梢関節を評価した。 乾癬性関節炎の末梢関節を評価する有効な手段はありません。使用された尺度は、関節リウマチ患者の評価のために最初に開発された米国リウマチ学会の関節数でした。
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
圧痛および腫脹について末梢関節を評価した。 乾癬性関節炎の末梢関節を評価する有効な手段はありません。使用された尺度は、関節リウマチ患者の評価のために最初に開発された米国リウマチ学会の関節数でした。
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
医師による疾患活動性の総合的評価 ビジュアル アナログ スケール
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
100 mm 記述子付き視覚的アナログスケール (口頭) : 「非常に良い」(0) ~「非常に悪い」(100)
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
100 mm ビジュアル アナログ スケール記述子 (口頭) : 「非常に良い」(0) ~「非常に悪い」(100)
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
患者の痛みの評価
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
スケール付き 100 mm ビジュアル アナログ スケール (口頭記述子) 「痛みなし」(0) から「考えられる最悪の痛み」(100)。
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
健康評価アンケート - 障害指数
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目

Health Assessment Questionnaire - Disability Index によって評価された 8 つのカテゴリ 1) 着替えと身だしなみ、2) 起床、3) 食事、4) 歩行、5) 衛​​生状態、6) リーチ、7) グリップ、8) 一般的な日常活動は 0 と評価されました。 (まったく問題なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、または 3 (できない)。

障害指数のスコアは、8 つのカテゴリ スコアの平均です。 カテゴリの 2 つ以上 (25%) が欠落している場合、スケールはスコアリングされません。 欠落しているカテゴリが 2 つ未満の場合、カテゴリの合計が回答されたカテゴリの数で除算されます。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します

1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
急性期 C - 反応性タンパク質
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目

C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症の血液検査マーカーです。 CRPは肝臓で作られ、そのレベルは血液検査によって測定されます。

CRP は急性期反応物質に分類されます。つまり、炎症に反応してそのレベルが上昇します。

1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
赤血球沈降速度
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
赤血球沈降速度 (ESR) は、血液サンプルの入った試験管の底に赤血球 (赤血球) が沈む速さを測定する血液検査の一種です。 このテストは、炎症を引き起こす状態にあるかどうかを判断するのに役立ちます。
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
背景療法の調整が必要な被験者の割合
時間枠:16週目
16週目
リーズ指炎指数(LDI)のベースラインからの変化
時間枠:4週目、12週目、24週目

優しさのスコア (0 = 優しさなし、1 = 優しさ、2 = 優しくてひるむ、3 = 優しくて遠慮する)

合計スコア= {[円周の関連する数字/円周の反対側の数字 (または表)] - 1x 100}x 優しさのスコア

標準参照: 手の桁 男性 女性 親指 70 58 インデックス 63 54 ミドル 63 54 リング 59 50 小 52 44 標準参照: 足の桁 男性 女性 親指 82 72 秒 52 46 ミドル 50 44 フォース 50 44 小 52 45

影響を受けた指と対側の影響を受けていない指の円周の差は、最大値として定義できません。 したがって、最終スコアのスケール範囲を提供することは困難です。 Leeds Dactylitis Index には理論上の範囲はありません。

Leeds Dactylitis Index スコアが低いほど、転帰が良好であることを表します。

4週目、12週目、24週目
リーズ腱炎指数(LEI)のベースラインからの変化
時間枠:4週目、12週目、24週目

LEI は 6 つのサイトで優しさを調べます。

上腕骨の外側上顆、大腿骨の内側顆、およびアキレス腱の挿入部のそれぞれに 2 つの部位 (左右)。 各付着部位について、圧痛および軟部組織の腫脹に関して隣接する関節を評価し、存在する場合はスコアを 1 とする。 LEI スコアの範囲は 0 ~ 6 です。

スコアを下げた方が良い結果です

4週目、12週目、24週目
American College of Rheumatology20 の回答率を達成した被験者の割合
時間枠:52週目

American College of Rheumatology20 の回答では、圧痛関節 (68) と腫れた関節 (66) の両方がベースラインから少なくとも 20% 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善した被験者の割合が測定されました。医師の全体的な評価、患者の痛みの評価、患者の自己評価障害、および急性期の C 反応性タンパク質。

「測定単位」の場合 - 入力されたデータは参加者の比率であり、得られた値 (この場合はパーセンテージ) を 100 で割って計算されます。

52週目
米国リウマチ学会50の回答率を達成した被験者の割合
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目

American College of Rheumatology50 の回答では、圧痛関節 (68) と腫れた関節 (66) の両方がベースラインから少なくとも 50% 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 50% 改善した被験者の割合が測定されました。医師の全体的な評価、患者の痛みの評価、患者の自己評価障害、および急性期の C 反応性タンパク質。

「測定単位」の場合 - 入力されたデータは参加者の比率であり、得られた値 (この場合はパーセンテージ) を 100 で割って計算されます。

1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
米国リウマチ学会70の回答率を達成した被験者の割合
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目

American College of Rheumatology70 の回答では、圧痛関節 (68) と腫れた関節 (66) の両方がベースラインから少なくとも 50% 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 50% 改善した被験者の割合が測定されました。医師の全体的な評価、患者の痛みの評価、患者の自己評価障害、および急性期の C 反応性タンパク質。

「測定単位」の場合 - 入力されたデータは参加者の比率であり、得られた値 (この場合はパーセンテージ) を 100 で割って計算されます。

1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠:52週目
圧痛および腫脹について末梢関節を評価した。 乾癬性関節炎の末梢関節を評価する有効な手段はありません。使用された尺度は、関節リウマチ患者の評価のために最初に開発された米国リウマチ学会の関節数でした。
52週目
腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠:52週目
圧痛および腫脹について末梢関節を評価した。 乾癬性関節炎の末梢関節を評価する有効な手段はありません。使用された尺度は、関節リウマチ患者の評価のために最初に開発された米国リウマチ学会の関節数でした。
52週目
医師による疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化 ビジュアル アナログ スケール
時間枠:52週目
100 mm 記述子付き視覚的アナログスケール (口頭) : 「非常に良い」(0) ~「非常に悪い」(100)
52週目
患者の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠:52週目
100 mm ビジュアル アナログ スケール記述子 (口頭) : 「非常に良い」(0) ~「非常に悪い」(100)
52週目
患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠:52週目
スケール付き 100 mm ビジュアル アナログ スケール (口頭記述子) 「痛みなし」(0) から「考えられる最悪の痛み」(100)。
52週目
健康評価アンケート - 障害指数のベースラインからの変化
時間枠:52週目

Health Assessment Questionnaire - Disability Index によって評価された 8 つのカテゴリ 1) 着替えと身だしなみ、2) 起床、3) 食事、4) 歩行、5) 衛​​生状態、6) リーチ、7) グリップ、8) 一般的な日常活動は 0 と評価されました。 (まったく問題なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、または 3 (できない)。

障害指数のスコアは、8 つのカテゴリ スコアの平均です。 カテゴリの 2 つ以上 (25%) が欠落している場合、スケールはスコアリングされません。 欠落しているカテゴリが 2 つ未満の場合、カテゴリの合計が回答されたカテゴリの数で除算されます。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します

52週目
急性期 C - 反応性タンパク質
時間枠:52週目

C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症の血液検査マーカーです。 CRPは肝臓で作られ、そのレベルは血液検査によって測定されます。

CRP は急性期反応物質に分類されます。これは、そのレベルが炎症に反応して上昇することを意味します。

C 反応性タンパク質のベースラインからの変化。

52週目
赤血球沈降速度のベースラインからの変化
時間枠:52週目
赤血球沈降速度 (ESR) は、血液サンプルの入った試験管の底に赤血球 (赤血球) が沈む速さを測定する血液検査の一種です。 このテストは、炎症を引き起こす状態にあるかどうかを判断するのに役立ちます。
52週目
疾患活動性スコア (DAS) 28 (関節) C - 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) 反応率
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目

疾患活動性スコア 28 項目の C 反応性タンパク質: 肩、肘、手首、MCP (1 から 5)、PIP (1 から 5) および膝を含む 28 の関節にわたって評価され、14 の関節すべてが両側で評価されます。体。 これは、28 の関節の腫れと圧痛の検査、VAS と炎症の血液マーカー (hsCRP) を使用した痛みと全体的な状態の全体的な評価から得られた複合スコアです。

DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 TJC- 圧痛関節数、SJC- 腫れ関節数、CRP- C反応性タンパク質、GH - 患者のグローバルヘルス

1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
最小限の疾患活動性
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目

乾癬性関節炎患者は、患者が以下の7つの基準のうち少なくとも5つを満たす場合、最小疾患活動性(MDA)反応(はい/いいえ)を持つと定義されます。

  1. テンダー関節数≦1;
  2. 腫れた関節数≦1;
  3. -PASIスコア≤1またはBSA≤3%;
  4. 患者の関節炎の痛み (VAS)

    ≤15mm;

  5. -患者の全体的な関節炎評価(VAS)≤20 mm;
  6. -HAQ-DIスコア≤0.5;
  7. 圧痛の付着ポイント (LEI を使用) ≤1。
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
リーズ指炎指数(LDI)のベースラインからの変化
時間枠:52週目

優しさスコア (0 = 優しさなし、1 = 優しさ、2 = 優しくてひるみ、3 = 優しくて引っ込める)

合計スコア= {[円周の関連する数字/円周の反対側の数字 (または表)] - 1x 100}x 優しさのスコア

標準参照: 手の桁 男性 女性 親指 70 58 インデックス 63 54 ミドル 63 54 リング 59 50 小 52 44 標準参照: 足の桁 男性 女性 親指 82 72 秒 52 46 ミドル 50 44 フォース 50 44 小 52 45

影響を受けた指と対側の影響を受けていない指の円周の差は、最大値として定義できません。 したがって、最終スコアのスケール範囲を提供することは困難です。 Leeds Dactylitis Index には理論上の範囲はありません。

Leeds Dactylitis Index スコアが低いほど、転帰が良好であることを表します。

52週目
リーズ腱炎指数(LEI)のベースラインからの変化
時間枠:52週目

LEI は 6 つのサイトで優しさを調べます。

上腕骨の外側上顆、大腿骨の内側顆、およびアキレス腱の挿入部のそれぞれに 2 つの部位 (左右)。 各付着部位について、圧痛および軟部組織の腫脹に関して隣接する関節を評価し、存在する場合はスコアを 1 とする。 LEI スコアの範囲は 0 ~ 6 です。

スコアを下げた方が良い結果です

52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月19日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月24日

試験登録日

最初に提出

2016年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SUNPG1623 Iの臨床試験

3
購読する