SUNPG1623の有効性と安全性に関する研究
活動性乾癬性関節炎の被験者におけるチルドラキズマブの安全性と有効性を実証する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、第 2b 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- SPARC Site 1
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -被験者はスクリーニング時の年齢が18歳以上です
- -被験者は、IMPの開始前に4週間以上NSAIDの安定した用量を使用している必要があります
- -被験者は、IMPを開始する前の4週間以内にTBの否定的な評価を持っています
- -被験者はPsAと診断されており(乾癬性関節炎の分類[CASPAR]基準による)、少なくとも6か月間症状がみられます。
- -被験者には、スクリーニングおよびベースラインで3つ以上の圧痛および3つ以上の腫れた関節があります。
除外基準:
- -被験者は、ベースラインと治療前の状態の24週目の評価の間に外科的介入が計画されています
- -被験者は活動中の感染症または感染症の病歴を持っています
- -被験者は、併存する病状または制御されていない、臨床的に重要な全身性疾患を持っています
- -被験者は、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスに感染した既知の病歴を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SUNPG1623 ドーズ I
低範囲線量
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注入
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実験的:SUNPG1623 ドーズ II
中間用量
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注入
注入
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実験的:SUNPG1623 ドーズ III
中間用量
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注入
注入
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実験的:SUNPG1623 用量 IV
中用量から高用量
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注入
注入
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プラセボコンパレーター:プラセボ
中用量から高用量
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注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American College of Rheumatology20 の回答率を達成した被験者の割合
時間枠:24週目
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American College of Rheumatology20 の回答では、圧痛関節 (68) と腫れた関節 (66) の両方がベースラインから少なくとも 20% 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善した被験者の割合が測定されました。医師の全体的な評価、患者の痛みの評価、患者の自己評価障害、および急性期の C 反応性タンパク質。 「測定単位」の場合 - 入力されたデータは参加者の比率であり、得られた値 (この場合はパーセンテージ) を 100 で割って計算されます。 |
24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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圧痛および腫脹について末梢関節を評価した。
乾癬性関節炎の末梢関節を評価する有効な手段はありません。使用された尺度は、関節リウマチ患者の評価のために最初に開発された米国リウマチ学会の関節数でした。
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1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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圧痛および腫脹について末梢関節を評価した。
乾癬性関節炎の末梢関節を評価する有効な手段はありません。使用された尺度は、関節リウマチ患者の評価のために最初に開発された米国リウマチ学会の関節数でした。
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1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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医師による疾患活動性の総合的評価 ビジュアル アナログ スケール
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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100 mm 記述子付き視覚的アナログスケール (口頭) : 「非常に良い」(0) ~「非常に悪い」(100)
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1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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100 mm ビジュアル アナログ スケール記述子 (口頭) : 「非常に良い」(0) ~「非常に悪い」(100)
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1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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患者の痛みの評価
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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スケール付き 100 mm ビジュアル アナログ スケール (口頭記述子) 「痛みなし」(0) から「考えられる最悪の痛み」(100)。
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1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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健康評価アンケート - 障害指数
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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Health Assessment Questionnaire - Disability Index によって評価された 8 つのカテゴリ 1) 着替えと身だしなみ、2) 起床、3) 食事、4) 歩行、5) 衛生状態、6) リーチ、7) グリップ、8) 一般的な日常活動は 0 と評価されました。 (まったく問題なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、または 3 (できない)。 障害指数のスコアは、8 つのカテゴリ スコアの平均です。 カテゴリの 2 つ以上 (25%) が欠落している場合、スケールはスコアリングされません。 欠落しているカテゴリが 2 つ未満の場合、カテゴリの合計が回答されたカテゴリの数で除算されます。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します |
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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急性期 C - 反応性タンパク質
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症の血液検査マーカーです。 CRPは肝臓で作られ、そのレベルは血液検査によって測定されます。 CRP は急性期反応物質に分類されます。つまり、炎症に反応してそのレベルが上昇します。 |
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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赤血球沈降速度
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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赤血球沈降速度 (ESR) は、血液サンプルの入った試験管の底に赤血球 (赤血球) が沈む速さを測定する血液検査の一種です。
このテストは、炎症を引き起こす状態にあるかどうかを判断するのに役立ちます。
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1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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背景療法の調整が必要な被験者の割合
時間枠:16週目
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16週目
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リーズ指炎指数(LDI)のベースラインからの変化
時間枠:4週目、12週目、24週目
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優しさのスコア (0 = 優しさなし、1 = 優しさ、2 = 優しくてひるむ、3 = 優しくて遠慮する) 合計スコア= {[円周の関連する数字/円周の反対側の数字 (または表)] - 1x 100}x 優しさのスコア 標準参照: 手の桁 男性 女性 親指 70 58 インデックス 63 54 ミドル 63 54 リング 59 50 小 52 44 標準参照: 足の桁 男性 女性 親指 82 72 秒 52 46 ミドル 50 44 フォース 50 44 小 52 45 影響を受けた指と対側の影響を受けていない指の円周の差は、最大値として定義できません。 したがって、最終スコアのスケール範囲を提供することは困難です。 Leeds Dactylitis Index には理論上の範囲はありません。 Leeds Dactylitis Index スコアが低いほど、転帰が良好であることを表します。 |
4週目、12週目、24週目
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リーズ腱炎指数(LEI)のベースラインからの変化
時間枠:4週目、12週目、24週目
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LEI は 6 つのサイトで優しさを調べます。 上腕骨の外側上顆、大腿骨の内側顆、およびアキレス腱の挿入部のそれぞれに 2 つの部位 (左右)。 各付着部位について、圧痛および軟部組織の腫脹に関して隣接する関節を評価し、存在する場合はスコアを 1 とする。 LEI スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 スコアを下げた方が良い結果です |
4週目、12週目、24週目
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American College of Rheumatology20 の回答率を達成した被験者の割合
時間枠:52週目
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American College of Rheumatology20 の回答では、圧痛関節 (68) と腫れた関節 (66) の両方がベースラインから少なくとも 20% 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善した被験者の割合が測定されました。医師の全体的な評価、患者の痛みの評価、患者の自己評価障害、および急性期の C 反応性タンパク質。 「測定単位」の場合 - 入力されたデータは参加者の比率であり、得られた値 (この場合はパーセンテージ) を 100 で割って計算されます。 |
52週目
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米国リウマチ学会50の回答率を達成した被験者の割合
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
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American College of Rheumatology50 の回答では、圧痛関節 (68) と腫れた関節 (66) の両方がベースラインから少なくとも 50% 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 50% 改善した被験者の割合が測定されました。医師の全体的な評価、患者の痛みの評価、患者の自己評価障害、および急性期の C 反応性タンパク質。 「測定単位」の場合 - 入力されたデータは参加者の比率であり、得られた値 (この場合はパーセンテージ) を 100 で割って計算されます。 |
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
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米国リウマチ学会70の回答率を達成した被験者の割合
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
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American College of Rheumatology70 の回答では、圧痛関節 (68) と腫れた関節 (66) の両方がベースラインから少なくとも 50% 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 50% 改善した被験者の割合が測定されました。医師の全体的な評価、患者の痛みの評価、患者の自己評価障害、および急性期の C 反応性タンパク質。 「測定単位」の場合 - 入力されたデータは参加者の比率であり、得られた値 (この場合はパーセンテージ) を 100 で割って計算されます。 |
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
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圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠:52週目
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圧痛および腫脹について末梢関節を評価した。
乾癬性関節炎の末梢関節を評価する有効な手段はありません。使用された尺度は、関節リウマチ患者の評価のために最初に開発された米国リウマチ学会の関節数でした。
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52週目
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腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠:52週目
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圧痛および腫脹について末梢関節を評価した。
乾癬性関節炎の末梢関節を評価する有効な手段はありません。使用された尺度は、関節リウマチ患者の評価のために最初に開発された米国リウマチ学会の関節数でした。
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52週目
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医師による疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化 ビジュアル アナログ スケール
時間枠:52週目
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100 mm 記述子付き視覚的アナログスケール (口頭) : 「非常に良い」(0) ~「非常に悪い」(100)
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52週目
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患者の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠:52週目
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100 mm ビジュアル アナログ スケール記述子 (口頭) : 「非常に良い」(0) ~「非常に悪い」(100)
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52週目
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患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠:52週目
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スケール付き 100 mm ビジュアル アナログ スケール (口頭記述子) 「痛みなし」(0) から「考えられる最悪の痛み」(100)。
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52週目
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健康評価アンケート - 障害指数のベースラインからの変化
時間枠:52週目
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Health Assessment Questionnaire - Disability Index によって評価された 8 つのカテゴリ 1) 着替えと身だしなみ、2) 起床、3) 食事、4) 歩行、5) 衛生状態、6) リーチ、7) グリップ、8) 一般的な日常活動は 0 と評価されました。 (まったく問題なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、または 3 (できない)。 障害指数のスコアは、8 つのカテゴリ スコアの平均です。 カテゴリの 2 つ以上 (25%) が欠落している場合、スケールはスコアリングされません。 欠落しているカテゴリが 2 つ未満の場合、カテゴリの合計が回答されたカテゴリの数で除算されます。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します |
52週目
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急性期 C - 反応性タンパク質
時間枠:52週目
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症の血液検査マーカーです。 CRPは肝臓で作られ、そのレベルは血液検査によって測定されます。 CRP は急性期反応物質に分類されます。これは、そのレベルが炎症に反応して上昇することを意味します。 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化。 |
52週目
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赤血球沈降速度のベースラインからの変化
時間枠:52週目
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赤血球沈降速度 (ESR) は、血液サンプルの入った試験管の底に赤血球 (赤血球) が沈む速さを測定する血液検査の一種です。
このテストは、炎症を引き起こす状態にあるかどうかを判断するのに役立ちます。
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52週目
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疾患活動性スコア (DAS) 28 (関節) C - 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) 反応率
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
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疾患活動性スコア 28 項目の C 反応性タンパク質: 肩、肘、手首、MCP (1 から 5)、PIP (1 から 5) および膝を含む 28 の関節にわたって評価され、14 の関節すべてが両側で評価されます。体。 これは、28 の関節の腫れと圧痛の検査、VAS と炎症の血液マーカー (hsCRP) を使用した痛みと全体的な状態の全体的な評価から得られた複合スコアです。 DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 TJC- 圧痛関節数、SJC- 腫れ関節数、CRP- C反応性タンパク質、GH - 患者のグローバルヘルス |
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
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最小限の疾患活動性
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
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乾癬性関節炎患者は、患者が以下の7つの基準のうち少なくとも5つを満たす場合、最小疾患活動性(MDA)反応(はい/いいえ)を持つと定義されます。
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1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
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リーズ指炎指数(LDI)のベースラインからの変化
時間枠:52週目
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優しさスコア (0 = 優しさなし、1 = 優しさ、2 = 優しくてひるみ、3 = 優しくて引っ込める) 合計スコア= {[円周の関連する数字/円周の反対側の数字 (または表)] - 1x 100}x 優しさのスコア 標準参照: 手の桁 男性 女性 親指 70 58 インデックス 63 54 ミドル 63 54 リング 59 50 小 52 44 標準参照: 足の桁 男性 女性 親指 82 72 秒 52 46 ミドル 50 44 フォース 50 44 小 52 45 影響を受けた指と対側の影響を受けていない指の円周の差は、最大値として定義できません。 したがって、最終スコアのスケール範囲を提供することは困難です。 Leeds Dactylitis Index には理論上の範囲はありません。 Leeds Dactylitis Index スコアが低いほど、転帰が良好であることを表します。 |
52週目
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リーズ腱炎指数(LEI)のベースラインからの変化
時間枠:52週目
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LEI は 6 つのサイトで優しさを調べます。 上腕骨の外側上顆、大腿骨の内側顆、およびアキレス腱の挿入部のそれぞれに 2 つの部位 (左右)。 各付着部位について、圧痛および軟部組織の腫脹に関して隣接する関節を評価し、存在する場合はスコアを 1 とする。 LEI スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 スコアを下げた方が良い結果です |
52週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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