Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUNPG1623:n teho- ja turvallisuustutkimus

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, vaihe 2b tildrakitsumabin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia sisältävä vaihe 2b tutkimus, joka osoittaa SUNPG1623:n turvallisuuden ja tehon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • SPARC Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Kohde on ≥ 18-vuotias seulonnan aikana
  • Potilaan on saatava vakaa NSAID-annos ≥ 4 viikon ajan ennen IMP-hoidon aloittamista
  • Tutkittavalla on negatiivinen arvio tuberkuloosista 4 viikon sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista
  • Potilaalla on PsA-diagnoosi (nivelpsoriaasin luokituksen [CASPAR] kriteerien mukaan) ja oireita on esiintynyt vähintään 6 kuukautta.
  • Tutkittavalla on ≥ 3 arat ja ≥ 3 turvonneet nivelet seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on suunniteltu kirurginen toimenpide perustilan ja viikon 24 arvioinnin välillä hoitoa edeltävän tilan vuoksi
  • Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai infektioita
  • Potilaalla on mikä tahansa samanaikainen sairaus tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
  • Potilaalla on tunnettu hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SUNPG1623 annos I
pieni annos
injektio
Kokeellinen: SUNPG1623 annos II
keskialueen annos
injektio
injektio
Kokeellinen: SUNPG1623 annos III
keskialueen annos
injektio
injektio
Kokeellinen: SUNPG1623 annos IV
keskitason annoksesta korkeaan annokseen
injektio
injektio
Placebo Comparator: Plasebo
keskitason annoksesta korkeaan annokseen
injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatology20 -vastausprosentin
Aikaikkuna: viikko 24

American College of Rheumatology20 -vaste mittasi niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla oli vähintään 20 prosentin parannus lähtötilanteeseen verrattuna sekä aroissa nivelissä (68) että turvonneissa nivelissä (66) ja 20 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, potilaan kivun arviointi, potilaan itsearvioinut vammaisuus ja akuutin vaiheen C-reaktiivinen proteiini.

Mittayksiköille - Syötetty tieto on osallistujien osuus, joka lasketaan jakamalla saatu arvo (tässä tapauksessa prosenttiosuus) 100:lla.

viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta tarjouskilpailuissa
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Perifeeristen nivelten arkuus ja turvotus arvioitiin. Ei ole olemassa validoitua mittaa perifeeristen nivelten arvioimiseksi nivelpsoriaasissa; mittana käytettiin American College of Rheumatologyn nivelten määrää, joka kehitettiin alun perin nivelreumapotilaiden arvioimiseen.
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Perifeeristen nivelten arkuus ja turvotus arvioitiin. Ei ole olemassa validoitua mittaa perifeeristen nivelten arvioimiseksi nivelpsoriaasissa; mittana käytettiin American College of Rheumatologyn nivelten määrää, joka kehitettiin alun perin nivelreumapotilaiden arvioimiseen.
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko kuvailijoilla (sanallinen): "erittäin hyvä" (0) - "erittäin huono" (100)
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
100 mm Visuaaliset analogiset mittakaavakuvaukset (verbaaliset): "erittäin hyvin" (0) - "erittäin huonosti" (100)
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Potilaan kipuarviointi
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa asteikko (sanalliset kuvaukset) "ei kipua" (0) - "pahin mahdollinen kipu" (100).
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24

kahdeksan luokkaa arvioitiin Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksillä 1) pukeutuminen ja hoito, 2) nouseminen, 3) syöminen, 4) kävely, 5) hygienia, 6) ulottuvuus, 7) pito ja 8) yleiset päivittäiset toiminnot sai arvosanaksi 0 (ilman vaikeuksia), 1 (jossainkin vaikeassa), 2 (paljon vaikeuksissa) tai 3 (ei voi tehdä).

Työkyvyttömyysindeksin pistemäärä on 8 luokan pistemäärän keskiarvo. Jos kategorioista puuttuu enemmän kuin 2 tai 25 %, asteikkoa ei arvosteta. Jos vähemmän kuin 2 kategoriaa puuttuu, kategorioiden summa jaetaan vastattujen kategorioiden määrällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta

viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Akuutti vaihe C – reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24

C-reaktiivinen proteiini (CRP) on verikokeen merkkiaine kehon tulehdukselle. CRP:tä tuotetaan maksassa ja sen taso mitataan verikokeiden avulla.

CRP on luokiteltu akuutin vaiheen reagoivaksi aineeksi, mikä tarkoittaa, että sen tasot nousevat vasteena tulehdukselle

viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on eräänlainen verikoe, joka mittaa, kuinka nopeasti punasolut (punasolut) asettuvat verinäytteen sisältävän koeputken pohjalle. Tämä testi auttaa määrittämään, onko sinulla sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta.
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat taustaterapian säätämistä
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Leedsin daktyliitin indeksin (LDI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

arkuuspisteet (0 = ei arkuus, 1 = hellä, 2 = hellä ja nypistää ja 3 = hellä ja vetäydy)

Kokonaispistemäärä = {[ympärysmitan numero/ ympärysmitan kontralateraalinen numero (tai taulukot)] - 1 x 100} x arkuuspiste

Vakioviite: Kädet Numero Miehet Naiset Peukalo 70 58 Indeksi 63 54 Keskimmäinen 63 54 Sormus 59 50 Pieni 52 44 Vakioviite: Jalat Numero Miehet Naiset Isovarvas 82 72 Toinen 52 46 Keskimmäinen 50 44 Neljäs 50 44 Pikku 52 45

Vaikuttavan sormen ympärysmitan ja vastakkaisen, ei vaikuta olevan numeron välistä eroa ei voida määrittää enimmäisarvoksi. Siksi on vaikea antaa asteikkoaluetta lopulliselle pistemäärälle. Leedsin daktyliitin indeksille ei ole olemassa teoreettista vaihteluväliä.

Alempi Leedsin daktyliitin indeksin pistemäärä edustaa parempaa tulosta.

viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Leedsin enthesitis-indeksissä (LEI)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

LEI tutkii arkuutta kuudessa paikassa:

2 kohtaa (vasemmalla ja oikealla) kummassakin olkaluun lateraalisessa epikondyyleissä, reisiluun mediaalisissa kondyyleissä ja akillesjänteen liitoskohdassa. Jokaisen enthesiaalikohdan kohdalla viereisen nivelen arkuus ja pehmytkudosturvotus arvioidaan, jos sellainen on pisteellä 1. LEI-pisteet vaihtelevat 0-6.

Pienemmällä pistemäärällä parempi on lopputulos

viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatology20 -vastausprosentin
Aikaikkuna: viikko 52

American College of Rheumatology20 -vaste mittasi niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla oli vähintään 20 prosentin parannus lähtötilanteesta sekä aroissa nivelissä (68) että turvonneissa nivelissä (66) ja 20 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, potilaan kivun arviointi, potilaan itsearvioinut vammaisuus ja akuutin vaiheen C-reaktiivinen proteiini.

Mittayksiköille - Syötetty tieto on osallistujien osuus, joka lasketaan jakamalla saatu arvo (tässä tapauksessa prosenttiosuus) 100:lla.

viikko 52
American College of Rheumatology50:n vastausprosentti saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52

American College of Rheumatology50 -vaste mittasi niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla oli vähintään 50 % parannus lähtötilanteesta sekä aroissa nivelissä (68) että turvonneissa nivelissä (66) ja 50 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, potilaan kivun arviointi, potilaan itse arvioima vammaisuus ja akuutin vaiheen C-reaktiivinen proteiini.

Mittayksiköille - Syötetty tieto on osallistujien osuus, joka lasketaan jakamalla saatu arvo (tässä tapauksessa prosenttiosuus) 100:lla.

viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
American College of Rheumatology70:n vastausprosentti saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52

American College of Rheumatology70 -vaste mittasi niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla oli vähintään 50 % parannus lähtötilanteesta sekä aroissa nivelissä (68) että turvonneissa nivelissä (66) ja 50 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, potilaan kivun arviointi, potilaan itse arvioima vammaisuus ja akuutin vaiheen C-reaktiivinen proteiini.

Mittayksiköille - Syötetty tieto on osallistujien osuus, joka lasketaan jakamalla saatu arvo (tässä tapauksessa prosenttiosuus) 100:lla.

viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta tarjouskilpailuissa
Aikaikkuna: Viikko 52
Perifeeristen nivelten arkuus ja turvotus arvioitiin. Ei ole olemassa validoitua mittaa perifeeristen nivelten arvioimiseksi nivelpsoriaasissa; mittana käytettiin American College of Rheumatologyn nivelten määrää, joka kehitettiin alun perin nivelreumapotilaiden arvioimiseen.
Viikko 52
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
Perifeeristen nivelten arkuus ja turvotus arvioitiin. Ei ole olemassa validoitua mittaa perifeeristen nivelten arvioimiseksi nivelpsoriaasissa; mittana käytettiin American College of Rheumatologyn nivelten määrää, joka kehitettiin alun perin nivelreumapotilaiden arvioimiseen.
Viikko 52
Muutos perustasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Viikko 52
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko kuvailijoilla (sanallinen): "erittäin hyvä" (0) - "erittäin huono" (100)
Viikko 52
Muutos lähtötilanteesta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 52
100 mm Visuaaliset analogiset mittakaavakuvaukset (verbaaliset): "erittäin hyvin" (0) - "erittäin huonosti" (100)
Viikko 52
Muutos lähtötilanteesta potilaan kipuarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 52
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa asteikko (sanalliset kuvaukset) "ei kipua" (0) - "pahin mahdollinen kipu" (100).
Viikko 52
Muutos lähtötilanteesta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 52

kahdeksan luokkaa arvioitiin Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksillä 1) pukeutuminen ja hoito, 2) nouseminen, 3) syöminen, 4) kävely, 5) hygienia, 6) ulottuvuus, 7) pito ja 8) yleiset päivittäiset toiminnot sai arvosanaksi 0 (ilman vaikeuksia), 1 (jossainkin vaikeassa), 2 (paljon vaikeuksissa) tai 3 (ei voi tehdä).

Työkyvyttömyysindeksin pistemäärä on 8 luokan pistemäärän keskiarvo. Jos kategorioista puuttuu enemmän kuin 2 tai 25 %, asteikkoa ei arvosteta. Jos vähemmän kuin 2 kategoriaa puuttuu, kategorioiden summa jaetaan vastattujen kategorioiden lukumäärällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta

Viikko 52
Akuutti vaihe C – reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikko 52

C-reaktiivinen proteiini (CRP) on verikokeen merkkiaine kehon tulehdukselle. CRP:tä tuotetaan maksassa ja sen taso mitataan verikokeiden avulla.

CRP on luokiteltu akuutin vaiheen reagoivaksi aineeksi, mikä tarkoittaa, että sen tasot nousevat vasteena tulehdukselle.

Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa.

Viikko 52
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on eräänlainen verikoe, joka mittaa, kuinka nopeasti punasolut (punasolut) asettuvat verinäytteen sisältävän koeputken pohjalle. Tämä testi auttaa määrittämään, onko sinulla sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta.
Viikko 52
Taudin aktiivisuuspiste (DAS) 28 (nivelet) C – reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) vasteprosentti
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52

The Disease Activity Score 28 kohdan C-reaktiivinen proteiini: arvioitu 28 nivelestä, mukaan lukien olkapää, kyynärpää, ranteet, MCP (1 - 5), PIP (1 - 5) ja polvi, ja kaikki 14 niveltä arvioidaan kummaltakin puolelta kehon. Se on yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu 28 nivelen turvotuksen ja arkuuden tutkimisesta, kivun ja yleistilan kokonaisarvioinnista VAS:n ja veren tulehdusmerkkiaineen (hsCRP) avulla.

DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 TJC- arkojen nivelten määrä, SJC- turvonneiden nivelten määrä, CRP reaktiivinen proteiini, GH - potilaan globaali terveys

viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
Minimaalinen sairausaktiivisuus
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52

Psoriaattista niveltulehdusta sairastavalla potilaalla määritellään minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) vaste (Kyllä/Ei), kun potilas täyttää vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä:

  1. arkojen liitosten määrä ≤1;
  2. turvonneiden nivelten määrä ≤1;
  3. PASI-pistemäärä ≤ 1 tai BSA ≤ 3 %;
  4. potilaan niveltulehduskipu (VAS)

    ≤15 mm;

  5. potilaan yleinen niveltulehdusarvio (VAS) ≤20 mm;
  6. HAQ-DI-pistemäärä ≤0,5;
  7. tarjouksen loppupisteet (LEI:llä) ≤1.
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
Leedsin daktyliitin indeksin (LDI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52

arkuuspisteet (0 = ei arkuus, 1 = hellä, 2 = hellä ja nypistää ja 3 = hellä ja vetäydy)

Kokonaispistemäärä = {[ympärysmitan numero/ ympärysmitan kontralateraalinen numero (tai taulukot)] - 1 x 100} x arkuuspiste

Vakioviite: Kädet Numero Miehet Naiset Peukalo 70 58 Indeksi 63 54 Keskimmäinen 63 54 Sormus 59 50 Pieni 52 44 Vakioviite: Jalat Numero Miehet Naiset Isovarvas 82 72 Toinen 52 46 Keskimmäinen 50 44 Neljäs 50 44 Pikku 52 45

Vaikuttavan sormen ympärysmitan ja vastakkaisen, ei vaikuta olevan numeron välistä eroa ei voida määrittää enimmäisarvoksi. Siksi on vaikea antaa asteikkoaluetta lopulliselle pistemäärälle. Leedsin daktyliitin indeksille ei ole olemassa teoreettista vaihteluväliä.

Alempi Leedsin daktyliitin indeksin pistemäärä edustaa parempaa tulosta.

Viikko 52
Muutos lähtötasosta Leedsin enthesitis-indeksissä (LEI)
Aikaikkuna: Viikko 52

LEI tutkii arkuutta kuudessa paikassa:

2 kohtaa (vasemmalla ja oikealla) kummassakin olkaluun lateraalisessa epikondyyleissä, reisiluun mediaalisissa kondyyleissä ja akillesjänteen liitoskohdassa. Jokaisen enthesiaalikohdan kohdalla viereisen nivelen arkuus ja pehmytkudosturvotus arvioidaan, jos sellainen on, arvosanalla 1. LEI-pisteet vaihtelevat 0-6.

Pienempi tulos on parempi tulos

Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa