- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02980692
SUNPG1623:n teho- ja turvallisuustutkimus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, vaihe 2b tildrakitsumabin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- SPARC Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on ≥ 18-vuotias seulonnan aikana
- Potilaan on saatava vakaa NSAID-annos ≥ 4 viikon ajan ennen IMP-hoidon aloittamista
- Tutkittavalla on negatiivinen arvio tuberkuloosista 4 viikon sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista
- Potilaalla on PsA-diagnoosi (nivelpsoriaasin luokituksen [CASPAR] kriteerien mukaan) ja oireita on esiintynyt vähintään 6 kuukautta.
- Tutkittavalla on ≥ 3 arat ja ≥ 3 turvonneet nivelet seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on suunniteltu kirurginen toimenpide perustilan ja viikon 24 arvioinnin välillä hoitoa edeltävän tilan vuoksi
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai infektioita
- Potilaalla on mikä tahansa samanaikainen sairaus tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Potilaalla on tunnettu hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUNPG1623 annos I
pieni annos
|
injektio
|
|
Kokeellinen: SUNPG1623 annos II
keskialueen annos
|
injektio
injektio
|
|
Kokeellinen: SUNPG1623 annos III
keskialueen annos
|
injektio
injektio
|
|
Kokeellinen: SUNPG1623 annos IV
keskitason annoksesta korkeaan annokseen
|
injektio
injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
keskitason annoksesta korkeaan annokseen
|
injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatology20 -vastausprosentin
Aikaikkuna: viikko 24
|
American College of Rheumatology20 -vaste mittasi niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla oli vähintään 20 prosentin parannus lähtötilanteeseen verrattuna sekä aroissa nivelissä (68) että turvonneissa nivelissä (66) ja 20 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, potilaan kivun arviointi, potilaan itsearvioinut vammaisuus ja akuutin vaiheen C-reaktiivinen proteiini. Mittayksiköille - Syötetty tieto on osallistujien osuus, joka lasketaan jakamalla saatu arvo (tässä tapauksessa prosenttiosuus) 100:lla. |
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tarjouskilpailuissa
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
Perifeeristen nivelten arkuus ja turvotus arvioitiin.
Ei ole olemassa validoitua mittaa perifeeristen nivelten arvioimiseksi nivelpsoriaasissa; mittana käytettiin American College of Rheumatologyn nivelten määrää, joka kehitettiin alun perin nivelreumapotilaiden arvioimiseen.
|
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
Perifeeristen nivelten arkuus ja turvotus arvioitiin.
Ei ole olemassa validoitua mittaa perifeeristen nivelten arvioimiseksi nivelpsoriaasissa; mittana käytettiin American College of Rheumatologyn nivelten määrää, joka kehitettiin alun perin nivelreumapotilaiden arvioimiseen.
|
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko kuvailijoilla (sanallinen): "erittäin hyvä" (0) - "erittäin huono" (100)
|
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
100 mm Visuaaliset analogiset mittakaavakuvaukset (verbaaliset): "erittäin hyvin" (0) - "erittäin huonosti" (100)
|
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Potilaan kipuarviointi
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa asteikko (sanalliset kuvaukset) "ei kipua" (0) - "pahin mahdollinen kipu" (100).
|
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
kahdeksan luokkaa arvioitiin Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksillä 1) pukeutuminen ja hoito, 2) nouseminen, 3) syöminen, 4) kävely, 5) hygienia, 6) ulottuvuus, 7) pito ja 8) yleiset päivittäiset toiminnot sai arvosanaksi 0 (ilman vaikeuksia), 1 (jossainkin vaikeassa), 2 (paljon vaikeuksissa) tai 3 (ei voi tehdä). Työkyvyttömyysindeksin pistemäärä on 8 luokan pistemäärän keskiarvo. Jos kategorioista puuttuu enemmän kuin 2 tai 25 %, asteikkoa ei arvosteta. Jos vähemmän kuin 2 kategoriaa puuttuu, kategorioiden summa jaetaan vastattujen kategorioiden määrällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta |
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Akuutti vaihe C – reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on verikokeen merkkiaine kehon tulehdukselle. CRP:tä tuotetaan maksassa ja sen taso mitataan verikokeiden avulla. CRP on luokiteltu akuutin vaiheen reagoivaksi aineeksi, mikä tarkoittaa, että sen tasot nousevat vasteena tulehdukselle |
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on eräänlainen verikoe, joka mittaa, kuinka nopeasti punasolut (punasolut) asettuvat verinäytteen sisältävän koeputken pohjalle.
Tämä testi auttaa määrittämään, onko sinulla sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta.
|
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat taustaterapian säätämistä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
|
Leedsin daktyliitin indeksin (LDI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
arkuuspisteet (0 = ei arkuus, 1 = hellä, 2 = hellä ja nypistää ja 3 = hellä ja vetäydy) Kokonaispistemäärä = {[ympärysmitan numero/ ympärysmitan kontralateraalinen numero (tai taulukot)] - 1 x 100} x arkuuspiste Vakioviite: Kädet Numero Miehet Naiset Peukalo 70 58 Indeksi 63 54 Keskimmäinen 63 54 Sormus 59 50 Pieni 52 44 Vakioviite: Jalat Numero Miehet Naiset Isovarvas 82 72 Toinen 52 46 Keskimmäinen 50 44 Neljäs 50 44 Pikku 52 45 Vaikuttavan sormen ympärysmitan ja vastakkaisen, ei vaikuta olevan numeron välistä eroa ei voida määrittää enimmäisarvoksi. Siksi on vaikea antaa asteikkoaluetta lopulliselle pistemäärälle. Leedsin daktyliitin indeksille ei ole olemassa teoreettista vaihteluväliä. Alempi Leedsin daktyliitin indeksin pistemäärä edustaa parempaa tulosta. |
viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Leedsin enthesitis-indeksissä (LEI)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
LEI tutkii arkuutta kuudessa paikassa: 2 kohtaa (vasemmalla ja oikealla) kummassakin olkaluun lateraalisessa epikondyyleissä, reisiluun mediaalisissa kondyyleissä ja akillesjänteen liitoskohdassa. Jokaisen enthesiaalikohdan kohdalla viereisen nivelen arkuus ja pehmytkudosturvotus arvioidaan, jos sellainen on pisteellä 1. LEI-pisteet vaihtelevat 0-6. Pienemmällä pistemäärällä parempi on lopputulos |
viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatology20 -vastausprosentin
Aikaikkuna: viikko 52
|
American College of Rheumatology20 -vaste mittasi niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla oli vähintään 20 prosentin parannus lähtötilanteesta sekä aroissa nivelissä (68) että turvonneissa nivelissä (66) ja 20 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, potilaan kivun arviointi, potilaan itsearvioinut vammaisuus ja akuutin vaiheen C-reaktiivinen proteiini. Mittayksiköille - Syötetty tieto on osallistujien osuus, joka lasketaan jakamalla saatu arvo (tässä tapauksessa prosenttiosuus) 100:lla. |
viikko 52
|
|
American College of Rheumatology50:n vastausprosentti saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
|
American College of Rheumatology50 -vaste mittasi niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla oli vähintään 50 % parannus lähtötilanteesta sekä aroissa nivelissä (68) että turvonneissa nivelissä (66) ja 50 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, potilaan kivun arviointi, potilaan itse arvioima vammaisuus ja akuutin vaiheen C-reaktiivinen proteiini. Mittayksiköille - Syötetty tieto on osallistujien osuus, joka lasketaan jakamalla saatu arvo (tässä tapauksessa prosenttiosuus) 100:lla. |
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
|
|
American College of Rheumatology70:n vastausprosentti saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
|
American College of Rheumatology70 -vaste mittasi niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla oli vähintään 50 % parannus lähtötilanteesta sekä aroissa nivelissä (68) että turvonneissa nivelissä (66) ja 50 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, potilaan kivun arviointi, potilaan itse arvioima vammaisuus ja akuutin vaiheen C-reaktiivinen proteiini. Mittayksiköille - Syötetty tieto on osallistujien osuus, joka lasketaan jakamalla saatu arvo (tässä tapauksessa prosenttiosuus) 100:lla. |
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta tarjouskilpailuissa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Perifeeristen nivelten arkuus ja turvotus arvioitiin.
Ei ole olemassa validoitua mittaa perifeeristen nivelten arvioimiseksi nivelpsoriaasissa; mittana käytettiin American College of Rheumatologyn nivelten määrää, joka kehitettiin alun perin nivelreumapotilaiden arvioimiseen.
|
Viikko 52
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Perifeeristen nivelten arkuus ja turvotus arvioitiin.
Ei ole olemassa validoitua mittaa perifeeristen nivelten arvioimiseksi nivelpsoriaasissa; mittana käytettiin American College of Rheumatologyn nivelten määrää, joka kehitettiin alun perin nivelreumapotilaiden arvioimiseen.
|
Viikko 52
|
|
Muutos perustasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko kuvailijoilla (sanallinen): "erittäin hyvä" (0) - "erittäin huono" (100)
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
100 mm Visuaaliset analogiset mittakaavakuvaukset (verbaaliset): "erittäin hyvin" (0) - "erittäin huonosti" (100)
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kipuarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa asteikko (sanalliset kuvaukset) "ei kipua" (0) - "pahin mahdollinen kipu" (100).
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 52
|
kahdeksan luokkaa arvioitiin Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksillä 1) pukeutuminen ja hoito, 2) nouseminen, 3) syöminen, 4) kävely, 5) hygienia, 6) ulottuvuus, 7) pito ja 8) yleiset päivittäiset toiminnot sai arvosanaksi 0 (ilman vaikeuksia), 1 (jossainkin vaikeassa), 2 (paljon vaikeuksissa) tai 3 (ei voi tehdä). Työkyvyttömyysindeksin pistemäärä on 8 luokan pistemäärän keskiarvo. Jos kategorioista puuttuu enemmän kuin 2 tai 25 %, asteikkoa ei arvosteta. Jos vähemmän kuin 2 kategoriaa puuttuu, kategorioiden summa jaetaan vastattujen kategorioiden lukumäärällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta |
Viikko 52
|
|
Akuutti vaihe C – reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikko 52
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on verikokeen merkkiaine kehon tulehdukselle. CRP:tä tuotetaan maksassa ja sen taso mitataan verikokeiden avulla. CRP on luokiteltu akuutin vaiheen reagoivaksi aineeksi, mikä tarkoittaa, että sen tasot nousevat vasteena tulehdukselle. Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa. |
Viikko 52
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on eräänlainen verikoe, joka mittaa, kuinka nopeasti punasolut (punasolut) asettuvat verinäytteen sisältävän koeputken pohjalle.
Tämä testi auttaa määrittämään, onko sinulla sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta.
|
Viikko 52
|
|
Taudin aktiivisuuspiste (DAS) 28 (nivelet) C – reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) vasteprosentti
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
|
The Disease Activity Score 28 kohdan C-reaktiivinen proteiini: arvioitu 28 nivelestä, mukaan lukien olkapää, kyynärpää, ranteet, MCP (1 - 5), PIP (1 - 5) ja polvi, ja kaikki 14 niveltä arvioidaan kummaltakin puolelta kehon. Se on yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu 28 nivelen turvotuksen ja arkuuden tutkimisesta, kivun ja yleistilan kokonaisarvioinnista VAS:n ja veren tulehdusmerkkiaineen (hsCRP) avulla. DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 TJC- arkojen nivelten määrä, SJC- turvonneiden nivelten määrä, CRP reaktiivinen proteiini, GH - potilaan globaali terveys |
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Minimaalinen sairausaktiivisuus
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
|
Psoriaattista niveltulehdusta sairastavalla potilaalla määritellään minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) vaste (Kyllä/Ei), kun potilas täyttää vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä:
|
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Leedsin daktyliitin indeksin (LDI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
|
arkuuspisteet (0 = ei arkuus, 1 = hellä, 2 = hellä ja nypistää ja 3 = hellä ja vetäydy) Kokonaispistemäärä = {[ympärysmitan numero/ ympärysmitan kontralateraalinen numero (tai taulukot)] - 1 x 100} x arkuuspiste Vakioviite: Kädet Numero Miehet Naiset Peukalo 70 58 Indeksi 63 54 Keskimmäinen 63 54 Sormus 59 50 Pieni 52 44 Vakioviite: Jalat Numero Miehet Naiset Isovarvas 82 72 Toinen 52 46 Keskimmäinen 50 44 Neljäs 50 44 Pikku 52 45 Vaikuttavan sormen ympärysmitan ja vastakkaisen, ei vaikuta olevan numeron välistä eroa ei voida määrittää enimmäisarvoksi. Siksi on vaikea antaa asteikkoaluetta lopulliselle pistemäärälle. Leedsin daktyliitin indeksille ei ole olemassa teoreettista vaihteluväliä. Alempi Leedsin daktyliitin indeksin pistemäärä edustaa parempaa tulosta. |
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Leedsin enthesitis-indeksissä (LEI)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
LEI tutkii arkuutta kuudessa paikassa: 2 kohtaa (vasemmalla ja oikealla) kummassakin olkaluun lateraalisessa epikondyyleissä, reisiluun mediaalisissa kondyyleissä ja akillesjänteen liitoskohdassa. Jokaisen enthesiaalikohdan kohdalla viereisen nivelen arkuus ja pehmytkudosturvotus arvioidaan, jos sellainen on, arvosanalla 1. LEI-pisteet vaihtelevat 0-6. Pienempi tulos on parempi tulos |
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_16_23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .