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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SUNPG1623

3. Januar 2023 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit mehreren Dosen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit mehreren Dosen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von SUNPG1623

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • SPARC Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt muss vor Beginn der IMP ≥ 4 Wochen lang eine stabile NSAID-Dosis erhalten haben
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der IMP eine negative Bewertung für TB
  • Das Subjekt hat eine PsA-Diagnose (nach den Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis [CASPAR]) mit Symptomen, die seit mindestens 6 Monaten vorhanden sind.
  • - Das Subjekt hat ≥ 3 empfindliche und ≥ 3 geschwollene Gelenke beim Screening und bei Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen geplanten chirurgischen Eingriff zwischen Baseline und der Bewertung in Woche 24 für einen Zustand vor der Behandlung
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen
  • Das Subjekt hat gleichzeitig eine Erkrankung oder eine unkontrollierte, klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immunschwächevirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUNPG1623 Dosis I
Dosis im niedrigen Bereich
Arzneimittel: SUNPG1623I
Injektion
Experimental: SUNPG1623 Dosis II
mittlere Dosis
Arzneimittel: SUNPG1623II
Injektion
Arzneimittel: PLACEBO
Injektion
Experimental: SUNPG1623-Dosis III
mittlere Dosis
Arzneimittel: PLACEBO
Injektion
Arzneimittel: SUNPG1623III
Injektion
Experimental: SUNPG1623 Dosis IV
mittlere bis hohe Dosis
Arzneimittel: PLACEBO
Injektion
Arzneimittel: SUNPG1623IV
Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
mittlere bis hohe Dosis
Arzneimittel: PLACEBO
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die Rücklaufquote des American College of Rheumatology20 erreichen
Zeitfenster: Woche 24

Die Reaktion des American College of Rheumatology20 misst den Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens 20 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei schmerzempfindlichen Gelenken (68) als auch bei geschwollenen Gelenken (66) und einer 20 %igen Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien: Gesamtbeurteilung des Patienten, globale Beurteilung durch den Arzt, Schmerzbeurteilung des Patienten, selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten und C-reaktives Protein in der akuten Phase.

Für „Maßeinheiten“ – Die eingegebenen Daten sind der Anteil der Teilnehmer, der berechnet wird, indem der erhaltene Wert (in diesem Fall Prozent) durch 100 dividiert wird.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Basislinie in Tender-Joint-Zählungen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Die peripheren Gelenke wurden auf Empfindlichkeit und Schwellung untersucht. Es gibt kein validiertes Maß zur Beurteilung peripherer Gelenke bei Psoriasis-Arthritis; Das verwendete Maß war die Gelenkzählung des American College of Rheumatology, die ursprünglich für die Beurteilung von Patienten mit rheumatoider Arthritis entwickelt wurde.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Die peripheren Gelenke wurden auf Empfindlichkeit und Schwellung untersucht. Es gibt kein validiertes Maß zur Beurteilung peripherer Gelenke bei Psoriasis-Arthritis; Das verwendete Maß war die Gelenkzählung des American College of Rheumatology, die ursprünglich für die Beurteilung von Patienten mit rheumatoider Arthritis entwickelt wurde.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Physician Global Assessment of Disease Activity Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
100 mm Visuelle Analogskala mit Deskriptoren (verbal): „sehr gut“ (0) bis „sehr schlecht“ (100)
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
100 mm Visuelle Analogskalendeskriptoren (verbal): „sehr gut“ (0) bis „sehr schlecht“ (100)
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Schmerzbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
100 mm Visuelle Analogskala mit Skala (verbale Deskriptoren) „keine Schmerzen“ (0) bis „stärkste mögliche Schmerzen“ (100).
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24

Acht Kategorien, bewertet durch den Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex 1) Anziehen und Pflegen, 2) Aufstehen, 3) Essen, 4) Gehen, 5) Hygiene, 6) Reichweite, 7) Griff und 8) gemeinsame tägliche Aktivitäten wurden mit 0 bewertet (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) oder 3 (kann nicht).

Die Punktzahl für den Behinderungsindex ist der Mittelwert der 8 Kategorienoten. Wenn mehr als 2 der Kategorien oder 25 % fehlen, wird die Skala nicht bewertet. Fehlen weniger als 2 der Kategorien, wird die Summe der Kategorien durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Akute Phase C – Reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Bluttestmarker für Entzündungen im Körper. CRP wird in der Leber produziert und sein Spiegel wird durch Bluttests gemessen.

CRP wird als Akute-Phase-Reaktant eingestuft, was bedeutet, dass sein Spiegel als Reaktion auf eine Entzündung ansteigt
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Eine Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ist eine Art Bluttest, der misst, wie schnell sich Erythrozyten (rote Blutkörperchen) am Boden eines Reagenzglases absetzen, das eine Blutprobe enthält. Dieser Test hilft festzustellen, ob Sie an einer Erkrankung leiden, die eine Entzündung verursacht.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Der Anteil der Probanden, die eine Anpassung der Hintergrundtherapie benötigen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung des Leeds-Daktylitis-Index (LDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Zärtlichkeitswert (0 = keine Zärtlichkeit, 1 = zärtlich, 2 = zärtlich und zusammenzucken und 3 = zärtlich und zurückziehen)

Gesamtpunktzahl = {[Umfang der beteiligten Ziffer/Umfang der kontralateralen Ziffer (oder Tabellen)] - 1x 100}x Zärtlichkeitspunktzahl

Standardreferenz: Hände Ziffer Männer Frauen Daumen 70 58 Zeigefinger 63 54 Mitte 63 54 Ring 59 50 Kleiner Zeh 52 44 Standardreferenz: Füße Ziffer Männer Frauen Großer Zeh 82 72 Zweiter 52 46 Mittlerer 50 44 Vierter 50 44 Kleiner 52 45

Die Differenz zwischen dem Umfang des betroffenen Fingers und dem kontralateralen nicht betroffenen Finger kann nicht als Maximalwert definiert werden. Daher ist es schwierig, einen Skalenbereich für das Endergebnis bereitzustellen. Für den Leeds-Daktylitis-Index existiert kein theoretischer Bereich.

Ein niedrigerer Leeds Dactylitis Index-Score steht für ein besseres Ergebnis.
Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Der LEI prüft die Zartheit an 6 Standorten:

Jeweils 2 Stellen (links und rechts) an den lateralen Epicondylen des Humerus, den medialen Condylen des Femurs und dem Ansatz der Achillessehne. Für jede entheale Stelle wird das benachbarte Gelenk in Bezug auf Empfindlichkeit und Schwellung des Weichgewebes bewertet, falls vorhanden, mit einer Punktzahl von 1. Der LEI-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 6.

Niedriger die Punktzahl besser ist das Ergebnis
Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Anteil der Probanden, die die Rücklaufquote des American College of Rheumatology20 erreichen
Zeitfenster: Woche 52

Die Reaktion des American College of Rheumatology20 misst den Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens 20 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei schmerzempfindlichen Gelenken (68) als auch bei geschwollenen Gelenken (66) und einer 20 %igen Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien: Gesamtbeurteilung des Patienten, globale Beurteilung durch den Arzt, Schmerzbeurteilung des Patienten, selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten und C-reaktives Protein in der akuten Phase.

Für „Maßeinheiten“ – Die eingegebenen Daten sind der Anteil der Teilnehmer, der berechnet wird, indem der erhaltene Wert (in diesem Fall Prozent) durch 100 dividiert wird.
Woche 52
Anteil der Probanden, die die Rücklaufquote des American College of Rheumatology50 erreichen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 52

Die Reaktion des American College of Rheumatology50 misst den Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens 50 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei schmerzempfindlichen Gelenken (68) als auch bei geschwollenen Gelenken (66) und einer 50 %igen Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien: Gesamtbeurteilung des Patienten, globale Beurteilung durch den Arzt, Schmerzbeurteilung des Patienten, selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten und C-reaktives Protein in der akuten Phase.

Für „Maßeinheiten“ – Die eingegebenen Daten sind der Anteil der Teilnehmer, der berechnet wird, indem der erhaltene Wert (in diesem Fall Prozent) durch 100 dividiert wird.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 52
Anteil der Probanden, die die Rücklaufquote des American College of Rheumatology70 erreichen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 52

Die Reaktion des American College of Rheumatology70 misst den Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens 50 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei schmerzempfindlichen Gelenken (68) als auch bei geschwollenen Gelenken (66) und einer 50 %igen Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien: Gesamtbeurteilung des Patienten, globale Beurteilung durch den Arzt, Schmerzbeurteilung des Patienten, selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten und C-reaktives Protein in der akuten Phase.

Für „Maßeinheiten“ – Die eingegebenen Daten sind der Anteil der Teilnehmer, der berechnet wird, indem der erhaltene Wert (in diesem Fall Prozent) durch 100 dividiert wird.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 52
Änderung von der Basislinie in Tender-Joint-Zählungen
Zeitfenster: Woche 52
Die peripheren Gelenke wurden auf Empfindlichkeit und Schwellung untersucht. Es gibt kein validiertes Maß zur Beurteilung peripherer Gelenke bei Psoriasis-Arthritis; Das verwendete Maß war die Gelenkzählung des American College of Rheumatology, die ursprünglich für die Beurteilung von Patienten mit rheumatoider Arthritis entwickelt wurde.
Woche 52
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Die peripheren Gelenke wurden auf Empfindlichkeit und Schwellung untersucht. Es gibt kein validiertes Maß zur Beurteilung peripherer Gelenke bei Psoriasis-Arthritis; Das verwendete Maß war die Gelenkzählung des American College of Rheumatology, die ursprünglich für die Beurteilung von Patienten mit rheumatoider Arthritis entwickelt wurde.
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: Woche 52
100 mm Visuelle Analogskala mit Deskriptoren (verbal): „sehr gut“ (0) bis „sehr schlecht“ (100)
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 52
100 mm Visuelle Analogskalendeskriptoren (verbal): „sehr gut“ (0) bis „sehr schlecht“ (100)
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbewertung des Patienten
Zeitfenster: Woche 52
100 mm Visuelle Analogskala mit Skala (verbale Deskriptoren) „keine Schmerzen“ (0) bis „stärkste mögliche Schmerzen“ (100).
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex
Zeitfenster: Woche 52

Acht Kategorien, bewertet durch den Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex 1) Anziehen und Pflegen, 2) Aufstehen, 3) Essen, 4) Gehen, 5) Hygiene, 6) Reichweite, 7) Griff und 8) gemeinsame tägliche Aktivitäten wurden mit 0 bewertet (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) oder 3 (kann nicht).

Die Punktzahl für den Behinderungsindex ist der Mittelwert der 8 Kategorienoten. Wenn mehr als 2 der Kategorien oder 25 % fehlen, wird die Skala nicht bewertet. Fehlen weniger als 2 der Kategorien, wird die Summe der Kategorien durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin
Woche 52
Akute Phase C – Reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 52

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Bluttestmarker für Entzündungen im Körper. CRP wird in der Leber produziert und sein Spiegel wird durch Bluttests gemessen.

CRP wird als Akute-Phase-Reaktant eingestuft, was bedeutet, dass sein Spiegel als Reaktion auf eine Entzündung ansteigt.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins.
Woche 52
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Eine Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ist eine Art Bluttest, der misst, wie schnell sich Erythrozyten (rote Blutkörperchen) am Boden eines Reagenzglases absetzen, das eine Blutprobe enthält. Dieser Test hilft festzustellen, ob Sie an einer Erkrankung leiden, die eine Entzündung verursacht.
Woche 52
Disease Activity Score (DAS) 28 (Gelenke) C – Ansprechrate des reaktiven Proteins (DAS28-CRP).
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 52

Der Disease Activity Score 28-Punkt C-reaktives Protein: Bewertet über 28 Gelenke, einschließlich Schulter, Ellbogen, Handgelenk, MCP (1 bis 5), PIP (1 bis 5) und Knie, wobei alle 14 Gelenke für jede Seite bewertet werden Karosserie. Es handelt sich um einen zusammengesetzten Score, der aus der Untersuchung der 28 Gelenke auf Schwellung und Empfindlichkeit, der globalen Beurteilung von Schmerzen und dem Gesamtzustand unter Verwendung eines VAS und eines Blutmarkers für Entzündungen (hsCRP) abgeleitet wird.

DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 TJC – zarte Gelenkzahl, SJC – geschwollene Gelenkzahl, CRP – C reaktives Protein, GH - globale Gesundheit des Patienten
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 52
Minimale Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 52

Ein Psoriasis-Arthritis-Patient wird als Patient mit minimaler Krankheitsaktivität (MDA) (Ja/Nein) definiert, wenn der Patient mindestens 5 der 7 folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Tender-Joint-Count ≤1;
  2. geschwollene Gelenkzahl ≤1;
  3. PASI-Score ≤ 1 oder BSA ≤ 3 %;

  4. Patient Arthritisschmerz (VAS)

    ≤15 mm;

  5. Beurteilung der globalen Arthritis des Patienten (VAS) ≤ 20 mm;
  6. HAQ-DI-Score ≤ 0,5;
  7. Ausschreibungspunkte (mit LEI) ≤1.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 52
Veränderung des Leeds-Daktylitis-Index (LDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52

Zärtlichkeitswert (0 = keine Zärtlichkeit, 1 = zärtlich, 2 = zärtlich und zusammenzucken und 3 = zärtlich und zurückziehen)

Gesamtpunktzahl = {[Umfang der beteiligten Ziffer/Umfang der kontralateralen Ziffer (oder Tabellen)] – 1x 100}x Zärtlichkeitspunktzahl

Standardreferenz: Hände Ziffer Männer Frauen Daumen 70 58 Zeigefinger 63 54 Mitte 63 54 Ring 59 50 Kleiner Zeh 52 44 Standardreferenz: Füße Ziffer Männer Frauen Großer Zeh 82 72 Zweiter 52 46 Mittlerer 50 44 Vierter 50 44 Kleiner 52 45

Die Differenz zwischen dem Umfang des betroffenen Fingers und dem kontralateralen nicht betroffenen Finger kann nicht als Maximalwert definiert werden. Daher ist es schwierig, einen Skalenbereich für das Endergebnis bereitzustellen. Für den Leeds-Daktylitis-Index existiert kein theoretischer Bereich.

Ein niedrigerer Leeds Dactylitis Index-Score steht für ein besseres Ergebnis.
Woche 52
Veränderung des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52

Der LEI prüft die Zartheit an 6 Standorten:

Jeweils 2 Stellen (links und rechts) an den lateralen Epicondylen des Humerus, den medialen Condylen des Femurs und dem Ansatz der Achillessehne. Für jede entheale Stelle wird das benachbarte Gelenk in Bezug auf Empfindlichkeit und Weichteilschwellung beurteilt, falls vorhanden, mit einer Punktzahl von 1. Der LEI-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 6.

Niedriger die Punktzahl besser ist das Ergebnis
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_16_23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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