Estudio de eficacia y seguridad de SUNPG1623

Experimental: SUNPG1623 dosis I

dosis de rango bajo

Droga: SUNPG1623 I

inyección

Experimental: SUNPG1623 dosis II

dosis de rango medio

Droga: SUNPG1623 II

inyección

Droga: PLACEBO

inyección

Experimental: SUNPG1623 dosis III

dosis de rango medio

Droga: PLACEBO

inyección

Droga: SUNPG1623 III

inyección

Experimental: SUNPG1623 dosis IV

dosis de rango medio a dosis alta

Droga: PLACEBO

inyección

Droga: SUNPG1623 IV

inyección

Comparador de placebos: Placebo

dosis de rango medio a dosis alta

Droga: PLACEBO

inyección

Proporción de sujetos que logran la tasa de respuesta del American College of Rheumatology20

La respuesta del American College of Rheumatology20 midió el porcentaje de sujetos con al menos una mejora del 20 % con respecto al valor inicial tanto en articulaciones sensibles (68) como inflamadas (66) y una mejora del 20 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, evaluación del dolor del paciente, discapacidad autoevaluada por el paciente y proteína C reactiva de fase aguda.

Para 'Unidades de medida'- Los datos ingresados ​​son la proporción de participantes, que se calcula dividiendo el valor obtenido (porcentaje en este caso) por 100.

Cambio desde la línea de base en los recuentos de articulaciones blandas

Se evaluaron las articulaciones periféricas en cuanto a sensibilidad e hinchazón. No existe una medida validada para evaluar las articulaciones periféricas en la artritis psoriásica; la medida utilizada fue el recuento articular del American College of Rheumatology desarrollado inicialmente para la evaluación de pacientes con artritis reumatoide.

Cambio desde el inicio en los recuentos de articulaciones inflamadas

Se evaluaron las articulaciones periféricas en cuanto a sensibilidad e hinchazón. No existe una medida validada para evaluar las articulaciones periféricas en la artritis psoriásica; la medida utilizada fue el recuento articular del American College of Rheumatology desarrollado inicialmente para la evaluación de pacientes con artritis reumatoide.

Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad Escala analógica visual

Escala analógica visual de 100 mm con descriptores (verbales): "muy bueno" (0) a "muy malo" (100)

Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad

Descriptores de escala analógica visual de 100 mm (verbales): "muy bien" (0) a "muy mal" (100)

Evaluación del dolor del paciente

Escala analógica visual de 100 mm con escala (descriptores verbales) de "sin dolor" (0) a "el peor dolor posible" (100).

Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad

ocho categorías evaluadas por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad 1) vestirse y arreglarse, 2) levantarse, 3) comer, 4) caminar, 5) higiene, 6) alcanzar, 7) agarrar y 8) actividades diarias comunes se calificó como 0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) o 3 (incapaz de hacerlo).

La puntuación del índice de discapacidad es la media de las puntuaciones de las 8 categorías. Si faltan más de 2 de las categorías, o el 25%, la escala no se califica. Si faltan menos de 2 de las categorías, la suma de las categorías se divide por el número de categorías respondidas. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad

Fase aguda C - Proteína reactiva

La proteína C reactiva (PCR) es un marcador de análisis de sangre para la inflamación en el cuerpo. La PCR se produce en el hígado y su nivel se mide analizando la sangre.

La CRP se clasifica como un reactivo de fase aguda, lo que significa que sus niveles aumentarán en respuesta a la inflamación.

Velocidad de sedimentación globular

Una tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es un tipo de análisis de sangre que mide la rapidez con la que los eritrocitos (glóbulos rojos) se depositan en el fondo de un tubo de ensayo que contiene una muestra de sangre. Esta prueba ayuda a determinar si tiene una afección que causa inflamación.

La proporción de sujetos que requieren un ajuste de la terapia de base

Cambio desde el inicio en el índice de dactilitis de Leeds (LDI)

puntuación de ternura (0 = sin ternura, 1 = tierna, 2 = tierna y estremece, y 3 = tierna y se retira)

Puntaje total= {[Circunferencia dígito involucrado/ Circunferencia contralateral Dígito (o Tablas)] - 1x 100}x Puntaje de ternura

Referencia estándar: Manos Dígito Hombre Mujer Pulgar 70 58 Índice 63 54 Medio 63 54 Anillo 59 50 Pequeño 52 44 Referencia estándar: Pies Dígito Hombre Mujer Dedo gordo del pie 82 72 Segundo 52 46 Medio 50 44 Cuarto 50 44 Pequeño 52 45

La diferencia entre la circunferencia del dedo afectado y el dedo contralateral no afectado no se puede definir para el valor máximo. Por lo tanto, es difícil proporcionar un rango de escala para la puntuación final. No existe un rango teórico para el índice de dactilitis de Leeds.

Una puntuación más baja del índice de dactilitis de Leeds representa un mejor resultado.

Cambio desde el inicio en el índice de entesitis de Leeds (LEI)

El LEI examina la sensibilidad en 6 sitios:

2 sitios (izquierdo y derecho) en cada uno de los epicóndilos laterales del húmero, cóndilos mediales del fémur y la inserción del tendón de Aquiles. Para cada sitio de entesis, se realiza una evaluación de la articulación adyacente en términos de sensibilidad e inflamación de los tejidos blandos, con una puntuación de 1 si está presente. El rango de puntaje LEI es 0-6.

Baja la puntuación mejor es el resultado

Proporción de sujetos que logran la tasa de respuesta del American College of Rheumatology20

La respuesta del American College of Rheumatology20 midió el porcentaje de sujetos con al menos una mejora del 20 % con respecto al valor inicial tanto en articulaciones sensibles (68) como inflamadas (66) y una mejora del 20 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, evaluación del dolor del paciente, discapacidad autoevaluada por el paciente y proteína C reactiva de fase aguda.

Para 'Unidades de medida'- Los datos ingresados ​​son la proporción de participantes, que se calcula dividiendo el valor obtenido (porcentaje en este caso) por 100.

Proporción de sujetos que lograron la tasa de respuesta del American College of Rheumatology50

La respuesta del American College of Rheumatology50 midió el porcentaje de sujetos con al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial tanto en las articulaciones sensibles (68) como en las articulaciones inflamadas (66) y una mejora del 50 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, evaluación del dolor del paciente, discapacidad autoevaluada por el paciente y proteína C reactiva de fase aguda.

Para 'Unidades de medida'- Los datos ingresados ​​son la proporción de participantes, que se calcula dividiendo el valor obtenido (porcentaje en este caso) por 100.

Proporción de sujetos que lograron la tasa de respuesta del American College of Rheumatology70

La respuesta del American College of Rheumatology70 midió el porcentaje de sujetos con al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial tanto en las articulaciones sensibles (68) como en las articulaciones inflamadas (66) y una mejora del 50 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, evaluación del dolor del paciente, discapacidad autoevaluada por el paciente y proteína C reactiva de fase aguda.

Para 'Unidades de medida'- Los datos ingresados ​​son la proporción de participantes, que se calcula dividiendo el valor obtenido (porcentaje en este caso) por 100.

Cambio desde la línea de base en los recuentos de articulaciones blandas

Se evaluaron las articulaciones periféricas en cuanto a sensibilidad e hinchazón. No existe una medida validada para evaluar las articulaciones periféricas en la artritis psoriásica; la medida utilizada fue el recuento articular del American College of Rheumatology desarrollado inicialmente para la evaluación de pacientes con artritis reumatoide.

Cambio desde el inicio en los recuentos de articulaciones inflamadas

Se evaluaron las articulaciones periféricas en cuanto a sensibilidad e hinchazón. No existe una medida validada para evaluar las articulaciones periféricas en la artritis psoriásica; la medida utilizada fue el recuento articular del American College of Rheumatology desarrollado inicialmente para la evaluación de pacientes con artritis reumatoide.

Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la escala analógica visual de la actividad de la enfermedad

Escala analógica visual de 100 mm con descriptores (verbales): "muy bueno" (0) a "muy malo" (100)

Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente

Descriptores de escala analógica visual de 100 mm (verbales): "muy bien" (0) a "muy mal" (100)

Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente

Escala analógica visual de 100 mm con escala (descriptores verbales) de "sin dolor" (0) a "el peor dolor posible" (100).

Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad

ocho categorías evaluadas por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad 1) vestirse y arreglarse, 2) levantarse, 3) comer, 4) caminar, 5) higiene, 6) alcanzar, 7) agarrar y 8) actividades diarias comunes se calificó como 0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) o 3 (incapaz de hacerlo).

La puntuación del índice de discapacidad es la media de las puntuaciones de las 8 categorías. Si faltan más de 2 de las categorías, o el 25%, la escala no se califica. Si faltan menos de 2 de las categorías, la suma de las categorías se divide por el número de categorías respondidas. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad

Fase aguda C - Proteína reactiva

La proteína C reactiva (PCR) es un marcador de análisis de sangre para la inflamación en el cuerpo. La CRP se produce en el hígado y su nivel se mide analizando la sangre.

La CRP se clasifica como un reactivo de fase aguda, lo que significa que sus niveles aumentarán en respuesta a la inflamación.

Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva.

Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos

Una tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es un tipo de análisis de sangre que mide la rapidez con la que los eritrocitos (glóbulos rojos) se depositan en el fondo de un tubo de ensayo que contiene una muestra de sangre. Esta prueba ayuda a determinar si tiene una afección que causa inflamación.

Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 (articulaciones) C - Tasa de respuesta de proteína reactiva (DAS28-CRP)

La puntuación de actividad de la enfermedad Proteína C reactiva de 28 ítems: evaluada en 28 articulaciones, incluidas el hombro, el codo, la muñeca, MCP (1 a 5), ​​PIP (1 a 5) y rodilla, con las 14 articulaciones evaluadas para cada lado de la cuerpo. Es una puntuación compuesta derivada del examen de las 28 articulaciones en busca de inflamación y sensibilidad, la evaluación global del dolor y el estado general mediante una VAS y un marcador sanguíneo de inflamación (hsCRP).

DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 TJC- recuento de articulaciones sensibles, SJC- recuento de articulaciones inflamadas, CRP- C proteína reactiva, GH - salud global del paciente

Actividad mínima de la enfermedad

Se define que un paciente con artritis psoriásica tiene una respuesta de actividad mínima de la enfermedad (MDA) (Sí/No) cuando el paciente cumple al menos 5 de los 7 criterios siguientes:

1. recuento de articulaciones blandas ≤1;
2. recuento de articulaciones inflamadas ≤1;
3. puntaje PASI ≤1 o BSA ≤3%;

4. paciente Artritis Dolor (VAS)

   ≤15mm;

5. evaluación global de la artritis del paciente (VAS) ≤20 mm;
6. puntuación HAQ-DI ≤0,5;
7. puntos sensibles al tacto (usando LEI) ≤1.

Cambio desde el inicio en el índice de dactilitis de Leeds (LDI)

puntuación de ternura (0 = sin ternura, 1 = tierna, 2 = tierna y estremece, y 3 = tierna y se retira)

Puntaje total= {[Circunferencia dígito involucrado/ Circunferencia contralateral Dígito (o Tablas)] - 1x 100}x Puntaje de ternura

Referencia estándar: Manos Dígito Hombre Mujer Pulgar 70 58 Índice 63 54 Medio 63 54 Anillo 59 50 Pequeño 52 44 Referencia estándar: Pies Dígito Hombre Mujer Dedo gordo del pie 82 72 Segundo 52 46 Medio 50 44 Cuarto 50 44 Pequeño 52 45

La diferencia entre la circunferencia del dedo afectado y el dedo contralateral no afectado no se puede definir para el valor máximo. Por lo tanto, es difícil proporcionar un rango de escala para la puntuación final. No existe un rango teórico para el índice de dactilitis de Leeds.

Una puntuación más baja del índice de dactilitis de Leeds representa un mejor resultado.

Cambio desde el inicio en el índice de entesitis de Leeds (LEI)

El LEI examina la sensibilidad en 6 sitios:

2 sitios (izquierdo y derecho) en cada uno de los epicóndilos laterales del húmero, cóndilos mediales del fémur y la inserción del tendón de Aquiles. Para cada sitio de entesis, se realiza una evaluación de la articulación adyacente en términos de sensibilidad e inflamación de los tejidos blandos, con una puntuación de 1 si está presente. El rango de puntaje LEI es 0-6.

Baja la puntuación mejor es el resultado