SUNPG1622의 효능 및 안전성 연구
2021년 10월 29일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
활동성 강직성 척추염 또는 비방사선학적 축방향 척추관절염 환자에서 틸드라키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2a상 연구
이것은 SUNPG1622의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세입니다.
- 피험자는 연구 제품 시작 전 ≥ 2주 동안 NSAID를 안정적으로 복용해야 합니다.
- 피험자는 IMP를 시작하기 전 4주 이내에 TB에 대해 음성 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
- 섬유근육통 또는 복합 부위 통증 증후군의 알려진 진단을 받은 피험자
- 스크리닝 시 치료를 요하는 활동성 포도막염 또는 증후성 염증성 장 질환
- 척추의 총 강직증의 방사선학적 증거
- 피험자는 기준선과 치료 전 상태에 대한 24주차 평가 사이에 계획된 외과적 중재를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUNPG1622 I
SUNPG1622 I 투약
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주입
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위약 비교기: 위약
위약 용량
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpondyloArthritis International Society 20 응답률 평가
기간: 24주차
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시각적 아날로그 척도(0[질병 활성도 없음]-100[높은 질병 활성도])에서 기준선으로부터 ≥40%의 개선 및 ≥20 단위의 절대 개선을 달성한 대상자의 백분율.
이 끝점에 대한 결과는 ASAS20 응답률의 Cochran-Mantel-Haenszel 분석(전체 분석 세트)에 따릅니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SpondyloArthritis International Society 20 응답률 평가
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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시각적 아날로그 척도(0[질병 활성도 없음]-100[높은 질병 활성도])에서 기준선으로부터 ≥40%의 개선 및 ≥20 단위의 절대 개선을 달성한 대상자의 백분율.
다음은 결과 측정이 평가되고 데이터가 제시된 특정 시점입니다: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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