Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SUNPG1622

29. oktober 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tildrakizumab hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SUNPG1622.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • SPARC Site 1
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • SPARC Site 3
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • SPARC Site 2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • SPARC Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret skriftligt samtykke
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af NSAID i ≥ 2 uger før påbegyndelse af forsøgsproduktet
  • Forsøgspersonen har en negativ test for TB inden for 4 uger før påbegyndelse af IMP

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt diagnose fibromyalgi eller komplekse regionale smertesyndromer
  • Aktiv uveitis eller symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling ved screening
  • Radiografisk bevis på total ankylose i rygsøjlen
  • Forsøgspersonen har et planlagt kirurgisk indgreb mellem baseline og uge 24-evaluering for en før-behandlingstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUNPG1622 I
SUNPG1622 I dosis
Medicin: SUNPG1622 I dosis
Indsprøjtning
Placebo komparator: Placebo
Placebo dosis
Medicin: Placebo dosis
Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af SpondyloArthritis International Society 20 responsrater
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring på ≥ 40 % og en absolut forbedring på ≥ 20 enheder fra baseline i en visuel analog skala (0 [ingen sygdomsaktivitet]-100 [høj sygdomsaktivitet]). Resultaterne for dette endepunkt er som i Cochran-Mantel-Haenszel-analysen af ​​ASAS20-responsrater (fuldt analysesæt).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af SpondyloArthritis International Society 20 responsrater
Tidsramme: Uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring på ≥ 40 % og en absolut forbedring på ≥ 20 enheder fra baseline i en visuel analog skala (0 [ingen sygdomsaktivitet]-100 [høj sygdomsaktivitet]). Følgende er de specifikke tidspunkter, hvor resultatmålet blev vurderet, og for hvilke data præsenteres: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20 og Uge 24.
Uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_16_22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

  • Chinese PLA General Hospital
    Ikke rekrutterer endnu
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Aksial spondyloarthritis | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografisk
    Kina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Biomarkører i ankyloserende spondylitis
    Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Tyrkiet (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Tysk spondyloarthritis begyndende kohorte (GESPIC)
    Crohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)
    Tyskland
  • Southwest Hospital, China
    Ikke rekrutterer endnu
    Kinesisk spondyloarthritis begyndende kohorte (CESPIC) (CESPIC)
    Crohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)

Kliniske forsøg med SUNPG1622 I dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner