Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti SUNPG1622

29. října 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondyloartritidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SUNPG1622.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • SPARC Site 3
  • Polsko
      • Elbląg, Polsko
        • SPARC Site 3
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • SPARC Site 1
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • SPARC Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný písemný souhlas
  • Subjekt je v době screeningu ≥ 18 let
  • Subjekt musí být na stabilní dávce NSAID po dobu ≥ 2 týdnů před zahájením zkoušeného přípravku
  • Subjekt má negativní test na TBC během 4 týdnů před zahájením IMP

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou diagnózou fibromyalgie nebo komplexních regionálních bolestivých syndromů
  • Aktivní uveitida nebo symptomatické zánětlivé onemocnění střev vyžadující terapii při screeningu
  • Rentgenový průkaz totální ankylózy páteře
  • Subjekt má plánovanou chirurgickou intervenci mezi výchozím stavem a hodnocením v týdnu 24 pro stav před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUNPG1622 I
SUNPG1622 I dávka
Lék: SUNPG1622 I dávka
Injekce
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dávka
Lék: Placebo dávka
Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spondyloartritidy International Society 20 míra odezvy
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly zlepšení ≥ 40 % a absolutního zlepšení ≥ 20 jednotek od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (0 [žádná aktivita onemocnění]-100 [vysoká aktivita onemocnění]). Výsledky pro tento koncový bod jsou podle Cochran-Mantel-Haenszelovy analýzy četnosti odezvy ASAS20 (úplný soubor analýzy).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spondyloartritidy International Society 20 míra odezvy
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
Procento subjektů, které dosáhly zlepšení ≥ 40 % a absolutního zlepšení ≥ 20 jednotek od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (0 [žádná aktivita onemocnění]-100 [vysoká aktivita onemocnění]). Následují konkrétní časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra a pro která jsou prezentována data: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24. týden.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR_16_22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUNPG1622 I dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit