Effekt- og sikkerhetsstudie av SUNPG1622
29. oktober 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tildrakizumab hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritt
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SUNPG1622.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- SPARC Site 1
-
-
-
-
-
Elbląg, Polen
- SPARC Site 3
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- SPARC Site 2
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- SPARC Site 3
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt informert skriftlig samtykke
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for screening
- Forsøkspersonen må ha en stabil dose NSAID i ≥ 2 uker før oppstart av undersøkelsespreparatet
- Pasienten har en negativ test for tuberkulose innen 4 uker før oppstart av IMP
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent diagnose av fibromyalgi eller komplekse regionale smertesyndromer
- Aktiv uveitt eller symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom som krever behandling ved screening
- Radiografisk bevis på total ankylose i ryggraden
- Pasienten har en planlagt kirurgisk intervensjon mellom baseline og uke 24-evaluering for en tilstand før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SUNPG1622 I
SUNPG1622 jeg doserer
|
Injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dose
|
Injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 responsrater
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår forbedring på ≥ 40 % og absolutt forbedring på ≥ 20 enheter fra baseline i en visuell analog skala (0 [ingen sykdomsaktivitet]-100 [høy sykdomsaktivitet]).
Resultatene for dette endepunktet er i henhold til Cochran-Mantel-Haenszel-analysen av ASAS20-responsrater (fullt analysesett).
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 responsrater
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår forbedring på ≥ 40 % og absolutt forbedring på ≥ 20 enheter fra baseline i en visuell analog skala (0 [ingen sykdomsaktivitet]-100 [høy sykdomsaktivitet]).
Følgende er de spesifikke tidspunktene for når utfallsmålet ble vurdert og som data presenteres for: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24.
|
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLR_16_22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .