Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av SUNPG1622

29 oktober 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tildrakizumab hos personer med aktiv ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axiell spondylitartrit

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SUNPG1622.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • SPARC Site 1
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • SPARC Site 3
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • SPARC Site 2
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • SPARC Site 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat informerat skriftligt samtycke
  • Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för screening
  • Försökspersonen måste ha en stabil dos av NSAID i ≥ 2 veckor innan prövningsprodukten påbörjas
  • Försökspersonen har ett negativt test för TB inom 4 veckor innan IMP påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd diagnos av fibromyalgi eller komplexa regionala smärtsyndrom
  • Aktiv uveit eller symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling vid screening
  • Röntgenbevis på total ankylos i ryggraden
  • Försökspersonen har ett planerat kirurgiskt ingrepp mellan Baseline och vecka 24-utvärderingen för ett tillstånd före behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SUNPG1622 I
SUNPG1622 jag doserar
Läkemedel: SUNPG1622 jag doserar
Injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebodos
Läkemedel: Placebodos
Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av SpondyloArthritis International Society 20 svarsfrekvenser
Tidsram: Vecka 24
Andel av försökspersonerna som uppnår en förbättring på ≥ 40 % och en absolut förbättring på ≥ 20 enheter från baslinjen i en visuell analog skala (0 [ingen sjukdomsaktivitet]-100 [hög sjukdomsaktivitet]). Resultaten för denna endpoint är enligt Cochran-Mantel-Haenszels analys av ASAS20-svarsfrekvenser (fullständig analysuppsättning).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av SpondyloArthritis International Society 20 svarsfrekvenser
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20 och Vecka 24
Andel av försökspersonerna som uppnår en förbättring på ≥ 40 % och en absolut förbättring på ≥ 20 enheter från baslinjen i en visuell analog skala (0 [ingen sjukdomsaktivitet]-100 [hög sjukdomsaktivitet]). Följande är de specifika tidpunkter vid vilka resultatmåttet bedömdes och för vilka data presenteras: Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20 och Vecka 24.
Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20 och Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Första postat (Uppskatta)

2 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLR_16_22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SUNPG1622 jag doserar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera