Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SUNPG1622
29 oktober 2021 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tildrakizumab te evalueren bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SUNPG1622 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- SPARC Site 3
-
-
-
-
-
Elbląg, Polen
- SPARC Site 3
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- SPARC Site 2
-
-
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- SPARC Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van de screening
- Proefpersoon moet gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct een stabiele dosis NSAID gebruiken
- Proefpersoon heeft een negatieve test voor tbc binnen 4 weken voor aanvang van IMP
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende diagnose van fibromyalgie of complexe regionale pijnsyndromen
- Actieve uveïtis of symptomatische inflammatoire darmaandoening die therapie vereist bij screening
- Radiografisch bewijs van totale ankylose van de wervelkolom
- Proefpersoon heeft een geplande chirurgische ingreep tussen de uitgangswaarde en de evaluatie in week 24 voor een aandoening voorafgaand aan de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SUNPG1622 ik
SUNPG1622 Ik doseer
|
Injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dosis
|
Injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van spondyloartritis International Society 20 responspercentages
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 40% en een absolute verbetering van ≥ 20 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt op een visuele analoge schaal (0 [geen ziekteactiviteit]-100 [hoge ziekteactiviteit]).
De resultaten voor dit eindpunt komen overeen met de Cochran-Mantel-Haenszel-analyse van ASAS20-responspercentages (volledige analyseset).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van spondyloartritis International Society 20 responspercentages
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
|
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 40% en een absolute verbetering van ≥ 20 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt op een visuele analoge schaal (0 [geen ziekteactiviteit]-100 [hoge ziekteactiviteit]).
Hieronder volgen de specifieke tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld en waarvoor gegevens worden gepresenteerd: week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24.
|
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLR_16_22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .