SUNPG1622の有効性と安全性の研究
2021年10月29日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
活動性強直性脊椎炎または非放射線撮影による軸性脊椎関節炎を患う患者におけるチルドラキズマブの有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第2a相試験
これは、SUNPG1622 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2a 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面による同意を提供しています
- 被験者はスクリーニング時に18歳以上である
- 被験者は治験薬の開始前に2週間以上安定した用量のNSAIDを服用していなければならない
- 被験者はIMP開始前の4週間以内に結核検査で陰性である
除外基準:
- 線維筋痛症または複雑な局所疼痛症候群の既知の診断を受けた対象者
- スクリーニング時に治療が必要な活動性ぶどう膜炎または症候性炎症性腸疾患
- 脊椎の完全強直症の X 線写真による証拠
- 被験者はベースラインと治療前状態の24週目の評価の間に計画された外科的介入を行っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SUNPG1622I
SUNPG1622 私は投与します
|
注入
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの投与量
|
注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊椎関節炎国際学会 20 の反応率の評価
時間枠：第24週
|
視覚アナログスケール（0 [疾患活動性なし] ～ 100 [疾患活動性が高い]）でベースラインから 40% 以上の改善および 20 単位以上の絶対改善を達成した被験者の割合。
このエンドポイントの結果は、ASAS20 応答率のコクラン・マンテル・ヘンツェル分析 (完全な分析セット) によるものです。
|
第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊椎関節炎国際学会 20 の反応率の評価
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
視覚アナログスケール（0 [疾患活動性なし] ～ 100 [疾患活動性が高い]）でベースラインから 40% 以上の改善および 20 単位以上の絶対改善を達成した被験者の割合。
以下は、アウトカム測定が評価され、データが提示される特定の時点です: 1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目。
|
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2019年2月21日
研究の完了 (実際)
2019年9月3日
試験登録日
最初に提出
2016年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SUNPG1622 私は投与しますの臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Gilead Sciences完了
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada完了